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Denosumab - Zulassung

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    Denosumab - Zulassung

    Hallo,

    wie verhält es sich mit den 2 Namen von Amgen Inc. für die Zulassung des gleichen Wirkstoffes ?

    Man lese hierzu:

    Am 31. Mai 2010
    PROLIA® (Denosumab) in der Europäischen Union zugelassen
    Amgen Inc. (NASDAQ:AMGN) teilte heute mit, dass die Europäische Kommission den vollhumanen monoklonalen Antikörper Prolia® (Denosumab) in folgenden Indikationen zugelassen hat:
    * Zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko
    * Zur Behandlung eines Knochendichteverlustes durch eine hormonablative Therapie (Androgendeprivation) bei Männern mit Prostatakarzinom und erhöhtem Frakturrisiko.
    Diese Zulassung ist die erste weltweit und gilt in allen 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Norwegen, Island und Liechtenstein.

    18. Juli 2011
    XGEVA® (Denosumab) erhält Marktzulassung in der EU
    RANK-Ligand-Inhibitor Denosumab (XGEVA®) erhält Marktzulassung in der EU zur Prävention skelettbezogener Komplikationen
    Amgen Inc. gab heute (18. Juli 2011) bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für XGEVA® (Denosumab) zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen (SREs) (pathologischen Frakturen, Knochenbestrahlung, Rückenmarkkompression oder Operationen am Knochen) bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren erteilt hat. Die Zulassung von XGEVA gilt für alle 27 europäischen Mitgliedsstaaten.

    Hat Amgen Inc. aktuell übersehen dass es in 2010 bereits eine Zulassung mit PROLIA® gab ?
    ( ... nichts ist unmöglich ! )

    Ulla

    #2
    Hallo Ulla,

    das haben wir doch hier schon diskutiert!

    Gruß,

    Ralf

    Kommentar


      #3
      Denosumab - Zulassung

      Hallo Ulla,

      folgende Informationen von meiner Hausapotheke:
      XGEVA® noch nicht im Markt verfügbar, schätzungsweise ers ab Mitte bis Ende August. PROLIA® ist verfügbar!

      Zu der von Amgen verwirrenden Markstrategie mit zwei verschiedenen Medikamenten hatte ich hier auch schon Bezug genommen, ist mir irgendwie rätzelhaft, könnte aber daran liegen, dass Prolia® wohl nicht so gut witrken soll.
      Ich denke, ich werde mal bei Amgen eine Anfrage starten, dann wissen wir vielleicht auch genau, wann es im Markt verfügbar wird.

      Viele Grüße

      Detlev

      Kommentar


        #4
        Hallo Ulla,
        zu Denosumab/Prolia/XGeva gibt es allerlei Informationen, sowie Missverständnisse. Zuesrt noch mal: Prolia = XGeva = Denosumab, bis auf die Dosierung gibt es keine Unterschiede! Hier gab es einen Thread dazu, Ralf hat dann einen neuen aufgemacht, und Du einen dritten (aller guten Dinge sind 3) ;-)

        Anders als bei Abi kann ich Dir zu Denosumab auch aus eigener Erfahrung berichten, was ich hiermit tun will. Ich verwende es seit Anfang 2011 statt Zometa, komplikationslos. Der Vorteil für mich liegt darin, dass ich es mir selbst verabreichen kann. Es wird in einer Fertigspritze geliefert, die eine sehr dünne Nadel besitzt und wie div. Blutverdünner subkutan in die Bauchdecke gespritzt wird. Der monatliche Besuch beim Uro/Onkologen zur Infusion entfällt. Günstig z.B. bei Reiseplanungen.

        Ist Denosumab wirksamer als Zometa?
        Jein! Es hemmt den Knochenabbau, nachweisbar z.B. am Knochenabbaumarker beta-CTX, deutlich stärker als Zometa. Bei mir ist beta-CTX in den unmessbaren Bereich gefallen, was unter Zometa nicht der Fall war. Den Knochenabbau zu hemmen ist die Aufgabe von Zometa und Denosumab, mehr nicht. Diese Medikamente sind nicht zytotoxisch, höchstens indirekt, indem die Freisetzung von Wachstumsfaktoren aus dem Knochen geblockt wird. Zometa wird gelegentlich direkte zytotoxische Wirkung gegen Krebs zugeschrieben, was allerdings nur bei Brustkrebs belegt scheint, bei Prostatakrebs ist es leider nicht der Fall.

