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    #2
    Danke für die Info,
    ein Silberstreif am Horizont ......

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      #3
      Hallo,

      ich habe zu Satraplatin eine Info gefunden (kommt direkt vom Hersteller GPC Biotech):

      Published: 22:03 21.05.2007 GMT+2 /HUGIN /Source: GPC Biotech AG /GER: GPC /ISIN: DE0005851505

      Präsentation weiterer Wirksamkeitsdaten aus der Phase-3-Zulassungsstudie SPARC mit Satraplatin auf dem Jahreskongress der American Urological Association


    • Zeit bis zur Verschlimmerung der Schmerzen im Median: 66,1 Wochen für Satraplatin-Gruppe im Vergleich zu 22,3 Wochen für Kontroll-Gruppe
    • Hazard Ratio: 0,64 (95% Konfidenzintervall: 0,51-0,79; p<0,001); eine Verringerung des relativen Risikos einer Verschlimmerung der Schmerzen von 36%
      Martinsried/München, US-Standort in Princeton, NJ, und Boulder, CO, 21. Mai 2007 -
      Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) und Pharmion Corporation (NASDAQ: PHRM) gaben heute die Präsentation weiterer Daten der doppelt verblindeten, randomisierten Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) bekannt. Die Daten werden heute auf dem Jahreskongress der American Urological Association (AUA) in Anaheim, Kalifornien präsentiert. Die SPARC-Studie untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als eine Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Ein Zulassungsantrag wird derzeit unter "Priority-Review" durch die US-Zulassungsbehörde FDA geprüft.

      "Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs leiden oftmals unter erheblichen Schmerzen, die durch Knochenmetastasen hervorgerufen werden. Daher stellt die Kontrolle der Schmerzen bei diesen Patienten eine große Herausforderung und ein wichtiges Behandlungsziel dar", sagte Dr. Oliver Sartor, Lank Center for Genitourinary Oncology, Dana Farber Cancer Institute, Associate Professor an der Harvard Medical School, Boston, MA, und leitender Prüfarzt der SPARC-Studie, der die Daten heute präsentierte. "Zusätzlich zu den sehr ermutigenden Daten zum progressionsfreien Überleben, welche ein um 33% reduziertes Risiko eines Krankheitsfortschritts im Vergleich zur Kontrollgruppe gezeigt haben, ist es sehr erfreulich zu sehen, dass die Ergebnisse der SPARC-Studie auch zeigen, dass eine Behandlung mit Satraplatin die Zeit bis zur Verschlimmerung der Schmerzen statistisch signifikant verlängert."

      Die heute präsentierten Daten zeigen, dass die Verschlimmerung der Schmerzen bei Patienten, welche mit Satraplatin behandelt wurden, im Median bei 66,1 Wochen lag, im Vergleich zu 22,3 Wochen bei den Patienten der Kontrollgruppe. Die Hazard Ratio lag bei 0,64 (95% Konfidenzintervall: 0,51-0,79, p<0,001). Dies bedeutet, dass sich das relative Risiko einer Verschlimmerung der Schmerzen um 36% verringert. Diese Ergebnisse blieben auch bei der Analyse von mehreren zuvor festgelegten Untergruppen konsistent, darunter auch die Patientengruppe, die mit Taxotere® (Docetaxel) vorbehandelt war. Die Einstufung aller Krankheitsforschritte aufgrund einer Verschlimmerung der Schmerzen wurde von einem unabhängigen, verblindeten Prüfungsausschuss vorgenommen. Die Daten zur Verschlimmerung der Schmerzen werden durch Daten zur Schmerzansprechrate ergänzt, die bei Patienten, welche mit Satraplatin behandelt wurden (N=351) bei 24,2% lag, im Vergleich zu 13,8% bei den Patienten der Kontrollgruppe (N=181) (p=0,005). Die Schmerzansprechrate bei Patienten, die zuvor mit Taxotere behandelt wurden, lag bei 25,7% in der Satraplatin-Gruppe im Vergleich zu 13,1% in der Kontroll-Gruppe (p<0,015). Die heute präsentierten Daten zu Satraplatin ergänzen die bereits präsentierten Daten aus der SPARC-Studie.

