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Archiv verlassen und diese Seite im Standarddesign anzeigen : Ursel Sieber: "Gesunder Zweifel" - Kapitel über Brachytherapie



RuStra
02.02.2011, 21:00
Ich habe vom Verlag und von der Autorin das Einverständnis, dieses Kapitel hier veröffentlichen zu dürfen.

Hier der erste Teil, Fortsetzung folgt.

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Buch von Ursel Sieber:
„Gesunder Zweifel – Einsichten eines Pharmakritikers – Peter Sawicki und sein Kampf für eine unabhängige Medizin“, Berlin-Verlag, Septb.2010

Kapitel über Brachytherapie:

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„Ein unkontrolliertes Experiment: Die Brachytherapie und die Deutsche Krankenhausgesellschaft“
(S. 159 – 176)

Georg Baum trägt kein Schild am Anzug, das ihn als solchen ausweist, doch er ist der Inbegriff eines Lobbyisten: Er ist Mitte fünfzig, hat grau meliertes Haar und wirkt einigermaßen seriös, verkauft sich gut. Er ist Hauptgeschäftsführer der Deutschen Krankenhausgesellschaft, des Dachverbands der Kliniken. Georg Baum macht seine Sache gut, so gut, dass engagierte Mitglieder im G-BA seine Rolle dort sogar als „Fluch“ bezeichnen und über das intellektuelle Niveau seiner Argumente oft die Augen verdrehen.

Baum ist längst nicht so bekannt wie die Cheflobbyistin der Pharmaindustrie, Cornelia Yzer, aber mindestens genauso erfolgreich. „Gegen die Macht der deutschen Krankenhäuser unternimmt keiner was im Ministerium“, sagt der ehemalige Abteilungsleiter Franz Knieps. „Da hat man alle gegen sich: die Klinikchefs, die Gewerkschaften, die Pfarrer, die Chefärzte, die Abgeordneten, die Lokalpolitiker – da fallen einem sogar die Leute aus der eigenen Partei in den Rücken.“ Das ist nicht zuletzt der Verdienst von Georg Baum.

Deutsche Klniken arbeiten mit dem so genannten Verbotsvorbehalt, der es ihnen erlaubt, neue Diagnose- und


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Therapieverfahren einzuführen, ohne dass sie vorher in Studien überprüft wurden. Das soll Innovationen fördern und alle Patienten schnell am technischen Fortschritt teilhaben lassen. Es fördert zugleich aber auch massiven Lobbyismus.

Wenn der Chefarzt einer Klinik ein neues Diagnose- oder Operationsverfahren für ausgereift hält, wenn Gerätehersteller und Chefarzt ein gutes Verhältnis pflegen und wenn der Verwaltungsleiter des Krankenhauses glaubt, mit dieser Neuerung die Fallzahlen steigern zu können, dann wird sie angeschafft. Die Klinik stellt einen sogenannten NUB-Antrag – einen Antrag auf eine „neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode“ -, mit den Krankenkassen wird ein Preis ausgehandelt, der noch vom Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) genehmigt wird – und schon ist das neue Verfahren Teil der Versorgung im Krankenhaus. Andere Kliniken ziehen nach, kaufen auch das Gerät, operieren, therapieren, und die Krankenkassen müssen die neue Behandlungsmethode bezahlen.

Peter Sawicki nennt ein solches Vorgehen ein „unkontrolliertes Experiment“ – Georg Baum nennt Sawickis Äußerungen „innovationsfeindlich“.

Am 27. März 2000 wird in der berufsgenossenschaftlichen Unfallklinik in Frankfurt am Main einem 61-jährigen Mann mit Hilfe eines Roboters ein künstliches Kniegelenk eingesetzt. Es ist die erste Operation dieser Art. Die nächste findet ein paar Tage später statt. Doch der Roboter „Robodoc“ ist bereits länger an der Klinik im Einsatz. Vor der ersten Kniegelenkoperation hat er seit 1994 allein an


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dem Frankfurter Klinikum bereits etwa 2700 Hüftgelenke eingesetzt (Spiegel online, 27.3.200).

Mit Hilfe dieses innovativen Geräts der US-Firma Integrated Surgical Systems (ISS) Robodoc wird in Deutschland fleißig operiert – nicht nur in Frankfurt. Heute sind Hunderte von Patienten zu Krüppeln operiert, die Geräte längst entsorgt. 650 Geschädigte haben sich zu einer Selbsthilfegruppe zusammengeschlossen, führen Prozesse. Manche können nur noch an Krücken gehen oder sitzen im Rollstuhl.

