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Early Access Programm für Abiraterone - noch kein Zugang in Deutschland -

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    Early Access Programm für Abiraterone - noch kein Zugang in Deutschland -

    Hallo,

    soeben erhalten wir die Antwort von Johnson & Johnson bzw. der Jannsen-Cilag GmbH, dass es derzeit noch keinen Zugang zu dem Erly Access Programm (EAp9 von Abiraterone gibt, weil die notwendigen rechtlichen Anforderungen noch nicht erfüllt sind.

    Der Hersteller empfiehlt, sich regelmäß bei einer Selbsthilfegruppe in der Nähe über den augenblicklichen Stand zu informieren. Wenn ein EAP verfügbar ist, dann sollten sich die Interessenten an ein urologisches Zentrum wenden.

    Gruß

    Hansjörg Burger
    Selbsthilfegruppe Prostatakrebs Rhein-Neckar e.V.

    #2
    Hallo,
    gibt es zwischenzeitlich neue Informationen zu dem Early Access Programm für chemoaustherapierte Patienten?

    Hat schon jemand versucht Abiraterone über die USA oder Auslandsapotheken zu beziehen?

    Langsam wird es eng, PSA -Verdopplungszeit nach Chemo war bei den letzten 3 Messungen nur jeweils 36 Tage.


    Poseidon

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      #3
      Hallo Poseidon,

      leider nein. Da Abiraterone auch in den USA noch nicht zugelassen ist, ist m.E. ein Versuch über die Auslandsapotheke oder direkt in USA daran zu gelangen zwecklos. Das EAP-Programm ist in Deutschland noch nicht aufgelegt. Da bestehen noch rechtliche Hürden lt. Hersteller.

      Es soll aber auch in Deutschland eine neue Studie ohne vorherige Chemotherapie als Einschlusskriterium gestartet werden.

      Cabazitixel ist jedoch in USA bereits beim Chemorestistenten Prostatakrebs zuglassen und über ein EAP-Programm auch in Deutschland verfügbar. Einer unserer Mitglieder hat es bereits auf Kosten der Krankenkasse bekommen.

      Neben Abriaterone scheint auch MDV3100 in den Studien sehr erfolgreich zu sein, so dass Du hoffen kannst mehrere Alternativen noch in diesem oder nächstem Jahr zur Verfügung zu haben.

      Gruß

      Hansjörg Burger
      Selbsthilfegruppe Prostatakrebs Rhein-Neckar e.V.

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        #4
        Jetzt ist es offiziell: das BfARM bestätigt auf seinen Seiten das Arzneimittel-Härtefallprogramm zu Abirateron-Acetat:


        katharina

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          #5
          Hallo Betroffene,
          könnte bitte mal jemand, der durch diesen Zulassungs-Dschungel noch durchblickt, Anregungen geben oder Wege aufzeigen, wie man als "Austherapierter" an dieses "Wundermittel" rankommt?
          Die
          Bestätigte Arzneimittel-Härtefallprogramme gemäß § 4 Abs. 1 AMHV nennt doch ausdrücklich das Medikament Abiraterone!!!
          Langsam fasse ich`s nicht mehr, wie man als von einer lebensbedrohlichen Krankheit betroffener Patient wie ein Suchender in der Wüste alleingelassen wird! Gottseidank gibt`s den BPS und dieses Forum!

          Kopf hoch und nicht aufgeben, es ist immer noch Licht am Horizont!
          Klaus

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            #6
            Early Access Programm für Abiraterone - jetzt doch Zugang in Deutschland

            Hallo Klaus,

            Hansjörgs negative Meldung stammte vom 20. November letzten Jahres, die von Dir zitierte positive Meldung vom 20. Januar dieses Jahres. Allerdings müssen noch einige Dinge geklärt werden, wie in der Meldung auf der BPS-Seite zu lesen ist.

            Ralf
            Zuletzt geändert von RalfDm; 24.01.2011, 13:29.

