Vor einiger Zeit gab es heftige Diskussionen und Herumraten darüber, weshalb die Casodex 150 mg Tablette in Deutschland und Canada vom Markt genommen wurde, in anderen Ländern aber nicht. Mehrere Ärzte befürchteten in Regreß genommen werden zu können, wenn sie 3 mal 50 mg Tabletten entweder als Monotherapie oder in Kombination mit einem LH-RH-Analogon verschreiben, zumal Behörden nicht ausschließen wollten, Casodex 150 mg könne zu einer höheren Mortalität führen.
Dabei war die 150 mg Tablette erheblich billiger als die 3 mal 50 mg.
Diese Unsicherheit besteht jetzt nicht mehr, weil die Europäische Zulassungsbehörde für Medikamente, EMEA, für alle Länder Europas empfohlen hat, auch im nationalen Bereich die 150 mg Tablette zuzulassen. Die nationale Behörde hat keine andere Wahl. Ärzte brauchen also nicht mehr zu fürchten, dass Ihnen wegen des Verschreibens von 150 mg Bicalutamid Schaden entstehen könnte.
Zu diesem Vorgang, der sich auf Casodex 150 als Monotherapie bezieht, ist Folgendes zu berichten:
Das zuständige Komitee (CHMP = Committee for Medicinal Products for Human Use) der europäischen Zulassungsbehörde EMEA (European Medicines Agency) hat nach Prüfung der Datenlage zur Sicherheit und Wirksamkeit von Casodex 150 mg seine Empfehlung ausgesprochen und in einer Pressemitteilung vom 25. Mai veröffentlicht:
·Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Casodex 150 mg wird für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko positiv bewertet!
·Bei Patienten mit lokal begrenztem Prostatakarzinom sollte Casodex 150 mg nicht angewendet werden.
Hintergrund der Prüfung war ein Antrag der belgischen Zulassungsbehörde. Diese hatte 2005 entsprechende Bedenken geäußert, denn als 2003 auf Grundlage der 5,4-Jahresdaten des EPC-Programms entschieden wurde, dass Casodex 150 mg bei Patienten mit lokal begrenztem Prostatakarzinom nicht mehr eingesetzt werden soll, wurde in Belgien zunächst auf eine Streichung dieser Indikation verzichtet.
Zur Erinnerung: Die 5,4-Jahresdaten des EPC-Programms zeigten bei Patienten mit lokal begrenztem Prostatakarzinom im Watchful-Waiting-Studienarm eine höhere Zahl von Todesfällen unter Casodex 150 mg als nach Gabe von Placebo [196 (25.2%) Todesfälle vs. 174 (20.5%) Todesfälle, relatives Risiko = 1.23 mit 95% Vertrauensbereich 1.00 - 1.50]. AstraZeneca hatte alle Todesfälle und alle Unterlagen aus verschiedenen Datenbanken zur Arzneimittelsicherheit gründlich analysiert. Es ergab sich zwar kein Anhaltspunkt für einen direkten Kausalzusammenhang zwischen der beobachteten erhöhten Mortalität und der Behandlung mit Casodex, doch es wurde entschieden, dass das Medikament bei diesen Patienten, die ein niedriges Progres*sionsrisiko auf*weisen, nicht mehr eingesetzt werden soll.
Grundlage der aktuellen Prüfung waren die 7,4-Jahresdaten des Casodex EPC-Studienprogramms: Diese belegen, dass die Anwendung von Casodex 150 mg entweder als alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko das progressionsfreie Überleben verbessert. Im Falle der adjuvanten Therapie nach einer primären Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittener Erkrankung wurde zudem bereits eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens nachgewiesen. Dagegen zeigt die Anwendung bei Patienten mit lokal begrenztem Prostatakarzinom keinen Nutzen.