Der Robodoc hat ungewöhnlich häufig Nerven und Muskeln beschädigt. Der Journalist Herbert Stelz berichtet Ende 2003 im ARD-Magazin Monitor zum ersten Mal über solche Schädigungen. Die Operationen werden schließlich eingestellt.

Wie ist es möglich, dass dieses neue Verfahren in Kliniken praktisch ungeprüft in die stationäre Versorgung gelangte? Die Bewertung der „Innovationen“ beruht häufig nur auf Fallserien.

Dabei werden die Patienten nach dem Eingriff zwar beobachtet, eine Vergleichsgruppe gibt es aber nicht. Nachteile werden so häufig übersehen, Vorteile überschätzt. Nach randomisierten, kontrollierten Studien, in denen das neue Verfahren mit normalen Operationen verglichen wird, such man hingegen vergeblich. Solche Studien, die die Wirksamkeit der neuen Methode beweisen könnten, werden vom Gesetzgeber auch nicht gefordert – diese Vorschrift gibt es nur für Medikamente.

Ein anderes Problem ist, dass die neuen Verfahren über-


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all eingeführt werden können: Jede Klinik kann das Gerät anschaffen und, wenn es als „NUB“ genehmigt ist, abrechnen. Die Krankenkassen zahlen, und die Patienten erfahren nicht, wie experimentell das neue Diagnose- oder Behandlungsverfahren ist.

Zugleich mit dem „Robodoc“-Skandal landet das Thema „Verbotsvorbehalt“ am 15. März 2005 auf der Tagesordnung im G-BA. Eine neue Verfahrensordnung soll verabschiedet werden, der „Verbotsvorbehalt“ steht auf dem Prüfstand.

Peter Sawicki setzt sich vehement für eine Änderung ein. „Das Neue ist nicht per se besser, sondern wird es erst durch den Nachweis, dass es gegenüber dem Bisherigen überlegen ist“, lautet sein Argument. Er zählt eine ganze Reihe von Beispielen auf, wo Patienten geschadet wurde. Eines seiner Beispiele ist der Fall Robodoc. Aber er nennt auch Innovationen, die lange unbeachtet blieben, ein Schattendasein fristeten und trotz ihres Nutzens erst viel zu spät den Patienten zugutekamen. Auch das ist auf den Mangel an vergleichenden Studien zurückzuführen.

Sawickis Vorschlag lautet: Einige Kliniken – und die könnten sich abwechseln – bekämen ein größeres Budget und könnten sich mit solchen Forschungsprojekten einen Namen machen. „Es ist eine einmalige Chance für die deutschen Krankenhäuser, sich wissenschaftlich zu profilieren und so endlich auch der deutschen Medizin weltweit zu Anerkennung verhelfen“, wirbt Sawicki in der Sitzung.

Auch wenn die Deutsche Krankenhausgesellschaft sich gegen den Vorschlag stellt, wird sie am Ende im G-BA überstimmt – von den Vertretern der Krankenkassen und


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von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Lobbygruppe für die Interessen der niedergelassenen Ärzte. Auch Rainer Hess, der unparteiische Vorsitzende, stimmt für die Neuerung.

Der Beschluss enthält eine wegweisende Änderung: In Kliniken sollen künftig neue Maßstäbe gelten. „Innovationen“ – die auch in der ambulanten Behandlung eingesetzt werden können – dürfen künftig nicht mehr ungezügelt und unkontrolliert an allen Krankenhäusern bundesweit eingeführt werden. Patienten sollen mit den neuen Diagnose- oder Operationsverfahren zuerst nur an ausgewählten Kliniken oder Praxen im Rahmen von Studien behandelt werden – die Kosten dafür von den Krankenkassen getragen werden. Die Patienten hätten also Zugang zu neuen Behandlungsmethoden, nur nicht in allen Krankenhäusern – und sie wüsste, dass es sich noch um ein experimentelles Verfahren handelt. Die Innovation würde unter „kontrollierten Bedingungen“ eingeführt. Im Falle von Robodoc hätte eine solche Studie den Schaden viel früher sichtbar werden lassen, hätte vielen Menschen viel Leid erspart. In anderen Ländern wie der Schweiz ist es länger üblich, dass Behandlungen erst dann für alle Krankenhäuser freigegeben werden dürfen, wenn die Studien positiv ausgefallen sind.

