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FDA sagt beschleunigtes Zulassungsverfahren für neues Chemotherapeutikum zu

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    FDA sagt beschleunigtes Zulassungsverfahren für neues Chemotherapeutikum zu

    Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA sagt ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für das neue Chemotherapeutikum Cabazitaxel zur sekundären Therapie bei Prostatakrebs zu. Das "Fast-Track"-Verfahren erlaubt das schrittweise Einreichen ("Rolling Submission") von Zulassungsunterlagen, sobald diese vorliegen. Cabazitaxel habe in der TROPIC-Studie einen signifikanten Effekt auf das Gesamtüberleben als primären Endpunkt gezeigt. Die Studie wurde im März 2010 beim ASCO-GU-Kongress präsentiert [3]. Die Gespräche über eine europäische Zulassung werden fortgesetzt.
    Cabazitaxel ist ein Taxan der zweiten Generation, das auch noch dann wirken soll, wenn eine Prostatakrebs-Zellpopulation gegen eine Docetaxel-Therapie (Taxotere(R)) immun geworden ist. In der Phase-III-Studie sollte die Wirksamkeit von Cabazitaxel nach einer vorangegangenen und dann nicht mehr wirksamen Docetaxel-Therapie untersucht werden.
    "Conclusions: Compared to MP, CbzP conferred a statistically significantly longer overall survival in patients with mCRPC progressing after treatment with a docetaxel-containing regimen." (Verglichen mit MP bot CbzP bei Patienten mit mCRPC, die nach einem Therapieschema unter Einschluss von Docetaxel behandelt worden waren, ein statistisch signifikant längeres Überleben.)
    (MP = Mitoxantron + Prednison, CbzP = Cabazitaxel + Prednison, mCRPC = metastatic castration-resistant prostate cancer)
    Hersteller von Cabazitaxel ist Sanofi-Aventis.
    Quellen:
    [1]http://www.deutsche-apotheker-zeitun...opidogrel.html
    [2]http://www.oncology.sanofi-aventis.c...1-6AA9C9D806A4
    [3]http://www.asco.org/ASCOv2/Meetings/Abstracts?&vmview=abst_detail_view&confID=73&abstractID=30560

    Ralf
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