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VITAL I und VITAL II Studien offen für Patienten

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    VITAL I und VITAL II Studien offen für Patienten

    Liebe Mitstreiter

    hatte am 5. 10. 06 schon einmal auf diese beiden GVAX Immuntherapie Studien VITAL I und VITAL II aufmerksam gemacht. Möchte jetzt informieren, daß seit Beginn dieses Jahres in den folgenden Urologischen Kliniken die VITAL Studien nun für Patienten geöffnet sind –

    VITAL I: Dresden, Essen und Homburg

    VITAL II: Aachen und Berlin

    Weitere Kliniken werden folgen.

    Kurzinfo zu VITAL I und VITAL II Studien -
    beide sind Immuntherapie Studien für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs und sie werden in Zusammenarbeit mit der Firma Cell Genesys Inc. www.cellgenesys.com durchgeführt.

    VITAL I
    ist eine randomisierte Phase III Studie bei der beide, Patient und Arzt, das Medikament kennen. Verglichen werden die Wirkung von CG1940 und CG8711 gegenüber Docetaxel und Prednison, bei Patienten mit hormonrefraktärem, metastasiertem, asymptomatischem Prostatakrebs, die bisher noch keine Chemotherapie hatten. Das Ziel der Studie ist der Vergleich der Überlebenserwartung zwischen den beiden Studiengruppen – GVAX Immuntherapie bzw. Docetaxel Chemotherapie.

    Die Zugangskriterien sind –
    Männer älter als 18 Jahre mit metastasiertem Prostatakrebs, mit jeglichem Gleason Wert, der als hormonrefraktär oder hormonunsensibel erkannt ist, sichtbare Metastasen aufweist, und keine vorausgehende Chemo- oder Gentherapie hatten und keine Krebsschmerzen haben. Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den beiden Studienarmen zugeordnet

    Behandlung
    In der Gruppe 1 werden innerhalb 24 Wochen im zweiwöchigem Rhythmus, insgesamt 13 Immuntherapie Injektion gegeben und danach fortgesetzt für einen indefiniten Zeitraum oder bis eine andere Behandlungsform angewendet wird. In der Gruppe II wird Taxotere an jedem 21. Tag verabreicht mit täglicher Dosis Prednison, insgesamt 9 mal

    Phase II Ergebnisse der VITAL I Studie
    Im Februar 2006 wurde während des Prostatakrebs Symposiums der Amerikanischen Gesellschaft für Klinische Onkologie (ASCO) berichtet, daß 80 hormonrefraktäre Patienten mit Knochen- und anderen Metastasen behandelt worden waren. Ausgewertet wurde die Dosiseskalation der Krebsimmuntherapie, zum Zweck der Patientensicherheit und um die klinische Wirkung des Medikamentes zu prüfen. Die 22 Teilnehmer, die mit einer Dosis behandelt wurden, die vergleichbar war mit der anzuwendenden Dosis in der Phase III, hatten das mediane Überleben, noch nicht erreicht. Das geschätzte mediane Überleben nach Kaplan-Meier wird vermutlich 29,1 Monate erreichen bzw. überschreiten, basierend auf der Zahl der Patienten die noch in der klinischen Beobachtung sind. 4 Patienten sind aus der Studie ausgeschieden und werden weiter beobachtet

    Erwartungen an die Phase III Studie
    Die GVAX Immuntherapie Studie VITAL I gegen hormonrefraktären, metastasierten, asymptomatischem Prostatkrebs soll versuchen einen Überlebensvorteil gegenüber der Taxotere plus Prednison Therapie zu beweisen.

    VITAL II – ist eine randomisierte Phase III Studie für Patienten mit hormonrefraktärem, metastasiertem Prostatakrebs und Krebsschmerzen. Es wird die Wirkung der GVAX Immuntherapie plus Taxotere gegenüber Taxotere plus Prednison hinsichtlich der Überlebensvorteile geprüft.

    Die folgenden belgischen Kliniken nehmen auch an der VITAL Studie II teil und haben mitgeteilt, daß Patienten aus Deutschland willkommen sind - ZNA Middelheim, Antwerpen und das H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen.

    Günter Feick

    #2
    Endergebnisse der GVAX Phase II Studie publiziert - medianes Überleben 35 Monate

    Liebe Mitstreiter

    die Ergebnisse der Phase II Studie mit GVAX Immuntherapie bei metastastischem, hormonrefraktärem Prostatakrebs liegen jetzt vor.
    Das mediane Überleben war 35 Monate und vergleicht sich günstig mit den publizierten 18.9 Monaten medianem Überleben bei Anwendung von Taxotere plus Prednison.