Der Beschluss des G-BA wäre der Anfang vom Ende des Verbotsvorbehalts in Deutschland. Daher ist die Deutsche Krankenhausgesellschaft auch nicht bereit, aufzugeben. Sie wendet sich an das Bundesgesundheitsministerium und hat Erfolg: Ulla Schmidt legt ihr Veto gegen die neue Verfahrensordnung ein. Nur in Ausnahmefällen, so genannten Modellprojekten, sollen künftig neue


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Verfahren vor der flächendeckenden Einführung in Studien überprüft werden – in der Regel können die Kliniken Geräte anschaffen und einsetzen wie eh und je.

Peter Sawicki hält dieses Veto für ein „Armutszeugnis“ der Politik, für ein Einknicken vor Partikularinteressen. Noch heute ärgert er sich, dass Ulla Schmidt zurückgewichen ist, und wirft ihr Ideenlosigkeit und mangelnden Gestaltungswillen vor. Dem Schutz der Patienten dient das nicht, ist er sich sicher, ebenso wenig dem medizinischen Fortschritt. Sawicki will, dass Patienten schnell Zugang zu wirklichen Innovationen erhalten, doch er ist überzeugt, dass dies im Rahmen von kontrollierten Studien besser gelingen könnte.

Nicht zuletzt hätte man auch die Chance, das Gesundheitssystem weniger zu belasten und für alle bezahlbar zu halten. Die Kosten im Krankenhausbereich steigen rapide, in die Höhe getrieben durch das unglaubliche Tempo, in dem immer neue Verfahren und Geräte angeboten werden. Hier müsste man die Spreu vom Weizen trennen und so nicht nur die Ausgaben vermindern, sondern auch die bestmögliche Behandlung für den Patienten gewährleisten.

Solange die Politik eine geprüfte Einführung neuer Behandlungen im Krankenhaus nicht gesetzlich vorschreibt, wirkt sich auch der Wettbewerb unter den Krankenhäusern nachteilig auf die Kosten des Gesundheitssystems aus. Wie oft werben Kliniken mit neuen Behandlungsverfahren, mit neuen Geräten, um gegenüber anderen Kliniken zu „punkten“, um sich ins Gespräch zu bringen und „Fälle zu generieren“.

Mit einem dieser Fälle hat sich das IQWIG besonders intensiv beschäftigt. Im Dezember 2004 beauftragt der


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G-BA das IQWIG, die LDR-Brachytherapie hinsichtlich „patientenrelevanter Therapieziele“ (zum Beispiel Überlebensrate, krankheitsspezifische Überlebensrate, Nebenwirkungen wie Impotenz, Inkontinenz) zu bewerten.

knut.krueger
02.02.2011, 21:31
Toll Rudolf!
Deine Aktivitäten sind umwerfend, nicht bezahlbar.
Gruß Knut.

RuStra
03.02.2011, 09:14
und hier der zweite Teil!

Ich hoffe auf viele Debattenbeiträge, zumal wir mittlerweile schon mehr wissen über die anlaufende Studie und hierzu ja auch schon (kritische) Beiträge gepostet wurden. Ich würde mich freuen, wenn insbesondere auch diejenigen BPSler sich hier einbringen könnten, die in die Arbeit des G-BA involviert sind bzw. die gesundheitspolitische Arbeit des BPS tragen.

Tippfehler bitte ich zu entschuldigen.

Schönen Donnerstag!
Rudolf

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Prostatakrebs ist die häufigste Krebserkrankung beim Mann:
60.000 Neuerkrankungen werden jährlich registriert, Tendenz steigend. Bislang treten rund neunzig Prozent aller Tumore bei Männern über 60 Jahren auf, bei Männern unter 50 Jahren ist diese bösartige Wucherung selten und meist erblich bedingt.

Grund für diesen Anstieg der Fälle ist der so genannte PSA-Blut-Test, der immer mehr Männern von niedergelassenen Urologen angeboten wird – und zwar gerade Männern, die keine Symptome haben. Der PSA-Blut-Test soll der Früherkennung dienen. Bisher werden die Tests nicht von den Krankenkassen bezahlt, da noch nicht nachgewiesen werden konnte, dass die Früherkennung einen Überlebensvorteil für die Betroffenen hat.