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              #7
              Zitat von Klaus K Beitrag anzeigen
              Hallo Betroffene,
              könnte bitte mal jemand, der durch diesen Zulassungs-Dschungel noch durchblickt, Anregungen geben oder Wege aufzeigen, wie man als "Austherapierter" an dieses "Wundermittel" rankommt?
              Die
              Bestätigte Arzneimittel-Härtefallprogramme gemäß § 4 Abs. 1 AMHV nennt doch ausdrücklich das Medikament Abiraterone!!!
              Langsam fasse ich`s nicht mehr, wie man als von einer lebensbedrohlichen Krankheit betroffener Patient wie ein Suchender in der Wüste alleingelassen wird! Gottseidank gibt`s den BPS und dieses Forum!

              Kopf hoch und nicht aufgeben, es ist immer noch Licht am Horizont!
              Klaus

              Hallo Klauis.

              der Hersteller hat uns im letzten Jahr mitgeteilt, dass, wenn das EAP-Programm zugelassen ist, die Patienten sich an ein urologisches Zentrum wenden sollen.. Ich würde mal bei der nächstgelegenen größeren urologischen Klinik nachfragen.

              Gruß

              Hansjörg Burger

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                #8
                Beim Hersteller Jenssen Cilag gibt es eine Liste über die Zentren, die sich an dem Programm beteiligen und an die entsprechend betroffene Patienten sich von ihren behandelnden Ärzten überweisen lassen können. Ich habe gerade bei der Firma angerufen. Dort wird jetzt geklärt, ob man bereit ist, uns diese Liste zur Verfügung zu stellen. Ich melde mich ggf. hier wieder.

                Ralf

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                  #9
                  Ich habe heute mehrfach mit einem sehr freundlichen und hilfsbereiten Herrn beim Hersteller telefoniert. Trotzdem dieses Ergebnis:
                  Die Firma Janssen-Cilag sieht sich - anders, als wir es von manchen anderen Firmen gewohnt sind - aus juristischen Gründen nicht in der Lage, einer Patientenorganisation wie dem BPS die Liste der Zentren zur Verfügung zu stellen, die sich an dem hier angesprochenen Härtefallprogramm beteiligen. Der Regelweg ist, dass der behandelnde Arzt (Urologe oder Onkologe) sich bei der Firma unter der Telefonnummer 02137/955-955 des Infoservice der Firma erkundigt, welches Zentrum an dem Programm teilnimmt und seinem Patienten dann eine Überweisung dorthin ausstellt.
                  Siehe auch die Aktualisierung der Meldung auf der Web-Präsenz des BPS.

                  Ralf

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                    #10
                    Die auf der BPS-Seite geäusserten Bedenken hinsichtlich der Kostenübernahme von Abiraterone durch die Krankenkassen stellen sich so nicht, da eine kostenlose Überlassung des Medikaments Voraussetzung für die Härtefall-Verordnung ist. Was die Kostenübernahme für die Eingangs- und Kontroll MRTs, Szintigramme und EKGs betrifft sei dahingestellt.

                    Was die Individualfall Klausel betrifft bedeuted es wohl nichts anderes, als dass die Behandlung nur in den Zentren im Rahmen eines Gruppenprogramms erfolgen kann.

                    JürgenS

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                      #11
                      Hallo Ralf,

                      so stelle ich mir die Hilfe für Betroffene im Forum der BPS vor. Herzlichen Dank für Dein Engagement und die Beiträge!

                      Es geht weiter!

                      Klaus

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                        #12
                        Hallo JürgenS,

                        danke für die Information. Ich hoffe, Du wirst aber Verständnis dafür haben, dass ich sie nicht als feststehende Tatsache behandeln kann. Warten wir ab, bis die ersten Betroffenen von ihrer Abiraterone-Behandlung in den Zentren berichten können.

                        Ralf

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                          #13
                          Die Firma Janssen-Cilag GmbH hat uns jetzt mit einer Mail ihre Ablehnung einer Veröffentlichung der Liste von Zentren erläutert, die an dem Härtefallprogamm teilnehmen:

                          "Zunächst möchten wir betonen, dass wir uns sehr wohl der Seriosität und Bedeutung der Selbsthilfegruppen insbesondere im Bereich der Krebserkrankungen bewusst sind. Selbsthilfegruppen nehmen sehr wichtige Funktionen wahr, sind sie doch Vertretungen der Patienten in der Öffentlichkeit, aber auch Beratungsorgane und Unterstützer für die Betroffenen.