        Die Zulassung in EC ist nicht gleichbedeutend mit Erstattungsfähigkeit durch die GKV in DE! Das muss erst noch durch die Instanzen... Schätze mal Ende 2011. Als Hindernis dürfte der deutlich höhere Preis von etwa 650€ (Denosumab 120mg) gegen etwa 350€ (Zometa 4mg) stehen. Man wird argumentieren "...lassen sie uns doch erstmal mit Zometa anfangen, und wenn es nicht wirkt,..." In vereinzelten Fällen von Knochenschmerzen ist dies auch so beschrieben worden, d.h. Denosumab wirkt schmerzlindernd, was Zometa nicht konnte.

        Beide Präparate gleichzeitig einzusetzen, wäre ein Versuch wert, aber ich glaube nicht, dass das was bringt, da die Wirkung (Hemmung des Knochenabbaus) gleichartig ist, es keine synergetischen Effekte geben wird.

        Ein weiterer Nachteil von Zometa ist, dass es eine Halbwertzeit von ca. 6 Jahren im Knochen hat. Wenn Komplikationen wie z.B. ONJ auftreten, bringt Absetzen von Zometa nicht viel. Das wäre bei Denosumab möglich! ONJ Rate bei Denosumab ist leicht höher als bei Zometa. Ich empfehle jedem Langzeitanwender regelmässig eine Bisphosphonatsprechstunde aufzusuchen. Dort wird man entspr. beraten, kann Probleme evt. schon im Vorfeld angehen.
        Mangelde Zahnhygiene, Zahnextraktion sowie versch. Medikamente wie z.B. Kortison sind ungünstig und können ONJ induzieren!

        ACHTUNG: Denosumab muss kalt (Kühlschrank) gelagert werden!!!
        Who'll survive and who will die?
        Up to Kriegsglück to decide

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          #5
          Hallo Ralf, Detlev + Andi,

          dass schon darüber berichtet wurde - sorry - habe ich nicht gesehen.
          Mir fiel das mit XGEVA auf, als ich auf der BPS-Seite darüber las und sah dass der Wirkstoff von XGEVA Denosumab ist.
          Da erinnerte ich mich in diesem Zusammenhang an Prolia.
          Ich werde bei Amgen nachfragen wie sich das mit den 2 Namen mit ein und demselben Wirkstoff verhält.
          Wenn XGEVA anders dosiert wird als Prolia mit dem gleichen Wirkstoff - lieber Himmel - könnte man dann Prolia nicht genauso dosieren wie XGEVA und man hätte es mit nur einem Namen zu tun ?
          ( ... warum so kompliziert - wenn es denn einfacher auch ginge ! )
          Berichte wieder, wenn ich von Amgen etwas dazu erfahren habe.

          Gruß - Ulla

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            #6
            Hallo,
            das liegt wohl daran, dass Prolia für die Osteoporose und für tumortherapiebedingten Knochenmasseverlust zugelassen worden ist und explizit hierfür zum einen Studien gemacht wurden und auch hierfür gesondert eine Zulassung erteilt worden ist im vergangenen Jahr.
            Xgeva ist mit demselben Wirkstoff "ausgestattet", jedoch keine Fertigspritze und in einer völlig anderen Indiktion - nämlich der Behandlung von Knochenmetastasen bzw. der Behandlung/Vorbeugung der SRE´s (OP, Bestrahlung, Frakturen, Schmerzen, Rückemarkskomperessionen...) - hier erfolgte die europaweite Zulassung am 15.07.11.
            Man könnte natürlich auch 2x Prolia verabreichen alle 4 Wochen, das macht jedoch aus kostengründen keinen Sinn.

            Hätten jetzt beide Präparate denselben Namen käme es vermutlich sowohl für die behandelnden Ärzte, beteiligte Apothker, Grosshändler etc. zu Missverständnissen, Fehl-bzw. Unterdosierungen.
            Ein Preis anzubieten, der sowohl auf dem Gebiet Osteoporose als auch auf dem Onkologiemarkt konkurrenzfähig bzw. betriebswirtschaflich sinnig für ein Unternehmen wäre lässt sich vermutlich nicht realisieren ?!
            Ggf. hat es aber auch mit dem amerikanischen Markt zu tun, wo Xgeva bereits länger Zeit zugelassen ist.


