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    Neues zu Satraplatin zur PCa-Behandlung

    Liebe Mitstreiter,

    Im September 2006 wurde m.W. über dieses Thema kurz diskutiert und über die Entwicklung des neuen Medikamentes zur Behandlung des hormonresistenten PCa berichtet.

    Nachfolgend finden Sie Auszüge aus der deutschen Pressemeldung vom 24. September 2006.

    Mit besten Wünschen für das Neue Jahr
    HWL

    __________________________________________________ ___________________

    GPC Biotech und Pharmion geben positive Ergebnisse der Phase-3-Zulassungsstudie und erreichen des Endpunktes "progressionsfreies Überleben" bekannt.


    • Satraplatin verringert Risiko des Fortschreitens der Krankheit um 40% im Vergleich zur Kontrollgruppe
    • Statistisch hoch signifikante Ergebnisse bei „progressionsfreiem Überleben“ (p<0,00001)
    • Einreichen des Zulassungsantrags in den USA bis Ende 2006 und in Europa in der ersten Jahreshälfte 2007 erwartet

    Martinsried/München und US-Standorte in Waltham/Boston, Mass., Princeton, N.J., und Boulder Colo., 24. September 2006 – Die Pharmion Corporation (NASDAQ: PHRM) und die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX; NASDAQ: GPCB) gaben heute positive Ergebnisse der doppelt verblindeten, randomisierten Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) bekannt. Die Studie untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als eine Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Die Studiendaten zeigen, dass die Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben (die Zeitspanne bis zum Krankheitsfortschritt) unter Anwendung der im Studienprotokoll vorgesehenen „Log-Rank“-Analyse statistisch hoch signifikant sind (p<0,00001). Das progressionsfreie Überleben ist der primäre Endpunkt der SPARC-Studie für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren („accelerated approval“) in den USA und dient außerdem als Basis für den Zulassungsantrag in Europa.

    Durch die im Studienprotokoll spezifizierte „Hazard Ratio“, die das Gesamtrisiko eines Krankheitsfortschritts misst, konnte gezeigt werden, dass Patienten der SPARC-Studie, welche mit Satraplatin plus Prednisone behandelt wurden gegenüber Patienten, die Prednisone plus Placebo erhielten, ein um 40% verringertes Risiko eines Krankheitsfortschritts hatten (Hazard Ratio 0,6; 95% Konfidenzintervall: 0,5-0,7). Die Verlängerung des progressionsfreien Überlebens bei den mit Satraplatin behandelten Patienten wurde deutlicher, je länger die Patienten behandelt wurden. Im Median (= 50. Perzentil bzw. Prozentrang 50) zeigten die mit Satraplatin plus Prednisone behandelten Patienten eine 13%-ige Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (11 Wochen) im Vergleich zu den Patienten, die mit Prednisone plus Placebo behandelt wurden (9,7 Wochen). Am 75. Perzentil zeigte die Satraplatin-Gruppe eine 89%-ige Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (36 Wochen) gegenüber der Kontrollgruppe (19 Wochen). Nach sechs Monaten waren noch 30% der Patienten der Satraplatin-Gruppe progressionsfrei, im Vergleich zu 17% der Patienten in der Kontrollgruppe. Nach 12 Monaten war die Krankheit bei 16% der Patienten in der Satraplatin-Gruppe nicht weiter voran geschritten, im Vergleich zu 7% der Patienten in der Kontrollgruppe. Alle Analysen wurden auf „Intent-to-Treat“-Basis durchgeführt (alle Patienten werden in die Analyse aufgenommen und nicht gesondert dafür ausgewählt).

    Die Verlängerung des progressionsfreien Überlebens in der Satraplatin-Gruppe wurde durch die Art der vorangegangenen Chemotherapie nicht beeinflusst und gleichermaßen bei Patienten verzeichnet, die vorher mit Taxotere® (Docetaxel) oder auch mit anderen Chemotherapeutika behandelt wurden. Alle Progressionen wurden von einem unabhängigen Expertengremium, bestehend aus Onkologen und Radiologen, bestätigt. Der größte Anteil der Krankheitsfortschritte wurde bei radiologischen Untersuchungen oder durch eine Zunahme der Schmerzen bei den Patienten ermittelt.

    Wie vom Data Monitoring Board, dem unabhängigen Gremium der SPARC-Studie, empfohlen, werden die Patienten, bei denen die Krankheit noch nicht fortgeschritten ist, weiter behandelt und alle Patienten bis zur Analyse der Gesamtüberlebenszeit beobachtet. Da noch ungefähr die Hälfte aller Patienten der Studie am Leben ist, erwarten die Unternehmen die finalen Überlebensdaten nun im Herbst 2007 und nicht, wie ursprünglich mitgeteilt, Mitte des Jahres 2007.

