Liebe Mitstreiter,
Über die Beurteilung von PSA-Meßwerten wurde bereits vielfach geschrieben. Bekannt ist auch, daß sehr viele verschiedene Meßverfahren miteinander konkurrieren, die bei gleicher Blutprobe unterschiedliche Werte ergeben, sodaß bei einem Screening möglichst immer das gleiche Verfahren im gleichen Labor genutzt werden sollte. Jetzt wurden die Meßverfahren von Berliner Forschern erneut getestet – mit ähnlichem Ergebnis wie vor Jahren. Es wurde aus beiden Veröffentlichungen die wesentlichen Ergebnisse nachstehend zusammengefaßt und zum Teil wörtlich wiedergegeben.
Freundliche Grüße
HWL
(Fakten aus Medscape Reuters Health v. 06.Juli 2007 nach BJU Int 2007;99:1427-1431)
Bereits vor einigen Jahren hatten Wissenschaftler der Universität Münster und der Berliner Charité bei den gebräuchlichen PSA-Meßverfahren erhebliche Unterschiede in dem PSA-Werten aus der gleichen Blutprobe festgestellt. Jetzt – nach mehreren Jahren - haben andere Wissenschaftler der Charité von 314 Patienten mit Prostatakrebs und von 282 krebsfreien Patienten Blutproben entnommen und in verschiedenen Laboren und mit unterschiedlichen Meßsystemen den PSA-Wert messen lassen. Die Studie zeigt nach Meinung des Projektleiters Dr.Carsten Stephan hochsignifikante Unterschiede zwischen dem Total-PSA und besonders zum Prozentgehalt von f/t-PSA sogar innerhalb von Prüfsystemen (assays) nach dem WHO-Standard (Welt-Gesundheitsorganisation). Es wurden die t-PSA-Werte von 0,05 – 10 ng/ml mit den vielfach gebräuchlichen kommerziellen Meßgeräten von Abbott (AxSYM), Beckman Coulter (Access), DPC (Immulite 2000) und Roche (Elecsys) gemessen. Die Geräte hatten eine Empfindlichkeit von 90% bei der Krebs-Detektion, die PSA-Bereiche bei den verschiedenen Meßsystemen variierten aber zwischen 2,5 und 3,1 ng/ml. Das freie PSA wurde berechnet aus tPSA minus cPSA. Es wurde festgestellt, daß eine bessere „Harmonisierung„ der PSA-Ergebnisse zwischen den verschiedenen Meßsystemen notwendig ist. Dies sei eine essentielle Voraussetzung für bestimmte Indikatoren, die für eine Biopsie benötigt werden.
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(Auszug aus Veröffentlichung der Universität Münster und der Benjamin Franklin Campus Charité Berlin)
ZITAT: „Solange zu den meisten, auf dem Markt befindlichen PSA-Bestimmungsverfahren keine ausreichend validierten Referenzbereiche bekannt sind, sollten Sie von Ihrem Labor die folgenden Informationen einholen, um eine Schädigung des Patienten und unnötige Folgekosten möglichst zu vermeiden:
· den Namen des benutzten Bestimmungsverfahrens (diese Angabe muß auf jedem Laborbericht genannt werden, damit zumindest ein Wechsel des Bestimmungsverfahrens für Sie erkennbar wird).
· den für dieses Verfahren vom Labor oder Hersteller ermittelten Referenzbereich unter Angabe von: Anzahl, Geschlecht und Alter der untersuchten Probanden, sowie dem Anteil an Männern mit benigner Prostatahyperplasie oder unbehandeltem Prostatakarzinom.
· die biologische untere Nachweisgrenze des Verfahrens; sie wird ermittelt als Mittelwert von mindestens 20 Messungen weiblicher Seren in einem Untersuchungsgang (intra-Assay) zuzüglich 3 Standardabweichungen. Existieren nur Informationen über die analytische untere Nachweisgrenze des Verfahrens (ermittelt als Mittelwert von mindestens 20 Messungen des 0-Standards eines Testverfahrens zuzüglich 3 Standardabweichungen) sollte diese untere Nachweisgrenze nicht unkritisch bei Männern nach radikaler Prostatektomie zur Diagnose eines serologischen Rezidives benutzt werden.