Doch viele Männer lassen sich darauf ein, wenn sie von ihrem Arzt darauf angesprochen werden, und bezahlen den PSA-Test aus der eigenen Tasche – aus Angst vor Krebs und in der Hoffnung, diese Art der Vorsorge könnte ihnen Schlimmes ersparen. Dabei hat der Test eine heikle Bilanz: Erste Auswertungen der Europäischen Screening-Studie, in der der Test an 180 000 Männern erprobt wurde, zeigen, dass im Laufe von neun Jahren 1410 Männer den Test machen müssen, um einen einzigen vor dem Tod an Prostatakrebs zu retten. Doch weil der Test nicht treffsicher ist, erhalten gleichzeitig 48 andere Männer eine Prostata-

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Diagnose, sie sie ohne Test nicht bekommen hätten, und müssen unnötige Behandlungen über sich ergehen lassen. Eine amerikanische Screening-Studie zeigte überhaupt keinen Einfluss des PSA-Vorsorge-Tests auf die Sterblichkeit.

Was die Betroffenen oft nicht wissen: Prostatakrebs ist – vor allem bei älteren Männern – ein meist sehr langsam wachsender Krebs, der sich womöglich im ganzen Leben nie bemerkbar gemacht hätte, klinisch also nicht relevant geworden wäre. Autopsiestudien an Männern, die an anderen Ursachen gestorben sind, zeigen, dass bei vielen Männern über 75 kleine Tumoren in der Prostata vorhanden sind, die die Patienten nicht bemerkt haben, die sie nicht gestört haben und an denen sie nicht gestorben sind. (Fussnote: Vgl. Autopsiestudien von Sakr et al.: 34 Prozent aller Männer haben bereits im 50.Lebensjahr einen nachweisbaren Tumor, das Lebenszeitrisiko für eine Diagnose liegt aber nur bei 12,3 Prozent. Vgl. Koch, Weymayr: Mythos Krebsvorsorge, Frankfurt 2003.) Wenn nach einem PSA-Test solch ein kleiner Tumor gefunden wird, macht das den Männern meist so viel Angst, dass sie einer Therapie zustimmen.

Beim Prostatakrebs gilt die Operation als Behandlung erster Wahl. Weitere Behandlungsmöglichkeiten sind Hormontherapie, Chemotherapie, herkömmliche Strahlentherapie, Brachytherapie sowie das „Zuwarten“, das aktive Überwachen des Tumors. Welche Methode angewendet wird, hängt davon ab, ob der Tumor zum Zeitpunkt der Diagnose noch lokal auf die Vorsteherdrüse begrenzt ist oder ob er bereits umgebendes Gewebe befallen und Tochtergeschwülste (Metastasen) in Lymphknoten und anderen Organsystemen gebildet hat.

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Wie der Patient behandelt wird, hängt auch davon ab, an welchen Facharzt der Betroffene sich wendet: Urologen raten bei einem lokal begrenzten Krebs eher zur Operation, Strahlentherapeuten oder Radiologen empfehlen eher eine normale Bestrahlung oder die neuere Brachytherapie – Vorlieben und wirtschaftliche Interessen des jeweiligen Facharztes, die bei der Wahl der Therapie eigentlich keine Rolle spielen dürften.

„Um es auf den Punkt zu bringen: In Deutschland wird bei immer mehr Männern ein lokal begrenztes Prostatakarzinom diagnostiziert, aufgrund des PSA-Tests, und wir wissen, dass viele Männer gar keine Behandlung bräuchten“, sagt IQWIG-Mitarbeiter Klaus Koch, der seit vielen Jahren die Diskussion um den PSA-Test verfolgt. „Bei diesen Männern werden viele Verfahren breit eingesetzt, von denen sie nur Nachteile haben knnen. Im Grunde ist das ein Skandal.“

Obwohl die Operationsmethoden verfeinert wurden und sich Kliniken auf diese Operation spezialisiert haben, lassen sich unerwünschte Folgeerscheinungen der radikalen Prostataentfernung wie Verlust der Erektionsfähigkeit (Impotenz) sowie Stuhl- und Harninkontinenz nicht ganz vermeiden. Als angeblich komplikationsärmere Alternative bei kleinen und lokal begrenzten Tumoren wird seit rund zwanzig Jahren die „LDR-(Low-Dosis-Rate)-Brachytherapie“ eingesetzt – eine Art Strahlentherapie. Dazu werden schwach radioaktive Körnchen (so genannten Seeds) über Hohlnadeln direkt am Tumor in die Prostata eingeführt. Der Tumor wird über ein bis zwei Jahre gezielt bestrahlt (in dieser Zeit baut sich das radioaktive Material ab) und soll so völlig zerstört werden, während das umliegende Ge-

