Ankündigung

Einklappen
Keine Ankündigung bisher.

GPC-Krebsmittel kurz vor Zulassung

Einklappen
X
Einklappen
 
  • Seite von 1
  • Filter
  • Zeit
  • Anzeigen
Alles löschen
neue Beiträge
Vorherige template Weiter
    #1

    GPC-Krebsmittel kurz vor Zulassung

    Ich möchte einen heutigen Artikel in der Frankfurter Allgemeinen Zeitung kommentarlos weitergeben:

    "Das Biotechnologieunternehmen GPC Biotech ist einer Zulassung seines größten Hoffnungsträgers einen wichtigen Schritt nähergekommen. GPC habe die schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags für das Krebsmittel Satraplatin bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA abgeschlossen, teilte das Unternehmen mit. Dieser dritte und letzte Teil des Antrags setzte sich vor allem aus den klinischen Daten der zulassungsrelevanten Studie mit Satraplatin zusammen.

    GPC strebt eine Zulassung des Mittels in Kombination mit dem Entzündungshemmer Prednisone zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs an, die bereits erfolgslos mit einem anderen Chemotherapeutikum behandelt wurden. Die FDA wird nun innerhalb von 60 Tagen entscheiden, ob der Zulassungsantrag ihren Anforderungen genügt, und sie ihn annimmt. GPC traut Satraplatin das 2007 auf den Markt kommen soll, Spitzenumsätze von mehr als 500 Millionen Dollar im Jahr zu. Das Mittel wäre das erste Medikament, das das Unternehmen auf den Markt bringt. GPC baut derzeit eine Vertriebsmannschaft in den USA auf, um das Mittel dort selbst zu vermarkten. "Die Einreichung des Zulassungantrages für die Straplatin-Kapsel stellt einen Meilenstein in der Unternehmensgeschichte von GPC Biotech dar", erklärte Vorstandschef Bernd Seizinger. An der Börse stieg die im Technologieindex Tec-Dax gelistete GPC-Aktie um mehr als 4 % auf ein Jahreshoch von 24,59 Euro und notierte damit auf dem höchsten Stand seit 6 Jahren."

    Beste Grüße,
    Herrmann
    Stichworte: -
    #2
    GPC Biotech

    Hallo Hermann,

    hallo Herrman als nicht ganz unbedarfter Aktionär muss ich deine Euphorie über die Aktienentwicklung bremsen. Sollte sich nur eine Kleinigkeit an der Zulassungserwartung ändern, geht es mit der Aktie runter. In 2000 war die Aktie bei fast 70 EUR. Vielleicht ist das Produkt wenigstens besser, als die Aktienentwicklung. Das erste Medikament auf dem Markt ist keine große Leistung.

    Gruss Hans

    Kommentar

      #3
      neues Medikament

      Lieber Hans,

      Du tust mir Unrecht, ich bin weder Aktionär, noch habe ich mit den Aktienkursen irgend etwas am Hut. Ich habe nur gemeint, den FAZ-Artikel (immerhin wohl die renommierteste deutsche Tageszeitung) auch an diejenigen weitergeben zu sollen, die ihn nicht lesen konnten.

      Schade, wenn man dann gleich so eine Antwort bekommt, die statt auf die Sache als solche, auf den für uns Betroffene wohl eher unwichtigen Börsenhintergrund eingeht. So förderst Du nicht gerade die Bereitschaft zum Austausch aktueller Informationen.

      Herrmann

      Kommentar

        #4
        Neues Medikament

        Hallo Herrmann,

        du hast Recht, es tut mir Leid. Ich bin etwas skeptisch bei neuen Medikamenten für uns Schwerstbetroffene. Ich weiss, dass Weltfirmen wie Pfitzer, für ein neues Medikament 10 Jahre bis zur Zulassung brauchen und wir nicht einmal "alte" Medikamente verschrieben bekommen, so wird es gestattet sein, nicht so optimistisch zu sein. Es wird auch gestattet sein eine nicht ausreichende (falsche) Aussage zu korigieren. Auch bei einer Firma, die noch nie ein Medikament auf den Markt gebracht hat, wird man zweifeln dürfen.

        Hans

        Kommentar

          #5
          Satraplatin

          Servus Hans,

          vielleicht kann diese brandaktuelle Meldung Deine Zweifel etwas ausräumen:

          GPC Biotech startet Expanded-Access-Programm für Krebsmedikamentenkandidaten Satraplatin in den USA


          Martinsried/München und US-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J.,
          21. Februar 2007 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass das Unternehmen in den USA das "Satraplatin Expanded Rapid Access" Programm SPERA gestartet hat. "Expanded-Access"-Programme (erweiterte Zugangsprogramme) sollen Patienten den Zugang zu Studienmedikamenten ermöglichen, mit welchen ernsthafte oder lebensbedrohliche Krankheiten behandelt werden können, für die es zu diesem Zeitpunkt keine ausreichenden Behandlungsmöglichkeiten gibt. Im Rahmen des SPERA-Programms wird den Patienten Satraplatin kostenlos zur Verfügung gestellt.

