OGX-011 beim metastasierten Prostatakarzinom
Phase III, open-label Studie mit OGX-011 (Custirsen) + Taxotere versus Taxotere bei chemonaiven Patienten mit metastasiertem hormonrefraktären Prostatakarzinom
OGX-011 ist ein Antisense Oligonukleotid (mRNA), dass die Überexpression von Clusterin auf der Zelloberfläche hemmt. Clusterin ist ein zellprotektiv wirksames Protein, das bei Zellstress (z.B. durch eine Chemotherapie) aktiviert wird und die Tumorzelle vor der zytotoxischen Wirkung der Chemotherapie schützt. Durch die Hemmung der Clusterinbildung durch Custirsen während der Chemotherapie soll Sensitivität der Tumorzelle gegenüber dem Taxotere erhöht werden.
In den Vorphasen hat die Kombination des OGX-011 mit Taxotere zu Verlängerungen der Überlebenszeit um 7 Monate gegenüber den Patienten mit alleiniger Taxoteretherapie geführt.
Einschlusskriterien:
• Metastasiertes, histologisch bestätigtes Prostatakarzinom
• PSA Progress oder Zunahme der Metastasenlast in der Bildgebung
• Indikation zu einer Chemotherapie ist gegeben
• Fortgeführte LH-RH Therapie und Testosteron im Kastrationsniveau
• GOT/GPT, Gesamt-Bilirubin, Kreatinin < 1.5 fach des oberen Normalwertes
Ausschlusskriterien:
• Stattgefundene Chemotherapie mit Taxotere, Estramustinphosphat oder anderen Zystostatika
• Bekannte ZNS-Metastasen
• Aktive Zweitmalignom Erkrankung
Studienablauf:
Die Therapie ist open-label, d.h. die Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, bekommen Taxotere ohne Plazebobehandlung nach dem Standardschema. OGX-011 wird als iv Infusion über 2 Stunden dreimalig in der Woche vor Beginn der Chemotherapie und anschliessend jede Woche bis zum Ende der Chemotherapie gegeben.
OGX-011 ist ein Antisense Oligonukleotid (mRNA), dass die Überexpression von Clusterin auf der Zelloberfläche hemmt. Clusterin ist ein zellprotektiv wirksames Protein, das bei Zellstress (z.B. durch eine Chemotherapie) aktiviert wird und die Tumorzelle vor der zytotoxischen Wirkung der Chemotherapie schützt. Durch die Hemmung der Clusterinbildung während der Chemotherapie soll Sensitivität der Tumorzelle gegenüber dem Taxotere erhöht werden.
In den Vorphasen hat die Kombination des OGX-011 mit Taxotere zu Verlängerungen der Überlebenszeit um 7 Monate gegenüber den Patienten mit Taxotere mono geführt.
Kontakt:
Priv. Doz. Dr. med. Patrick J. Bastian
Oberarzt
Urologische Klinik und Poliklinik
Klinikum der Universität München
Marchioninistrasse 15
81377 München
Tel.: +49 89 7095 3721
Fax: +49 89 7095 6720
Mail: patrick.bastian@med.uni-muenchen.de
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Volker