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webe (Harnblase, Enddarm) dabei geschont wird. Als Vorteile gegenüber der Operation wird eine geringere Rate an Nebenwirkungen (Impotenz, ungewolltes Wasserlassen) angeführt.

„Diese Behandlungsmethode hat verschiedene Vorteile für den Patienten. Zum einen gibt es wesentlich weniger Nebenwirkungen hinsichtlich Kontinenz und Impotenz als bei der radikalen Operation, die ebenfalls in unserem Hause durchgeführt wird“, heißt es etwa auf der Internetseite der HELIOS Karl-Agnes-Klinik in Bad Schwartau. Die Kölner „Klinik am Ring“ preist die Brachytherapie als „absolut gleichwertige Alternative zur Operation“. „Neueste Studien bestätigen dies auch im Lanzeitvergleich“, schreibt sie auf ihrer Internetseite. Die angeführten Studien stammen allerdings von 2001 (Radge) und 2002 (Stone). Und weiter: „Heilungsraten aus großen amerikanischen Zentren werden mit 80-90 Prozent für die so genannten frühen Stadien der Erkrankung angegeben.“

Bisher wurde die Brachytherapie nur in Kliniken durchgeführt, weil es dort möglich war, wegen des Verbotsvorbehalts auch Behandlungsmethoden ohnen Nutzennachweis anzuwenden. Wenn aber nun der G-BA den Eingriff als wirksam und wirtschaftlich anerkennt, wäre es ebenso gut und wahrscheinlich kostengünstiger, die Behandlung ambulant durchzuführen. Für niedergelassene Ärzt war dies noch nicht möglich, da für sie der „Genehmigungsvorbehalt“ glat und deshalb können Ärzte die Brachytherapie nicht mit den Krankenkassen abrechnen. Mit einer Ausnahme: Einigen Ärzten, die im Rahmen von Modellversuchen, der „integrierten Versorgung“, diesen Eingriff ambulant durchführten, wurde die Brachytherapie schon vorher vergütet.

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Es ist diese anscheinend widersinnige Regeleung, die im Jahr 2002 die Kassenärztliche Bundesvereinigung auf den Plan ruft. Warum soll die Brachytherapie denn nur den Kliniken erlaubt sein? - fragen die Vertreter der niedergelassenen Ärzte im G-BA. Unter diesem Druck wird das IQWIG schließlich mit einer Nutzenbewertung beauftragt.

Am 19. März 2007 präsentiert das Institut das ernüchternde Ergebnis seiner Untersuchung: Der Nutzen der LDR-Brachytherapie bei einem lokal begrenzten Prostatakarzinom sei nicht belegt, ein verlässliche Aussage zu treffen aufgrund schlechter Studienlage nicht möglich.

Drei Jahre lang hat das IQWIG nach randomisierten, kontrollierten Studien und anderen fundierten Untersuchungen gesucht. Erfolglos – denn solche existieren schlichtweg nicht, obwohl die Therapie seit zwanzig Jahren im Krankenhaus angewandt wird. Das IQWIG stößt bei seiner Recherche ausschließlich auf Beobachtungsstudien und Fallserien, vor allem aus den USA. Doch solche Studien können lediglich zur Formulierung von Hypothesen dienen, sind anfällig für Verzerrungen und falsche Schlussfolgerungen und können in der Regel allenfalls vage Hinweise liefern. Damit fehlt der Beweis für eine Wirksamkeit der Brachytherapie. Die schnelle und unkontrollierte Ausbreitung der Methode erscheine daher „bedenklich“, schreibt das Institut in seinem Abschlussbericht und verweist außerdem auf Berichte aus anderen Ländern, die zu einem ähnlichen Ergebnis kommen. (Fussnote: Abschlussbericht, Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostatakarzinom, Auftrag N04-02, Stand 17.1.2007, S.96)

Bezüglich der Nebenwirkungen stieß die systematische

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Übersichtsarbeit des IQWIG zwar auf „Hinweise“, dass die Brachytherapie seltener zu Erektionsstörungen oder einer Harninkontinenz führt als Operationen, doch dies gilt auch für die konventionelle Strahlentherapie. Zudem litten die Patienten bei Brachytherapie und konventioneller Brachytherapie und konventioneller Strahlentherapie unter den gleichen Nebenwirkungen, sie würden bei der Brachytherapie allenfalls später auftreten. (Fussnote: Ebenda, S. viii.)

