Degarelix Warum antwortet mir niemand?

[KlausUwe]

Hallo Mitstreiter!
Im Forum "Test" hatte ich gefragt, ob jemand das Medikament kennt, was es kostet und ob es im Handel erhaeltlich ist.
Fuer Degarelix nahmen bei der internationalen Multicenterstudie 187 Maenner teil.
Ergebnis: Bei 100% der Patienten, die mit einer initialen Dosis, von 240mg und einer Erhaltungsdosis von 160mg behandelt wurden, konnten ab dem 28 Tag ein volles Jahr lang die Androgenen Werte gesenkt werden. Die Senkung der Androgenwerte ermoeglicht, den Krankheitsverlauf unter Kontrolle zu bekommen.
Sie baut auf langjaehrige Erfahrungen mit wirksamen Hormontherapien auf, kommentierte Prof.Hein van Poppel, von der Urologischen Abteilung der Universitaet von Gasthuisberg, Leuven, Belgien.
Die Ergebnisse aus dieser Studie zeigen, das Degarelix eine schnelle, gruendliche und anhaltende Suppression von Testosteron und PSA, Prostatakarzinom-Marker, bewirkt.

Mit freundlichen Gruessen Uwe

[RuStra]

hallo Uwe,

wenn Dir keiner geantwortet hat, kann das ja an verschiedenen Gründen liegen, ist doch ziemlich egal, Hauptsache, irgendwann kommt was:

Von mir kommt nur, dass Degarelix

a) in der Gelben Liste noch nicht drin ist - gibts also als Medikament noch nicht. http://www.gelbe-liste.de/01_start/index.html
du kannst auch selbst in der gelben liste suchen, user + password kann ich dir geben, wenn du willst

b) lediglich die Phase II der Prüfung durchlaufen hat u. nun mit Phase III begonnen wird - Anfang April gabs die entsprechende Mitteilung des Pharma-Unternehmens www.ferring.com aus der Schweiz - wurde dann auf dem Jahrestreffen der europäischen Urologen vorgestellt, s.u.

soweit erstmal, ok?
Rudolf

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Degarelix, ein neuartiger GnRH-Blocker von Ferring, gelangt in Phase III http://www.presseportal.ch/images/bumper.gif 07.04.2006 - 14:30 Uhr 21. Jahrestreffen der European Association of Urology (EAU), Paris,
5. - 8. April 2006

Behandlung mit Degarelix bewirkt schnelle, deutliche und anhaltende
Senkung der Testosteron- und prostataspezifischen Antigenwerten (PSA)
ohne Testosteron-Schub

Paris (ots) - Ferring Pharmaceuticals hat heute die Ergebnisse der
Phase-IIb-Studie mit Degarelix bei Prostatakarzinomen präsentiert und
den unmittelbaren Start von Phase-III-Studien angekündigt.

An der internationalen Multicenterstudie nahmen 187 Männer teil.
Ergebnis: Bei 100 % der Patienten, die mit einer initialen Dosis von
240 mg und einer Erhaltungsdosis von 160 mg behandelt wurden, konnten
ab dem 28. Tag ein volles Jahr lang die Androgenwerte gesenkt werden.
Die Senkung der Androgenwerte ermöglicht, den Krankheitsverlauf unter
Kontrolle zu bekommen.

"Degarelix ist eines der ersten Medikamente einer
vielversprechenden, neuen Klasse von GnRH-Blockern zur Behandlung von
Prostatakarzinomen. Sie baut auf langjährigen Erfahrungen mit
wirksamen Hormontherapien auf", kommentierte Professor Hein Van
Poppel von der Urologischen Abteilung der Universität von
Gasthuisberg, Leuven, Belgien. "Die Ergebnisse aus dieser Studie
zeigen, dass Degarelix eine schnelle, gründliche und anhaltende
Suppression von Testosteron und PSA, dem bekannten
Prostatakarzinom-Marker, bewirkt." "Das Prostatakarzinom ist die am zweithäufigsten tödlich
verlaufende Krebserkrankung bei Männern. Wir brauchen hier dringend
bessere Behandlungsmöglichkeiten", erläutert Dr. Bo-Eric Persson,
Direktor Medical Sciences, Urologie/Onkologie bei Ferring
Pharmaceuticals. "Die aktuellen Ergebnisse sind für uns eine weitere
Bestätigung, dass Degarelix das Potential hat, uns einen
entscheidenden Schritt vorwärts zu bringen."