· das Verhältnis, in dem durch das Verfahren freies und komplexiertes PSA erkannt wird
Schlußfolgerungen:
PSA kann die rektale Palpation und die Prostatabiopsie nicht ersetzen, es steigert jedoch die Sensitivität der Diagnostik. Die Effizienz des Einsatzes aufwendiger und für den Patienten belastender Verfahren kann durch PSA erhöht werden.Voraussetzung hierfür ist jedoch die Interpretation von PSA-Konzentrationen unter Kenntnis der benutzten Bestimmungsmethode und des, zu dieser Methode gehörenden, Referenzbereiches. Die unkritische Übernahme des etablierten Referenzbereiches von < 4,0 ng/ml für beliebige PSA-Bestimmungsverfahren kann neben überflüssigen, kostenintensiven und den Patienten belastenden Untersuchungen zu übersehenen Prostatakarzinomen führen und somit den Wert des PSA in der Diagnose und Therapiekontrolle unnötigerweise schmälern.
Seit der Einführung der separaten Bestimmung von f-PSA ist das Angebot an Bestimmungsverfahren weiter gewachsen. Einige Anbieter, die Testverfahren für f-PSA produzieren, deren t-PSA-Testverfahren aber nicht äquimolar messen, haben ihre t-PSA-Testverfahren geändert. Nicht alle dieser Änderungen resultierten in äquimolar messenden Testverfahren, eine Änderung der Kalibrierung ist jedoch häufig. In Abwesenheit einer effizienten Standardisierung von Testverfahren zur Bestimmung des PSA ist es dringend zu raten, daß jeder, der an Hand vorliegender PSA Konzentrationen klinische Konsequenzen zieht, möglichst genaue Informationen über den Referenzbereich des benutzten Testverfahrens einholt. Die Verantwortung für die Bereitstellung solcher Angaben liegt beim Hersteller des Testverfahrens, nicht beim Labor, das das Testverfahren einsetzt.
Über die Beurteilung von PSA-Meßwerten wurde bereits vielfach geschrieben. Bekannt ist auch, daß sehr viele verschiedene Meßverfahren miteinander konkurrieren, die bei gleicher Blutprobe unterschiedliche Werte ergeben, sodaß bei einem Screening möglichst immer das gleiche Verfahren im gleichen Labor genutzt werden sollte. Jetzt wurden die Meßverfahren von Berliner Forschern erneut getestet – mit ähnlichem Ergebnis wie vor Jahren. Es wurde aus beiden Veröffentlichungen die wesentlichen Ergebnisse nachstehend zusammengefaßt und zum Teil wörtlich wiedergegeben.
Freundliche Grüße
HWL
(Fakten aus Medscape Reuters Health v. 06.Juli 2007 nach BJU Int 2007;99:1427-1431)
Bereits vor einigen Jahren hatten Wissenschaftler der Universität Münster und der Berliner Charité bei den gebräuchlichen PSA-Meßverfahren erhebliche Unterschiede in dem PSA-Werten aus der gleichen Blutprobe festgestellt. Jetzt – nach mehreren Jahren - haben andere Wissenschaftler der Charité von 314 Patienten mit Prostatakrebs und von 282 krebsfreien Patienten Blutproben entnommen und in verschiedenen Laboren und mit unterschiedlichen Meßsystemen den PSA-Wert messen lassen. Die Studie zeigt nach Meinung des Projektleiters Dr.Carsten Stephan hochsignifikante Unterschiede zwischen dem Total-PSA und besonders zum Prozentgehalt von f/t-PSA sogar innerhalb von Prüfsystemen (assays) nach dem WHO-Standard (Welt-Gesundheitsorganisation). Es wurden die t-PSA-Werte von 0,05 – 10 ng/ml mit den vielfach gebräuchlichen kommerziellen Meßgeräten von Abbott (AxSYM), Beckman Coulter (Access), DPC (Immulite 2000) und Roche (Elecsys) gemessen. Die Geräte hatten eine Empfindlichkeit von 90% bei der Krebs-Detektion, die PSA-Bereiche bei den verschiedenen Meßsystemen variierten aber zwischen 2,5 und 3,1 ng/ml. Das freie PSA wurde berechnet aus tPSA minus cPSA. Es wurde festgestellt, daß eine bessere „Harmonisierung„ der PSA-Ergebnisse zwischen den verschiedenen Meßsystemen notwendig ist. Dies sei eine essentielle Voraussetzung für bestimmte Indikatoren, die für eine Biopsie benötigt werden.