            Wirksamer ?
            liest man all die Studien, die das Präparat durchlaufen hat sollte man darauf schliessen, dass es wirksamer ist als Zometa, da alle Endpunkte der Studien (ob nun primäre oder sekundäre, Schmerzsenkung, SRE Rate etc) eine signifikante Überlegenheit zu Gunsten von Xgeva zeigen, bei einer zumindest auf dem Papier guten Verträglichkeit (keinerlei Dosisanpassungen bei Nierenproblematiken, keine Akut - Phase - Reaktion, ähnliche geringe Anzahl von Kieferosteonekrosen) und einer angenehmeren und zeitschonenderen Darreichungsform (Spritze statt Infusion)...
            vg und alles Gute

            Kommentar


              #7
              Hallo,

              ich hatte am 23.7. bei Amgen angefragt,
              warum zwei verschiedene Medikamente mit dem Wirkstoff Denosumab auf den Markt gebracht werden, ob es im Anwendungsgebiet signifikante Unterschiede gibt, ob es Unterschiede bezüglich einer vorbeugenden Behandlung gibt.
              Außerdem hatte ich gefragt, ob Denosumab und Bisphosphonate gleichzeitig genommen werden können und wann XGEVA® am Markt erhältlich sein wird.
              Da ich keine Einschränkung zur explizit erbeten Genehmigung zur Veröffentlichung der Antworten erhalten habe, hier eine Zusammenfassung (wer den gesamten Mail-Verkehr lesen möchte, schickt mir bittte eine PN).

              _ _ _

              Nachdem zunächst eine völlig unzureichende Antwort (26.7.) eintraf ("Aus heilmittelwerberechtlichen Gründen können wir Informationen zu unseren verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nur Fachkreisen ..."), man mich auf bestimmte Informationsdienste verwies (per Link), diese aber in keiner Weise näheres zum Thema an Informationen brachten, machte ich in einer weiteren Mail (27.7) etwas mehr Druck, betonte, dass die Ankündigung zu XGEVA® für Verwirrung bei den Patienten geführt hat, dass die angegebenen Links keine weiteren Informationen zu Denosumab brachten, dass ich über die Antwort insgesamt sehr enttäuscht war, dass ich eigentlich davon ausgehen würde, dass die Pharmahersteller ihre Medikamente zum Wohle der Patienten auf den Markt bringen (grins), dass Amgen dabei verpasst hat, den Patienten bessere Hinweise zu geben.

              Wider Erwarten bekam ich jetzt eine etwas ausführliche Antwort (28.7.), die auf Basis der Gebrauchsinformationen beruhte:
              Zu Prolia®: Der Hinweis auf das Anwendungsgebiet*1 (schon von Sham69 angegeben), der Hinweis auf die Fertigspritze, der Hinweis auf die Dosierung.
              Zu XGEVA®: Der Hinweis auf das Anwendungsgebiet*2 (schon von Sham69 angegeben), der Hinweis auf die Durchstechflasche mit Injektionslösung, der Hinweis auf die Dosierung, ein Hinweis mit Empfehlung auf ergänzende Einnahme von Kalzium und Vitamin D, obwohl diese Empfehlung auch für Prolia® gilt.
              Der Hinweis, Denosumab nicht mit Bisphosphonaten gleichzeitig einzunehmen. (Dies war die einzige direkte Antwort auf eine gezielte Frage.)

              *1 Für das Anwendungsgebiet von Prolia® fehlt folgende in der Zulassungserklärung der EMEA angegebene Wirkung (bei Sham69 ebenso): "Prolia vermindert bei Männern mit Prostatakarzinom unter Hormonablationstherapie signifikant das Risiko für vertebrale Frakturen" (http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/...C500093526.pdf, Seite 2, Hervorhebung durch mich). Damit ist die Verhinderung von SRE's (Skeletal Related Events, skelettbezogene Komplikationen) gemeint.
              *2 Das bei XGEVA® durch die höhere Dosierung ein weiter gefasstes Anwendungsgebiet möglich scheint, "um schwerwiegende Komplikationen zu verhindern, die durch Knochenmetastasen verursacht werden (z. B. Frakturen, Druck auf das Rückenmark, oder die Notwendigkeit zur Bestrahlung oder zu chirurgischen Eingriffen" (zitiert aus einer E-Mail an mich vom 28.7.201 von Dr. Jens-Peter Sölch, Senior Manager Medical Communications, AMGEN GmbH), ist eigentlich logisch für mich, letztlich beschreibt Dr. Sölch hier auch SRE's.

              Zum Abschluss ging Dr. Sölch noch auf die Vermarktung ein: "Die Vermarktung als zwei unterschiedliche Arzneimittel ergibt sich aus den unterschiedlichen Anwendungsgebieten, Dosierungen und Darreichungsformen." (ebenda).