Wirkweise von Degarelix

Schon jetzt gehören GnRH-Agonisten (Gonadotropin-Releasing-Hormon)
zu den üblichen Hormonbehandlungen bei Prostatakrebs. Anders als bei
Degarelix stimulieren diese den Rezeptor des natürlichen Hormons in
der Hypophyse. Damit regen sie zunächst das hormonbedingte
Tumorwachstum sogar an, anstatt es zu bremsen bevor sie die
Testosteronproduktion blockieren und die gewünschte klinische Wirkung
erzielen. Diese initiale Stimulierung der Rezeptoren kann zu einer
Verschlechterung der Krebssymptome führen.

Degarelix bindet sich direkt an die GnRH-Rezeptoren und blockiert
diese. Dadurch erfolgt eine schnelle Unterbindung der
Testosteronproduktion ohne Testosteronschub.

Ergebnisse der Degarelix-Studie

Degarelix wurde in einer einjährigen Multicenterstudie in Europa
und Südafrika getestet. Die Studie umfasste die Beurteilung von
Aufsättigungsdosen von 200 mg und 240 mg subkutan, gefolgt von drei
Erhaltungsdosen mit 80, 120 und 160 mg alle 28 Tage. Der
therapeutische Effekt wurde anhand der Testosteron- und
prostataspezifischen Antigenwerte (PSA) gemessen. 187 Patienten im
Alter von 52 bis 93 Jahren (Durchschnittsalter 72 Jahre) mit
histologisch bestätigtem Prostatakarzinom und PSA von mindestens 2
ng/ml erhielten Degarelix subkutan alle 28 Tage.

Bei 92 % der Patienten, die zunächst 240 mg Degarelix erhielten,
wurden am dritten Tag Testosteronwerte von 0,5 ng/ml oder darunter
gemessen und bei 95 % am 28. Tag. Bei den Patienten, die 200 mg
erhielten, wurden am dritten Tag 88 % gemessen und am 28. Tag 86 %.

Ab Tag 28 bis Tag 364 wiesen alle Patienten, die eine
Erhaltungsdosis von 160 mg erhielten, bei jeder Monatsuntersuchung
Testosteronwerte von 0,5 ng/ml oder darunter auf, gegenüber 96 % der
Patienten, die 120 mg erhielten, und 92 % der Patienten, die eine
Erhaltungsdosis von 80 mg erhielten.

Es ergaben sich keine Anzeichen eines Testosteronschubes. Die
PSA-Werte verringerten sich 8 Wochen nach Beginn der Therapie um 90%,
nach 12 Wochen um 94 % und nach 24 Wochen um 96 %.

Hinweise für Redakteure:

Informationen zum Prostatakarzinom

Das Prostatakarzinom ist die häufigste Krebserkrankung bei Männern
und die zweithäufigste Todesursache durch Krebs. In den USA gab es
2003 197.000 neue Fälle; in den 5 grössten europäischen Ländern waren
es insgesamt 126.000 und in Japan 30.400. Die Krebsdatenbank GLOBOCAN
belegt für 2002 weltweit 542.909 neue Fälle und 204.000 Todesfälle
infolge eines Prostatakarzinoms.

Derzeitige Behandlungsoptionen für das Prostatakarzinom

Zu den derzeitigen Therapieoptionen gehören operative Entfernung,
Strahlentherapie, Hormontherapie oder eine Kombination dieser
Behandlungen. Die Wahl der Behandlungsmethode richtet sich nach dem
Patientenalter, dem Stadium der Krankheit und zusätzlichen
Gesundheitsproblemen. Es gibt jedoch keine allgemein anerkannte
Behandlungsrichtlinie, die Behandlungsstandards variieren in den
einzelnen Länder.

Beim Prostatakarzinom stehen mehrere verschiedene Hormontherapien
zur Verfügung, darunter bilaterale Orchidektomie (operative
Hodenentfernung), GnRH-Analoga
(Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga) und Anti-Androgene.

GnRH-Agonisten im Vergleich zu Blockern

Natürlich auftretendes GnRH bindet sich an die GnRH-Rezeptoren der
Zellen in der Hypophyse und löst so die Produktion von
Luteinisierungshormonen (LH) aus, wodurch die Testosteronproduktion
stimuliert wird. Sowohl GnRH-Agonisten als auch Blocker binden sich
an dasselbe Rezeptorziel.

Agonisten stimulieren zu Beginn die Freisetzung von LH und dadurch
auch die Testosteronproduktion. Blocker wie Degarelix unterbinden
jedoch unmittelbar die Freisetzung von LH. So wird auch die
Testosteronproduktion unmittelbar und schnell unterbunden - ohne
Testosteron-Schub, der sonst zu den typischen Aufflackerreaktionen
bei den Symptomen und beim Tumorwachstum führt. Damit erübrigt sich
die bei Blockern erforderliche Verabreichung eines zweiten
Hormonwirkstoffs, des Anti-Androgen, das normalerweise gegen die
Aufflackerreaktionen eingesetzt wird.