      Die Schmerzansprechrate wurde durch die Anwendung einer wöchentlichen Schmerzskala (present pain intensity = PPI) sowie durch den Verbrauch von Schmerzmitteln durch die Patienten erfasst. Der hieraus resultierende PPI-Wert wurde dabei mit einem Fragebogen nach McGill-Melzack ermittelt. Ein PPI-Wert von 0 ist demnach mit keinen Schmerzen verbunden, ein Wert von 1 bedeutet geringe Schmerzen, ein Wert von 2 unangenehme Schmerzen, ein Wert von 3 starke Schmerzen, ein Wert von 4 entsetzliche Schmerzen und ein PPI-Wert von 5 ist mit unerträglichen Schmerzen gleichzusetzen. Eine Reduktion des PPI-Wertes um mindestens zwei Punkte im Vergleich zum Ausgangswert über die Dauer von mindestens fünf aufeinander folgenden Wochen, bei gleichzeitig stabilem oder geringerem Schmerzmittelverbrauch, wurde als Ansprechen gewertet. Alle Patienten mit einem PPI-Ausgangswert von mindestens eins, bei denen in vier aufeinander folgenden Wochen der PPI-Wert sowie der Schmerzmittelverbrauch bewertet werden konnten, wurden in die Auswertung der Schmerzansprechrate mit einbezogen.

      Die aufgetretenen Nebenwirkungen waren konsistent mit früheren klinischen Studien mit Satraplatin. Die häufigste Nebenwirkung war eine beeinträchtigte Funktion des Knochenmarks (Myelosuppression). In der Satraplatin-Gruppe trat bei 21% der Patienten eine Thrombozytopenie (Verminderung der Plättchenzahl im peripheren Blut) des Grads 3 oder 4 auf, 14% der Patienten hatten eine Leukozytopenie (Verminderung der Leukozytenzahl im peripheren Blut) und 21% eine Neutropenie (Verminderung der neutrophilen Granulozyten) des Grads 3 oder 4. Bei 8% der Patienten aus der Satraplatin-Gruppe traten Beschwerden des Magen-Darm-Trakts des Grads 3 oder 4 auf, wie Übelkeit (1,3%), Erbrechen (1,6%), Durchfall (2,1%) und Darmträgheit (2,1%). Bei bis zu 5% der Patienten in der Satraplatin-Gruppe traten Müdigkeit und Infektionen des Grads 3 oder 4 sowie die Lunge und Atemwege betreffende Nebenwirkungen des Grads 3 oder 4 auf.

      Über Satraplatin
      Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Die derzeit verfügbaren Vertreter dieser Wirkstoffklasse müssen alle intravenös verabreicht werden. Satraplatin kann von Patienten zu Hause als Kapsel eingenommen werden.

      Eine Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als eine Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Studiendaten wurden vor kurzem auf medizinischen Konferenzen präsentiert. Wie vom Data Monitoring Board, dem unabhängigen Gremium der SPARC-Studie, empfohlen, werden die Patienten, bei denen die Krankheit noch nicht fortgeschritten ist, weiter behandelt und alle Patienten bis zur Analyse der Gesamtüberlebenszeit beobachtet.

      GPC Biotech hat einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag mit der Pharmion GmbH, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Pharmion Corporation, für die exklusive Vermarktung von Satraplatin in Europa und bestimmten anderen Gebieten. Pharmion plant den europäischen Zulassungsantrag für Satraplatin im zweiten Quartal 2007 einzureichen. GPC Biotech lizenzierte Satraplatin im Jahr 2002 von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. ein.

      Satraplatin wurde in klinischen Studien in verschiedenen Tumorarten untersucht. Studien, die Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie, anderen Krebstherapien sowie in verschiedenen anderen Krebsarten untersuchen, werden derzeit durchgeführt oder sind geplant.

      About Pharmion
      Pharmion is a biopharmaceutical company focused on acquiring, developing and commercializing innovative products for the treatment of hematology and oncology patients in the U.S., Europe and additional international markets. Pharmion has a number of products on the market including the world's first approved epigenetic cancer drug, Vidaza®, a DNA demethylating agent. For additional information about Pharmion, please visit Pharmion's website at www.pharmion.com.