              Da ich immer noch unzufrieden mit der Antwort war, nahm ich diese Mail zum Anlass, noch etwas tiefer zu recherchieren. Dabei kam ich zu dem Ergebnis, dass bereits bei der Zulassung von Prolia® durch die EMEA darauf verwiesen wurde, dass mit einer 120 mg Dosierung geforscht wurde (siehe obiges PDF, Punkt 4.4 "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung", Seite 3), hierbei aber für Prolia® selten über ONJ (Kieferosteonekrose, selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)) berichtet wurde.
              Dies sieht für XGEVA deutlich anders aus, dort treten ONJs häufig auf (wie auch bei Bisphosphonaten, häufig (≥ 1/100, < 1/10)), wobei der Unterschied zwischen XGEVA® (1,8 %) und Bisphosphonaten (1,3 %) (=38 %) beträgt. Dabei hatte ich Glück, dass mein neuer Onkologe zufällig die "Fachinformation" von AMGEN zu XGEVA® für mich parat hatte und mir eine Kopie überließ. Dort steht dann unter:
              "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" (Punkt 4.4) zum Bereich Kieferosteonekrose unter anderem :"Die meisten Fälle traten bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebserkrankungen und Knochenbefall auf (siehe Abschnitt 4.8)." (Fachinformationen (Zusammensetzung der Merkmale des Arzneimittels), Blatt 013210-D827 - XGEVA mg Injektionslösung - n, Juli 2011, Seite 1) und "Eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung muss für jeden Patienten mit unvermeidbaren Risikofaktoren für ONJ vor Verschreibung von XGEVA erfolgen, sowie bei Patienten, die während der XGEVA Behandlung eine ONJ entwickelt haben." (ebenda, Seite 1).
              In der Pressemtteilung von XGEVA® wird der Warnhinweis auf die Kieferosteonekrose deutlich harmoser formuliert: "Kieferosteonekrose (ONJ) wurde bei ca. 1-2 % der Patienten verzeichnet, ein statistisch signifikanter Unterschied in der Häufigkeit zwischen den beiden Behandlungsarmen bestand nicht." (http://biom.exseteam2.de/upload/pres..._Zulassung.pdf, Seite 2). Nichts von "individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung!!!

              Dies alles teilte ich Herrn Dr. Sölch mittels einer weiteren E-Mail mit, betonte, dass ich die Informationspolitik von AMGEN für verwirrend halte, machte ihn darauf aufmerksam, dass es durchaus bei anderen Medikamenten in verschiedenen Dosierungen zu unterschiedlichen Anwendungen kommt, ohne dass dafür ein neuer Name gefunden wird, als Beispiel habe ich ihn auf Psychopharmaka verwiesen, die in höherer Dosierung zur Behandlung von Depressionen zugelassen sind und in niedrieger Dosierung zur Schmerzbehandlung (einen Namen habe ich nicht genannt, aber wer interessiert ist: Cymbalta® oder auch Lyrica®). In einer Fußnote zu meiner Mail kitzelte ich dann noch ein wenig, in dem ich anmerkte, die Frage nach den finaziellen Motiven nicht stellen zu wollen.

              Als Antwort erhielt ich gestern die Möglichkeit, direkt telefonisch mit Dr. Sölch zu sprechen. Was ich dann an diesem Vormittag auch machen werde.

              Abschließend mein Resümee:
              AMGEN möchte mit XGEVA® das Problem der häufigeren Kieferosteonekrose, was bei einer 60 mg Dosierung halbjährlich nicht so Auftritt, getrennt von Prolia® sehen. Außerdem glaube ich, dass die ursprüngliche Indikation von Prolia® durch die stärkere Wirkung der Bisphosphonate (die man ja auch zur Prophylaxe einsetzen kann) sich am Markt nur bedingt etabliert hat (ich jedenfalls habe von meinen Ärzten keinen Hinweis darauf bekommen, vom Bisphosphonat auf das niedriger dosierte Denosumab zu wechseln).
              Der Unterschied zwischen "Fertigspritze" (enthält eine Injektionslösung) und "Durchstechflasche mit Injektionslösung" ist vorgeschoben, XGEVA ließe sich problemlos auch in einer "Fertigspritze" produzieren. So ist der Patient bei XGEVA® auf ärztliche Hilfe angewiesen, der Vorteil gegenüber dem Bisphosphonat in der problemloses Anwendung durch den Patient selbst bei Prolia® (von LowRoad angeführt) entfällt.
              Dieser Einwand von Sham69
              Hätten jetzt beide Präparate denselben Namen käme es vermutlich sowohl für die behandelnden Ärzte, beteiligte Apothker, Grosshändler etc. zu Missverständnissen, Fehl-bzw. Unterdosierungen.
              ist so nicht haltbar, wie bereits erwähnt, gibt es andere Medikamente, die in unterschiedlichen Dosierungen zu unterschiedlichen Anwendungen auf dem Markt sind, ohne dass es Probleme gibt.
              Finanzielle Überlegungen kann ich nicht beurteilen, dazu habe ich außer einer Preisnachfrage zu Prolia® (ca. 316,- €) keine weiteren Recherchen angestellt, mit dem Hinweis von LowRoad auf ca. 650,- € ist XGEVA® gegenüber Zometa® ist auch zweimal Prolia® pro Monat nicht wesentlich preisgünstiger.