          "Es besteht ein wichtiger medizinischer Bedarf an Therapien für Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs, bei denen eine erste Chemotherapie nicht mehr wirkt", sagte Dr. Martine George, Senior Vice President, Clinical Development, GPC Biotech. "Wir freuen uns darauf mit Ärzten zusammen zu arbeiten, um diesen Patienten, die derzeit keine zugelassene Behandlungsmöglichkeit mehr haben, Satraplatin über das SPERA-Programm zur Verfügung zu stellen."

          Ärzte in den USA können zusätzliche Informationen über SPERA unter +1 800 349 8086 oder www.speratrial.com erhalten.

          Wenn ich das richtig interpretiere wird es möglich sein unter gewissen Voraussetztungen schon früher an das neue Medikament heranzukommen- eine wirklich gute Nachricht!

          Gruss Jürgen

          Kommentar

            #6
            neues Medikament

            Hallo Jürgen,

            ich möchte kein Versuchskaninchen sein, müsste auch erst eine nicht funktionoerende Chemo (dürfte nicht so schwierig sein) hinter mich bringen. Mir würden die vielen Medikamente, die ihr schon nehmt reichen, wenn es notwendig wird. Bisher bleib ich lieber bei meinen Alternativen und warte lieber ab. Was macht eigentlich dein steigender PSA, du kannst ja mal testen.
            Gruss Hans

            Kommentar

              #7
              Hallo Hans,

              da mein PSA nach oben marschiert habe ich CASODEX abgesetzt (Therapieänderung siehe im Profil) und warte ab was in einigen Wochen passiert. Wie viele andere Betroffene in meiner Situation schaue ich natürlich auch auf neue Alternativen. Vielleicht muss man früher oder später darauf zurückgreifen. Die Option "Chemo" habe ich in Absprache mit meinem Arzt allerdings -vorerst- zurückgestellt. In Betracht dessen was da abläuft muss ich mich allerdings als "Versuchskaninchen" betrachten. Das kannst Du positiv oder negativ sehen.

              Gruss Jürgen

              Kommentar

                #8
                Satraplatin - Antwort von GPC Deutschland

                PK-Mitstreiter Harald aus unserer Gruppe hat GPC angeschrieben - er hat nun folgende Antwort erhalten, die ich mit seinem Einverständnis ins Forum stelle.
                Grüsse aus HH,
                Rudolf

                ++++++++++++++++++++++++


                Sehr geehrte Damen und Herren,

                ich bin als von Prostatakrebs Betroffener in einer Selbsthilfegruppe in
                Hamburg organisiert. Vor einer Woche habe ich von Ihrem
                "Expanded-Access-Programm" mit Satraplatin im Internet erfahren. Einer
                meiner Leidensgenossen befindet sich im fortgeschrittenen metastasierten
                Stadium. Für ihn möchte ich gern wissen, ob er für das
                "Expanded-Access-Programm" in Betracht kommt und wie man ggf. zu einem
                entsprechenden Start kommt.

                Mit freundlichen Grüßen
                Harald M.



                Sehr geehrter Herr M.,
                Vielen Dank für Ihre Anfrage sowie für Ihr Interesse an Satraplatin und GPC
                Biotech.

                Expanded-Access-Programme (erweiterte Zugangsprogramme) sollen Patienten den Zugang zu Studienmedikamenten ermöglichen, mit welchen ernsthafte oder lebensbedrohliche Krankheiten behandelt werden können, für die es zu diesem Zeitpunkt keine ausreichenden Behandlungsmöglichkeiten gibt. Im Rahmen des SPERA-Programms wird den Patienten Satraplatin kostenlos zur Verfügung gestellt.

                Im September 2006 gab GPC Biotech positive Ergebnisse der doppelt
                verblindeten, randomisierten Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) bekannt. Die Studie untersucht
                Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Placebo in
                Kombination mit Prednisone als eine Zweitlinien-Chemotherapie bei 950
                Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. GPC Biotech hat einen
                Entwicklungs- und Lizenzvertrag mit der Pharmion GmbH, einer
                hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Pharmion Corporation, für die
                exklusive Vermarktung von Satraplatin in Europa und bestimmten anderen
                Gebieten.

                Das SPERA-Programm wird von GPC Biotech daher nur in den USA durchgeführt.
                Ärzte in den USA können zusätzliche Informationen über SPERA unter +1 800 349 8086 oder www.speratrial.com erhalten.