Möglicherweise könnte sich die neuere Therapie weniger nachteilig auf die „Enddarmfunktion“ auswirken. Doch diese Hinweise reichen dem IQWIG als Nutzenbeleg nicht aus, „weil bislang nicht gesichert ist, dass diese Therapie im Hinblick auf das (krankheitsfreie) Überleben der Patienten zumindest gegenüber den alternativen Behandlungsmöglichkeiten gleichwertige Ergebnisse verspricht“. (Fussnote: Abschlussbericht, S.96.) Es sei nicht sicher auszuschließen, dasss Patienten nach einer Brachytherapie früher sterben oder weniger lange krankheitsfrei überleben.

Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und Bundesärztekammer bewerten die Studienlage ähnlich: Die Wirksamkeit sei mit kontrollierten Studien bisher nicht nachgewiesen worden. Trotzdem empfiehlt die KBV, die Behandlung im ambulanten Bereich zuzulassen und zu bezahlen. (Fussnote: http://www.bundesaerztekammer.de/30/HTA/70.pdf, Deutsches Ärzteblatt, 12.6.2009.) Die vagen Hinweise auf geringere Nebenwirkungen reichen der KBV aus: Angesichts dieser Erkenntnislage können man den Patienten diese Therapieoption im ambulanten Bereich nicht länger vorenthalten. Eine Verbesse-

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Rung der Studienlage durch aussgekräftige randomisierte Studien sei zwar „wünschenswert“, räumt KBV-Dezernatsleiter Dr. Paul Rheinberger ein, nutzt diese Manko aber zugleich als verblüffendes Argument für die Brachytherapie. „Die aus den Besonderheiten des Prostatakarzinoms resultierenden Probleme bei der Generierung derartiger Studien lassen einen solchen Erkenntnisgewinn jedoch auf absehbare Zeit nicht zu erwarten.“ (Fussnote: Quelle: Deutsches Ärzteblatt, 12.6.2009.)
So verwundert es nicht, dass das Gutachten des IQWIG bei den Kassenärzten nicht gut ankommt. „Der Druck der niedergelassenen Ärzte war enorm“, erinnert sich Axel Meesen, damals der Vertreter des Spitzenverbands Bund der Krankenkassen im G-BA. Der Druck war so groß, dass selbst Rainer Hess, der unparteiische Vorsitzende, fast bereit war, den Forderungen nachzugeben – gegen seine eigene Überzeugung.

Die Befürworter der Brachytherapie im G-BA verlangten zudem, die Ansprüche an den Nachweis eines Nutzens herunterzuschrauben. Wenn es keine zuverlässigen Studien gebe, solle man eben das heranziehen, was es gibt, und das seien Fallserien. Doch wegen der großen Gefahr eines Fehlurteils kämpft Sawicki und verlangt auch hier randomisierte, kontrollierte Studien.

Das Argument, Patienten seien für solche Studien nicht zu gewinnen, lässt der Institutsleiter nicht gelten. „Das ist eine Frage der Aufklärung“, sagt Sawicki den Vertretern der Kassenärzte. Man müsse den Patienten ehrlich erklären, was die Ärzte über die richtige Behandlung dieses Tumors wissen und was sie alles nicht wissen. Eine Ärztin

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aus Kanada, Prof. Junita Crook von der Universitätsklinik Toronto, hatte eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich zwischen Brachytherapie und Operation begonnen, diese aber abbrechen müssen, weil die beteiligten Studienärzte in den USA nicht genügend Patienten rekrutieren konnten. Crook gibt Sawicki recht. „In Kanada waren wir erfolgreich, weil wir die Patienten in kleinen Gruppen sehr genau aufgeklärt haben, mit einem Urologen und einem Radiologen, die den möglichen Nutzen und Schaden beider Behandlungen aufzeigten“, schreibt sie in einer Mail. (Fussnote: Zitiert nach IQIWG-Abschlussbericht, ebenda, S. 189.)