    Die jetzt beginnenden Phase III Studien sind so gestaltet, daß eine Bestätigung der der günstigen Daten der Phase II Studie erwartet werden kann. In zwei Phase III Studien (hormonrefraktärer, metastasierter PCa mit oder ohne Schmerzsymptome) mit 1.200 Patienten wird GVAX alleine oder in Kombination mit Taxotere geprüft.

    GVAX Immuntherapie nutzt zwei PCa Zelllinien, die modifiziert wurden, um GM-CSF (granulocyt-macrophage colony stimulating factor) zu gewinnen, ein immunstimulierendenes Hormon, welches danach bestrahlt wurde, aus Sicherheitsgründen. Das GVAX Krebs Immuntherapeutikum wurde als ein nicht Patienten spezifisches Fertigprodukt entwickelt. Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für GVAX genehmigt.

    Die Teilnahmebedingungen an den Phase III Studien, GVAX I und II, inklusive den Namen der teilnehmenden Kliniken in Deutschland werden im vorhergehenden Bericht vom 23. Jan. 07 mitgeteilt. In einem Bericht vom letzten Jahr sind auch die teilnehmenden belgische Kliniken aufgeführt

    Günter

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      #3
      Immunologie

      Hallo Freunde,

      wozu Taxotere + Prednison, oder GVAX, was soll das uns bringen. 29 Monate Überleben, habe ich schon geschafft + metastasierter unerkanntem PK von 5 oder mehr Jahren und ein Paar Jahre werden auch noch möglich sein. Ich werde mich solchen Studien nicht zur verfügung stellen und praktiziere meine eigene erprobte Immunstimulierung und brauche keine aus Sicherheitsgründen bestahlten Stoffe.
      Gruß Hans

      Kommentar


        #4
        Hallo Hans,

        Du verwechselt da was.
        Bei der Studie geht es ums hormonrefaktären Prostatakrebs. Das heisst jede Art der Hormonbehandlung wirkt nicht mehr.
        Bei Dir wirkt die Hormonbehandlung ja noch gut.

        Alles Gute und schöne Ostern. Michael A.
        Mein Profil und meine Geschichte auf www.myProstate.eu

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          #5
          Wirkung der HB

          Hallo Michael A.

          ob die 2 bzw. 3 HB noch wirkt ist die Frage- Nach 8 Monaten hatte Casodex "gedreht", der PSA ging schnell wieder hoch, bis zum Absetzen. Jetzt schein unter Flutamid das Gleiche zu geschehen. Die Frage ist, was meine Immunsstimulierung und meine robuste Gesundheit bewirkt.

          Gruß Hans

          Kommentar


            #6
            Zitat von Günter Feick Beitrag anzeigen
            Liebe Mitstreiter

            die Ergebnisse der Phase II Studie mit GVAX Immuntherapie bei metastastischem, hormonrefraktärem Prostatakrebs liegen jetzt vor.
            Das mediane Überleben war 35 Monate und vergleicht sich günstig mit den publizierten 18.9 Monaten medianem Überleben bei Anwendung von Taxotere plus Prednison.

            Die jetzt beginnenden Phase III Studien sind so gestaltet, daß eine Bestätigung der der günstigen Daten der Phase II Studie erwartet werden kann. In zwei Phase III Studien (hormonrefraktärer, metastasierter PCa mit oder ohne Schmerzsymptome) mit 1.200 Patienten wird GVAX alleine oder in Kombination mit Taxotere geprüft.

            GVAX Immuntherapie nutzt zwei PCa Zelllinien, die modifiziert wurden, um GM-CSF (granulocyt-macrophage colony stimulating factor) zu gewinnen, ein immunstimulierendenes Hormon, welches danach bestrahlt wurde, aus Sicherheitsgründen. Das GVAX Krebs Immuntherapeutikum wurde als ein nicht Patienten spezifisches Fertigprodukt entwickelt. Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für GVAX genehmigt.

            Die Teilnahmebedingungen an den Phase III Studien, GVAX I und II, inklusive den Namen der teilnehmenden Kliniken in Deutschland werden im vorhergehenden Bericht vom 23. Jan. 07 mitgeteilt. In einem Bericht vom letzten Jahr sind auch die teilnehmenden belgische Kliniken aufgeführt

            Günter
            Hallo Günter!

            Danke für diese Deine Informationen! In jedem Fall sollten wir diesen Ansatz weiter verfolgen und nicht einfach so zur Kenntnis nehmen.

            Solltest Du noch über weitere Infos verfügen oder erlangen, so teile uns diese bitte mit.

            Gruß Werner R.

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