                Ob unser Partner Pharmion ein vergleichbares Programm in Europa starten
                will, kann ich Ihnen derzeit nicht beantworten.
                Ich werde Ihre Anfrage jedoch an einen Ansprechpartner bei Pharmion
                weiterleiten.

                Mit freundlichen Grüßen aus München,
                Martin Brändle

                GPC Biotech AG
                Martin Braendle
                Director, Investor Relations &
                Corporate Communications
                Fraunhoferstraße 20
                D-82152 Martinsried
                Tel: +49 (0) 89 85 65 26 93
                Fax: +49 (0) 89 85 65 26 10
                martin.braendle@gpc-biotech.com
                GPC Biotech – Salud y bienestar
                http://www.gpc-biotech.com

                Kommentar

                  #9
                  EUA-2007: Satraplatin

                  Auf dem Uro-Kongress in Berlin wird die Phase III zu Satraplatin vorgestellt, hier der Abstract - Fazit:

                  Satraplatin is an efficacious and well tolerated oral platinum agent for the treatment of HRPC.
                  Sastraplatin ist ein effizientes und gut toleriertes orales Platin-Mittel für die Behandlung des HRPC (hormonrefraktären PK).

                  ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ ++

                  This abstract was presented during the past 22nd Annual EAU Congress, Berlin, 21-24 March 2007
                  Session: Management options in metastatic prostate cancer 2
                  Date: Thursday March 22, 2007 from 09:15 to 10:45
                  Room: Room 11B

                  Pain and PSA Responses in Metastatic Hormone Refractory Prostate Cancer Treated with Satraplatin: Results of the SPARC Phase III Trial

                  Witjes, J.A.1, Petrylak, D.2, Sartor, O.3, Demkow, T.4, Ferrero, J.M.5, Eymard, J.C.6, Falcon, S.7, Karyakine, O.B.8, Krieter, O.9, Sternberg, C.10

                  1Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of Urology, Nijmegen, Netherlands, The, 2Columbia Presbyterian Medical Center, , New York, United States of America, 33LSU Health Science Center, , New Orleans, United States of America, 4Klinika Nowotworow Ukladu Moczowego, , Warsaw, Poland, 5Centre Antoine Lacassagne Oncologie Médicale, , Nice, France, 6Institut Jean Godinot, Service d'Oncologie, Reims, France, 7Essalud, Oncology Department, Lima, Peru, 8Medical Radiological Research Center, , Obninsk, Russia, 9GPC Biotech AG, , Munich, Germany, 10San Camillo Forlanini Ospedale, Divisione di Oncologia, Roma, Italy

                  Introduction & Objectives:
                  Treatment of metastatic hormone refractory prostate cancer (HRPC) focuses on not only prolonging survival but also alleviating bone pain that afflicts 85% of patients (pts). Taxanes are usually part of 1st-line treatment but little data exist about which drugs should follow once they fail. Satraplatin (S) is a novel oral platinum (IV) complex with demonstrated activity in platinum-sensitive malignancies. A global, double-blind, placebo-controlled randomized trial (SPARC) evaluating S as 2nd line therapy for HRPC has recently completed accrual.

                  Material & Methods:
                  The primary objective was to compare progression free survival (PFS) in pts with progressive HRPC, randomized to either S + Prednisone (P) or placebo + P at a ratio of 2:1. Pain diaries and analgesic use were obtained during the entire observation period. A pain response was defined by a reduction in weekly PPI score (≥ 2points from BL over ≥ 5 consecutive weeks) or stable/decreasing weekly analgesic score (≤ 25% from BL). Progressive events as well as PPI and analgesic scores were reviewed centrally and blindly. Prostate-specific antigen (PSA) response was analyzed based on consensus criteria: A decrease of PSA level by ≥ 50% since onset of treatment and confirmed not less than 4 weeks later. Eligibility included: Pts with stage D2 HRPC, progressive after 1 prior cytotoxic regimen for metastatic disease. ECOG ≤ 2. Treatment: P 5mg po bid combined with active S or placebo 80mg/m2 po x 5 days, q35 days until disease progression or occurrence of unacceptable toxicity.

                  Results:
                  A total of 950 patients entered the study. Pts in the S+P arm had a 40% reduction in the risk of disease progression (HR = 0.6; 95% CI: 0.5-0.7) compared with the placebo+P arm. There was a statistically significant increase in PFS for S+P pts which became more pronounced at the 75th percentile (36 vs 19 weeks). A greater proportion of S+P pts experienced a statistically significant pain response of 24.2% compared to placebo+P of 13.8% (p<0.005). The analysis for PSA showed a 25.4% response rate in pts treated with S+P compared to 12.4% in the placebo+P group (p<0.001). Pts are still being followed for OS. Most common toxcities observed were generally mild to moderate myelosuppression (thrombocytopenia, neutropenia) and GI toxicity (nausea/vomiting, diarrhea).