Auch Prof. Jürgen Wasem, der bei diesem Auftrag als Sachverständiger für das IQWIG tätig war und sich ansonsten gern als Kritiker des IQWIG profiliert, verteidigt das Institut: Die Schlussfolgerungen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung seien „nicht evidenzgedeckt“. Vom IQWIG zu verlangen, mit der Evidenz noch weiter herunterzugehen, mit anderen Worten, noch schlechtere Studien in die Bewertung einzubeziehen, sei „nicht hinnehmbar“. (Fussnote: Zitiert nach IQIWG-Abschlussbericht Brachytherapie, Protokoll der Anhörung, S. 172 und 173.)

Dabei ist die Studienlage nicht nur bei der Brachytherapie dünn. Auch die Lehrmeinung, nach der die Operation als Therapie erster Wahl beim lokal begrenzten Prostatakrebs gilt, stützt sich nur auf eine einzige Studie. Diese stammt aus Schweden undn wurde mit 700 Patienten durchgeführt – immerhin aber randomisiert und kontrolliert. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen geteilt – die Patienten der einen Gruppe

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wurden operiert, bei der anderen Gruppe galt das Prinzip des Zuwartens, der „aktiven Überwachung“, um dann, falls nötig, später eine Therapie durchzuführen. Nach zehn Jahren unterschieden sich die Ergebnisse kaum. In der Gruppe der operierten Männer starben etwa fünf Prozent weniger an einem Prostatakarzinom als in der Gruppe, bei der das Prinzip des „aktiven Zuwartens“ galt. Und dieser Vorteil war auf Männer unter 65 Jahren beschränkt, bei der Altersgruppe der über 65-Jährigen ergaben sich keine Unterschiede zwischen den Patientengruppen. Mit anderen Worten: Operation und „aktives Zuwarten“ waren in dieser Altersgruppe gleichwertig. (Fussnote: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18695132.)

Allerdings wurde nur bei zwei Prozent der Patienten der schwedischen Studie der Tumor durch einen PSA-Test entdeckt – inzwischen ist dieser Anteil weitaus höher. Weil unter den PSA-entdeckten Tumoren viele sind, die wahrscheinlich nie gefährlich würden, dürfte der Unterschied heute eher noch geringer ausfallen.

In einer Talkrunde mit Frank Plasberg im Juni 2009 geht es genau um dieses Problem: Studogast ist der frühere Handball-Nationalspieler Ulrich Roth (47), der einen PSA-Test gemacht hat und bei dem ein Tumor im Frühstadium entdeckt wurde.
Studiogast ist auch Peter Sawicki, Betroffene rufen an, wollen von ihm wissen, welche Behandlung am besten sei. "Was empfehlen Sie?", fragt Frank Plasberg Peter Sawicki. "Was soll ich empfehlen, wenn keine Methode wirklich gut untersucht ist", antwortet Sawicki. Einen Moment lang wirkt Frank Plasberg ziemlich hilflos.

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Dennoch: Die Gesellschaft für Urologie, die Vertreter der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und auch der Sprecher des Bundesverbandes Prostata-Selbsthilfe, alle kritisieren übereinstimmend das Ergebnis des IQWIG-Berichts und verlangen, dass noch schlechtere Studien in die Bewertung einbezogen werden – wohl in der Hoffnung, dass sich irgendwann schon ein Vorteil zeigen werde. (Fussnote: Vgl. Stellungnahme der Deutschen Krankenhausgesellschaft zum IQWIG-Bericht, zit. Nach IQWIG-Abschlussbericht, S. 194.)
Die Deutsche Krankenhausgesellschaft verteidigt ihre Pfründe,
die Kassenärztliche Bundesvereinigung will ein neues Geschäftsfeld erschließen, von dem Urologen und Strahlentherapeuten profitieren, und der Patientenverband klammert sich an jeden Strohhalm, der Hoffnung auf Heilung verspricht.

In einem Gremium des G-BA wird über zwei Jahre lang diskutiert – ein Ausdruck gegenseitiger Blockade. Erst im Juni 2009, zweieinhalb Jahre nach Abschluss des IQWIG-Gutachtens, einigen sich die Vertreter der Krankenkassen und er Kassenärzte: Bevor die Brachytherapie in der ambulanten Versorgung eingeführt wird, soll eine randomisierte, kontrollierte Studie die offenen Fragen klären. In ihr soll die Brachytherapie mit der Operation, der normalen Bestrahlung und mit der Strategie des „aktiven Zuwartens“ verglichen werden.

