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FDA Denies Approval for Avodart for Prostate Cancer Prevention
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Helmut.2
FDA Denies Approval for Avodart for Prostate Cancer Prevention
Grüß Dich Knut,
danke für diesen Link bzw. Bericht von
PRACTICE & POLICY FDA Denies Approval for Avodart for Prostate Cancer Prevention
Zitat von knut.krueger Beitrag anzeigen
FDA-Zulassung für Avodart verneint für die Vorbeugung von Prostatakrebs
Durch CancerNetwork Redaktion | 1. Februar 2011
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Molecule von Dutasterid
Die GlaxoSmithKline (GSK) Medikament Avodart (Dutasterid), die bereits für die Behandlung bei Männern mit vergrößerter Prostata-Drüsen genehmigt hat von der FDA für die zusätzliche Indikation zur Verringerung der Gefahr von Prostatakrebs abgelehnt. Eine FDA-Expertengremium lehnte 14-2 am 1. Dezember gegen den erweiterten Einsatz des Medikaments empfehlen. Rund 1 Million Männer sind derzeit auf einem Risiko für Prostatakrebs in den USA sein
Avodart wurde ursprünglich von der FDA im Jahr 2002 genehmigt als Behandlung für Patienten mit symptomatischer benigner Prostatahyperplasie (BPH), oder "vergrößerte Prostata" (obwohl es auch als mögliche Behandlung für männlichen Haarausfall untersucht worden). Das Medikament wirkt teilweise blockiert Enzyme, die das Wachstum der Prostata fördern, es hat sich gezeigt, dass Symptome wie häufiges Wasserlassen und schwierig zu entlasten, und in vielen Fällen entfällt die Notwendigkeit für Prostata-Operation.
Dutasterid hat kürzlich klinische Studien durchlaufen, um seine Wirksamkeit bei der Prävention Prostatakrebs zu ermitteln: Die REDUCE-Studie (http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0908127), einer randomisierten kontrollierten Studie von 6.729 Männern, die im Vergleich zu Placebo Dutasterid für die Prävention von Prostatakrebs, fand insgesamt eine Verringerung von 22% in der Inzidenz von Prostatakrebs im Laufe von vier Jahren. Allerdings war die Reduktion nur in weniger tödlich Prostatakrebs Subtypen festgestellt, dass oft nicht behandelt, in der aggressivere Subtypen von Krebs, gab es keine Reduktion der Inzidenz von Krebserkrankungen gesehen. Die Forscher folgerten, dass die Verwendung dieser Droge können Diagnose von Prostatakrebs auf den Punkt Verzögerung, dass der Krebs unheilbar wird.
Auf seiner Website, sagte GSK, dass das Unternehmen einen Complete Response Letter der FDA bezüglich Avodart, so dass die Agentur mehr Informationen von GSK muss, bevor sie die Genehmigung erteilen kann mittels empfangen. Das Unternehmen hat nicht offenlegen, welche Schritte sie benötigt wird, um zukünftige Zulassung zu erlangen.
Originalquelle: Siehe hier
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