                  Conclusions:
                  Satraplatin is an efficacious and well tolerated oral platinum agent for the treatment of HRPC.

                  Kommentar

                    #10
                    Hier ist die deutsche Pressemitteilung von GPC:

                    Published: 10:45 22.03.2007 GMT+1 /HUGIN /Source: GPC Biotech AG /GER: GPC /ISIN: DE0005851505

                    Präsentation neuer klinischer Daten aus der Phase-3-Zulassungsstudie SPARC mit Satraplatin auf dem Kongress der European Association of Urology in Berlin


                    Die mit Satraplatin behandelten Patienten zeigen statistisch signifikante Verbesserung bei den Ansprechraten bezüglich Schmerz und PSA
                  • Schmerz-Ansprechrate von 24,2 Prozent in der Satraplatin-Gruppe im Vergleich zu 13,8 Prozent in der Placebo-Gruppe (p=0,005)

                  • PSA-Ansprechrate von 25,4 Prozent in der Satraplatin-Gruppe im Vergleich zu 12,4 Prozent in der Placebo-Gruppe (p<0,001)

                    BERLIN, 22. März 2007 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX; NASDAQ: GPCB) und Pharmion Corporation (NASDAQ: PHRM) gaben heute die Präsentation neuer klinischer Daten aus der doppelt verblindeten, randomisierten Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) mit Satraplatin auf dem 22. Jährlichen Kongress der European Association of Urology in Berlin bekannt. Die Studie untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als eine Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs.

                    "Für die Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs besteht ein echter medizinischer Bedarf und die ermutigenden Daten zu Satraplatin zeigen, dass es zum ersten Mal eine Behandlungsoption für diese Patienten mit fortgeschrittener Krankheit geben könnte", sagte Professor Fred Witjes, Professor der Urologie am Academisch Ziekenhuis, in Nijmegen, Niederlande. "Speziell die beeindruckenden Schmerz- und PSA-Ansprechraten, die in der SPARC-Studie gesehen wurden, weisen auf die Anti-Tumor-Wirkung von Satraplatin in dieser Patientenpopulation hin - zumal alle diese Patienten bereits einen erneuten Krankheitsfortschritt nach einer Hormon- sowie einer ersten Chemotherapie erlitten hatten."

                    Die heute aus der SPARC-Studie präsentierten Daten zeigen, dass die Schmerzansprechrate für Patienten, welche mit Satraplatin behandelt wurden, statistisch signifikant besser war, als die Ansprechrate bei den Patienten in der Kontrollgruppe. Die Schmerzansprechrate lag in der Gruppe, die mit Satraplatin und Prednisone behandelt wurde, bei 24,2 Prozent im Vergleich zu 13,8 Prozent in der Placebo-Gruppe (p=0.005).

                    Die Schmerzansprechrate wurde durch die Anwendung einer wöchentlichen Schmerzskala (present pain intensity = PPI) sowie durch den Verbrauch von Schmerzmitteln durch die Patienten erfasst. Der hieraus resultierende PPI-Wert wurde dabei mit einem Fragebogen nach McGill-Melzack ermittelt. Ein PPI-Wert von 0 ist demnach mit keinen Schmerzen verbunden, ein Wert von 1 bedeutet geringe Schmerzen, ein Wert von 2 unangenehme Schmerzen, ein Wert von 3 starke Schmerzen, ein Wert von 4 entsetzliche Schmerzen und ein PPI-Wert von 5 ist mit unerträglichen Schmerzen gleichzusetzen. Eine Reduktion des PPI-Wertes um mindestens zwei Punkte im Vergleich zum Ausgangswert über die Dauer von mindestens fünf aufeinander folgenden Wochen, bei gleichzeitig stabilem oder geringerem Schmerzmittelverbrauch, wurde als Ansprechen gewertet. Alle Patienten mit einem PPI-Ausgangswert von mindestens eins, bei denen in vier aufeinander folgenden Wochen der PPI-Wert sowie der Schmerzmittelverbrauch bewertet werden konnten, wurden in die Auswertung der Schmerzansprechrate mit einbezogen.

                    Daten aus der SPARC-Studie zeigen auch, dass die Ansprechrate bezüglich des prostataspezifischen Antigens (PSA) für die Patienten, welche mit Satraplatin behandelt wurden, signifikant besser war, als die PSA-Ansprechrate bei Patienten aus der Placebo-Gruppe. Die PSA-Ansprechrate lag in der Gruppe, die mit Satraplatin und Prednisone behandelt wurde, bei 25,4 Prozent im Vergleich zu 12,4 Prozent in der Placebo-Gruppe (p<0.001).

