GVAX - Studie
Studientitel: Eine randomisierte, offene Studie der Phase III zu Docetaxel in Kombination mit CG 1940/CG8711 versus Docetaxel mit Prednison bei nicht mit Taxan vorbehandelten Patienten mit metastasierendem hormonrefraktärem Prostatakrebs
WAS IST DAS ZIEL DIESER STUDIE ?
"Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Docetaxel in Kombination mit einer experimentellen Therapie GVAX (CG 1940/CG8711) gegen Docetaxel und Prednison allein.
CG 1940/CG8711 sind zwei Bestandteile eines Prüfstoffs, der aus Prostata-Krebszellen hergestellt wird. Verabreicht man jemanden diesen Prüfwirkstoff, wird das Immuntherapie genannt. Die Immuntherapie ist eine Art der Krebstherapie, die auf der Vorstellung basiert, dass das Immunsystem dazu angeregt werden kann, Krebszellen zu zerstören. Eine Immuntherapie ist ein Weg ein Antigen zu liefern, so dass das Immunsystem dieses Antigen als körperfremd ansieht und jegliche Zellen, die dieses Antigen enthalten, zerstört.
Die für die Herstellung dieses Impfstoffes verwendeten Prostata-Krebszellen wurden verändert, damit sie den so genannten GM-CSF (Granulocyten-Makrophagen Kolonie-stimulierenden Faktor) freisetzen, um dabei zu helfen, das Immunsystem gegen den Krebs arbeiten zu lassen. GM-CSF wird in Ihrem Körper produziert und erhöht die Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen und macht diese aktiver.
Zur Herstellung von GVAX wurde das Gen für GM-CSF unter Verwendung eines künstlichen Virus, das Teile eines sog. adeno-assoziierten Virus enthält, in die Prostatakrebszelle eingebracht. Die Zellen wurden daraufhin bestrahlt, damit sie, nachdem sie unter die Haut injiziert wurden, nicht wachsen oder sich teilen können. Die Zellen selbst sind n i c h t radioaktiv. Da ein Gen in die Zellen des Impfstoffes eingebracht wurde, handelt es sich um eine Form der Gentherapie, die experimentell ist und nicht vom Paul-Ehrlich Institut zugelassen wurde, es sei denn, Sie erhalten diese als Teil einer Forschungsstudie wie dieser.
Die anderen Medikamente, die in dieser Studie verabreicht werden, sind Docetaxel und Prednison. Docetaxel ("Taxotere") ist ein Chemotherapie, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte für die Behandlung verschiedener Krebsarten zugelassen wurde. Prednison ist ein Medikament, das man Steroid nennt und das bei vielen verschiedenen Erkrankungen verabreicht wird, um Symptome wie Schmerz zu lindern.
In dieser Studie wird die Überlebensrate von Patienten, die Docetaxel in Kombination mit GVAX erhalten, mit der Überlebensrate von Patienten, die Docetaxel und Prednison allein erhalten, verglichen. Auch wird die Zeit bis zur radiologischen Progression der Erkrankung und die Zeit bis zur Progression von Schmerzen zwischen den beiden Anwendungsarmen verglichen."
In acht Zentren sind in Deutschland Immuntherapie-Studien angelaufen. Es werden noch Studienteilnehmer gesucht! Insgesamt sollen in zwei Studienblöcken 1200 Männer teilnehmen.
Zielgruppe sind Männer mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, die in absehbarer Zeit wegen Entwicklung eines hormonrefraktären PCa einer weiterführenden Therapie bedürfen.
Die derzeitigen Standardleitlinien der Therapie des fortgeschrittenen PCa sind bereits diskutiert worden.
Nun finden Studien mit einem neuen Therapieelement statt, welches die bisherige Standardtherapie verbessern soll.
Es wird hier in Deutschland erstmalig im großen Maßstab mit einer therapeutischen Impfung gearbeitet.
Die Impfung wird als "GVAX - Immuntherapie" bezeichnet.
(Sponsor und Auftraggeber ist Cell Genesys, San Francisco.)