      Über GPC Biotech
      Die GPC Biotech AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Krebsmedikamente fokussiert ist. Ein Zulassungsantrag für den am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittenen Produktkandidaten Satraplatin als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs wird derzeit von der US-Zulassungsbehörde FDA geprüft. GPC Biotech entwickelt außerdem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit in der klinischen Phase 1 befindet, und betreibt mehrere Medikamentenentdeckungs- und -entwicklungs-Programme im Bereich der Kinase-Hemmer. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/München. Die US-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat ihren Sitz in Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter www.gpc-biotech.com verfügbar.

      Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements der GPC Biotech AG und Pharmion Corporation darstellen, inklusive Angaben über den Status des Prüfungsprozesses durch die FDA. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Resultate, Entwicklungen oder Erfolge signifikant von den Resultaten, Entwicklungen und Erfolgen abweichen die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Resultate können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in dieser Pressemitteilung zu verlassen. Insbesondere können wir nicht garantieren, dass sich die Resultate der klinischen Studie, die in dieser Pressemitteilung dargestellt werden, nach der Gesamtanalyse der Ergebnisse der Studie oder der Analyse von weiteren Daten aus anderen klinischen Studien für Satraplatin bestätigen werden. Außerdem, selbst wenn sich diese Resultate nach einer Gesamtanalyse der Studie bestätigen, können wir nicht garantieren, dass Satraplatin die Marktzulassung zeitgerecht oder überhaupt erhält und dass es nach Marktreife ein erfolgreiches Produkt wird. Weder Pharmion noch GPC Biotech übernehmen die Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.

      Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA, der EMEA in Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde zugelassen und es sollten keine Schlüsse auf seine Sicherheit und Wirksamkeit gezogen werden. Nur die zuständigen regulatorischen Behörden können beurteilen, ob Satraplatin in den untersuchten Indikationen sicher und wirksam ist.

      Taxotere® (Docetaxel) ist ein eingetragenes Warenzeichen der Aventis Pharma S.A.

      Kontakte:

      GPC Biotech AG
      Martin Brändle
      Director, Investor Relations & Corporate Communications
      Tel.: +49 (0)89 8565-2693
      ir@gpc-biotech.com

      In den USA: Laurie Doyle
      Director, Investor Relations & Corporate Communications
      Tel.: +1 609 524 5884
      usinvestors@gpc-biotech.com

      Pharmion Corporation
      Breanna Burkart/Anna Sussman
      Directors, Investor Relations and Corporate Communications
      Phone: +1 720.564.9150
      ir@pharmion.com

      Zusätzlicher Medienkontakt für GPC Biotech:
      Maitland
      Brian Hudspith
      Phone: +44 (0)20 7379 5151
      bhudspith@maitland.co.uk

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      #4
      [quote=Gerd01;12184]Hallo,

      ich habe zu Satraplatin eine Info gefunden (kommt direkt vom Hersteller GPC Biotech):



      Die aufgetretenen Nebenwirkungen waren konsistent mit früheren klinischen Studien mit Satraplatin. Die häufigste Nebenwirkung war eine beeinträchtigte Funktion des Knochenmarks (Myelosuppression). In der Satraplatin-Gruppe trat bei 21% der Patienten eine Thrombozytopenie (Verminderung der Plättchenzahl im peripheren Blut) des Grads 3 oder 4 auf, 14% der Patienten hatten eine Leukozytopenie (Verminderung der Leukozytenzahl im peripheren Blut) und 21% eine Neutropenie (Verminderung der neutrophilen Granulozyten) des Grads 3 oder 4. Bei 8% der Patienten aus der Satraplatin-Gruppe traten Beschwerden des Magen-Darm-Trakts des Grads 3 oder 4 auf, wie Übelkeit (1,3%), Erbrechen (1,6%), Durchfall (2,1%) und Darmträgheit (2,1%). Bei bis zu 5% der Patienten in der Satraplatin-Gruppe traten Müdigkeit und Infektionen des Grads 3 oder 4 sowie die Lunge und Atemwege betreffende Nebenwirkungen des Grads 3 oder 4 auf.
      __________________________________________________ _____________


      Hallo Gerd01,

      zuerst einmal Respekt für die Mühe, die Du Dir gemacht hast.