                          Wir möchten gerne für unsere Entscheidung, die Liste der teilnehmenden Zentren nur Ärzten zur Verfügung zu stellen, und nicht auf Ihrer Internetseite posten zu lassen, um Verständnis bitten.

                          Grundlage für diese Entscheidung ist die Stellungnahme der Europäischen Zulassungsbehörde EMA zum Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, welcher den Umgang mit Compassionate Use Programmen in der EU beschreibt.

                          Hier stellt die Behörde ganz klar die zentrale Bedeutung des behandelnden Arztes in der Entscheidung dar, ob die Teilnahme an einem Härtefallprogramm eine geeignete Möglichkeit für den einzelnen Patienten darstellt, um die bestehende Krankheit zu behandeln, oder ob andere Alternativen, z.B. auch die Teilnahme an klinischen Studien viel versprechender sind.

                          Wir möchten diesen Dialog zwischen Patient und behandelndem Arzt gewährleistet sehen, bevor der Kontakt mit einem teilnehmenden Zentrum in unserem Härtefallprogramm aufgenommen wird. Gerne würden wir über eine Kooperation mit den Selbsthilfegruppen diesen Ablauf sicherstellen und optimieren.

                          Dabei ist zu bedenken, dass wir als pharmazeutisches Unternehmen in keinster Weise ein Härtefallprogramm bewerben dürfen und alles unterlassen müssen, was dies andeuten könnte. Eine öffentliche Bereitstellung der Zentrenliste würde jedoch möglicherweise in dieser Weise interpretiert werden können. Dies ist ein weiterer Grund, warum wir natürlich gerne die Ärzteschaft bei der optimalen Behandlung dieser schwerkranken Menschen unterstützen, nicht aber das Programm öffentlich bewerben möchten.

                          Wir hoffen, dass Sie unsere Sichtweise verstehen und werden uns um eine gemeinsame Lösung mit Ihnen bemühen."

                          Ich denke, dass wir alle hiermit leben können. Es obliegt nun den behandelnden Ärzten festzustellen, ob ein Patient für das Härtefallprogramm in Betracht kommt (dies sowieso) und sich dann um die Anschrift einer teilnehmenden Klinik zu bemühen.

                          Ralf

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                            #14
                            hallo
                            ich habe auch gestern bei johnson und johnson wegen dem härtefall-programm nachgefragt. haben sehr schnell geantwortet. im endeffekt so, wie ralf geschrieben hat.

                            habe aber heute die martinik klinik im hamburg anschrieben. sollen mir mitteilen, ob sie ein urologisches zentrum sind. wie johnson es fordert.
                            dies ist für die norddeutschen betroffenen interessant.

                            gruss manni, shg promann hamburg

                            ergänze ich
                            das medikament abiraterone wird nur verwendet, nach der chemo. vermutlich wird dies öfters vergessen.

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                              #15
                              Zitat von weinreich Beitrag anzeigen
                              hallo
                              ich habe auch gestern bei johnson und johnson wegen dem härtefall-programm nachgefragt. haben sehr schnell geantwortet. im endeffekt so, wie ralf geschrieben hat.

                              habe aber heute die martinik klinik im hamburg anschrieben. sollen mir mitteilen, ob sie ein urologisches zentrum sind. wie johnson es fordert.
                              dies ist für die norddeutschen betroffenen interessant.

                              gruss manni, shg promann hamburg

                              ergänze ich
                              das medikament abiraterone wird nur verwendet, nach der chemo. vermutlich wird dies öfters vergessen.
                              Hallo Manni,

                              das ist ja auch ein Ding, dass wir uns hier übers bundesweite Forum unterhalten!
                              Aber aus unserer Gruppe gibts einen, dem ist vor kurzem vom UKE (Kombi Honecker/Steuber) Abiraterone in Aussicht gestellt worden, obschon er damals nicht in die Studien aufgenommen wurde. Aber offenbar waren wir beide letzten Freitag bei der SHG-Sitzung nicht da ...
                              Hau rein!
                              Rudolf

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