Hier handelt es sich um eine Impfung von vitalen, aber nicht mehr vermehrungsfähigen Prostatakarzinomzellen, die dann von körpereigenen (dendritischen) Zellen dem Immunsystem (T-Lymphozyten) präsentiert werden, damit dieses den Prostatatumor besser erkennt und dagegen vorgeht.
Zusätzlich wird durch einen Wachstumsfaktor, den die Zellen ausschütten, die Wirkung noch verstärkt.
An Nebenwirkungen treten fast nur Rötungen an der Einstichstelle sowie leichte Fieberschübe zeitlich begrenzt auf.
VITAL 1 ist eine Studie an 600 Patienten mit hormonrefraktärem PCa ohne Beschwerden, denen entweder GVAX oder Docetaxel (Taxotere) gegeben wird. (VITAL 1 : Hier werden keine Studienteilnehmer mehr aufgenommen !)
Vital 2 bezieht sich auf den o.a. Studientitel und ist noch offen ! Vital 2 ist eine Studie an ebenfalls 600 Patienten mit hormonrefraktärem PCa, die aber bereits Schmerzen von Knochenmetastasen haben, denen entweder GVAX plus Docetaxel oder Docetaxel allein gegeben wird.
Eine Voraussetzung sei, dass bisher keine Taxan-Vorbehandlung stattgefunden habe. Weitere Eignungskriterien wird der Prüfarzt vor jeglicher Behandlung feststellen.
Sämtliche Kosten werden übernommen! Für die Medikamente, Untersuchungen usw..
Es erfolgt eine weitreichende und aufwändige Studienbegleitung und - nachsorge durch spezielle betreuende Fachärzte.
Alle Patienten erhalten Versicherungsschutz.
In Frankfurt bekommt der Patient sogar noch eine "Aufwandsentschädigung" pro Anwendungstag.
Als eine erste Anschrift:
Prüfarzt Dr. med. Steffen Wedel
Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
Klinik für Urologie und Kinderurologie
Theodor-Stern-Kai 7
60590 Frankfurt am Main
Hier können weitere Informationen angefordert werden.
Gruß Werner R.
Studientitel: Eine randomisierte, offene Studie der Phase III zu Docetaxel in Kombination mit CG 1940/CG8711 versus Docetaxel mit Prednison bei nicht mit Taxan vorbehandelten Patienten mit metastasierendem hormonrefraktärem Prostatakrebs
WAS IST DAS ZIEL DIESER STUDIE ?
"Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Docetaxel in Kombination mit einer experimentellen Therapie GVAX (CG 1940/CG8711) gegen Docetaxel und Prednison allein.
CG 1940/CG8711 sind zwei Bestandteile eines Prüfstoffs, der aus Prostata-Krebszellen hergestellt wird. Verabreicht man jemanden diesen Prüfwirkstoff, wird das Immuntherapie genannt. Die Immuntherapie ist eine Art der Krebstherapie, die auf der Vorstellung basiert, dass das Immunsystem dazu angeregt werden kann, Krebszellen zu zerstören. Eine Immuntherapie ist ein Weg ein Antigen zu liefern, so dass das Immunsystem dieses Antigen als körperfremd ansieht und jegliche Zellen, die dieses Antigen enthalten, zerstört.
Die für die Herstellung dieses Impfstoffes verwendeten Prostata-Krebszellen wurden verändert, damit sie den so genannten GM-CSF (Granulocyten-Makrophagen Kolonie-stimulierenden Faktor) freisetzen, um dabei zu helfen, das Immunsystem gegen den Krebs arbeiten zu lassen. GM-CSF wird in Ihrem Körper produziert und erhöht die Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen und macht diese aktiver.
Zur Herstellung von GVAX wurde das Gen für GM-CSF unter Verwendung eines künstlichen Virus, das Teile eines sog. adeno-assoziierten Virus enthält, in die Prostatakrebszelle eingebracht. Die Zellen wurden daraufhin bestrahlt, damit sie, nachdem sie unter die Haut injiziert wurden, nicht wachsen oder sich teilen können. Die Zellen selbst sind n i c h t radioaktiv. Da ein Gen in die Zellen des Impfstoffes eingebracht wurde, handelt es sich um eine Form der Gentherapie, die experimentell ist und nicht vom Paul-Ehrlich Institut zugelassen wurde, es sei denn, Sie erhalten diese als Teil einer Forschungsstudie wie dieser.