      Danke dafür!

      Satraplatin kann als zusätzliches Chemotherapie-Element beim hormonrefraktären PCa gesehen werden.

      Aber leider hält ein Mensch nur ein gewisses Quantum Manipulationen an seiner Gesamtkonstitution aus. Ein uns allen bekannter Arzt hat es mir gegenüber formuliert:" Der Mensch muß die Therapie erst einmal aushalten!"

      Schau´Dir einmal die oben angegebenen sog. Nebenwirkungen an!

      Dann heißt es weiter:
      __________________________________________________ ______________

      Tatsächliche Resultate können erheblich abweichen, was von einer Reihe
      von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in dieser Pressemitteilung zu verlassen.
      __________________________________________________ ______________

      Gerd01,

      das Prostatakarzinom ist entstanden, weil die individuelle Immunabwehr versagt hat. Nun schwächen wir (ohne vorherige Prüfung) mit verschiedenen Chemotherapeutika unser Immunsystem zusätzlich.

      Was soll ein schwer krebskranker Mann alles aushalten? Zuerst die Androgenentzugs-Therapie, dann die Standard-Chemotherapie und dann...?

      Wenn die Anwendung von Chemotherapeutika beim PCa verändert werden könnte, also zur Heilung führen sollte, dann müßten wir hier nicht so diskutieren.

      Leider führt beim fortgeschrittenen Prostatakarzinom zur Zeit keine Chemotherapie zur Beseitigung dieser Erkrankung!

      Du kannst es sehen, Gerd01,

      es muß noch sehr viel Arbeit gemacht werden.

      Gruß Werner R.
      Zuletzt geändert von Gast; 23.05.2007, 23:53.

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        #5
        Hallo Werner R.,

        ich glaube, allen wäre wohler, wenn man eine wirklich wirksame Therapie hätte und nicht so viele unterschiedliche Meinungen. Da schwirrt einem der Kopf.
        Bei Satraplatin muß man sicher auch vorsichtig sein und momentan (leider) nicht zu viel darauf hoffen. Wie ich hörte, hat die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde noch etliche Rückfragen. Satraplatin ist leider doch kein Wundermittel.

        Viele Grüße
        Gerd01

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          #6
          Zitat von Gerd01 Beitrag anzeigen
          ... Satraplatin ist leider doch kein Wundermittel.
          Soviel ist sicher!

          WW

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            #7
            Die Platinkomplexe werden bei Tumorerkrankungen häufig eingesetzt:Link: Bei Tumorerkrankungen gilt es als Mittel der zweiten Reihe.

            Hans

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              #8
              Ich bin nun schon seit fast 5 Jahren "Stiller" Besucher dieses Forums, welches mir sehr, sehr viel geholfen hat. Danke

              Nun liegt es mir am Herzen über Satraplatin zu berichten.

              Mein Vater 65 Jahre, seit November 2002 an PC mit Metastasen , mittlerweile am gesammten Skelett, hat etliche Therapieformen bereits hinter sich, hatte im Februar dieses Jahres mit der Behandlung von Docetaxel und Taxotere abgebrochen, da seine Werte weiterhin stiegen und die Nebenwirkungen zu stark waren.
              Mein Vater hat nur noch im Bett gelegen, bewegen konnte er sich nur noch im Rollstuhl oder mit sehr starke Schmerzen gestützt auf seinem "Wägelchen". Für Ihn und uns war es klar, er überlebt diesen Sommer nicht.

              Doch seit Ostern hat mein Vater Satraplatin !!!!!

              Seine Werte sind soweit stabin PSA 81, keine weiteren Metastasen. Das
              erfreulichste dabei ist aber sein Wohlbefinden, er kann auf Krücken sehr gut gehen, war vor 2 Wochen mit meiner Mutter in Urlaub, was wir nie für möglich gehalten hätten und heute ist er alleine mit dem Auto unterwegs gewesen. Dafür danke ich Gott von ganzem Herzen.

