Liebe Kollegen,
wieder ist eine Phase III Studie beimProstatakarzinom gescheitert (die Daten werden in ein paar Tagen aufdem ASCO gezeigt).
Es handelt sich zunächst nur umeinen Arm aus einer sehr groß angelegten dreiarmigen Studie mitdem Endothelin A Rezeptorantagonisten ZD 4054 von AstraZeneca mit derStudiennummerD4320C00033. Die Studie läuft/lief mit insgesamt drei Armen an mehreren Studienstandorten in Deutschland, zentraler Studienstandort war Mannheim.
Derbetroffene Arm rekrutierte hormonrefraktäre und knochenmetastasierte Männer, die entweder mit Taxotere alleinoder zusammen mit ZD 4054 behandelt wurden. Die Kombination ausTaxotere und ZD 4054 brachte nur eine Lebensverlängerung von ca.zwei Monaten, was statistisch nicht signifikant war. Alle sekundärenEndpunkte wurden nicht erreicht.
Dieanderen beiden Studienarme werden vermutlich weiterlaufen. Vielleichtergibt sich daraus noch eine Zulassung für die jeweiligenKrankheitsstadien.
ZurAufklärung über die restlichen Studienarme:
DieStudie mit der Nr. D4320C00014 schloß Männer mitProstatakrebs ein, die trotz einer Hormonblockade ein Wiederansteigendes PSA-Wertes verzeichnen mußten. Zusätzlich mußtenKnochenmetastasen mit keiner oder nur sehr geringer Symptomatik vorliegen.
DieStudie mit der Nr. D4320C00015 bezog sich auf hormonabhängigeMänner, die noch keine
Anzeicheneiner Metastasierung zeigen durften.
ZurGeschichte:
ZuBeginn des letzten Jahrzehnts liefen mehrere Jahre lang beimProstatakrebs Phase II Studien mit einem Endothelin ARezeptorantagonisten unter der Bezeichnung „Atrasentan oderABT 627“. Letztlich reichten da die Daten nicht aus für eineZulassungstudie. AstraZeneca stellte danach einen effektiverenRezeptorantagonisten vor, der auch in Phase II Daten auf einedeutliche Lebenslängerung von sieben Monaten kam. ZD 4054 sollteumfassender die Zellkommunikationspfade stören, die zu starkerhöhten Endothelinspiegeln führten. ZD 4054 sollte damitdie Zellproliferation und Angiogenese effektiv hemmen. Man hegte dieHoffnung, daß diese Hemmung auch im Knochen gut funktionierensollte. Deshalb schloß der jetzt gescheiterte Studienarm bewußtPatienten ein, die eine symptomatische Knochenmetastasierung zeigten.
JosefJ
wieder ist eine Phase III Studie beimProstatakarzinom gescheitert (die Daten werden in ein paar Tagen aufdem ASCO gezeigt).
Es handelt sich zunächst nur umeinen Arm aus einer sehr groß angelegten dreiarmigen Studie mitdem Endothelin A Rezeptorantagonisten ZD 4054 von AstraZeneca mit derStudiennummerD4320C00033. Die Studie läuft/lief mit insgesamt drei Armen an mehreren Studienstandorten in Deutschland, zentraler Studienstandort war Mannheim.
Derbetroffene Arm rekrutierte hormonrefraktäre und knochenmetastasierte Männer, die entweder mit Taxotere alleinoder zusammen mit ZD 4054 behandelt wurden. Die Kombination ausTaxotere und ZD 4054 brachte nur eine Lebensverlängerung von ca.zwei Monaten, was statistisch nicht signifikant war. Alle sekundärenEndpunkte wurden nicht erreicht.
Dieanderen beiden Studienarme werden vermutlich weiterlaufen. Vielleichtergibt sich daraus noch eine Zulassung für die jeweiligenKrankheitsstadien.
ZurAufklärung über die restlichen Studienarme:
DieStudie mit der Nr. D4320C00014 schloß Männer mitProstatakrebs ein, die trotz einer Hormonblockade ein Wiederansteigendes PSA-Wertes verzeichnen mußten. Zusätzlich mußtenKnochenmetastasen mit keiner oder nur sehr geringer Symptomatik vorliegen.
DieStudie mit der Nr. D4320C00015 bezog sich auf hormonabhängigeMänner, die noch keine
Anzeicheneiner Metastasierung zeigen durften.
ZurGeschichte:
ZuBeginn des letzten Jahrzehnts liefen mehrere Jahre lang beimProstatakrebs Phase II Studien mit einem Endothelin ARezeptorantagonisten unter der Bezeichnung „Atrasentan oderABT 627“. Letztlich reichten da die Daten nicht aus für eineZulassungstudie. AstraZeneca stellte danach einen effektiverenRezeptorantagonisten vor, der auch in Phase II Daten auf einedeutliche Lebenslängerung von sieben Monaten kam. ZD 4054 sollteumfassender die Zellkommunikationspfade stören, die zu starkerhöhten Endothelinspiegeln führten. ZD 4054 sollte damitdie Zellproliferation und Angiogenese effektiv hemmen. Man hegte dieHoffnung, daß diese Hemmung auch im Knochen gut funktionierensollte. Deshalb schloß der jetzt gescheiterte Studienarm bewußtPatienten ein, die eine symptomatische Knochenmetastasierung zeigten.
JosefJ
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