Trotz dieses positiven Votums auf europäischer Ebene besteht in Deutschland leider immer noch keine Zulassung für die Anwendung von Casodex 150 mg. Das Patent für Bicalutamid läuft aus, der Europäische Markt ist groß. Eine weitere Verbilligung ist zu erwarten. Die Behörden sollten möglichst bald die entsprechenden Konsequenzen ziehen sonst ist wieder mal nur der deutsche Patient der am meisten für das Medikament bezahlen muß.
Grüße
Christian
Dabei war die 150 mg Tablette erheblich billiger als die 3 mal 50 mg.
Diese Unsicherheit besteht jetzt nicht mehr, weil die Europäische Zulassungsbehörde für Medikamente, EMEA, für alle Länder Europas empfohlen hat, auch im nationalen Bereich die 150 mg Tablette zuzulassen. Die nationale Behörde hat keine andere Wahl. Ärzte brauchen also nicht mehr zu fürchten, dass Ihnen wegen des Verschreibens von 150 mg Bicalutamid Schaden entstehen könnte.
Zu diesem Vorgang, der sich auf Casodex 150 als Monotherapie bezieht, ist Folgendes zu berichten:
Das zuständige Komitee (CHMP = Committee for Medicinal Products for Human Use) der europäischen Zulassungsbehörde EMEA (European Medicines Agency) hat nach Prüfung der Datenlage zur Sicherheit und Wirksamkeit von Casodex 150 mg seine Empfehlung ausgesprochen und in einer Pressemitteilung vom 25. Mai veröffentlicht:
·Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Casodex 150 mg wird für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko positiv bewertet!
·Bei Patienten mit lokal begrenztem Prostatakarzinom sollte Casodex 150 mg nicht angewendet werden.
Hintergrund der Prüfung war ein Antrag der belgischen Zulassungsbehörde. Diese hatte 2005 entsprechende Bedenken geäußert, denn als 2003 auf Grundlage der 5,4-Jahresdaten des EPC-Programms entschieden wurde, dass Casodex 150 mg bei Patienten mit lokal begrenztem Prostatakarzinom nicht mehr eingesetzt werden soll, wurde in Belgien zunächst auf eine Streichung dieser Indikation verzichtet.
Zur Erinnerung: Die 5,4-Jahresdaten des EPC-Programms zeigten bei Patienten mit lokal begrenztem Prostatakarzinom im Watchful-Waiting-Studienarm eine höhere Zahl von Todesfällen unter Casodex 150 mg als nach Gabe von Placebo [196 (25.2%) Todesfälle vs. 174 (20.5%) Todesfälle, relatives Risiko = 1.23 mit 95% Vertrauensbereich 1.00 - 1.50]. AstraZeneca hatte alle Todesfälle und alle Unterlagen aus verschiedenen Datenbanken zur Arzneimittelsicherheit gründlich analysiert. Es ergab sich zwar kein Anhaltspunkt für einen direkten Kausalzusammenhang zwischen der beobachteten erhöhten Mortalität und der Behandlung mit Casodex, doch es wurde entschieden, dass das Medikament bei diesen Patienten, die ein niedriges Progres*sionsrisiko auf*weisen, nicht mehr eingesetzt werden soll.
Grundlage der aktuellen Prüfung waren die 7,4-Jahresdaten des Casodex EPC-Studienprogramms: Diese belegen, dass die Anwendung von Casodex 150 mg entweder als alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko das progressionsfreie Überleben verbessert. Im Falle der adjuvanten Therapie nach einer primären Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittener Erkrankung wurde zudem bereits eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens nachgewiesen. Dagegen zeigt die Anwendung bei Patienten mit lokal begrenztem Prostatakarzinom keinen Nutzen.
Trotz dieses positiven Votums auf europäischer Ebene besteht in Deutschland leider immer noch keine Zulassung für die Anwendung von Casodex 150 mg. Das Patent für Bicalutamid läuft aus, der Europäische Markt ist groß. Eine weitere Verbilligung ist zu erwarten. Die Behörden sollten möglichst bald die entsprechenden Konsequenzen ziehen sonst ist wieder mal nur der deutsche Patient der am meisten für das Medikament bezahlen muß.
Grüße
Christian
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