              Was soll also diese Diskusion der Behörde über das wielange, in dieser Situation geht es nicht nur um das wielange, sondern doch hauptsächlich um das wie !!!!!!!!!!!!!!!!!

              Wenn es die Möglichkeit gibt, das Leben angenehmer zu machen, mit fast keinen Nebenwirkungen und man nochmals genießen kann, was schon vorbei geglaubt.

              Wir wissen nicht, wielange sein "toller" Zustannt anhält und wielange Satraplatin meinem Vater hilft, aber soviel ist sicher, für die letzten 3 Monate seit Satraplatin würde ich alles geben, denn es ist es wert.
              Diese Zeit kann uns keiner nehmen und sie war und ist noch super.

              Keine Ahnung nach welchen Kriterien die Amerikaner entscheiden ein Medikament zuzulassen, damit habe ich mich nicht befasst, aber vieleicht liegt das Problem ja auch daran, das es sich bei GPC um eine Deutsche Firma handelt, oder andere Firmen... wer weiss.

              Mein Wunsch ist es, das Satraplatin schnellsten zugelassen wird, weil es genug Männer gibt, welchen es so geht wie meinem Vater.
              Natürlich Satraplatin ist sicher kein Wundermittel, aber bei meinem Vater hat es "unser Wunder" bewirkt.

              Wie kann man also soetwas vorenthalten, nur wegen ein paar Statistiken.

              Zeit ist ein Geschenk, aber eine gute Zeit, ist das größte Glück und nicht in Worte zu fassen.

              Liebe Grüsse

              BIBI

              Kommentar


                #9
                Zitat von BIBI71 Beitrag anzeigen
                Doch seit Ostern hat mein Vater Satraplatin !!!!!
                Herzlichen Glückwunsch.

                Über welchen Kanal, wenn man fragen darf, bezieht er dieses (noch) nicht zugelassene Medikament?

                WW

                Kommentar


                  #10
                  Satraplatin

                  Hallo, Forumsfreunde, hierzu hatte ich am 31.7.2007 schon den aktuellen Stand der Zulassungsbemühungen eingegeben.



                  Hallo Winfried, vielleicht kannst Du mir bitte erklären, warum der Link hier nicht aufgeht. Was habe ich bei der Eingabe oder beim Kopieren falsch gemacht? Danke im voraus.

                  "Über Nacht wird man nur dann berühmt, wenn man tagsüber hart gearbeitet hat" (Howard Carpendale)

                  Gruß Hutschi

                  Kommentar


                    #11
                    Zitat von Hutschi Beitrag anzeigen
                    Hallo Winfried, vielleicht kannst Du mir bitte erklären, warum der Link hier nicht aufgeht. Was habe ich bei der Eingabe oder beim Kopieren falsch gemacht? Danke im voraus.
                    Tut doch! Alles richtig! Herzlichen Glückwunsch!

                    Vielleicht war, als du den Link ausprobiertest, der Server am anderen Ende der Leitung gerade unpässlich und konnte oder wollte dir deshalb nicht antworten.

                    Ich wünsche dir einen schönen Tag,

                    Winfried

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                      #12
                      Satraplatin in USA vorerst nicht zugelassen

                      Liebe Mitstreiter,

                      Wie bereits gestern von Hutschi mitgeteilt, war die US-Zulassung von Satraplatin – nach einer Pressemeldung des „Mannheimer Morgen“ – vom onkologischen Expertengremium ODAC der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA vorerst nicht empfohlen worden. Jetzt liegt mir aus einem Informationsabonnement von Medscape/USA eine ausführliche Information vor, aus der in Auszügen folgendes entnommen werden kann:

                      Nachdem mit der Entwicklung des Medikamentes Satraplatin durch die (deutsche) GPC Biotech AG sich für Männer mit hormonrefraktärem Prostatakrebs eine neue Behandlungsoption angedeutet hatte, sieht es derzeit nicht so aus, als ob das Mittel bald erhältlich sein wird. Denn das beratende Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) votierte einstimmig (15:0) für eine Empfehlung, daß die Zulassungsbehörde FDA die Zulassung solange verschieben sollte, bis eindeutige Daten zur Gesamtüberlebenszeit (overal survival) verfügbar sind. Die FDA ist zwar an die Empfehlung ihres Beratungsgremiums nicht gebunden, folgt aber meist dessen Empfehlungen.