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(Auszug aus Veröffentlichung der Universität Münster und der Benjamin Franklin Campus Charité Berlin)
ZITAT: „Solange zu den meisten, auf dem Markt befindlichen PSA-Bestimmungsverfahren keine ausreichend validierten Referenzbereiche bekannt sind, sollten Sie von Ihrem Labor die folgenden Informationen einholen, um eine Schädigung des Patienten und unnötige Folgekosten möglichst zu vermeiden:
· den Namen des benutzten Bestimmungsverfahrens (diese Angabe muß auf jedem Laborbericht genannt werden, damit zumindest ein Wechsel des Bestimmungsverfahrens für Sie erkennbar wird).
· den für dieses Verfahren vom Labor oder Hersteller ermittelten Referenzbereich unter Angabe von: Anzahl, Geschlecht und Alter der untersuchten Probanden, sowie dem Anteil an Männern mit benigner Prostatahyperplasie oder unbehandeltem Prostatakarzinom.
· die biologische untere Nachweisgrenze des Verfahrens; sie wird ermittelt als Mittelwert von mindestens 20 Messungen weiblicher Seren in einem Untersuchungsgang (intra-Assay) zuzüglich 3 Standardabweichungen. Existieren nur Informationen über die analytische untere Nachweisgrenze des Verfahrens (ermittelt als Mittelwert von mindestens 20 Messungen des 0-Standards eines Testverfahrens zuzüglich 3 Standardabweichungen) sollte diese untere Nachweisgrenze nicht unkritisch bei Männern nach radikaler Prostatektomie zur Diagnose eines serologischen Rezidives benutzt werden.
· das Verhältnis, in dem durch das Verfahren freies und komplexiertes PSA erkannt wird
Schlußfolgerungen:
PSA kann die rektale Palpation und die Prostatabiopsie nicht ersetzen, es steigert jedoch die Sensitivität der Diagnostik. Die Effizienz des Einsatzes aufwendiger und für den Patienten belastender Verfahren kann durch PSA erhöht werden.Voraussetzung hierfür ist jedoch die Interpretation von PSA-Konzentrationen unter Kenntnis der benutzten Bestimmungsmethode und des, zu dieser Methode gehörenden, Referenzbereiches. Die unkritische Übernahme des etablierten Referenzbereiches von < 4,0 ng/ml für beliebige PSA-Bestimmungsverfahren kann neben überflüssigen, kostenintensiven und den Patienten belastenden Untersuchungen zu übersehenen Prostatakarzinomen führen und somit den Wert des PSA in der Diagnose und Therapiekontrolle unnötigerweise schmälern.
Seit der Einführung der separaten Bestimmung von f-PSA ist das Angebot an Bestimmungsverfahren weiter gewachsen. Einige Anbieter, die Testverfahren für f-PSA produzieren, deren t-PSA-Testverfahren aber nicht äquimolar messen, haben ihre t-PSA-Testverfahren geändert. Nicht alle dieser Änderungen resultierten in äquimolar messenden Testverfahren, eine Änderung der Kalibrierung ist jedoch häufig. In Abwesenheit einer effizienten Standardisierung von Testverfahren zur Bestimmung des PSA ist es dringend zu raten, daß jeder, der an Hand vorliegender PSA Konzentrationen klinische Konsequenzen zieht, möglichst genaue Informationen über den Referenzbereich des benutzten Testverfahrens einholt. Die Verantwortung für die Bereitstellung solcher Angaben liegt beim Hersteller des Testverfahrens, nicht beim Labor, das das Testverfahren einsetzt.