              Allerdings habe ich das noch gefunden in der Ankündigung zur Zulassung von XGEVA®, was wohl sehr wichtig für AMGEN und Denosumab ist: "... nach Ansicht der Brüsseler Behörde einen deutlichen Zusatznutzen hat, bekommt Amgen ein zusätzliches Jahr der Daten- und Marktexklusivität in der EU." (http://www.apotheke-adhoc.de/Nachric...13uqs5s350q7t6)

              Wenn ich es so sagen darf: ich freue mich auf das Gespräch mit Dr. Sölch.

              _ _ _

              Noch drei Zusatzinformationen, die in einer offenen Fragerunde der SHG Münster am 28.7. mit Prof. Hertle (Direktor der Klinik und Poliklinik für Urologie am UKM) und Dr. Bögemann (u.a. Leitende Betreuung der Spezialsprechstunde kastrationsrefraktäre Prostatakarzinome in der Klinik und Poliklinik für Urologie am UKM) herauskamen:
              XGEVA® wird voraussichtlich ab Mitte August in Deutschland erhältlich sein.
              Das UKM sieht in XGEVA® eine gute Alternative zur Zoledronsäure, wie Sham69 schon anmerkte, gibt es signifikantte bessere Ergebnisse in der Vorbeugung von SREs, die Anwendung für den Patienten wird einfacher bei ähnlicher Nebenwirkungslage, laut Dr. Bögemann sollte das etwas erhöhte Risiko bei den Kieferosteonekrosen aber schon auch im Patientengespräch angemerkt werden. Es gibt keinen Vorteil auf das Gesamtüberleben von XGEVA® gegenüber den Bisphosphonaten.

              Viele Grüße

              Detlev

              P.S. Wer an den Fachinformationen zu XGEVA® interesse hat, schreibt mir bitte eine PN mit Angabe seiner E-Mail-Adresse, ich schicke dann das gescannte Dokument als Anhang (PDF oder Word, 5 Seiten), es enthält neben den Gebrauchsinformationen auch Ergebnisse aus den Studien.

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                #8
                fyi - was den Preis angeht so wird Xgeva mit einem AVK von ca. 440,- gelistet.

                Es war lediglich eine Vermutung meinerseits, dass es bei einem Medikament, welches in zwei völligst verschiedenen Indikationen und zwei sehr unterschiedlichen Dosierungen (60mg alle 6 Monate vs. 120mg alle 4 Wochen) angeboten wird sehr wohl zu Verwirrungen seitens der behandelnden Ärzte kommen kann - die Folgen wären bei einer Unterdosierung eines onkologischen Medikaments mMn sicherlich deutlich horrender als bei einem Präparat zur Schmerz- oder Depressionsbehandlung (ohne es runterspielen zu wollen) - immerhin könnte es schlimmstenfalls zu einer Rückenmarkskompression mit im besten Fall anschliessendem Leben im Rollstuhl enden wenn man Prolia anstelle von Xgeva geben würde um SRE´s vorzubeugen...

                Es gibt auch ausreichend Beispiele für völlig identische Präparate mit ein und derselben Zulassung aber unterschiedlichen Namen....so ist das wohl heutzutage einfach.

                Zu den ONJ´s (Kieferosteonekrosen) fällt mir lediglich auf, dass der Unterschied in keiner der durchgeführten Studien von Xgeva vs. Zometa einen signifikanten Unterschied zu Gunsten oder Lasten eines der beiden Präparate aufweist und der Unterschied somit Zufall ist - i. d. Fachinformation steht auch, dass die aufgetretenen Fälle meist bei Patienten auftraten, die toxische Begleitmedikationen, Bestrahlungen, Zahnbehandlungen unter der Therapie o.ä. soll heissen, dass das Risiko bei gründlicher Zahnhygiene und vorheriger Sanierung falls nötig noch geringer ist als 1.3 oder 1.8%.

                Eine individuelle Nutzen - Risiko Abwägung dürfte mMn so gut wie immer gegen das Absetzen des BP´s oder Xgeva sprechen, da eine ONJ gut behandelbar ist - im Gegensatz zu dem Szenario einer "unbehandelten" Metastase.