Georg Baum, Hauptgeschäftsführer der Deutschen Krankenhausgesellschaft, gefällt das überhaupt nicht. Er befürchtet, dass mit der Studie auch die Anwendung der Brachytherapie im Krankenhaus in Frage gestellt wird. (Fussnote: Zitiert nach Ärzte Zeitung, 19.6.2009)

Ende 2009 ist das Konzept der Studie fertig: Es sieht vor,

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Dass Patienten in Krankenhäusern und in Praxen nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen geteilt werden – und dann die Erfolge der verschiedenen Therapien miteinander verglichen werden. Bis die Studie beendet ist und die Ergebnisse vorliegen, soll sich für die Patienten nichts ändern: Die LDR-Brachytherapie darf weiterhin zur Behandlung des lokal begrenzten Prostatakarzinoms im Krankenhaus eingesetzt und von den Krankenkassen bezahlt werden.

Doch eines ist im Herbst 2010 noch unklar: Wer kommt für die Kosten der Studie auf? Bisher sträubt sich der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die Gesamtkosten einer solchen Studie zu übernehmen, also nicht nur die Kosten der Behandlung , sondern auch die Kosten für die Dokumentation und Auswertung der Daten. Da würde etwa 10 Millionen Euro kosten, doch diese Summer ist immer noch ein Bruchteil dessen, was für womöglich sinnlose Behandlungen und zum Schaden der Betroffenen augegeben wird. Zudem würde man endlich Klarheit schaffen, ob und wie die beim Mann häufigste Krebart behandelt werden soll.

Peter Sawicki hatte bei seiner Bewertung sowohl die Kassenärztliche Bundesvereinigung als auch die Deutsche Krankenhausgesellschaft gegen sich. Auch das er im Plenum des G-BA vehement gegen den Wunsch der Kassenärzte streitet, das Verfahren in die ambulante Versorgung aufzunehmen, hat bei den niedergelassenen Ärzten wenig Freude ausgelöst. Nach einer Vorbesprechung der Kassenärzte und vor der entscheidenden Sitzung des G-BA empfiehlt ihm der damalige Vorsitzende der Kassenärztlichen Vereinigung Nordrhein, Leonard Hansen, sich bei der Diskussion lieber zurückzuhalten – die Stimmung sei jetzt


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gegen ihn. Doch taktische Überlegungen interessieren Sawicki wenig.

Seitdem die Ablösung Peter Sawickis beschlossen ist, macht auch Baum aus seinem Herzen keine Mördergrube: „Immer wieder war die Haltung des IQWIG zu kritisieren, Diagnostik- und Therapieverfahren fast ausschließlich am Vorhandensein von Studien der höchsten Evidenzstufe zu messen bzw. darauf geradzu fixiert zu sein“, schreibt Georg Baum als Lobbyist der Kliniken.

Dabei ist gerade das Gutachten zur Brachytherapie ein gutes Beispiel dafür, dass diese Behauptung nachweislich falsch ist. Georg Baum fordert: „Die personelle Neubesetzung an der Spitze des IQWIG muss als Chance zur methodischen Weiterentwicklung genutzt werden“ – was Baum will, ist klar, ob das zum Nutzen der Patienten sein wird, ist es weit weniger.

Fassen wir zusammen: Im Jahr 2002 beginnt der G-BA die Diskussion über die Aufnahme der Brachytherapie in die ambulante Versorgung. 205 wird das IQWIG beauftragt, den Nutzen zu bewerten. 2007 liegt das IQWIG-Gutachten vor: Es kann keine gesicherten Vorteile erkennen – obwohl das Institut Studien einbezieht, die eigentlich den selbst gesetzten Ansprüchen nicht genügen. Der G-BA braucht wiederum 2 Jahre, um zu beschließen, dass eine randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt werden soll – das Konzept dafür liegt vor. Im Herbst 2010 scheint die Finanzierung durch Sponsoren endlich gesichert . Jetzt müssen die Fachgesellschaften mit der Studie beginnen, doch sie verhalten sich zögerlich. Vielleicht aus Sorge, mit einer solchen Studie das eigene Geschäftsfeld zu untergraben.