PDA

Archiv verlassen und diese Seite im Standarddesign anzeigen : Denosumab blockiert die Bindungsstelle des Zytokins RANKL



Helmut.2
16.08.2009, 23:09
Hallo Freunde!

Monoklonaler Antikörper stoppt Knochenabbau (http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/37690/)

Boston/San Francisco – Die Blockade der Osteoklasten durch den monoklonalen Antikörper Denosumab ist ein neuer Ansatz in der Therapie der Osteoporose. Eine zweimal jährliche subkutane Injektion senkte in zwei Studien im New England Journal of Medicine (NEJM) das Frakturrisiko von Frauen mit postmenopausaler Osteoporose und von Männern, die sich wegen eines Prostatakarzinoms einer Hormontherapie unterzogen....

Soeben von HorMUC erhalten, danke Horst und Gruß, Helmut

Anonymous1
05.10.2009, 12:39
In einer Phase-III-Studie sollten die Effekte von Denosumab hinsichtlich Knochenmineraldichte und Frakturen bei Männern mit nicht metastasiertem Prostatakrebs unter einer ADT bewertet werden (Smith MR, et al. 2009).

In der doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Studie erhielten jeweils 734 Patienten alle sechs Wochen subkutan entweder 60 mg Denosumab oder Placebo. Als primärer Endpunkt wurde die prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte in der Lendenwirbelsäule bestimmt. Zu den sekundären Endpunkten zählten die prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte im Femurhals, der gesamten Hüfte und dem unteren Drittel des Radius sowie die Inzidenz neu aufgetretener Wirbelbrüche.

Nach 24 Monaten hatte sich der Knochenmineralgehalt in der Lendenwirbelsäule in der Verum-Gruppe um 5,6% erhöht, während er in der Placebo-Gruppe um 1,0% abgenommen hatte. Signifikante Unterschiede zwischen beiden Gruppen wurden auch am Femurhals, der gesamten Hüfte und dem unteren Drittel des Radius registriert. Mittlere prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte in der Lendenwirbelsäule unter der Behandlung mit Denosumab. Nach 24 Monaten ergab sich gegenüber Placebo eine Differenz von 6,7% (Smith MR, et al. 2009).

Die Inzidenz neu eingetretener Wirbelbrüche war nach 36 Monaten in der Denosumab-Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe deutlich geringer (1,5% vs. 3,9%).

Die Nebenwirkungsrate war mit 87% in beiden Gruppen annähernd gleich. Schwere Ereignisse in Verbindung mit Infektionen wurden in der Denosumab -Gruppe mit 34,6% und in der Placebo-Gruppe mit 30,6% registriert.

Mit Denosumab erhöhte sich bei Männern unter einer ADT die Knochenmineraldichte in der Lendenwirbelsäule, dem Femurhals sowie der gesamten Hüfte und es wurde eine verminderte Inzidenz von neuen Wirbelbrüchen registriert. Mit dem monoklonalen Antikörper gegen RANKL wird ein neuer Weg zur Verhinderung von Knochenmineralverlusten und Frakturen beschritten. Damit wird das Spektrum bisheriger Therapieoptionen mit Bisphosphonaten, Teriparatid und Toremifen ergänzt. Ein direkter Vergleich von Effektivität und Verträglichkeit zwischen den Substanzen wäre sicher aussagekräftiger als der Vergleich mit Placebo. Das sei aber aufgrund der erforderlichen hohen Anzahl von Teilnehmern unpraktikabel, so die Autoren.

RuStra
25.05.2011, 13:42
In einer Phase-III-Studie sollten die Effekte von Denosumab hinsichtlich Knochenmineraldichte und Frakturen bei Männern mit nicht metastasiertem Prostatakrebs unter einer ADT bewertet werden (Smith MR, et al. 2009).



Am 19.5.2011 hat die EMA ein positives Votum abgegeben (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002173/WC500106521.pdf) für die mögliche Marktzulassung,
zunächst durch ihr CHMP=Committee for medicinal products for human use.