                Interresante Frage an Hr. Dr. Sölch wäre, ob es ggf. zu einem späteren Zeitpunkt eine Fertigspritze geben wird, was nicht ungewöhnlich wäre.


                Verbessertes Gesamtüberleben darf man in einer palliativen Situation glaube ich nicht zwingend erwarten, hierfür sind weder Bisphosponate noch der Antikörper Xgeva ausgelegt - trotzdem gibt es beim kleinzelligen Bronchialkarzinom unter Xgeva Behandlung diesen Effekt - und beim multiplen Myelom unter Zometa Behandlung.

                Der Prophylaktische Einsatz eines Bisphosphonats ist nach meinem Kenntnisstand nicht zulässig, und wird auch nicht durch die Fachinformation irgend eines BP´s bestätigt oder wurde seriös durch Studien nachgewiesen ?!- somit lässt sich hier kein Quervergleich zwischen Prolia und BP´s ziehen, da ersteres lediglich für diesen prophylaktischen Zustand und zur Osteoporose zugelassen ist.

                Meine Tante wurde unter Osteoporose leidend nämlich sehr wohl von einem BP auf Prolia umgestellt - da laut Osteologen Prolia die zur Zeit einzige Therapie ist wo Frakturen nachgewiesener Massen verhindert wurden.


                Warum schreibe ich das alles ?

                Ich habe mich sehr ausgiebig in die Thematik eingelesen -
                weil mein Opa vor 7 J. an einem PCa erkrankte welches mittlerweile kastrationsresistent ist und leider die ersten Metastasenherde am Knochen diagnostiziert wurden - unter der Zometa Therapie hat er häufig Probleme mit der Infusion (schlechte Venen mit 72 Jahren) abgesehen von "logistischen Aufwand" (meine Frau wartet immer ca. 1 Std. in der Praxis) liegt er stets anschliessend für 3-4 Tage mit grippeähnlichen Symptomen flach - somit wird er laut behandelnden Urologen definitiv auf Xgeva umgestellt, sobald es Mitte August verfügbar ist.

                Alles Gute !

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                  #9
                  Hallo,

                  heute Nachmittag hatte ich das Gespräch mit Dr. Sölch (AMGEN GmbH, XGEVA® / Prolia®).

                  Auf den Inhalt mit meiner Beschwerde um die Informationspolitik seitens AMGEN gegenüber mir möchte ich nicht ausführlich eingehen, kann dazu nur sagen, dass AMGEN sich bemühen wird, in Zukunft Patientenanfragen differenzierter betrachten zu wollen.

                  Dr. Sölch bestätigte, dass XGEVA® alleine aufgrund der anders gelagerten Dosierung und Anwendung und Wirkweisen mit einem "eigenen" Namen entwickelt wurde. Weiter ging er nicht auf dieses Thema ein, weiter "gebohrt" habe ich dann auch nicht (meine Auffassung habe ich dazu bereits an anderer Stelle gesagt).

                  XGEVA® wird etwa Mitte August im Katalog der Apotheken auftauchen, es wird auf Kassenrezept verfügbar sein, wobei er darauf hinwies, beim Wunsch, das bisherige Medikamet zur Knochenstabilisierung (etwa Bisphosphonat) gegen XGEVA® zu wechseln, eventuell vorher bei der Krankenkasse anzufragen (über den behandelnden Arzt), ob dies übernommen wird.

                  @Sham69: Dr. Sölch bestätigte, dass XGEVA® zunächst nicht als Fertigspritze angeboten werden wird, zu einer späteren Entwicklung in dieser Richtung konnte Dr. Sölch keine Prognose abgeben. Angesprochen auf die Erleichterung durch eine Anwendung mit einer Fertigspritze verwies er auf die Anwendung mit der Durchstechflasche durch medizinisches Personal, gab aber den Hinweis, mit dem Arzt / der Ärztin zu sprechen, ob man nicht selber so in die Anwendungsform eingewiesen wird, dass eine eigenständige Behandlung möglich ist.

                  Das Gespräch war ruhig und sachlich, ich hatte durchaus den Eindruck, dass AMGEN (in diesem Fall durch die Person Dr. Sölch) sich nun vermehrt um eine bessere Patienteninformationspolitik kümmern wird. Dies bleibt dann abzuwarten.

                  ___

                  Ein Wechsel vom Bisphosphonat (Zometa®) zu XGEVA® interessiert mich persönlich, ich werde mit meinen Ärzten spätestens im September sprechen, die Meinung seitens des UKM kenne ich ja bereits, dort wird XGEVA® ebenfalls positiv eingestuft.