    Wie erwartet, waren die häufigsten Nebenwirkungen in der Satraplatin-Gruppe Myelosuppression (verminderte Funktion des Knochenmarks, wie z.B. verminderte Anzahl von Blutplättchen oder weißen Blutkörperchen) und Beschwerden des Magen-Darm-Trakts, wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall. Diese Nebenwirkungen waren vorwiegend schwach bis moderat.

    „Patienten mit fortgeschrittenem hormonresistentem Prostatakrebs benötigen dringend neue Behandlungsmöglichkeiten. Wir freuen uns sehr über die statistisch hoch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens durch Satraplatin in unserer Phase-3-Zulassungsstudie. Wichtig ist, dass sich der Unterschied des progressionsfreien Überlebens in den Studiengruppen zum Vorteil der Satraplatin-Gruppe mit der Zeit immer weiter vergrößert “, sagte Dr. Bernd R. Seizinger, Vorsitzender des Vorstands von GPC Biotech. „Auf Basis der positiven Daten werden wir nun so schnell wie möglich die nächsten Schritte mit der US-Zulassungsbehörde einleiten, mit dem Ziel noch vor Ende dieses Jahres die Zulassungsunterlagen in den USA einzureichen.“

    Dr. Seizinger sagte weiter: „Die heute bekannt gegebenen Ergebnisse sind großartige Neuigkeiten für GPC Biotech und unsere Partner. Wir freuen uns auf die weiterhin produktive Zusammenarbeit mit Pharmion während sie die nächsten Schritte für Satraplatin in Europa einleiten. Wir sind hoch erfreut, dass die Vision, die wir mit Spectrum Pharmaceuticals teilten, als wir Satraplatin einlizenzierten, nun in greifbare Nähe rückt.“

    „Basierend auf diesen Resultaten, glauben wir, dass Männer mit fortgeschrittenem Prostatakrebs von Satraplatin profitieren können. Die orale Verabreichung von Satraplatin bietet den Patienten zudem die Vorteile einer ambulanten Behandlung und die Möglichkeit einer besseren Koordination mit anderen Krebstherapien“, sagte Patrick J. Mahaffy, President und Chief Executive Officer der Pharmion Corporation. „Pharmion konzentriert sich weiterhin darauf die Zulassungsunterlagen vorzubereiten, die wir im ersten Halbjahr 2007 bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA einreichen möchten. Wir haben seit der Einlizenzierung der europäischen sowie anderer internationaler Rechte für Satraplatin letzten Dezember eng mit GPC Biotech zusammen gearbeitet und wir freuen uns diese Partnerschaft durch den Zulassungsprozess bis hin zur Vermarktung fortzusetzen.“

    Die SPARC-Studie ist eine doppelt verblindete, randomisierte, placebokontrollierte, multinationale Phase-3-Studie und untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone als Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Insgesamt wurden 950 Patienten in über 200 Studienzentren in 15 Ländern auf vier Kontinenten aufgenommen. Die Unternehmen planen die Daten aus der SPARC-Studie für eine Präsentation bei einer großen medizinischen Konferenz einzureichen.

    GPC Biotech beabsichtigt nun die nächsten Schritte mit der US-Zulassungsbehörde FDA einzuleiten, mit dem Ziel die Einreichung des kompletten Zulassungsantrags für die Vermarktung von Satraplatin bis Ende 2006 abzuschließen. Die Pharmion Corporation beabsichtigt den Antrag zur Marktzulassung bei der europäischen Zulassungsbehörde EMEA im ersten Halbjahr 2007 einzureichen.

    Über Prostatakrebs
    Prostatakrebs ist in den USA wie auch in Europa die am häufigsten auftretende Krebsart bei Männern. Im Jahr 2006 wird in den Vereinigten Staaten mit rund 234.000 neu diagnostizierten Fällen gerechnet. Schätzungen zufolge werden 2006 in den USA über 27.000 Patienten an dieser Erkrankung sterben. In der EU wird jährlich mit über 200.000 Neuerkrankungen und über 60.000 Todesfällen gerechnet. Da die Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung mit zunehmendem Alter ansteigt, wird angesichts der immer älter werdenden Bevölkerung ein weiterer Anstieg an Prostatakrebspatienten erwartet.

