Hallo, liebe Forumsfreunde, Günter hatte kurz vor Jahresende uns mit Bedauern mitgeteilt, daß die Firma Guerbet den Zulassungsantrag für Sinerem bei der EMEA zurückgezogen hat. Inzwischen habe ich erfahren können, daß der Zulassungsantrag vorsorglich zurückgezogen wurde, um eine Ablehnung zu vermeiden.
In der Schweiz läuft das Zulassungsverfahren unverändert weiter.Es gibt auch weiterhin Studien mit Sinerem.
Derzeit überprüft Guerbet, wie man weiter vorgeht, um mit Sinerem voranzukommen. Es besteht also berechtigte Hoffnung für den Einsatz von Sinerem auch ganz besonders im Klinikum Mannheim. Professor Schönberg hat zugesagt, mich über weitere Entscheidungen und Fakten laufend zu informieren.
Hier noch ein Auszug der offizellen Pressemitteilung von Guerbet: In spite of Sinerem's recognized value and unquestioned safety profile, the CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) considered that the phase III data did not provide a sufficient statistical demonstration of the product's efficacy. "We are still convinced of the value of this innovative product and at this stage, are evaluating all possible options that would enable us to satisfy the Health Authorities' requirements for this indication as well as for other indications" said Philippe Decazes, Chairman of Guerbets's Executive Committee.
Hier der Auszug aus dem Pressetext in deutscher Sprache: Trotz des anerkannten potentiellen Wertes und des unfraglichen Sicherheitsprofils hat das CHMP geschlossen, dass die Phase III Daten keine ausreichende statistische Demonstration der Effzienz des Produktes liefern konnte. "Wir sind weiterhin von dem Wert dieses innovativen Produktes überzeugt und evaluieren an dieser Stelle alle möglichen Optionen, die es uns ermöglichen können, die Anforderungen der Behörden zu befriedigen für diese, sowie andere Indikationen", sagte Philippe Decazes, Vorstandsvorsitzender von Guerbet.
Wie angekündigt würde ich über die weitere Entwicklung sofort nach Eingang aktueller neuer Informationen wieder berichten.
"Blicke in dein Inneres! Da drinnen ist eine Quelle des Guten, die niemals aufhört zu sprudeln, solange du nicht aufhörst nachzugraben"
Gruß Hutschi
In der Schweiz läuft das Zulassungsverfahren unverändert weiter.Es gibt auch weiterhin Studien mit Sinerem.
Derzeit überprüft Guerbet, wie man weiter vorgeht, um mit Sinerem voranzukommen. Es besteht also berechtigte Hoffnung für den Einsatz von Sinerem auch ganz besonders im Klinikum Mannheim. Professor Schönberg hat zugesagt, mich über weitere Entscheidungen und Fakten laufend zu informieren.
Hier noch ein Auszug der offizellen Pressemitteilung von Guerbet: In spite of Sinerem's recognized value and unquestioned safety profile, the CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) considered that the phase III data did not provide a sufficient statistical demonstration of the product's efficacy. "We are still convinced of the value of this innovative product and at this stage, are evaluating all possible options that would enable us to satisfy the Health Authorities' requirements for this indication as well as for other indications" said Philippe Decazes, Chairman of Guerbets's Executive Committee.
Hier der Auszug aus dem Pressetext in deutscher Sprache: Trotz des anerkannten potentiellen Wertes und des unfraglichen Sicherheitsprofils hat das CHMP geschlossen, dass die Phase III Daten keine ausreichende statistische Demonstration der Effzienz des Produktes liefern konnte. "Wir sind weiterhin von dem Wert dieses innovativen Produktes überzeugt und evaluieren an dieser Stelle alle möglichen Optionen, die es uns ermöglichen können, die Anforderungen der Behörden zu befriedigen für diese, sowie andere Indikationen", sagte Philippe Decazes, Vorstandsvorsitzender von Guerbet.
Wie angekündigt würde ich über die weitere Entwicklung sofort nach Eingang aktueller neuer Informationen wieder berichten.
"Blicke in dein Inneres! Da drinnen ist eine Quelle des Guten, die niemals aufhört zu sprudeln, solange du nicht aufhörst nachzugraben"
Gruß Hutschi
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