                  @Sham69:
                  Ich bin nicht gegen XGEVA®, mMn betrieb AMGEN eine verwirrende Informationspolitik bei der Zulassungsbekanntgabe, meine Recherchen sollten nur deutlich machen, dass eine klare Abgrenzung zu Prolia® mit entsprechender Begründung unnötige Fragerei erspart hätte.

                  Zu den ONJs:
                  Meine Tochter, Zahnärztin, wies mich schon bei den Bisphosphonaten darauf hin, das man die Behandlung sehr kritisch beobachten müsse. Je nach Vorbelastung der Kiefer und des Zahnstatus und der schwere der ONJ muss ggf. auch über ein zeitweises Absetzen der Knochenstabilisierungstherapie nachgedacht werden. Dies gilt erst recht für XGEVA® und AMGEN schreibt selbst in der Fachinformation, dass gewisse Risikofaktoren bereits zum Ausschluss bei der Aufnahme zur Studie führten, insofern dürften die 1,3% beim Bisphosphonat und die 1,8% bei XGEVA® schon durch die Selektion auf der unteren Grenze gehalten worden sein.
                  Richtig: "Die klinischen Charakteristika dieser Fälle waren in beiden Behandlungsgruppen ähnlich." (AMGEN, XGEVA® Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels), Seite 1), aber
                  dass das Risiko bei gründlicher Zahnhygiene und vorheriger Sanierung falls nötig noch geringer ist als 1.3 oder 1.8%.
                  glaube ich nicht (siehe Ausführungen zuvor). Der Unterschied mag hinsichtzlich der Symtomatik nicht signifikant gewesen sein, da das Auftreten der ONJ in beiden Behandlungsgruppen meist Patienten betraf (81%), die bereits "eine Vorgeschichte von Zahnextraktion, schlechter Mundhygiene und/oder dem Einsatz von Zahnersatz" (ebenda, Seite 1) hatten. Nun dürften vorhandene Zahnextraktionen oder gar Zahnersatz bei älteren Patienten sehr häufig der Fall sein, sozusagen ein "Eingangsrisiko", Mundhygiene kann ich nicht beurteilen. Zudem war noch Chemoterapie bei vielen der Studien-Patienten durchgeführt worden, die an ONJ erkrankten, dies ist bei vielen Patienten im fortgeschrittenen PKCa-Status und Knochenmetastasen auch der Fall, ebenso übrigens wie bereits eine durchgeführte Strahlentherapie zur Schmerzbehandlung oder zur Minimierung von Knochenstabilitäten (wie bei mir ja auch).
                  Ich glaube allerdings nicht, dass der Unterschied von 1,8% zu 1,3% zufällig ist. Es macht allerdings auch nichts, Hauptsache, man achtet auf das Risiko bzw. wird vom Arzt vorher ausführlich darauf hingewiesen

                  ... unter der Zometa Therapie hat er häufig Probleme mit der Infusion (schlechte Venen mit 72 Jahren) abgesehen von "logistischen Aufwand" (meine Frau wartet immer ca. 1 Std. in der Praxis) liegt er stets anschliessend für 3-4 Tage mit grippeähnlichen Symptomen flach - somit wird er laut behandelnden Urologen definitiv auf Xgeva umgestellt, sobald es Mitte August verfügbar ist.
                  Der Umstieg auf XGEVA® klingt absolut logisch und nachvollziehbar. Ich wünsche Euch alles Gute für diesen Weg.

                  Viele Grüße

                  Detlev

                  P.S.: AMGEN hatte die Zoledronsäureinfusion in den Studien mit 15 Minuten angegeben. Dies ist nach meinen Erkenntnissen und nach meinen eigenen Erfahrungen viel zu kurz!

                  Kommentar


                    #10
                    Hallo Detlev,
                    und vielen Dank für Deine Mühe.
                    Interessant ist die Tatsache, dass XGEVA wohl NICHT als Fertigspritze wie PROLIA angeboten wird. Man will wohl den Zometa Anwendern nicht ganz das Klientel entziehen?! Ob der Arzt sich darauf einlässt die Patienten durch entspr. Schulung zu befähigen es sich selbst zu verabreichen bleibt fraglich, schade. Es wäre sonst wahrscheinlich zu einfach. Wer die Möglichkeiten hat, kann natürlich statt 1*XGEVA 2*PROLIA einsetzen. Etwa kostengleich (zumindest was mir aus US bisher bekannt ist, wo die Preise allerding immer deutlich höher sind.)
                    Who'll survive and who will die?
                    Up to Kriegsglück to decide

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                      #11
                      Hallo LowRoad,

