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Archiv verlassen und diese Seite im Standarddesign anzeigen : GVAX Immuntherapie-Studien



shgmeldorf,Werner Roesler
03.07.2007, 19:30
GVAX - Studie

Studientitel: Eine randomisierte, offene Studie der Phase III zu Docetaxel in Kombination mit CG 1940/CG8711 versus Docetaxel mit Prednison bei nicht mit Taxan vorbehandelten Patienten mit metastasierendem hormonrefraktärem Prostatakrebs

WAS IST DAS ZIEL DIESER STUDIE ?

"Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Docetaxel in Kombination mit einer experimentellen Therapie GVAX (CG 1940/CG8711) gegen Docetaxel und Prednison allein.

CG 1940/CG8711 sind zwei Bestandteile eines Prüfstoffs, der aus Prostata-Krebszellen hergestellt wird. Verabreicht man jemanden diesen Prüfwirkstoff, wird das Immuntherapie genannt. Die Immuntherapie ist eine Art der Krebstherapie, die auf der Vorstellung basiert, dass das Immunsystem dazu angeregt werden kann, Krebszellen zu zerstören. Eine Immuntherapie ist ein Weg ein Antigen zu liefern, so dass das Immunsystem dieses Antigen als körperfremd ansieht und jegliche Zellen, die dieses Antigen enthalten, zerstört.

Die für die Herstellung dieses Impfstoffes verwendeten Prostata-Krebszellen wurden verändert, damit sie den so genannten GM-CSF (Granulocyten-Makrophagen Kolonie-stimulierenden Faktor) freisetzen, um dabei zu helfen, das Immunsystem gegen den Krebs arbeiten zu lassen. GM-CSF wird in Ihrem Körper produziert und erhöht die Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen und macht diese aktiver.

Zur Herstellung von GVAX wurde das Gen für GM-CSF unter Verwendung eines künstlichen Virus, das Teile eines sog. adeno-assoziierten Virus enthält, in die Prostatakrebszelle eingebracht. Die Zellen wurden daraufhin bestrahlt, damit sie, nachdem sie unter die Haut injiziert wurden, nicht wachsen oder sich teilen können. Die Zellen selbst sind n i c h t radioaktiv. Da ein Gen in die Zellen des Impfstoffes eingebracht wurde, handelt es sich um eine Form der Gentherapie, die experimentell ist und nicht vom Paul-Ehrlich Institut zugelassen wurde, es sei denn, Sie erhalten diese als Teil einer Forschungsstudie wie dieser.

Die anderen Medikamente, die in dieser Studie verabreicht werden, sind Docetaxel und Prednison. Docetaxel ("Taxotere") ist ein Chemotherapie, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte für die Behandlung verschiedener Krebsarten zugelassen wurde. Prednison ist ein Medikament, das man Steroid nennt und das bei vielen verschiedenen Erkrankungen verabreicht wird, um Symptome wie Schmerz zu lindern.

In dieser Studie wird die Überlebensrate von Patienten, die Docetaxel in Kombination mit GVAX erhalten, mit der Überlebensrate von Patienten, die Docetaxel und Prednison allein erhalten, verglichen. Auch wird die Zeit bis zur radiologischen Progression der Erkrankung und die Zeit bis zur Progression von Schmerzen zwischen den beiden Anwendungsarmen verglichen."


In acht Zentren sind in Deutschland Immuntherapie-Studien angelaufen. Es werden noch Studienteilnehmer gesucht! Insgesamt sollen in zwei Studienblöcken 1200 Männer teilnehmen.

Zielgruppe sind Männer mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, die in absehbarer Zeit wegen Entwicklung eines hormonrefraktären PCa einer weiterführenden Therapie bedürfen.

Die derzeitigen Standardleitlinien der Therapie des fortgeschrittenen PCa sind bereits diskutiert worden.