                      Das Beratungsgremium überprüfte die Daten einer großen, von der Biotech AG (über Hasso Plattner SAP) mitfinanzierten Untersuchung in Phase III, bekannt unter dem Kürzel SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer). Bisher zeigten die Ergebnisse nach Angaben des Finanziers eine statistisch signifikante Wirkung auf das progressionsfreie Überleben wie auch in Bezug auf verschiedene andere Endpunkte einschließlich auf die Zeit für ddie Progression von Schmerzen.

                      Es scheint so, daß diese Punkte nicht genügend beurteilungsfähig gewesen sind, so daß das Beratungsgremium empfahl, mit der Zulassung abzuwarten, bis geeignete Daten vorliegen. Dies dürfte aber kaum vor Jahresende 2007 möglich sein.

                      Einzelheiten der SPARC-Untersuchung, wie sie vom Hersteller dem ODAC-Beratungsgremium vorgelegt worden waren, wurden jetzt auf der Website der FDA veröffentlicht. Sie wurden kürzlich anläßlich des 43. Jahrestreffens der American Society for Clinical Oncology (ASCO) in Chicago vorgestellt. Die Präsentation erfolgte durch die Ärztin Cora Sternberg vom San Camillo Forlanini Hospital in Rom. Sie sagte voraus, daß Satraplatin, wenn es zugelassen würde, eine neue orale Behandlung ermöglichen würde als second-line-therapy bei Patienten mit metastasiertem, hormonrefraktärem PCa.

                      Aus dem Gesamtbericht über die Untersuchungen ist ersichtlich, daß 950 Patienten rekrutiert waren und alle nach einer first-line-chemotherapy progredient wurden. Die Hälfte von ihnen war mit Docetaxel behandelt worden. Fast 70% der Patienten war älter als 65 Jahre, davon 27% älter als 75 Jahre. Mehr als ein Drittel der Patienten berichteten über über einen eher hohen Grad von Schmerzen, fast die Häfte allerdings über minimale oder keinerlei Schmerzen. Die Patienten waren im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder alle 5 Wochen 5 Tage lang täglich 80 mg/m² Satraplatin + Prednison oder ein Placebo + Prednison.
                      Die Veröffentlichung berichtete von verschiedenen einzuhaltenden Endpunkten (PSF) während des Studienverlaufes.


                      Die Satraplatin + Prednison-Gruppe zeigte eine signifikante 42%ige Verbesserung im sog. PSF-Endpunkt von 16 Wochen, verglichen mit 6 Wochen bei der Prednison-alone-Gruppe. Das Medikament zeigte auch eine signifikante Wirkung bei den sekundären Endpunkten, denn es verlängerte die Zeit bis zur Schmerz-Progression, die Schmerz , die und die
                      verglichen mit der Kontroll-Gruppe.


                      Die am meisten beobachtete ungünstige Nebenwirkunge war eine Myelosuppression (das Knochenmark betreffend) bei 21.1% der Personen in der Satraplatin + Prednison-Gruppe, verglichen mit 0.6% bei der Prednison-alone-Gruppe. Bei 57,9% der Patienten waren Magen-Darm-Erkrankungen die häufigsten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen. 8 % der Patienten in der Satraplatin-Gruppe hatten Magen-Darm-Beschwerden einschließlich Übelkeit (1,3%), Erbrechen (1,6%), Diarrhöe (2,1%) und Verstopfung (2,1%). Zusätzlich hatten unter 5% der Patienten der Satraplatin-Gruppe leichte oder mittlere Müdigkeitserscheinungen.