                      Interessant ist die Tatsache, dass XGEVA wohl NICHT als Fertigspritze wie PROLIA angeboten wird. Man will wohl den Zometa Anwendern nicht ganz das Klientel entziehen?!
                      Ich denke auch, dass AMGEN da den Ärzten nicht die "Behandlungsmöglichkeit" wegnehmen will, es ist schon ein Unterschied, ob ich nur zwei Mal im Jahr vorbeugend eine Spritze bekomme (wie bei PROLIA, da verzichtet dann der Arzt auf die "Bahandlung", hier sind die Risiken auch geringer), oder ob es zwölf mal im Jahr gemacht werden muss (XGEVA).
                      Auch wenn der Behandlungshintergrund ein anderer ist: ich denke, technisch dürfte es überhaupt kein Problem sein, die 120 mg auch in einer Fertigspritze zu produzieren. Natürlich wird es eine Rolle spielen, dass AMGEN durch die Behandlung durch den Arzt implizit den "Kontrollmechanismus" geleistet bekommt (monatlich), schließlich ist es dann Sache des Arztes, alle Parameter zu überwachen. Meine persönliche Meinung: bei dem erhöhten Risiko auf Nebenwirkungen ist dies auch erforderlich, nicht jeder Patient bzw. dessen Umfeld ist so eigenständig, diese Sachen alle im Griff zu haben.
                      Auch ich würde mich darüber freuen, wenn die fast 60 Minuten dauernde Infusion bei mir demnächst durch eine einfache Injektion verkürzt wird. Vielleich ist es ja möglich, die Behandlung vom Urologen weg zum Hausarzt zu verlegen (ich fürchte allerdings, dass sein Budget dafür nicht ausgelegt ist), ich könnte so mehr als 2 Stunden Fahrzeit einsparen.
                      Ich stelle fest: Medizin ist nicht einfach! Schon gar nicht, wenn es einfach nur um Medizin geht!

                      Viele Grüße

                      Detlev

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                        #12
                        Hallo Detlev,

                        danke für die Informationen rund um Dein Gespräch mit Dr. Sölch - grundsätzlich fühle ich mit jetzt mit meinem Anliegen meinen Opa demnächst mit dem Antikörper therapieren lassen zu wollen stärker bestätigt.

                        In einem Punkt jedoch muss ich als Mathematiker bzw. Statistiker Dir leider widersprechen - wenn wie hier durch eine saubere Studie zwei Dinge/Wirkstoffe miteinander verglichen werden und bei einigen Parametern keine Signifikanz festgestellt worden ist, dann ist es Zufall und man könnte die Ergebnisse im Grunde genommen sogar einfach vertauschen.

                        Die Theorie, dass hier Xgeva ein höheres Risiko birgt eine ONJ zu entwickeln ist daher für mich kein Fakt und daher auch irrelevant für die Entscheidungsfindung - zumal ein kausaler Zusammenhang zwischen Therapie und Auftreten mWn schlussendlich auch noch immer nicht geklärt ist ?!
                        Aber das ist ja prinzipiell auch egal, da für mich bzw. meinen Opa die anderen Parameter, die eine signifikante Überlegenheit gegenüber seiner jetztigen Therapie zeigen deutlich gewichtiger in der Entscheidung wiegen - (und das obwohl der sog. "p-Wert" nach Erreichen des primären Studienziels der Nichtunterlegenheit gegenüber Zometa im sekundären Studienziel der Überlegenheit sehr stark angehoben worden ist - d.h. wäre die Studie von Anfang an auf Überlegenheit angelegt worden, wären die Ergebnisse zugunsten des Antikörpers noch sehr, sehr viel deutlicher gewesen ).

                        Dir wünsche ich alles Gute.

                        VG

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                          #13
                          Noch eine Ergänzung zu DENOSUMAB/PROLIA/XGEVA. Jetzt sind die Kosten bekannt, und ich muss sagen, bin positiv überrascht. Man hat hier einen Betrag gefunden, der die breite Anwendung ermöglichen wird.

                          DE USA
                          PROLIA® 316,39 € $825
                          XGEVA® 446,94 € $1650
                          Zometa® 374,06 € $789
                          Zum Preis von Zometa kommt noch die Infusion und die Überwachung der Nierenwerte (CREA) hinzu, so dass XGEVA ein wirklich akzeptable Therapie darstellt.
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                            #14
                            Zitat von LowRoad Beitrag anzeigen

                            Man hat hier einen Betrag gefunden
                            wo hast du das denn gefunden?

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                              #15
                              Morgen Rudolf,
                              welchen Preis meinst Du denn? XGEVA ?
                              Who'll survive and who will die?
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