                    Zur Analyse der PSA-Ansprechrate wurden die häufig angewendeten Kriterien nach Bubley verwendet. Danach wird eine Verringerung des PSA-Wertes um mindestens 50 Prozent, die nach mindestens vier Wochen bestätigt wurde, als Ansprechen gewertet.

                    "Wir glauben, dass die PSA-Ansprechrate wichtige Informationen, speziell in dieser schwierigen Situation einer Zweitlinien-Therapie liefert", sagte Andrew Allen, Chief Medical Officer und Executive Vice President von Pharmion. "Eine solche Schmerz- wie auch PSA-Ansprechrate zu sehen, ist sehr ermutigend und ermöglicht zusätzliche Erkenntnisse über das klinische Profil von Satraplatin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs."

                    Dr. Marcel Rozencweig, Chief Medical Officer und Senior Vice President, Medikamentenentwicklung bei GPC Biotech sagte: "Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs leiden häufig unter schrecklichen Schmerzen in Zusammenhang mit Knochenmetastasen. Die heute präsentierten Daten zu Satraplatin ergänzen die bereits präsentierten Daten aus der SPARC-Studie zum progressionsfreien Überleben."

                    Die Daten zur Schmerz- und PSA-Ansprechrate, in Ergänzung zu den bereits bekannt gegebenen Daten zum progressionsfreien Überleben, helfen das klinische Profil von Satraplatin als mögliche Behandlungsoption als Zweitlinien-Therapie bei metastasiertem Prostatakrebs weiter zu charakterisieren.

                    Entsprechend der Empfehlung des unabhängigen Gremiums der SPARC-Studie (Data Monitoring Board) werden Patienten, deren Krankheit noch nicht fortgeschritten ist, weiterhin behandelt. Alle Patienten der Studie werden zur Erhebung der Gesamtüberlebensdaten weiter beobachtet. Diese Daten werden später dieses Jahr erwartet. Pharmion beabsichtigt den Antrag zur Marktzulassung bei der europäischen Zulassungsbehörde EMEA im zweiten Quartal 2007 einzureichen. GPC Biotech reichte kürzlich den Zulassungsantrag bei der US-Zulassungsbehörde FDA vollständig ein.

                    Die aufgetretenen Nebenwirkungen waren konsistent mit früheren klinischen Studien mit Satraplatin. Die häufigste Nebenwirkung war eine beeinträchtigte Funktion des Knochenmarks (Myelosuppression). In der Satraplatin-Gruppe trat bei 21% der Patienten eine Thrombozytopenie (Verminderung der Plättchenzahl im peripheren Blut) des Grads 3 oder 4 auf, 14% der Patienten hatten eine Leukozytopenie (Verminderung der Leukozytenzahl im peripheren Blut) und 21% eine Neutropenie (Verminderung der neutrophilen Granulozyten) des Grads 3 oder 4. Bei 8% der Patienten aus der Satraplatin-Gruppe traten Beschwerden des Magen-Darm-Trakts des Grads 3 oder 4 auf, wie Übelkeit (1,3%), Erbrechen (1,6%), Durchfall (2,1%) und Darmträgheit (2,1%). Bei bis zu 5% der Patienten in der Satraplatin-Gruppe traten Müdigkeit und Infektionen des Grads 3 oder 4 sowie die Lunge und Atemwege betreffende Nebenwirkungen des Grads 3 oder 4 auf.

                    Über Prostatakrebs
                    Prostatakrebs ist in den USA wie auch in Europa die am häufigsten auftretende Krebsart bei Männern. Im Jahr 2007 wird in den Vereinigten Staaten mit rund 219.000 neu diagnostizierten Fällen gerechnet. Schätzungen zufolge werden 2007 in den USA über 27.000 Patienten an dieser Erkrankung sterben. In der EU wird jährlich mit über 200.000 Neuerkrankungen und über 60.000 Todesfällen gerechnet. Da die Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung mit zunehmendem Alter ansteigt, wird angesichts der immer älter werdenden Bevölkerung ein weiterer Anstieg an Prostatakrebspatienten erwartet.

                    Die meisten mit Prostatakrebs diagnostizierten Patienten werden zunächst durch chirurgische Eingriffe oder Bestrahlungstherapie behandelt. Einige Patienten werden dadurch geheilt - viele andere erleiden jedoch einen Rückfall. Die erneut auftretende Erkrankung wird dann mit Hormontherapie behandelt, und die meisten Patienten sprechen darauf anfangs auch gut an. Letztendlich werden die Krebszellen jedoch hormonresistent bzw. refraktär, und das Tumorwachstum schreitet weiter voran. Immer häufiger werden Patienten mit Chemotherapie als effektive Erstlinientherapie bei hormonresistentem Prostatakrebs behandelt. Diese Behandlung führt jedoch nicht zu einer Heilung und es entsteht ein Bedarf an weiteren effektiven Behandlungsmöglichkeiten sobald die Krankheit weiter fortschreitet.