Dann wird die Zulassung nicht mehr lange auf sich warten lassen.

Klaus (A)
25.05.2011, 18:29
Hallo,

ich habe schon 2mal in den letzten 6 Monaten das DENOSUMAB Implantat namens PROLIA erhalten (anstatt Bondronat/Zometa).
Prolia ist schon eine Weile in der EU zugelassen.

Insofern verstehe ich nicht, was an dem neuen DENOSUMAB Medikament namens XGEVA so interessant ist.

Klaus

RuStra
25.05.2011, 19:02
Hallo,

ich habe schon 2mal in den letzten 6 Monaten das DENOSUMAB Implantat namens PROLIA erhalten (anstatt Bondronat/Zometa).
Prolia ist schon eine Weile in der EU zugelassen.

Insofern verstehe ich nicht, was an dem neuen DENOSUMAB Medikament namens XGEVA so interessant ist.

Klaus

Kannst das ja auch über Compassionate Use bekommen haben, oder?

JürgenS
25.05.2011, 22:14
Hi Rudolf,

Prolia ist bereits seit einem Jahr in DE zugelassen, siehe hier (http://www.kvb.de/fileadmin/data/dokumente/2_Praxis/2.6.5_Verordnungen/2.6.1_Arzneimittel_A-Z/D/KVB-100825-FAM-Denosumab-Prolia-Osteoporose-VO-aktuell-Version02.pdf).

JürgenS

RalfDm
26.05.2011, 09:26
Insofern verstehe ich nicht, was an dem neuen DENOSUMAB Medikament namens XGEVA so interessant ist.
Vielleicht wird das klarer, wenn man sich Meldung auf Deutsch liest:

"Positive CHMP-Stellungsnahme für Denosumab in der EU

Amgen Inc. gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von Xgeva™ (Denosumab) zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen (pathologische Fraktur, Bestrahlung des Knochen, Wirbelsäulenkompression oder Knochenoperation) bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren erteilt hat. Bei einer Genehmigung durch die Europäische
Kommission erhält Amgen die Marktzulassung für XGEVA in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU). Aufgrund der neuen Indikation von XGEVA, basierend auf dem signifikanten klinischen Nutzen gegenüber bestehenden Therapien, hat der CHMP empfohlen, Xgeva ein zusätzliches Jahr Marktexklusivität zu gewähren."

Der Volltext der Meldung ist hier (http://www.journalonko.de/pview.php?id=4798&kat=news) zu finden.

Es geht um die Prävention, das heißt das Verabreichen, bevor überhaupt ein Problem entstanden ist. Bisher können Zometa und Prolia erst verabreicht werden, wenn skelettbezogene Komplikationen nachgewiesen sind. Das ist das Neue, allerdings bisher erst eine Empfehlung des CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).

Ralf

LowRoad
18.07.2011, 13:25
Denosumab approved in Europe for treatment of SREs (http://prostatecancerinfolink.net/2011/07/18/denosumab-approved-in-europe-for-treatment-of-sres/)

Denosumab (Xgeva<SUP>®</SUP>) has been approved by the European Medicines Agency (EMEA) for the prevention of skeletal-related events (SREs) in adults with bone metastases from solid tumors, including prostate cancer, according to a media release (http://wwwext.amgen.com/media/media_pr_detail.jsp?releaseID=1585714) issued by Amgen last Friday. Xgeva was approved for the same clinical indication by regulatory agencies in the USA and Canada some time ago.

“Skeletal-related events” whose frequency was lowered by treatment with denosumab in clinical trials included pathological fractures, the need for radiation therapy to bones, spinal cord compression or surgical intervention to stabilize bones.

Helmut.2
19.07.2011, 09:42
Hallo LowRoad,

ich erlaube mir diesen Beitrag mit http://translate.google.de/# zu übersetze!