Die anderen Medikamente, die in dieser Studie verabreicht werden, sind Docetaxel und Prednison. Docetaxel ("Taxotere") ist ein Chemotherapie, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte für die Behandlung verschiedener Krebsarten zugelassen wurde. Prednison ist ein Medikament, das man Steroid nennt und das bei vielen verschiedenen Erkrankungen verabreicht wird, um Symptome wie Schmerz zu lindern.
In dieser Studie wird die Überlebensrate von Patienten, die Docetaxel in Kombination mit GVAX erhalten, mit der Überlebensrate von Patienten, die Docetaxel und Prednison allein erhalten, verglichen. Auch wird die Zeit bis zur radiologischen Progression der Erkrankung und die Zeit bis zur Progression von Schmerzen zwischen den beiden Anwendungsarmen verglichen."
In acht Zentren sind in Deutschland Immuntherapie-Studien angelaufen. Es werden noch Studienteilnehmer gesucht! Insgesamt sollen in zwei Studienblöcken 1200 Männer teilnehmen.
Zielgruppe sind Männer mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, die in absehbarer Zeit wegen Entwicklung eines hormonrefraktären PCa einer weiterführenden Therapie bedürfen.
Die derzeitigen Standardleitlinien der Therapie des fortgeschrittenen PCa sind bereits diskutiert worden.
Nun finden Studien mit einem neuen Therapieelement statt, welches die bisherige Standardtherapie verbessern soll.
Es wird hier in Deutschland erstmalig im großen Maßstab mit einer therapeutischen Impfung gearbeitet.
Die Impfung wird als "GVAX - Immuntherapie" bezeichnet.
(Sponsor und Auftraggeber ist Cell Genesys, San Francisco.)
Hier handelt es sich um eine Impfung von vitalen, aber nicht mehr vermehrungsfähigen Prostatakarzinomzellen, die dann von körpereigenen (dendritischen) Zellen dem Immunsystem (T-Lymphozyten) präsentiert werden, damit dieses den Prostatatumor besser erkennt und dagegen vorgeht.
Zusätzlich wird durch einen Wachstumsfaktor, den die Zellen ausschütten, die Wirkung noch verstärkt.
An Nebenwirkungen treten fast nur Rötungen an der Einstichstelle sowie leichte Fieberschübe zeitlich begrenzt auf.
VITAL 1 ist eine Studie an 600 Patienten mit hormonrefraktärem PCa ohne Beschwerden, denen entweder GVAX oder Docetaxel (Taxotere) gegeben wird. (VITAL 1 : Hier werden keine Studienteilnehmer mehr aufgenommen !)
Vital 2 bezieht sich auf den o.a. Studientitel und ist noch offen ! Vital 2 ist eine Studie an ebenfalls 600 Patienten mit hormonrefraktärem PCa, die aber bereits Schmerzen von Knochenmetastasen haben, denen entweder GVAX plus Docetaxel oder Docetaxel allein gegeben wird.
Eine Voraussetzung sei, dass bisher keine Taxan-Vorbehandlung stattgefunden habe. Weitere Eignungskriterien wird der Prüfarzt vor jeglicher Behandlung feststellen.
Sämtliche Kosten werden übernommen! Für die Medikamente, Untersuchungen usw..
Es erfolgt eine weitreichende und aufwändige Studienbegleitung und - nachsorge durch spezielle betreuende Fachärzte.
Alle Patienten erhalten Versicherungsschutz.
In Frankfurt bekommt der Patient sogar noch eine "Aufwandsentschädigung" pro Anwendungstag.
Als eine erste Anschrift:
Prüfarzt Dr. med. Steffen Wedel
Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
Klinik für Urologie und Kinderurologie
Theodor-Stern-Kai 7
60590 Frankfurt am Main
Hier können weitere Informationen angefordert werden.
Gruß Werner R.
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