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Fragen zu Ipilimumab und Tasquinimod

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    Fragen zu Ipilimumab und Tasquinimod

    Nachdem heute beim BPS eine Anfrage zu den Studien mit Ipilimumab und Tasquinimod eingegangen ist, möchten wir diese Nachricht gerne in das Forum zur Diskussion, Information und evtl. Beantwortung stellen:

    Sehr geehrte Damen und Herren,
    am Institut für Urologie der TU München, rechts der Isar läuft gegenwärtig eine randomisierte, doppelblinde Phase III Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Ipilimumab versus Placebo, bei asymptomatischen oder minimal symptomatischen Patienten mit metastasiertem, Chemotherapie naivem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom.
    Die Urologische Studienpraxis Dr.. med. Susan Feyerabend in 72622 Nürtingen führt eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase III zu Tasquinimod bei Männern mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakarzinom durch. Meines Wissens, ist Frau Dr. Feyerabend auch innerhalb des Prostatazentrum der Universitätsklinik für Urologie der Universität Tübingen (Äztl. Direktor Prof. Dr. A. Stenzl) tätig.
    Nun meine Fragen:
    1.Welche Erfahrungen liegen Ihnen über die beiden medizinischen Wirkstoffe vor?
    2.Von welchen Kliniken wurden oder werden parallel zu den von mir genannten, mit den gleichen Wirkstoffen, Studien durchgeführt?
    3.Welche Plattform ist für einen Erfahrungsaustausch von Patienten, die sich an den Studien beteiligen verfügbar?
    4.Können Sie gegebenenfalls eine derartige Plattform einrichten?









    #2
    IPILIMUMAB - Phase-III Studie

    Zitat von Andrea Beitrag anzeigen
    Nachdem heute beim BPS eine Anfrage zu den Studien mit Ipilimumab und Tasquinimod eingegangen ist, möchten wir diese Nachricht gerne in das Forum zur Diskussion, Information und evtl. Beantwortung stellen:

    Sehr geehrte Damen und Herren,
    am Institut für Urologie der TU München, rechts der Isar läuft gegenwärtig eine randomisierte, doppelblinde Phase III Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Ipilimumab versus Placebo, bei asymptomatischen oder minimal symptomatischen Patienten mit metastasiertem, Chemotherapie naivem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom.
    Danke, Andrea, für diesen erneuten Ipi-Vorstoss!

    Die angesprochene Ipi-Studie ist im Studienregister vorhanden, hier.

    Studien-ID 592, Leiterin ist Priv. Doz. Dr. Margitta Retz.

    Ansonsten haben wir ja das Ipilimumamb hier schon länger in der Peilung, erst recht, seitdem in den USA schon eine Zulassung für fortgeschrittenen Krebs existiert, hier der Thread von LowRoad von März.

    Hier im BPS-Forum den Suchbegriff "Ipilimumab" eingeben, bringt schon was.

    Aber, es ist richtig, die Wirkung dieser Immuntherapie für das fortgeschrittene Prostatakarzinom ausführlicher als bisher zu diskutieren. Entlang dieser Studie und der vorhandenen, zugänglichen Papiere. Fürs Melanom in den US zugelassen, sind weitere Krebs-Formen in der klinischen Testung. Im PubMed liefern die Suchbegriffe "Ipilimumab cancer" 124 Treffer, "Ipilimumab prostate cancer" zwar nur 16 Treffer, aber 4 Volltexte: 2 aus 2007, 1 aus 2009 und 1 aus 2010. Also genug Lesestoff, um auch in die Tiefe gehen zu können.

    Ausser München wirds irgendwo in NRW und BaWü eine Klinik geben, die ebenfalls in diese Phase-III-Studie einbezogen ist, s. Eintrag im Studienregister. Ich weiss es aber nicht, vielleicht kann irgendeiner bei der Studienleiterin nachfragen?

    Was die Plattform betrifft, so ist dieses Forum hier als öffentliche Plattform total ok!
    Darüberhinaus haben wir noch ein geschlossenes Forum für den Arbeitskreis FPK, wo auch Infos, die nicht unbedingt für die Öffentlichkeit bestimmt sind, ausgetauscht werden können. Also nur los! Die Technik ist längst bereit, was mehr werden könnte, sind die inhaltlichen Beiträge.


    Die Urologische Studienpraxis Dr.. med. Susan Feyerabend in 72622 Nürtingen führt eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase III zu Tasquinimod bei Männern mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakarzinom durch. Meines Wissens, ist Frau Dr. Feyerabend auch innerhalb des Prostatazentrum der Universitätsklinik für Urologie der Universität Tübingen (Äztl. Direktor Prof. Dr. A. Stenzl) tätig.

    Zum Tasquinimod lass uns einen eigenen Thread machen, das passt nicht zum Ipi,
    da gehts um Blockierung der Tumor-Angiogenese.

