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Archiv verlassen und diese Seite im Standarddesign anzeigen : Beratung nach §8 der AM-NutzenVo



RuStra
12.08.2011, 22:36
Ich hatte schon mal hier auf diesen Paragraphen 8 (http://forum.prostatakrebs-bps.de/showthread.php?6527-ZULASSUNG-von-Arzneimitteln-und-NUTZENBEWERTUNG-in-der-GKV&p=56767#post56767)hingewiesen,
ich denke aber, es ist sinnvoll, hier einen eigenen Diskussionsfaden einzurichten.

Denn: Es laufen derzeit eine ganze Reihe von Beratungen nach diesem Paragraphen durch den G-BA bzw. seinen Unterausschuss Arzneimittel hindurch, sodass es Sinn macht, diesen rechtlichen Pfad im Auge zu haben. Auch unser derzeitiges Lieblings-Arzneimittel, Abiraterone bzw. Zytiga (Handelsname), ist in diesem rechtlichen Kontext derzeit in der Mache.

Hier der gesamte Paragraph:


§ 8 Beratung

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät den pharmazeutischen Unternehmer aufgrund dessen Anforderung auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen nach Absatz 2. Die Beratung wird durch die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses durchgeführt, sofern er nichts anderes beschließt. Die Beratung kann bereits vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei und unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Instituts stattfinden. Der pharmazeutische Unternehmer erhält eine Niederschrift über das Beratungsgespräch.

(2) Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Gemeinsamen Bundesausschuss mit der Anforderung einer Beratung die für die Erstellung eines Dossiers bedeutsamen Unterlagen und Informationen, über die er zu diesem Zeitpunkt verfügt. Die im Rahmen der Beratung übermittelten Informationen sind vertraulich zu behandeln. Gegenstand der Beratung sind insbesondere die für die Nutzenbewertung vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie die zweckmäßige Vergleichstherapie. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann hierüber Vereinbarungen mit dem pharmazeutischen Unternehmer treffen. Der Gemeinsame Bundesausschuss führt die Beratung innerhalb von acht Wochen nach Einreichung der Unterlagen durch. Bei Nutzenbewertungen nach § 35a Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist eine Beratung anzubieten, bevor der Gemeinsame Bundesausschuss den pharmazeutischen Unternehmer zur Einreichung eines Dossiers auffordert.

(3) Die Frist für die Einreichung eines Dossiers nach § 4 Absatz 3 gilt unbeschadet der Beratung. Der Anspruch auf Beratung erlischt mit Verstreichen des Zeitpunktes nach § 4 Absatz 3 oder mit der Einreichung des Dossiers.

Beim Abiraterone sieht es ja derzeit so aus, dass von der EMA ein positiver Vorbescheid am 21.7. (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002321/smops/Positive/human_smop_000245.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d127) erteilt wurde,
das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat ein positives Votum abgegeben, sodass wohl mit einer europäischen Zulassung im nächsten oder übernächsten Monat zu rechnen ist.

Aber wichtig ist, für welche Indikation dieses CHMP-Votum erteilt wurde:


The approved indication is: “Zytiga is indicated with prednisone or prednisolone for the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen”.

"Zytiga ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist."

Nun geht es, wie man der o.a. Paragraphen-Definition entnehmen kann, u.a. um die Bestimmung einer "Vergleichstherapie".
Was aber könnte bei dieser Indikation eine Vergleichstherapie sein?