Denosumab approved in Europe for treatment of SREs (http://prostatecancerinfolink.net/2011/07/18/denosumab-approved-in-europe-for-treatment-of-sres/)

Denosumab (Xgeva®) has been approved by the European Medicines Agency (EMEA) for the prevention of skeletal-related events (SREs) in adults with bone metastases from solid tumors, including prostate cancer, according to a media release (http://wwwext.amgen.com/media/media_pr_detail.jsp?releaseID=1585714) issued by Amgen last Friday. Xgeva was approved for the same clinical indication by regulatory agencies in the USA and Canada some time ago.

“Skeletal-related events” whose frequency was lowered by treatment with denosumab in clinical trials included pathological fractures, the need for radiation therapy to bones, spinal cord compression or surgical intervention to stabilize bones.
Er lt. auf Deutsch so:
Denosumab in Europa zugelassen zur Behandlung von SREs

Denosumab (Xgeva ®) wurde von der European Medicines Agency (EMEA) wurde zur Prävention von Skelett-bezogene Ereignisse (SRE) bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen von soliden Tumoren, einschließlich Prostatakrebs zugelassen, nach einer Medienmitteilung von Amgen ausgestellt am vergangenen Freitag . Xgeva wurde für die gleiche Indikation von den Zulassungsbehörden in den USA und Kanada vor einiger Zeit angenommen.

"Skelett-bezogene Ereignisse", dessen Frequenz wurde durch Behandlung mit Denosumab in den klinischen Studien senkte enthalten pathologische Frakturen, die Notwendigkeit für die Strahlentherapie von Knochen, Kompression des Rückenmarks oder chirurgischen Eingriffen an Knochen zu stabilisieren.

Original Quelle (http://prostatecancerinfolink.net/2011/07/18/denosumab-approved-in-europe-for-treatment-of-sres/) THE "NEW" PROSTATE CANCER INFOLINK (http://prostatecancerinfolink.net/)

Herzlichen dank für deine super Beiträge und Übersetzungen ins deutsche!

Gruß, Helmut
<style>FB_Addon_TelNo{ height:15px !important; white-space: nowrap !important; background-color: #0ff0ff;}</style><style>FB_Addon_TelNo{ height:15px !important; white-space: nowrap !important; background-color: #0ff0ff;}</style><style>FB_Addon_TelNo{ height:15px !important; white-space: nowrap !important; background-color: #0ff0ff;}</style><style>FB_Addon_TelNo{ height:15px !important; white-space: nowrap !important; background-color: #0ff0ff;}</style><style>FB_Addon_TelNo{ height:15px !important; white-space: nowrap !important; background-color: #0ff0ff;}</style><style>FB_Addon_TelNo{ height:15px !important; white-space: nowrap !important; background-color: #0ff0ff;}</style><style>FB_Addon_TelNo{ height:15px !important; white-space: nowrap !important; background-color: #0ff0ff;}</style><style>FB_Addon_TelNo{ height:15px !important; white-space: nowrap !important; background-color: #0ff0ff;}</style><style>FB_Addon_TelNo{ height:15px !important; white-space: nowrap !important; background-color: #0ff0ff;}</style><style>FB_Addon_TelNo{ height:15px !important; white-space: nowrap !important; background-color: #0ff0ff;}</style><style>FB_Addon_TelNo{ height:15px !important; white-space: nowrap !important; background-color: #0ff0ff;}</style><style>FB_Addon_TelNo{ height:15px !important; white-space: nowrap !important; background-color: #0ff0ff;}</style><style>FB_Addon_TelNo{ height:15px !important; white-space: nowrap !important; background-color: #0ff0ff;}</style><style>FB_Addon_TelNo{ height:15px !important; white-space: nowrap !important; background-color: #0ff0ff;}</style><style>FB_Addon_TelNo{ height:15px !important; white-space: nowrap !important; background-color: #0ff0ff;}</style><style>FB_Addon_TelNo{ height:15px !important; white-space: nowrap !important; background-color: #0ff0ff;}</style>