Nun finden Studien mit einem neuen Therapieelement statt, welches die bisherige Standardtherapie verbessern soll.
Es wird hier in Deutschland erstmalig im großen Maßstab mit einer therapeutischen Impfung gearbeitet.

Die Impfung wird als "GVAX - Immuntherapie" bezeichnet.

(Sponsor und Auftraggeber ist Cell Genesys, San Francisco.)

Hier handelt es sich um eine Impfung von vitalen, aber nicht mehr vermehrungsfähigen Prostatakarzinomzellen, die dann von körpereigenen (dendritischen) Zellen dem Immunsystem (T-Lymphozyten) präsentiert werden, damit dieses den Prostatatumor besser erkennt und dagegen vorgeht.
Zusätzlich wird durch einen Wachstumsfaktor, den die Zellen ausschütten, die Wirkung noch verstärkt.
An Nebenwirkungen treten fast nur Rötungen an der Einstichstelle sowie leichte Fieberschübe zeitlich begrenzt auf.

VITAL 1 ist eine Studie an 600 Patienten mit hormonrefraktärem PCa ohne Beschwerden, denen entweder GVAX oder Docetaxel (Taxotere) gegeben wird. (VITAL 1 : Hier werden keine Studienteilnehmer mehr aufgenommen !)

Vital 2 bezieht sich auf den o.a. Studientitel und ist noch offen ! Vital 2 ist eine Studie an ebenfalls 600 Patienten mit hormonrefraktärem PCa, die aber bereits Schmerzen von Knochenmetastasen haben, denen entweder GVAX plus Docetaxel oder Docetaxel allein gegeben wird.

Eine Voraussetzung sei, dass bisher keine Taxan-Vorbehandlung stattgefunden habe. Weitere Eignungskriterien wird der Prüfarzt vor jeglicher Behandlung feststellen.

Sämtliche Kosten werden übernommen! Für die Medikamente, Untersuchungen usw..
Es erfolgt eine weitreichende und aufwändige Studienbegleitung und - nachsorge durch spezielle betreuende Fachärzte.

Alle Patienten erhalten Versicherungsschutz.

In Frankfurt bekommt der Patient sogar noch eine "Aufwandsentschädigung" pro Anwendungstag.


Als eine erste Anschrift:

Prüfarzt Dr. med. Steffen Wedel
Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
Klinik für Urologie und Kinderurologie
Theodor-Stern-Kai 7
60590 Frankfurt am Main

Hier können weitere Informationen angefordert werden.

Gruß Werner R.

shgmeldorf,Werner Roesler
09.08.2007, 16:32
Studienstandorte zur GVAX - Immuntherapie!

Es war nicht ganz so einfach, diese Informationen zu bekommen, aber mit entscheidender Hilfe von Günter Feick haben wir hier die uns bekannten Standorte der "VITAL I " und VITAL II" Studien (ohne Gewähr, aber nach bestem Wissen, neue INFOS werden jeweilig aktualisiert eingebaut):

(Vorabinformation: Da Vital I und Vital II unterschiedliche Anwendungsprotokolle haben, müßte am jeweiligen Studienstandort dezidiert nachgefragt werden! Und dann die Patienteninformation zuschicken lassen!):

Vital I: (Hier werden keine Studienteilnehmer mehr aufgenommen.)

(Universitätsklinik Essen (Verm.: Studie sei hier geschlossen!) ; -der Technischen Universität Dresden; - des Saarlandes, Homburg/Saar; - Aachen;

Vital II : Hier werden noch Studienteilnehmer aufgenommen !