    Grüsse aus HH,
    Rudolf

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      #3
      Hallo Andrea, RuStra & Kollegen,
      eine sehr gute Quelle für Erfahrungen von Studienteilnehmern ist die von Joel T Nowak moderierte Malecare Mailingliste. Hier finden sich etwa 10 bis 20 Mails pro Tag, die alle von Schwerbetroffenen oder deren Angehörigen stammen. So nennt sich eine Gruppe, mit etwas Galgenhumor, "The Three Taxoteres", eine andere "Jevtana Twins". Erfahrungen zu ABI und IPI wurden ebenfalls schon gepostet.

      Eine Anmerkung noch zu IPI. Aus einem aktuellen Gespräch weiss ich, dass in München die ADT, wenn sie nach 6 Monaten nicht auf ein PSA NADIR von 0,05ng/ml geführt hat, man die TReg Zellen im Blut kontrolliert und ggf. Cytoxan ergänzt. IPI wäre hier natürlich wirksamer und wird in Studien für diese Indikation, sowie parallel zur RT auch schon getestet. Einem weitreichenden Off-Label Einsatz stehen leider die horrenden Kosten entgegen.
      Who'll survive and who will die?
      Up to Kriegsglück to decide

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        #4
        Noch eine Ergänzung zu ADT +/- IPILIMUMAB:

        In einer kleinen randomized phase II Studie wurde IPILIMUMAB zusammen mit ADT mit alleiniger ADT bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs verglichen. Es wurden 108 Patienten mit fortgeschrittenen Erkrankungen zwischen Juni 2005 und April 2009 behandelt. 54 Patienten bekamen IPILIMUMAB 3 mg/kg + ADT. 54 Patienten bekamen Placebo + ADT.

        Ergebnisse:
        55% der mit IPILIMUMAB + ADT behandelten Patienten hatten nach 3 Monaten einen unmessbaren PSA Wert
        38% der mit alleiniger ADT behandelten Patienten hatten nach 3 Monaten einen unmessbaren PSA Wert

        Nebenwirkungen waren vergleichbar, bis auf 15 Patienten im IPILIMUMAB+ADT Arm, die eine unspezifische Hautreizung hatten.

        Wer sich noch etwas über die Zukunft der Immuntherapien informieren möchte sollte sich den Vortrag von Steven A. Rosenberg, MD "New Approaches to Cancer Immunotherapy" anschauen. Faszinierende Ergebnisse, die aber bis sie die klinische Praxis erreichen sicher noch Jahre der Entwicklung benötigen.
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        Up to Kriegsglück to decide

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          #5
          Hallo Ihr!

          Die Studie wird auch im Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) in Heidelberg, gehört zum DKFZ, angeboten Siehe hier

          Liebe Grüße
          Günter
          "Es ist nicht genug zu wissen, man muss auch anwenden; es ist nicht genug zu wollen, man muss auch tun"
          Johann Wolfgang von Goethe

          Meine Geschichte unter myProstate

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            #6
            Zitat von Andrea Beitrag anzeigen

            Nun meine Fragen:
            1.Welche Erfahrungen liegen Ihnen über die beiden medizinischen Wirkstoffe vor?
            2.Von welchen Kliniken wurden oder werden parallel zu den von mir genannten, mit den gleichen Wirkstoffen, Studien durchgeführt?
            3.Welche Plattform ist für einen Erfahrungsaustausch von Patienten, die sich an den Studien beteiligen verfügbar?
            4.Können Sie gegebenenfalls eine derartige Plattform einrichten?

            Leider ist es hier nicht mehr weiter gegangen. Gibt es Erfahrungen mit den beiden Wirkstoffen? Ich werde Prof. Jäger vom NCT (DKFZ) am 8.11.2011 bez. Ipilimumab treffen. Ich werde dabei auch die bisherigen Erfahrungen abfragen. Habt Ihr noch Fragen dazu?

            Liebe Grüße
            Günter
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            Johann Wolfgang von Goethe

            Meine Geschichte unter myProstate

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              #7
              Hallo!

              Die IPILIMUMAB-Phase-III Studie ID 592 in München ist abgebrochen worden, weil es 2 sehr kritische Fälle von gastrointestinalen Komplikationen
              gab. Das erfuhr ich von meinem Onkologen, als er sich gestern telefonisch in München nach einer Aufnahmemöglichkeit für mich erkundigte. Aus Zeitmangel konnte er nicht mehr in Heidelberg anrufen, ich bis jetzt auch nicht.

              Grüße
              Wolfgang

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                #8
                Hallo!

                Die IPILIMUMAB-Phase-III Studie ID 592 wird am NCT in Heidelberg weitergeführt. Ich war dort zur Vorstellungssprechstunde und habe mich umfassend informiert über Beitrittsbedingungen, Nebenwirkungen und erwähnenswerten Verläufen einiger teilnehmender Patienten.

                Grüße
                Wolfgang

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                  #9
                  Hallo!

                  Gerade bekam ich eine e-Mail vom SHG-Leiter München, basierend auf der Nachricht vom betreffenden Studienarzt, dass die IPILIMUMAB-Studie am Klinikum rechts der Isar nicht abgebrochen wurde. Es gab zwar einen Patienten, der aufgrund gastrointestinaler NW die Studie abgebrochen hat, sich inzwischen jedoch wieder erholt hat. Mit dieser positiven Wendung hoffe ich, dass mir die interessierten Leser noch einmal verzeihen, zumal ich der Meinung war, nur meine Pflicht zu erfüllen und mich ja letztendlich keine Schuld trifft.

