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Neues Taxan vor der Zulassung

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    Neues Taxan vor der Zulassung

    Ein neues Zytostatikum aus der Gruppe der Taxane wird voraussichtlich ab April 2011 das Substanzspektrum zur Prostatakrebs-Therapie erweitern. Der Hersteller Sanofi Aventis hat die europäische Zulassung für Cabazitaxel zur Behandlung des metastasierten hormon*refraktären Prostatakarzinoms beantragt. In den USA ist Cabazitaxel (Jevtana®) bereits zugelassen.

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    Ralf

    #2
    Ist das etwas anderes als Zometa?
    http://de.myprostate.eu/?req=user&id=88

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      #3
      Hallo tubaspieler,

      allerdings. Die Taxane werden aus den Nadeln oder der Rinde verschiedener Eibenarten gewonnen (Eibe = taxus). Das uns bekannteste Taxan ist Taxotere® (generischer Name Docetaxel). Taxane sind Zytostatika, also Chemotherapeutika.

      Zometa dagegen ist ein Bisphosphonat mit einer anderen Indikation, nämlich Knochenmetastasen.

      Ralf

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        #4
        Hallo Ralf,
        gibt es positive Berichte aus USA über Erfolg v. Cabazitaxel? Das würde ja ein wenig Hoffnung machen!

        Gruss,
        Klaus

        Kommentar


          #5
          Hallo Klaus,

          dieser Artikel vom 25. Januar stellt wohl den aktuellen Informationsstand dar.

          Hier auch noch ein Artikel von der Web-Präsenz des PCRI.

          Ralf
          Zuletzt geändert von RalfDm; 05.03.2011, 19:11. Grund: Ergänzung

          Kommentar


            #6
            JEVTANA / Cabazitaxel - nach der Zulassung in die (frühe) Nutzenbewertung nach AMNOG

            Zitat von RalfDm Beitrag anzeigen
            Hallo Klaus,

            dieser Artikel vom 25. Januar stellt wohl den aktuellen Informationsstand dar.

            Hier auch noch ein Artikel von der Web-Präsenz des PCRI.

            Ralf
            Um den Informationsstand zu aktualisieren:

            Die EMA hat am 17.März Sonofi-Adventis die Markt-Zulassung für die EU erteilt.

            Im Anhang eins gibts die Produktinformationen dieses neuen Chemo-Mittels.

            Die EUA = European Urology Association hat in der Aktualisierung ihrer Leitlinie zum Prostatakrebs schon reagiert, hier kann mans nachlesen, Suchbegriff Cabazitaxel, es ist schon aufgenommen! Vorsitzender dieser Leitlinien-Kommission ist Prof. Heidenreich.

            Nun macht Sanofi-Adventis ein Dossier, das dann Grundlage für die "frühe Nutzenbewertung" nach AMNOG = Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz ist.
            Das Gesetz hat Schwarz-Gelb am 10.11.2010 verabschiedet, hier nachzulesen.

            Zulassung ist das eine, obs aber auch wirklich den Patienten was bringt, ist das andere.
            Normalerweise sollte das vorher klar sein, ist es aber nicht. Eine Erfolgreiche Zulassungsstudie und das Abnicken der entsprechenden Behörde reichen, um die entsprechenden Patienten zu beglücken.
            Zulassung = Nutzen, diese Gleichung geht nicht auf.
            In der Auseinandersetzung um das AMNOG ist dann von Rösler eine "frühe Nutzenbewertung" eingeführt worden, die mit dem Inkrafttreten des Gesetzes zum 1.1.2011 für alle neuen Arzneimittel, jetzt also das Jevtana, gilt.

            Da alle vom PCa Schwerstbetroffenen händeringend nach einer Lösung suchen, ist klar, dass eigentlich jedes neue Medikament ein Segen sein sollte - das Problem bei dem Cabazitaxel ist nur, dass es heftige Nebenwirkungen hat und dass die Anwendung voraussetzt, dass man schon eine ordentlich grosse Taxotere-Menge hinter sich hat. Insofern hält sich die Begeisterung bei Betroffenen in Grenzen.
            Bei den Behandlern (und sicher erst recht bei der Herstell-Firma) aber herrscht beinahe euphorische Stimmung: Endlich haben wir ein Behandlungs-Loch geschlossen und was war das nicht in 2010 für ein tolles Jahr, was die Behandlung des Prostatakrebses angeht!

            Ralf hatte ja den PCRI-Link angegeben, mit einer tollen aufgehenden Sonne und dem Artikel von Oliver Sartor, einer der Autoren der Zulassungsstudie. Zusammen mit einem anderen, uns ja auch bekannten amerikanischen Onkologen, Nicholas Vogelzang, hat er diesen Ausrufungszeichen-Artikel zum besten gegeben: 2010, what a year!

            Also, was wollt ihr Fortgeschrittenen noch? Es gibt Abiraterone, es gibt Cabazitaxel - bald alles bestens!?

            Bleibt noch zu erwähnen, dass das Ergebnis der frühen Nutzenbewertung, die innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen sein muss, Grundlage der Preisverhandlungen ist und dass das Ärztblatt kürzlich darüber berichtet hat, dass eine Schiedsstelle installiert wurde, für den Fall, dass in den Verhandlungen zwischen Hersteller und Krankenkassen kein Ergebnis erzielt wird.

            Grüsse,
            Rudolf

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              #7
              Hallo RuStra,

              Zitat von RuStra Beitrag anzeigen
              ...Zulassung = Nutzen, diese Gleichung geht nicht auf....
              aha, hört sich gut an! Helf mir mal eben, schreibe mal kurz auf, welches in den letzten 20 Jahren in DE für PCA neu zugelassenes Medikament oder welche für PCA neu zugelassene Therapie im Nachhinein NICHT die zulassungsrelevante Wirksamkeit erreicht hat?
              Who'll survive and who will die?
              Up to Kriegsglück to decide

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                #8
                Zitat von LowRoad Beitrag anzeigen
                Hallo RuStra,



                aha, hört sich gut an! Helf mir mal eben, schreibe mal kurz auf, welches in den letzten 20 Jahren in DE für PCA neu zugelassenes Medikament oder welche für PCA neu zugelassene Therapie im Nachhinein NICHT die zulassungsrelevante Wirksamkeit erreicht hat?
                ok,
                wenn du mir vorher alle in den letzten 20 Jahren in DE für PCA neu zugelassenen Medikamente zusammenstellst ... :-))

                spass beiseite, ich bin sicher, eine richtige Nutzen-Analyse hat es nicht gegeben.

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                  #9
                  Hallo RuStra,
                  ich halte mal fest, dass selbst Dir, als recht kenntnisreich geltend, spontan keine Medikamente/Therapien gegen PCA einfallen, die in letzter Zeit zugelassen wurden, aber ohne klinische Wirkung sind. Deine These
                  ...Zulassung = Nutzen, diese Gleichung geht nicht auf....
                  ist dann so nicht mehr haltbar, oder?

                  Weiterhin würde ich gerne mal wissen, was der Unterschied zwischen dem Wirkungsvorteil, den ein neues Medikament in Zulassungsstudien zeigen muss, und einer "Nutzen-Analyse" sein soll?
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