Universitätsklinikum Aachen, 52074 Aachen
Marianne Reinarzt/ 0241 - 8080 - 455/ mreinartz@ukaachen.de
Gerhard Jakse, M.D. /0241 - 8089 - 377


Charite`Campus Mitte, 10117 Berlin
Gertrud Feldman /030 - 450 51 50 67
Manfred Johannsen, M.D./ 030 - 450 615 163
manfred.johannsen@charite.de



Krankenhaus Am Urban, 10967 Berlin
Andrea Pohl /030 - 6972 63 01 andrea.pohl@vivantes.de
od. 030 - 697 263 36 od. 030 - 697 263 68
Michael Siegsmund, M.D./ 030 - 6972 63 01
michael.siegsmund@vivantes.de


Klinikum der Johann - Wolfgang - Goethe - Universität, Frankfurt/Main, 60590 Frankfurt/Main
Sonja Hofler, M.D. /069 - 6301 83 - 183 sonja.hoefler@kgu.de
Steffen Wedel, M.D./ 069 - 6031 - 7588 steffen.wedel@kgu.de


Universitätsklinikum Carl Gustav Carus - Dresden
Xenia Lueck /035 - 1458 44 25 xenia.lueck@uniklinikumdresden.de
Manfred Wirth, M.D./ 035 - 1458 42 27


Urologische Klinik und Poliklinik, München, 81675 München
Brigitta Grau /089 - 41 40 63 29 brigitta.grau@lrz.tu-muenchen.de
Uwe R. Treiber, MD, PD/ 089 - 41 40 55 32 u.treiber@lrz.tu-muenchen.de



Gruß Werner R.

shgmeldorf,Werner Roesler
16.08.2007, 18:28
Änderung

Ich habe aus dem Block: VITAL I die Charite`Campus Berlin-Mitte herausgenommen, da dort nur die VITAL II - Studie stattfinden solle.

Vielleicht könnten unsere Selbsthilfe - Freunde aus Essen und Homburg noch die fehlenden Daten beisteuern. Ich kann diese dann ergänzend nachtragen (shgmeldorf@online.de).


Gruß Werner R.

shgmeldorf,Werner Roesler
19.08.2007, 10:46
Willi H. aus Recklinghausen teilte mir am Samstag mit, dass in Essen (VITAL 1) nun keine Studienteilnehmer mehr aufgenommen würden.
Gruß Werner R.

shgmeldorf,Werner Roesler
04.02.2008, 17:20
Hallo Schwerbetroffene,

für diese Studien werden noch Teilnehmer gesucht. Falls in absehbarer Zeit eine "Taxotere"- Behandlung vom behandelnden Arzt empfohlen wird, wäre hier eine mögliche erweiterte Alternative machbar.
Wir werden auch diese Studien später auf die Homepage des BPS bringen.

Gruß Werner R.

Dine150
11.02.2008, 10:04
Hallo Zusammen,

bzgl. dieser Studie gab es auch einen Bericht im Fernsehn auf dem ZDF Infokanal in der Sendung "Praxis kompakt". Hier wurde von dem Impfstoff berichtet. Es wurde auch gesagt, dass es sich lediglich um eine Studie handelt, man aber sehr optimistisch sei. Ich habe den Bericht nur durch Zufall gesehen, leider habe ich zu spät eingeschaltet.

http://infokanal.zdf.de/ZDFde/inhalt/17/0,1872,3991185_idDispatch:7362169,00.html?dr=1

Über Ergebnisse bzw. seriöse Berichte von Studienteilnehmern würden wir uns doch bestimmt alle sehr freuen.

Schöne Grüße
Eure Dine

Anonymous1
11.02.2008, 12:26
Hallo Zusammen,

bzgl. dieser Studie gab es auch einen Bericht im Fernsehn auf dem ZDF Infokanal in der Sendung "Praxis kompakt". Hier wurde von dem Impfstoff berichtet. Es wurde auch gesagt, dass es sich lediglich um eine Studie handelt, man aber sehr optimistisch sei. Ich habe den Bericht nur durch Zufall gesehen, leider habe ich zu spät eingeschaltet.

http://infokanal.zdf.de/ZDFde/inhalt/17/0,1872,3991185_idDispatch:7362169,00.html?dr=1

Über Ergebnisse bzw. seriöse Berichte von Studienteilnehmern würden wir uns doch bestimmt alle sehr freuen.