    Die meisten mit Prostatakrebs diagnostizierten Patienten werden zunächst durch chirurgische Eingriffe oder Bestrahlungstherapie behandelt. Einige Patienten werden dadurch geheilt – viele andere erleiden jedoch einen Rückfall. Die erneut auftretende Erkrankung wird dann mit Hormontherapie behandelt, und die meisten Patienten sprechen darauf anfangs auch gut an. Letztendlich werden die Krebszellen jedoch hormonresistent bzw. refraktär, und das Tumorwachstum schreitet weiter voran. Immer häufiger werden Patienten mit Chemotherapie als effektive Erstlinientherapie bei hormonresistentem Prostatakrebs behandelt. Diese Behandlung führt jedoch nicht zu einer Heilung und es entsteht ein Bedarf an weiteren effektiven Behandlungsmöglichkeiten sobald die Krankheit weiter fortschreitet.

    Über Satraplatin
    Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Im Gegensatz zu den derzeit verfügbaren Vertretern dieser Wirkstoffklasse, die alle intravenös verabreicht werden müssen, können Patienten Satraplatin als Kapsel zu Hause einnehmen.
    Im Dezember 2005 schloss GPC Biotech einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag mit der Pharmion GmbH, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Pharmion Corporation, für die Vermarktung von Satraplatin in Europa und bestimmten anderen Gebieten ab. GPC Biotech lizenzierte Satraplatin im Jahr 2002 von Spectrum Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: SPPI) ein.
    GPC Biotech hat zwei von drei Teilen des Zulassungsantrags für Satraplatin als Zweitlinientherapie für hormonresistenten Prostatakrebs im Rahmen des schrittweisen Einreichungsprozesses bei der US-Zulassungsbehörde FDA eingereicht und hat das Ziel diesen Prozess bis Ende des Jahres 2006 vollständig abgeschlossen zu haben. Pharmion plant, den Zulassungsantrag für Europa im ersten Halbjahr 2007 einzureichen. Außerdem verfügen die Unternehmen über ein breit angelegtes onkologisches Entwicklungsprogramm für Satraplatin, welches eine Reihe von Studien umfasst, die Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie, anderen Krebstherapien sowie in verschiedenen anderen Krebsarten untersucht.


    Über Pharmion
    Pharmion is a biopharmaceutical company focused on acquiring, developing and commercializing innovative products for the treatment of hematology and oncology patients in the U.S., Europe and additional international markets. Pharmion has a number of products on the market including the world’s first approved epigenetic cancer drug, Vidaza®, a DNA demethylating agent. For additional information about Pharmion, please visit Pharmion's website at www.pharmion.com.

    Über GPC Biotech
    Die GPC Biotech AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Krebsmedikamente tätig ist. Der am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittene Produktkandidat Satraplatin hat das Rekrutierungsziel für eine Phase-3-Zulassungsstudie als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs erreicht. Die FDA hat Satraplatin für diese Indikation den „Fast-Track-Status" erteilt und GPC Biotech hat mit der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags („Rolling NDA") begonnen. GPC Biotech entwickelt außerdem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit in der klinischen Phase 1 befindet, und betreibt mehrere Medikamentenentdeckungs- und -entwicklungsprogramme im Bereich der Kinase-Hemmer. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/Planegg. Die US-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen in Waltham/Boston (Massachusetts) und Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter http://www.gpc-biotech.com verfügbar.

    Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von GPC Biotech AG und Pharmion Corp. darstellen, inklusive zusammenfassender Darstellungen der Ergebnisse der SPARC Studie sowie der potenziellen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Satraplatin. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Resultate, Entwicklungen oder Erfolge signifikant von den Resultaten, Entwicklungen und Erfolgen abweichen die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Resultate können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in dieser Pressemitteilung zu verlassen. Insbesondere können wir nicht garantieren, dass sich die Resultate der klinischen Studie, die in dieser Pressemitteilung dargestellt werden nach der Gesamtanalyse der Ergebnisse der Studie oder der Analyse von weiteren Daten aus anderen klinischen Studien für Satraplatin bestätigen werden. Außerdem, selbst wenn sich diese Resultate nach einer Gesamtanalyse der Studie bestätigen, können wir nicht garantieren dass Satraplatin die Marktzulassung zeitgerecht oder überhaupt erhält und dass es nach Marktreife ein erfolgreiches Produkt wird. Die Gesellschaften übernehmen keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.

    Die wissenschaftlichen Informationen dieser Pressemeldung, die sich auf Satraplatin beziehen, sind vorläufig und befinden sich noch in der Auswertung. Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA, der EMEA in Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde zugelassen und es sollten keine Schlüsse auf seine Sicherheit und Wirksamkeit gezogen werden. Nur die zuständigen regulatorischen Behörden können beurteilen, ob Satraplatin in den untersuchten Indikationen sicher und wirksam ist.
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