                      Ein Teilnehmer der ODAC-Beratergruppe erzählte anschließend, daß es unter den Mitgliedern des Beratergremiums einige Bedenken gab, weil einige der (s.o.) sehr komplex waren und nicht genügend dokumentierte Daten vorlagen. Die gewünschten Daten sollten, so ein Sprecher der Gesellschaft, in etwa 6 Monaten zur Verfügung stehen, wobei er hinzufügte, daß genügend Fördergelder zur Verfügung stünden, um den geforderten zu erreichen. Nach Vorlage dieser geforderten Daten in etwa 6 Monaten, so schätzt man bei Biotech, kann es noch ein weiteres Jahr dauern, bis die FDA-Zulassung erreicht wird. Damit könnte eine Marktinführung von Satraplatin noch in 2008 erreicht werden.

                      Quelle: Medscape Medical News (engl.), 25. Juli 2007, Autor: Zosia Chustecka

                      Freundliche Grüße
                      HWL

                      Kommentar


                        #13
                        Zitat von BIBI71 Beitrag anzeigen
                        Ich bin nun schon seit fast 5 Jahren "Stiller" Besucher dieses Forums, welches mir sehr, sehr viel geholfen hat. Danke

                        Nun liegt es mir am Herzen über Satraplatin zu berichten.

                        Mein Vater 65 Jahre, seit November 2002 an PC mit Metastasen , mittlerweile am gesammten Skelett, hat etliche Therapieformen bereits hinter sich, hatte im Februar dieses Jahres mit der Behandlung von Docetaxel und Taxotere abgebrochen, da seine Werte weiterhin stiegen und die Nebenwirkungen zu stark waren.
                        Mein Vater hat nur noch im Bett gelegen, bewegen konnte er sich nur noch im Rollstuhl oder mit sehr starke Schmerzen gestützt auf seinem "Wägelchen". Für Ihn und uns war es klar, er überlebt diesen Sommer nicht.

                        Doch seit Ostern hat mein Vater Satraplatin !!!!!

                        Seine Werte sind soweit stabin PSA 81, keine weiteren Metastasen. Das
                        erfreulichste dabei ist aber sein Wohlbefinden, er kann auf Krücken sehr gut gehen, war vor 2 Wochen mit meiner Mutter in Urlaub, was wir nie für möglich gehalten hätten und heute ist er alleine mit dem Auto unterwegs gewesen. Dafür danke ich Gott von ganzem Herzen.

                        Was soll also diese Diskusion der Behörde über das wielange, in dieser Situation geht es nicht nur um das wielange, sondern doch hauptsächlich um das wie !!!!!!!!!!!!!!!!!

                        Wenn es die Möglichkeit gibt, das Leben angenehmer zu machen, mit fast keinen Nebenwirkungen und man nochmals genießen kann, was schon vorbei geglaubt.

                        Wir wissen nicht, wielange sein "toller" Zustannt anhält und wielange Satraplatin meinem Vater hilft, aber soviel ist sicher, für die letzten 3 Monate seit Satraplatin würde ich alles geben, denn es ist es wert.
                        Diese Zeit kann uns keiner nehmen und sie war und ist noch super.

                        Keine Ahnung nach welchen Kriterien die Amerikaner entscheiden ein Medikament zuzulassen, damit habe ich mich nicht befasst, aber vieleicht liegt das Problem ja auch daran, das es sich bei GPC um eine Deutsche Firma handelt, oder andere Firmen... wer weiss.

                        Mein Wunsch ist es, das Satraplatin schnellsten zugelassen wird, weil es genug Männer gibt, welchen es so geht wie meinem Vater.
                        Natürlich Satraplatin ist sicher kein Wundermittel, aber bei meinem Vater hat es "unser Wunder" bewirkt.

                        Wie kann man also soetwas vorenthalten, nur wegen ein paar Statistiken.

                        Zeit ist ein Geschenk, aber eine gute Zeit, ist das größte Glück und nicht in Worte zu fassen.

                        Liebe Grüsse

                        BIBI
                        HALLO; BIBI71

                        AUCH MICH INTERESIERT ES; WO DEIN VATER DAS SATRAPLATIN HERBEKOMMEN HAT !!!


                        ALLES GUTE FÜR DEINEN VATER

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