"Präferenzbasierte Studie zur Evaluation der interstitiellen Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostatakarzinom mit niedrigem Risiko" auf Veranlassung des G-BA;
oder wohl besser:
Begrenzt randomisierter Vergleich der Therapieoptionen - Prostatektomie, perkutane Strahlentherapie, Brachytherapie, Active Surveillance - beim lokal begrenzten Prostatakarzinom mit niedrigem (und mittlerem) Risiko im Hinblick auf Therapieerfolg und Lebensqualität.
Noch in diesem Jahr 2011 soll nach den Wünschen des Gemeinsamen Bundesausschusses G-BA, dem sowohl Vertreter der Ärzte, der Krankenkassen als auch der Patienten angehören, eine groß angelegte Studie zum Therapievergleich beim Prostatakarzinom beginnen.
Das Studiendesign wurde entworfen von:
Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e.V. (MDS), Essen;
Kompetenz Centrum Onkologie (KCO), Düsseldorf;
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Köln
GKV-Spitzenverband, Berlin
Das Design ist als anspruchsvoll zu bezeichnen und liegt im Bereich des in der Medizin möglichen. Eine vollständige Randomisierung gegen den Willen der Patienten ist bei Therapieoptionen in der Medizin nicht möglich. Deshalb kann in einer solchen Therapievergleichsstudie nur eine begrenzte Randomisierung erfolgen, die den Präferenzen der Patienten Rechnung trägt. Die Hoffnung der Studiendesigner ist, dass es genügend Patienten gibt, die zumindest für einige Therapieoptionen die gleiche Präferenz haben und nicht nur auf eine einzige Therapieform festgelegt sind.
Patientenpräferenz:
Teilstudie 1: Patient ist offen für alle Optionen:Brachy, EBRT, RP, AS (Zuordnung nach Zufallsverfahren auf 4 Therapien möglich)
Teilstudie 2: Patient lehnt nur Active Surveillance ab: Brachy, EBRT, RP (Zuordnung auf 3 Therapieformen möglich)
Teilstudie 3: Patient lehnt nur Prostatektomie ab: Brachy, EBRT, AS (Zuordnung auf 3 Therapieformen möglich)
Teilstudie 4: Patient lehnt AS und Prostatektomie ab : Brachy, EBRT (Zuordnung auf 2 Therapieformen möglich)
Eine Teilrandomisierung ist also möglich wenn ein Patient für mindestens zwei Therapieoptionen die gleiche Präferenz besitzt.
Patienten mit niedrigem Risiko die in die Studie einbezogen werden sollen: PSA kleiner gleich 10 ng/ml, Gleason-Score kleiner gleich 7a (3+4) plus ggf. weitere Kriterien. (Eine Ausdehnung der Studie noch stärker in den Bereich mittleren Risikos ist angedacht).
Um der statistischen Signifikanz zu genügen sind in den nächsten drei Jahren 6.600 Patienten für die Teilnahme an der Studie zu gewinnen. Erste Teilergebnisse werden bereits nach 3 Jahren erwartet. Ein relevantes Studienergebnis als Entscheidungsgrundlage für den G-BA (bzgl. Brachytherapie) soll nach 5 Jahren vorliegen.
Neben dem Therapieerfolg, im kurzfristigen 5 Jahreszeitraum gemessen durch das Kriterium "Beginn einer Folgetherapie" (langfristig durch prostatakrebsspezifisches Überleben und Gesamtüberleben), sollen auch im Studienprotokoll die im Forum häufig diskutierten Nebenwirkungen der einzelnen Therapieformen, wie Einfluß auf Lebensqualität, Harnkontinenz bzw -inkontinenz, sexuelle Funktionsfähigkeit und ähnliches, festgehalten werden.
Durch die Teilnahme an der Studie entstehen keine Nachteile für die Teilnehmer. Man könnte sogar vermuten, dass jeder Mediziner (Operateur, Strahlentherapeut, Urologe) in den einzelnen Therapieformen, die er in der Studie und in seinem Berufsleben vertritt, sein bestes geben wird.