Degarelix

Degarelix ist ein GnRH-Blocker, ein synthetisches Peptid, das auf
das körpereigene Gonadotropin-Releasing-Hormon eingestellt ist.

Literatur

1. Van Poppel, de la Rosette, Persson, Jensen, Olesen, A one year,
multicentre, randomised study of degarelix, a gonadotrophin-releasing
hormone (GnRH) receptor block in prostate cancer patients. 21.
Jahrestreffen der European Association of Urology (EAU), Paris, 5. -
8. April 2006.

Über Ferring

Ferring ist ein in der Schweiz ansässiges forschendes
Spezial-Biopharmaunternehmen mit weltweiter Marktaktivität. Das
Unternehmen identifiziert, entwickelt und vermarktet innovative
Produkte in den Bereichen Endokrinologie, Gastroenterologie,
Gynäkologie, Unfruchtbarkeit und Urologie. In den letzten Jahren hat
Ferring über seinen traditionellen europäischen Standort hinaus
expandiert und verfügt heute über Betriebsniederlassungen in über 40
Ländern. Für weitere Informationen über Ferring oder unsere Produkte
besuchen Sie bitte unsere Website unter www.ferring.com.

ots Originaltext: Ferring Pharmaceuticals
Internet: www.presseportal.ch

Kontakt:
Michael George
Ferring Pharmaceuticals
Tel.: +41/58/30100-53
Internet: FICCorporateCommunications@ferring.com

[Urologe]

Degarelix ist in Phase III, d.h. es wird noch ca. 2-3 Jahre dauern, bis ein auf dem freien Markt erhältliches Med. daraus wird.

Letztendlich ist aber nur ein weiteres GNRH-Analogon - mit extrem langer Wirkungszeit von einem Jahr. Ob das wirklich ein Vorteil ist, statt dreimonatlich, sei dahingestellt.

Gruss
fs

[KlausUwe]

Hallo Urologe.
Besten Dank fuer die Information.
Vieleicht kannst Du Dich an mich erinnern.
Bisher habe ich gar nichts gemacht, aber mich nach allen Seiten hin
informiert. Drei verschiedene Institute haben mir Gleason score 6(3+3) bestaetigt.
In einer Woche schickt mir Prof. Boecking aus Duesseldorf meine DNA-
zytometische Bildanalyse zu. Danach werde ich mich entscheiden.
Die DHB koennte es sein. Schade das Degarelix noch nicht ausgereift ist.
Wieder eine Hoffnung zerschlagen.
Viele Gruesse von Uwe

[zuerij]

Hallo Uwe,
Mein Onkolge sagte mir gesern, dass die Ärzteschaft dieser Tage über dieses Medikament informiert wurde. Seine Meinung (abgesehen davon, dass noch nicht regulär anwendbar): Es sei als Konkurrenz zu Zoladex gedacht, und die Angabe "100%" klar publizistisch zu werten sei. In Fällen wie meinem würde er ohnehin - solange PSA unten bleibt - nicht experimentieren und bei Zoladex/ Zometa bleiben.
Gruss Z

[AchimS]

Hallo Uwe
Wieso ist wieder eine Hoffnung zerschlagen? Es gibt für die DHB doch mehrere Medikationen mit ähnlicher Wirkung und besserer Dosierung. Was wirklich neues bringt Degarelix doch nicht.

Achim

[weinreich]

hallo mitstreiter


das mittel...degarelix ist im dez. 2008 von der fda zugelassen.

siehe..medicalnewstoday.com , 31.12.2008.

hersteller ferring pharmaceuticals....www. FerringUSA.com

dies ist der neuste stand. wann es nach europa kommt,ist z.zeit unklar.
mit dem hersteller in verbinding setzen.

auf jeden fall istes ein mittel für...hrpca.

es ist ein durchbruch,da zugelassen.

gruss aus hamburg

manni

[Heinz Kurt]

Hier die aktuelle Info des Herstellers http://www.journalonko.de:80/newsview.php?id=3142

Allen Betroffenen einen guten Verlauf wünscht Heinz Kurt

[RalfDm]

auf jeden fall istes ein mittel für...hrpca.

Irrtum, Manni (leider!). Es ist ein Mittel gegen den hormonabhängigen PK, als Alternative zu den LHRH-Analoga, aber ohne deren Nachteile.

Ralf

[Anonymous1]

Positive Phase-III-Daten für neuen GnRH-Blocker Degarelix

Degarelix unterdrückt Testosteron innerhalb von drei Tagen bei 96 % der Patienten

Mailand (Italien), 27. März 2008 – Daten aus einer Phase-III-Studie, die beim 23. Jahreskongress
der European Association of Urology vorgestellt wurden, zeigen eine signifikante Senkung der
Testosteronwerte durch den in der klinischen Prüfung befindlichen GnRH-Blocker Degarelix
innerhalb von drei Tagen bei mehr als 96 % der Studienpatienten.

