28.09.2007
Lokal fortgeschrittenes Prostatakarzinom: Zulassung für Bicalutamid 150 mg (Monotherapie)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat als zuständige Behörde am vergangenen Freitag, 21. September 2007 Bicalutamid150 mg (Wirkstoff: Bicalutamid) die Zulassung zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und hohem Progressionsrisiko - entweder als alleinige Therapie oder adjuvant nach radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie - in Deutschland erteilt. Der Entscheidung ging eine Revision durch die europäische Zulassungsbehörde EMEA voraus1.
Ab dem 15. Oktober 2007 können Bicalutamid (Casodex®) 150 mg Filmtabletten zur Monotherapie des lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinoms verordnet werden.
Spätestens seit der Vorstellung der 7,4-Jahresdaten des "Early Prostate Cancer" (EPC) Programms im Rahmen der "European Cancer Conference 2005" (ECCO) war der Stellenwert der Bicalutamid-Therapie beim frühen Prostatakarzinom gefestigt und präzisiert: Bei Männern mit lokal fortgeschrittenem Karzinom wurde durch das nichtsteroidale Antiandrogen eine Senkung des Progressionsrisikos erreicht: Die alleinige Therapie senkte das Risiko einer klinischen Progression (z.B. durch bildgebende Verfahren nachgewiesene Metastasierung oder Tumorausbreitung) um 40%. Die adjuvante Therapie im Anschluss an eine radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie senkte das Risiko eines klinischen Rezidivs um 25 bzw. 44%2. Im Anschluss an eine Strahlentherapie zeigte sich darüber hinaus bereits ein Überlebensvorteil, das Sterberisiko wurde um 35% gesenkt3. An den Studien nahmen insgesamt mehr als 8.000 Patienten teil.
Obwohl diese Daten bereits auf dem europäischen Krebskongress ECCO im Jahr 2005 vorgestellt worden waren, lag bisher in Deutschland - anders als in den meisten europäischen Ländern - keine Zulassung für Casodex® 150 mg vor. Casodex® war hierzulande lediglich erst bei fortgeschrittener Erkrankung in Kombination mit Maßnahmen zur Testosteronsuppression ("Maximale Androgenblockade") in geringerer Dosierung (50 mg) zugelassen.
Die neue Zulassung bietet Therapeuten und Patienten nicht nur eine effektive, sondern auch eine verträgliche Therapie: Im Vergleich zu einer LHRH-Analogon-Behandlung werden kastrationsbedingte Nebenwirkungen vermieden. So bleiben Muskelmasse und Knochendichte4,5 sowie weitgehend auch Libido und sexuelle Potenz erhalten6,7.
Lokal fortgeschrittenes Prostatakarzinom: Zulassung für Bicalutamid 150 mg (Monotherapie)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat als zuständige Behörde am vergangenen Freitag, 21. September 2007 Bicalutamid150 mg (Wirkstoff: Bicalutamid) die Zulassung zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und hohem Progressionsrisiko - entweder als alleinige Therapie oder adjuvant nach radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie - in Deutschland erteilt. Der Entscheidung ging eine Revision durch die europäische Zulassungsbehörde EMEA voraus1.
Ab dem 15. Oktober 2007 können Bicalutamid (Casodex®) 150 mg Filmtabletten zur Monotherapie des lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinoms verordnet werden.
Spätestens seit der Vorstellung der 7,4-Jahresdaten des "Early Prostate Cancer" (EPC) Programms im Rahmen der "European Cancer Conference 2005" (ECCO) war der Stellenwert der Bicalutamid-Therapie beim frühen Prostatakarzinom gefestigt und präzisiert: Bei Männern mit lokal fortgeschrittenem Karzinom wurde durch das nichtsteroidale Antiandrogen eine Senkung des Progressionsrisikos erreicht: Die alleinige Therapie senkte das Risiko einer klinischen Progression (z.B. durch bildgebende Verfahren nachgewiesene Metastasierung oder Tumorausbreitung) um 40%. Die adjuvante Therapie im Anschluss an eine radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie senkte das Risiko eines klinischen Rezidivs um 25 bzw. 44%2. Im Anschluss an eine Strahlentherapie zeigte sich darüber hinaus bereits ein Überlebensvorteil, das Sterberisiko wurde um 35% gesenkt3. An den Studien nahmen insgesamt mehr als 8.000 Patienten teil.
Obwohl diese Daten bereits auf dem europäischen Krebskongress ECCO im Jahr 2005 vorgestellt worden waren, lag bisher in Deutschland - anders als in den meisten europäischen Ländern - keine Zulassung für Casodex® 150 mg vor. Casodex® war hierzulande lediglich erst bei fortgeschrittener Erkrankung in Kombination mit Maßnahmen zur Testosteronsuppression ("Maximale Androgenblockade") in geringerer Dosierung (50 mg) zugelassen.
Die neue Zulassung bietet Therapeuten und Patienten nicht nur eine effektive, sondern auch eine verträgliche Therapie: Im Vergleich zu einer LHRH-Analogon-Behandlung werden kastrationsbedingte Nebenwirkungen vermieden. So bleiben Muskelmasse und Knochendichte4,5 sowie weitgehend auch Libido und sexuelle Potenz erhalten6,7.