                    Über Satraplatin
                    Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Im Gegensatz zu den derzeit verfügbaren Vertretern dieser Wirkstoffklasse, die alle intravenös verabreicht werden müssen, können Patienten Satraplatin als Kapsel zu Hause einnehmen.

                    GPC Biotech hat einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag mit der Pharmion GmbH, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Pharmion Corporation, für die exklusive Vermarktung von Satraplatin in Europa und bestimmten anderen Gebieten. GPC Biotech lizenzierte Satraplatin im Jahr 2002 von Spectrum Pharmaceuticals Inc. ein.

                    Satraplatin wurde in klinischen Studien in verschiedenen Tumorarten untersucht. Studien, die Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie, anderen Krebstherapien sowie in verschiedenen anderen Krebsarten untersuchen, werden derzeit durchgeführt oder sind geplant.

                  Kommentar

                    #11
                    Zitat von Gerd01 Beitrag anzeigen

                  • Schmerz-Ansprechrate von 24,2 Prozent in der Satraplatin-Gruppe im Vergleich zu 13,8 Prozent in der Placebo-Gruppe (p=0,005)

                  • PSA-Ansprechrate von 25,4 Prozent in der Satraplatin-Gruppe im Vergleich zu 12,4 Prozent in der Placebo-Gruppe (p<0,001)
                    • Interessant finde ich, dass es nicht nur im Therapiearm sondern auch in der Placebo+Prednisone-Gruppe eine nennenswerte Ansprechrate gab. Damit stellt sich die Frage nach dem therapeutischen Wert von Prednisone. Oder sind die 12,4 Prozent PSA-Ansprechrate im Placeboarm einfach nur Spontanheilungen?

                    Auf der andern Seite steht hier immer wieder das Gerücht im Raum, Hydrokortison-Präparate (Dexamethason, Prednisolon etc.) würden das Tumorwachstum befördern .

                    WW

                    Kommentar

                    #12
                    Hallo,

                    ich habe hier eine neue Presseerklärung von GPC Biotech:

                    Published: 22:03 21.05.2007 GMT+2 /HUGIN /Source: GPC Biotech AG /GER: GPC /ISIN: DE0005851505

                    Präsentation weiterer Wirksamkeitsdaten aus der Phase-3-Zulassungsstudie SPARC mit Satraplatin auf dem Jahreskongress der American Urological Association



                  • Zeit bis zur Verschlimmerung der Schmerzen im Median: 66,1 Wochen für Satraplatin-Gruppe im Vergleich zu 22,3 Wochen für Kontroll-Gruppe

                  • Hazard Ratio: 0,64 (95% Konfidenzintervall: 0,51-0,79; p<0,001); eine Verringerung des relativen Risikos einer Verschlimmerung der Schmerzen von 36%

                    Martinsried/München, US-Standort in Princeton, NJ, und Boulder, CO, 21. Mai 2007 -
                    Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) und Pharmion Corporation (NASDAQ: PHRM) gaben heute die Präsentation weiterer Daten der doppelt verblindeten, randomisierten Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) bekannt. Die Daten werden heute auf dem Jahreskongress der American Urological Association (AUA) in Anaheim, Kalifornien präsentiert. Die SPARC-Studie untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als eine Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Ein Zulassungsantrag wird derzeit unter "Priority-Review" durch die US-Zulassungsbehörde FDA geprüft.

                    "Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs leiden oftmals unter erheblichen Schmerzen, die durch Knochenmetastasen hervorgerufen werden. Daher stellt die Kontrolle der Schmerzen bei diesen Patienten eine große Herausforderung und ein wichtiges Behandlungsziel dar", sagte Dr. Oliver Sartor, Lank Center for Genitourinary Oncology, Dana Farber Cancer Institute, Associate Professor an der Harvard Medical School, Boston, MA, und leitender Prüfarzt der SPARC-Studie, der die Daten heute präsentierte. "Zusätzlich zu den sehr ermutigenden Daten zum progressionsfreien Überleben, welche ein um 33% reduziertes Risiko eines Krankheitsfortschritts im Vergleich zur Kontrollgruppe gezeigt haben, ist es sehr erfreulich zu sehen, dass die Ergebnisse der SPARC-Studie auch zeigen, dass eine Behandlung mit Satraplatin die Zeit bis zur Verschlimmerung der Schmerzen statistisch signifikant verlängert."