Schöne Grüße
Eure Dine

Hallo Dine,

herzlichen Dank für Deinen Hinweis auf die ZDF-Sendung. Ich freue mich immer wieder, wenn ich miterlebe, wenn durch Hinweise und Tipps dieses Forum seinem eigentlichen Sinn gerecht wird.

Wer eine schnelle Internet-Verbindung hat, kann sich den ZDF-Beitrag auch nachträglich ansehen, nämlich als Video. Hier:

http://www.zdf.de/ZDFmediathek/content/Impfung_bei_Prostatakrebs/403776

Gruß Dieter

Hans-W.
12.02.2008, 08:40
Ich freue mich immer wieder, wenn ich miterlebe, wenn durch Hinweise und Tipps dieses Forum seinem eigentlichen Sinn gerecht wird.

Gruß Dieter

Na dann, hier ein Hinweis. Ich habe mich auf der Aachener website informiert weil ich selber vor der Entscheidung, Taxotere oder was? stehe. Es ist leider so, dass man nur eine 50/50 Chance hat, die Impfung zu bekommen weil die Studie es vorsieht, die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip auszuwählen, eine Gruppe bekommt nur Taxotere, die andere Taxotere in Kombination mit der Impfung.
Wer sich in Aachen informieren möchte kann Schwester Sandra Ruchlowski zwischen 8h und 14h unter 0241 80 35358 anrufen. Sie leitet dann alles weiter an die Ärzte.
Hans-W.

Hans (GL)
12.02.2008, 10:27
... Es ist leider so, dass man nur eine 50/50 Chance hat, die Impfung zu bekommen weil die Studie es vorsieht, die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip auszuwählen, eine Gruppe bekommt nur Taxotere, die andere Taxotere in Kombination mit der Impfung...
Hallo

Es müsste doch mittlerweile genügend Studienprotokolle über den Verlauf der Therapie mit Taxotere geben. Weshalb braucht man dann noch diesen Arm?

Viele Grüße
Hans

Hans-W.
12.02.2008, 10:41
Hallo

Es müsste doch mittlerweile genügend Studienprotokolle über den Verlauf der Therapie mit Taxotere geben. Weshalb braucht man dann noch diesen Arm?

Viele Grüße
Hans

Keine Ahnung, Hans - weitere Kriterien, die ich zwischenzeitlich in Erfahrung gebracht habe verdünnen die Auswahl der möglichen Teilnehmer weiter - Knochenmetastasen und Medikamenteneinnahme diesbezüglich sind Pflicht. Das würde mich ausschließen, auch wenn ich das Glück gehabt hätte, zu den 50% mit GVAX zu gehören.
Grüße,
Hans-W.

shgmeldorf,Werner Roesler
12.02.2008, 12:45
GVAX Vital 1

Hallo,

nach neuesten Informationen ist die Aufnahme von Patienten im Studienarm " Vital 1 " abgeschlossen worden.


GVAX Vital 2


Für die Vital 2 - Studie werden nach wie vor Studienteilnehmer gesucht.

Details erhalten wir sobald als möglich in einer neu geschaffenen Rubrik über aktuelle Studien zum Prostatakrebs auf der BPS - Homepage (s. hierzu auch unten den Nachtrag!).

Hier erfolgt dann auch die aktuelle Angabe der noch aufnehmenden Studienzentren.

Gruß Werner R.

Nachtrag! NEU: Bitte beim Unterforum: "Fortgeschrittener Prostatakrebs" auf den Link : "Studien" klicken !

shgmeldorf,Werner Roesler
21.03.2008, 10:45
GVAV Immuntherapie - Studie (Vital 2)

Hallo Forum,

wir haben die GVAX-Studie (Vital 2) nun auch - nach inhaltlicher Überarbeitung des Info-Textes - auf der Homepage sowie im Unterforum: Fortgeschrittener Prostatakrebs platziert.

Gruß Werner R.