Ich denke deshalb, dass man die Teilnahme an der Studie hier im Forum und in den Selbsthilfegruppen durchaus empfehlen kann um endlich verlässlichere Informationen über die Vor- und Nachteile der Therapieoptionen beim Prostatakarzinom zu erlangen.
oder wohl besser:
Begrenzt randomisierter Vergleich der Therapieoptionen - Prostatektomie, perkutane Strahlentherapie, Brachytherapie, Active Surveillance - beim lokal begrenzten Prostatakarzinom mit niedrigem (und mittlerem) Risiko im Hinblick auf Therapieerfolg und Lebensqualität.
Noch in diesem Jahr 2011 soll nach den Wünschen des Gemeinsamen Bundesausschusses G-BA, dem sowohl Vertreter der Ärzte, der Krankenkassen als auch der Patienten angehören, eine groß angelegte Studie zum Therapievergleich beim Prostatakarzinom beginnen.
Das Studiendesign wurde entworfen von:
Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e.V. (MDS), Essen;
Kompetenz Centrum Onkologie (KCO), Düsseldorf;
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Köln
GKV-Spitzenverband, Berlin
Das Design ist als anspruchsvoll zu bezeichnen und liegt im Bereich des in der Medizin möglichen. Eine vollständige Randomisierung gegen den Willen der Patienten ist bei Therapieoptionen in der Medizin nicht möglich. Deshalb kann in einer solchen Therapievergleichsstudie nur eine begrenzte Randomisierung erfolgen, die den Präferenzen der Patienten Rechnung trägt. Die Hoffnung der Studiendesigner ist, dass es genügend Patienten gibt, die zumindest für einige Therapieoptionen die gleiche Präferenz haben und nicht nur auf eine einzige Therapieform festgelegt sind.
Patientenpräferenz:
Teilstudie 1: Patient ist offen für alle Optionen:Brachy, EBRT, RP, AS (Zuordnung nach Zufallsverfahren auf 4 Therapien möglich)
Teilstudie 2: Patient lehnt nur Active Surveillance ab: Brachy, EBRT, RP (Zuordnung auf 3 Therapieformen möglich)
Teilstudie 3: Patient lehnt nur Prostatektomie ab: Brachy, EBRT, AS (Zuordnung auf 3 Therapieformen möglich)
Teilstudie 4: Patient lehnt AS und Prostatektomie ab : Brachy, EBRT (Zuordnung auf 2 Therapieformen möglich)
Eine Teilrandomisierung ist also möglich wenn ein Patient für mindestens zwei Therapieoptionen die gleiche Präferenz besitzt.
Patienten mit niedrigem Risiko die in die Studie einbezogen werden sollen: PSA kleiner gleich 10 ng/ml, Gleason-Score kleiner gleich 7a (3+4) plus ggf. weitere Kriterien. (Eine Ausdehnung der Studie noch stärker in den Bereich mittleren Risikos ist angedacht).
Um der statistischen Signifikanz zu genügen sind in den nächsten drei Jahren 6.600 Patienten für die Teilnahme an der Studie zu gewinnen. Erste Teilergebnisse werden bereits nach 3 Jahren erwartet. Ein relevantes Studienergebnis als Entscheidungsgrundlage für den G-BA (bzgl. Brachytherapie) soll nach 5 Jahren vorliegen.
Neben dem Therapieerfolg, im kurzfristigen 5 Jahreszeitraum gemessen durch das Kriterium "Beginn einer Folgetherapie" (langfristig durch prostatakrebsspezifisches Überleben und Gesamtüberleben), sollen auch im Studienprotokoll die im Forum häufig diskutierten Nebenwirkungen der einzelnen Therapieformen, wie Einfluß auf Lebensqualität, Harnkontinenz bzw -inkontinenz, sexuelle Funktionsfähigkeit und ähnliches, festgehalten werden.
Durch die Teilnahme an der Studie entstehen keine Nachteile für die Teilnehmer. Man könnte sogar vermuten, dass jeder Mediziner (Operateur, Strahlentherapeut, Urologe) in den einzelnen Therapieformen, die er in der Studie und in seinem Berufsleben vertritt, sein bestes geben wird.
Ich denke deshalb, dass man die Teilnahme an der Studie hier im Forum und in den Selbsthilfegruppen durchaus empfehlen kann um endlich verlässlichere Informationen über die Vor- und Nachteile der Therapieoptionen beim Prostatakarzinom zu erlangen.
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