                    Die heute präsentierten Daten zeigen, dass die Verschlimmerung der Schmerzen bei Patienten, welche mit Satraplatin behandelt wurden, im Median bei 66,1 Wochen lag, im Vergleich zu 22,3 Wochen bei den Patienten der Kontrollgruppe. Die Hazard Ratio lag bei 0,64 (95% Konfidenzintervall: 0,51-0,79, p<0,001). Dies bedeutet, dass sich das relative Risiko einer Verschlimmerung der Schmerzen um 36% verringert. Diese Ergebnisse blieben auch bei der Analyse von mehreren zuvor festgelegten Untergruppen konsistent, darunter auch die Patientengruppe, die mit Taxotere® (Docetaxel) vorbehandelt war. Die Einstufung aller Krankheitsforschritte aufgrund einer Verschlimmerung der Schmerzen wurde von einem unabhängigen, verblindeten Prüfungsausschuss vorgenommen. Die Daten zur Verschlimmerung der Schmerzen werden durch Daten zur Schmerzansprechrate ergänzt, die bei Patienten, welche mit Satraplatin behandelt wurden (N=351) bei 24,2% lag, im Vergleich zu 13,8% bei den Patienten der Kontrollgruppe (N=181) (p=0,005). Die Schmerzansprechrate bei Patienten, die zuvor mit Taxotere behandelt wurden, lag bei 25,7% in der Satraplatin-Gruppe im Vergleich zu 13,1% in der Kontroll-Gruppe (p<0,015). Die heute präsentierten Daten zu Satraplatin ergänzen die bereits präsentierten Daten aus der SPARC-Studie.

                    Die Schmerzansprechrate wurde durch die Anwendung einer wöchentlichen Schmerzskala (present pain intensity = PPI) sowie durch den Verbrauch von Schmerzmitteln durch die Patienten erfasst. Der hieraus resultierende PPI-Wert wurde dabei mit einem Fragebogen nach McGill-Melzack ermittelt. Ein PPI-Wert von 0 ist demnach mit keinen Schmerzen verbunden, ein Wert von 1 bedeutet geringe Schmerzen, ein Wert von 2 unangenehme Schmerzen, ein Wert von 3 starke Schmerzen, ein Wert von 4 entsetzliche Schmerzen und ein PPI-Wert von 5 ist mit unerträglichen Schmerzen gleichzusetzen. Eine Reduktion des PPI-Wertes um mindestens zwei Punkte im Vergleich zum Ausgangswert über die Dauer von mindestens fünf aufeinander folgenden Wochen, bei gleichzeitig stabilem oder geringerem Schmerzmittelverbrauch, wurde als Ansprechen gewertet. Alle Patienten mit einem PPI-Ausgangswert von mindestens eins, bei denen in vier aufeinander folgenden Wochen der PPI-Wert sowie der Schmerzmittelverbrauch bewertet werden konnten, wurden in die Auswertung der Schmerzansprechrate mit einbezogen.

                    Die aufgetretenen Nebenwirkungen waren konsistent mit früheren klinischen Studien mit Satraplatin. Die häufigste Nebenwirkung war eine beeinträchtigte Funktion des Knochenmarks (Myelosuppression). In der Satraplatin-Gruppe trat bei 21% der Patienten eine Thrombozytopenie (Verminderung der Plättchenzahl im peripheren Blut) des Grads 3 oder 4 auf, 14% der Patienten hatten eine Leukozytopenie (Verminderung der Leukozytenzahl im peripheren Blut) und 21% eine Neutropenie (Verminderung der neutrophilen Granulozyten) des Grads 3 oder 4. Bei 8% der Patienten aus der Satraplatin-Gruppe traten Beschwerden des Magen-Darm-Trakts des Grads 3 oder 4 auf, wie Übelkeit (1,3%), Erbrechen (1,6%), Durchfall (2,1%) und Darmträgheit (2,1%). Bei bis zu 5% der Patienten in der Satraplatin-Gruppe traten Müdigkeit und Infektionen des Grads 3 oder 4 sowie die Lunge und Atemwege betreffende Nebenwirkungen des Grads 3 oder 4 auf.

                    Über Satraplatin
                    Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Die derzeit verfügbaren Vertreter dieser Wirkstoffklasse müssen alle intravenös verabreicht werden. Satraplatin kann von Patienten zu Hause als Kapsel eingenommen werden.

                    Eine Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als eine Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Studiendaten wurden vor kurzem auf medizinischen Konferenzen präsentiert. Wie vom Data Monitoring Board, dem unabhängigen Gremium der SPARC-Studie, empfohlen, werden die Patienten, bei denen die Krankheit noch nicht fortgeschritten ist, weiter behandelt und alle Patienten bis zur Analyse der Gesamtüberlebenszeit beobachtet.