                  Grüße
                  Wolfgang

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                    #10
                    Ipiliumab

                    Ipilimumab fails to show overall survival benefit in mCRPC after chemotherapy

                    Und wieder geht ein Hoffnungsträger dahin... Leider kein Überlebensvorteil nach Chemotherapieversagen, dabei nicht unerhebliche Grade 3 Nebenwirkungen. Warten wir auf die Details, um evt. Subgruppen zu identifizieren. Die Frage ob Ipilimumab in früheren Stadien oder ggf. zusammen mit einer ADT bessere Wirkung zeigt wird aber weiter untersucht. Ein schwacher Hoffnungsschimmer bleibt. Ich halte das Post-Chemo Setting sowieso nur bedingt geeignet für immunmodulatorische Massnahmen.

                    ----------------------------------------------------------------------------
                    [1]: Mike Scott, Ipilimumab fails to show overall survival benefit in mCRPC after chemotherapy
                    Who'll survive and who will die?
                    Up to Kriegsglück to decide

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                      #11
                      danke, Andi, für die brandaktuelle Info.
                      Es wäre sehr enttäuschend, wenn Ipilimumab beim Prostatakrebs nicht zugelassen werden würde. Ich setze alle Hoffnung auf die zweite Zulassungsstudie, wo Ipi vor Chemo verabreicht wird. Ich glaube mich erinnern zu können, daß die Ansprechraten in den Phase-I/II-Studien vor Chemo mehr als doppelt so hoch lagen als nach Chemo, jedoch etwas niedriger als beim Melanom (so um die 25 %). Warum Bristol-Myers-Sqibb glaubte, nach Chemo und in Kombination mit Bestrahlung eine größere Wirkung erzielen zu können, bleibt für mich ein Rätsel. Ich kenne im Moment keine klinischen Daten, die sie dafür erhoben hätten (wobei ich auch nicht recherchiert habe). Bleibt am Ende die allgemeine (überholte?) Überlegung, eine Bestrahlung könnte eine verstärkte Antigenpräsentation induzieren?
                      Drücken wir Ipi die Daumen! Es wird für die zweite Zulassungsstudie wegen der niedrigen Ansprechrate sicher eng. CTLA-4 müßte ein prädiktiver Marker für ein Ansprechen sein. In den Zulassungsstudien wurde dieser Marker nicht genutzt. Vielleicht wegen seiner unbefriedigenden Zuverlässigkeit?
                      Josef

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                        #12
                        Immuntherapien im Trend

                        Zitat von JosefJ Beitrag anzeigen
                        Ich setze alle Hoffnung auf die zweite Zulassungsstudie, wo Ipi vor Chemo verabreicht wird.
                        Immuntherapien liegen im Trend der PCa-Forschung.

                        Diese Studie wird vor Chemotherapie durchgeführt:
                        Impfstudie CureVac CV-9104-004
                        für Männer mit kastrationsrestistentem Prostatakrebs


                        Progression der Erkrankung
                        (Progress in CT/MRT oder mind. 2 neue Läsionen im Skelettszinti
                        oder 2 aufeinanderfolgende PSA-Anstiege >2ng/ml)
                        Die ist noch bis November 2013 offen.

                        Carpe diem!
                        Hvielemi
                        Meine Beiträge schreibe ich als CRPCa-betroffener Laie.

                        [1] Mein PSA-Verlauf graphisch auf myprostate.eu
                        [2] Meine PK-Historie auf Myprostate.eu
                        [3] PSA-Verlaufsanalyse 2003-2013 nach Glättli (Was ist PSA-Alert?)
                        [4] PSMA-PET/CT vom 04.07.2012: Paraaortale Lymphmetastase
                        [5] PSMA-PET von 08.2016 vor PSMA-RLT, danach 03.2017, sowie 05.2017

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                          #13
                          Zitat von JosefJ Beitrag anzeigen
                          ...Es wäre sehr enttäuschend, wenn Ipilimumab beim Prostatakrebs nicht zugelassen werden würde...
                          Josef,
                          ja, es ist enttäuschen. Als Ergänzung hier die Subgruppenanlyse dieser Studie, die doch etwas Licht ins Dunkel bringt. Wieder einmal bestätigt sich, dass Immuntherapien früh angewandt werden sollten:

                          Furthermore, an exploratory subgroup analysis showed a greater overall survival benefit for immunotherapy in patients with a better prognostic profile, based on alkaline phosphatase level, hemoglobin level, and the absence of visceral metastases. Overall survival was
                          • 22.7 months in these patients and
                          • 15.8 months for patients in the placebo group

                          ------------------------------------
                          [1]: Gerritsen, Ipilimumab Results Better for Prostate Cancer Patients Without Visceral Metastases
                          Who'll survive and who will die?
                          Up to Kriegsglück to decide

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