Die neuen Daten zeigen, dass Degarelix eine äußerst rasche Wirkung auf die Testosteronwerte
hat, vergleichbar mit der Sofortwirkung eines chirurgischen Eingriffs (Orchiektomie).

Im Rahmen der Phase-III-Studie wurde die monatliche Verabreichung von Degarelix mit der
monatlichen Gabe von 7,5 mg des LHRH-Agonisten Leuprorelin in einer 12-monatigen
randomisierten offenen Studie mit parallelen Gruppen an Patienten mit Prostatakarzinom (PCa)
verglichen. Im Vergleich zu Leuprorelin bewirkte Degarelix eine deutlich raschere
Unterdrückung des Serum-Testosterons und des prostataspezifischem Antigens (PSA). Darüber
hinaus konnten diese niedrigen Werte mit Degarelix während der gesamten 12-monatigen
Studie gehalten werden.

Bis zum Tag 3 der Studie waren die Testosteronwerte bei 96,1 % der Patienten in den beiden
Degarelix-Armen der Studie auf ≤ 0,5 ng/ml gesunken, verglichen mit 0 % der Patienten im
Leuprorelin-Arm. Bis zum Tag 14 sanken die Testosteronwerte bei 100 % der Patienten in den
Degarelix-Armen auf ≤ 0,5 ng/ml, verglichen mit 18,2 % der Patienten im Leuprorelin-Arm.

„Unser Ziel ist die beständige, rasche und dauerhafte Senkung der Testosteronwerte“, so John
Anderson, Facharzt für Urologie und spezielle urologische Chirurgie am The Royal Hallamshire
Hospital in Sheffield (Großbritannien). „Diese neuen Daten belegen, dass Degarelix eine äußerst
rasche Wirkung zeigt, die der Unmittelbarkeit eines chirurgischen Eingriffs gleichkommt.“

Nach einer Behandlungsdauer von 14 Tagen waren die PSA-Werte bei den mit Degarelix
behandelten Patienten um 64 % (Medianwert) gesunken, bei den mit Leuprorelin behandelten
Patienten dagegen um 18 %. Beide Therapien wurden gut vertragen und zeigten ähnliche
Nebenwirkungsprofile.

„Die Patienten wollen eine medizinische Behandlung, die ebenso wirksam ist wie die
Orchiektomie, jedoch ohne die damit verbundenen unangenehmen physischen und psychischen
Folgen“, kommentiert Dr. Erik Bries vom belgischen Patientenverband Europa Uomo. „Eine medikamentöse Behandlung mit äußerst rascher Testosteron-Unterdrückung wäre eine höchst
willkommene Alternative für Männer mit Prostatakarzinom.“

Degarelix wurde einem umfangreichen klinischen Programm mit mehr als 20 Studien
unterzogen. Alle Studien zeigten die Sicherheit und die gute Verträglichkeit von Degarelix,
wobei keine systemischen allergischen Reaktionen auftraten.


Informationen zu Degarelix
Degarelix ist ein GnRH-Blocker, der zurzeit für die Behandlung von Prostatakarzinom entwickelt
wird. Ferring hat im Februar 2008 einen Antrag auf Neuzulassung eines Medikaments (New
Drug Application, NDA) bei der Arzneimittelzulassungsbehörde der USA (Food & Drug
Association, FDA) und bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) gestellt.
Informationen zu Ferring
Ferring ist eine forschungsorientierte Biotechnologie-Fachgruppe mit internationaler
Marktaktivität, das seinen Hauptsitz in der Schweiz hat. Das Unternehmen identifiziert,
entwickelt und vermarktet innovative Produkte in den Bereichen Urologie, Endokrinologie,
Gastroenterologie, Gynäkologie und Fertilität. In den vergangenen Jahren hat Ferring von seinem
traditionellen Hauptstandort in Europa aus stark expandiert; mittlerweile bestehen
Niederlassungen in mehr als 40 Ländern. Weitere Informationen zu Ferring und dessen
Produkten stehen im Internet unter www.ferring.com (http://www.ferring.com) bereit.

[Pinguin]

Siehe hierzu auch diesen Beitrag !! (http://forum.prostatakrebs-bps.de/showthread.php?t=4621)

[Anonymous1]

Siehe zu GnRH-Antagonisten auch diesen Beitrag (http://forum.prostatakrebs-bps.de/showpost.php?p=23679&postcount=7)

Dieter