                    GPC Biotech hat einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag mit der Pharmion GmbH, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Pharmion Corporation, für die exklusive Vermarktung von Satraplatin in Europa und bestimmten anderen Gebieten. Pharmion plant den europäischen Zulassungsantrag für Satraplatin im zweiten Quartal 2007 einzureichen. GPC Biotech lizenzierte Satraplatin im Jahr 2002 von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. ein.

                    Satraplatin wurde in klinischen Studien in verschiedenen Tumorarten untersucht. Studien, die Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie, anderen Krebstherapien sowie in verschiedenen anderen Krebsarten untersuchen, werden derzeit durchgeführt oder sind geplant.

                    About Pharmion
                    Pharmion is a biopharmaceutical company focused on acquiring, developing and commercializing innovative products for the treatment of hematology and oncology patients in the U.S., Europe and additional international markets. Pharmion has a number of products on the market including the world's first approved epigenetic cancer drug, Vidaza®, a DNA demethylating agent. For additional information about Pharmion, please visit Pharmion's website at www.pharmion.com.

                    Über GPC Biotech
                    Die GPC Biotech AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Krebsmedikamente fokussiert ist. Ein Zulassungsantrag für den am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittenen Produktkandidaten Satraplatin als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs wird derzeit von der US-Zulassungsbehörde FDA geprüft. GPC Biotech entwickelt außerdem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit in der klinischen Phase 1 befindet, und betreibt mehrere Medikamentenentdeckungs- und -entwicklungs-Programme im Bereich der Kinase-Hemmer. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/München. Die US-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat ihren Sitz in Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter www.gpc-biotech.com verfügbar.

                    Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements der GPC Biotech AG und Pharmion Corporation darstellen, inklusive Angaben über den Status des Prüfungsprozesses durch die FDA. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Resultate, Entwicklungen oder Erfolge signifikant von den Resultaten, Entwicklungen und Erfolgen abweichen die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Resultate können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in dieser Pressemitteilung zu verlassen. Insbesondere können wir nicht garantieren, dass sich die Resultate der klinischen Studie, die in dieser Pressemitteilung dargestellt werden, nach der Gesamtanalyse der Ergebnisse der Studie oder der Analyse von weiteren Daten aus anderen klinischen Studien für Satraplatin bestätigen werden. Außerdem, selbst wenn sich diese Resultate nach einer Gesamtanalyse der Studie bestätigen, können wir nicht garantieren, dass Satraplatin die Marktzulassung zeitgerecht oder überhaupt erhält und dass es nach Marktreife ein erfolgreiches Produkt wird. Weder Pharmion noch GPC Biotech übernehmen die Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.

                    Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA, der EMEA in Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde zugelassen und es sollten keine Schlüsse auf seine Sicherheit und Wirksamkeit gezogen werden. Nur die zuständigen regulatorischen Behörden können beurteilen, ob Satraplatin in den untersuchten Indikationen sicher und wirksam ist.

                    Taxotere® (Docetaxel) ist ein eingetragenes Warenzeichen der Aventis Pharma S.A.

                    Kontakte:

                    GPC Biotech AG
                    Martin Brändle
                    Director, Investor Relations & Corporate Communications
                    Tel.: +49 (0)89 8565-2693
                    ir@gpc-biotech.com

                    In den USA: Laurie Doyle
                    Director, Investor Relations & Corporate Communications
                    Tel.: +1 609 524 5884
                    usinvestors@gpc-biotech.com

                    Pharmion Corporation
                    Breanna Burkart/Anna Sussman
                    Directors, Investor Relations and Corporate Communications
                    Phone: +1 720.564.9150
                    ir@pharmion.com

                    Zusätzlicher Medienkontakt für GPC Biotech:
                    Maitland
                    Brian Hudspith
                    Phone: +44 (0)20 7379 5151
                    bhudspith@maitland.co.uk

                    Kommentar

                    #13
                    GPC Biotech,

                    Hallo Freunde,

                    ein schwarzer Freitag für GPC und Satraplatin. Diese Prostatamedikament erhält vorerst (wie von mir vermutet) keine Zulassung. Deshab ist der Aktienkurs um ca. 35 % abgeschmiert. Bei Neuenmarkt Aktien immer eine Gefahr. Jetzt ist die Aktie dort wo sie hingehört, ohne Spekulationen. Erstaunlich ist auch, daß Herr Hopp, Gründer von SAP über 20 Mill. EUR in die Fa. investiert hat. Hätte er lieber SAP behalten.

                    Gruß Hans

                    Kommentar

                      #14
                      Zitat von HansiB Beitrag anzeigen
                      ... ein schwarzer Freitag für GPC und Satraplatin. ...
                      Hierzu dieses.

                      WW

                      Kommentar

                        • Vorherige template Weiter
                        Lädt...
                        X