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MDV3100 ist in der Schweiz seit 3.11.11 zugelassen

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    MDV3100 ist in der Schweiz seit 3.11.11 zugelassen

    Hallo,

    auf einer Veranstaltung von Uomo Suisse in Aarau berichtete Dr. Mingrone, leitender Arzt der medizinischen Onkologie am Kantonspital Olten, dass ab 3.11.11 MDV3100 in der Schweiz zugelassen sei.

    Die MDV3100-Studie wurde wegen des nachweisbaren Erfolges in der Medikamentengruppe vorzeitig abgebrochen.

    Allerdings ist die Kostenübernahme durch die Krankenkassen noch nicht geklärt.

    Gruß

    Hansjörg Burger

    #2
    Hallo Herr Burger,

    Hätten Sie weitere Info betreffend MDV3100? Wohnen in schweizer Grenznähe. Wissen Sie etwas über die Kosten?

    Danke im Voraus!

    Gruß,

    Ute

    Kommentar


      #3
      Hallo Ute,

      ich habe Ihnen mit direkter E-Mail geantwortet.

      Herzliche Grüße

      Hansjörg Burger

      Kommentar


        #4
        Hallo,

        da habe ich wohl zu schnell aus der Hüfte geschossen und etwas in dem Vortrag falsch verstanden. Hier die Richtigstellung von Dr. Mingrone:

        "Da ist offensichtlich etwas missverstanden worden. Am 3. November wurde die Studie vorzeitig abgebrochen, aber das Medikament ist in der Schweiz noch nicht zugelassen. Anlässlich dieser Veranstaltung habe ich davon berichtet, dass das Abirateron (Zytiga) in der Schweiz zugelassen, aber noch nicht kassenpflichtig sei. Offensichtlich wurde diese Information mit dem MDV3100 verwechselt.

        Ich bin Ihnen dankbar, wenn Sie beim Prostataforum eine entsprechend korrigierende Antwort aufschalten könnten. Ansonsten wird dieses Missverständnis zu vielen nicht bzw. noch nicht erfüllbaren Hoffnungen führen.

        Könnten Sie eine entsprechende Meldung auf dem Prostataforum machen? Ich bin selber auf dem Prostataforum nicht registriert.


        Um eine kurze Rückmeldung bin ich Ihnen dankbar.

        Mit freundlichen Grüssen
        Walter Mingrone
        "

        Sorry,

        Hansjörg Burger

        Kommentar


          #5
          Hallol

          hier nocheinmal eine genaue Darstellung des Sachverhaltes durch Dr. Mingrone:


          Ganz herzlichen Dank für die Richtigstellung. Anbei die offizielle Mitteilung der Firma, weshalb die Studie vorzeitig abgebrochen wurde. Der wichtigste Aussage aus dieser Pressemitteilung lautet sinngemäss: ".. Das unabhängige Komitee zur Datenüberwachung empfiehlt den Abbruch der Studie, weil die geplante Zwischenanalyse einen statistisch bedeutsamen Vorteil für die Studiensubstanz MDV3100 gegenüber Placebo von 4,8 Monaten (18,4 vs 13,6 Monate) zeigt. ...." Wenn man sieht, dass bei einer vorbestimmten Zwischenauswertung bereits ein bedeutsamer Unterschied auf das Ueberleben (Gesamtüberleben) resultiert und aus Gründen der Wahrscheinlichkeit davon auszugehen ist, dass auch bei fortgesetzter Studiendauer keine wesentliche Aenderung mehr eintreten wird, so ist man aus ethischen Gründen verpflichtet die Studie abzubrechen. Ab diesem Zeitpunkt kann die Studienleitung in der Patienteninformation nicht mehr behaupten, dass nicht bekannt sei, ob die zu prüfenden Substanz besser als der Standard ist. Ich hoffe sehr, dass in absehbarer Zeit auch diese Substanz zur Verfügung steht. Mit freundlichen Grüssen

          Walter Mingrone

          Gruß

          Hansjörg Burger

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            #6
            ...Ich hoffe sehr, dass in absehbarer Zeit auch diese Substanz zur Verfügung steht...
            Wer jetzt MDV3100 in seinen Therapieplan schon mal einbauen will, sollte vorsichtig sein. Die Studie (MDV3100 shows survival benefit in Phase III AFFIRM trial) wurde entblindet, was seit dem 03-NOV-2011 bekannt ist. Trotzdem muss diese Studie zu einem ordentlichem Abschluss gebracht werden, d.h. der Endpunkt OS (overall survival) muss ermittelt werden. Anschliessend wird das Ergebnis vorgestellt und der FDA eingereicht, die es noch mal bewerten. Mit sehr viel Glück erfolgt dann eine Zulassung Ende 2012, eher 2013 in den USA.

            Eile ist nicht geboten, da es ein Alternativpräparat (Abiraterone/Zytiga®) gibt. Die europäische Zulassungsbehörde EMEA benötigt üblicherweise 6 Monate länger, so dass vielleicht Ende 2013 eine Zulassung in Europe erfolgt. Bis es dem Deutschen Patienten zur Verfügung steht könnte leicht 2014 werden. Wegen des vorhandenen Alternativweges (Abiraterone) ist die Installation eines "Compassionate Use" Programms wie es das bei Abiraterone gab, unwahrscheinlich.

            Auch wenn das ein spannendes Medikament ist, liegt seine Stärke wahrscheinlich eher in der Anwendung VOR Chemotherapie, als Zweitlinien Hormonblockade. Studien (PREVAIL) laufen. Es gibt dafür ein bewährtes Behandlungsprotokoll mit LEUKINE+KETOKONAZOL+ESTRADIOL (~80% Ansprechrate) aber das ist nicht offiziell zugelassen und Off-Label zu teuer. Hier könnte MDV3100 als zugelassene Alternative eine therapeutische Lücke füllen. Das wird aber sicher noch erheblich länger dauern... leider.
            Who'll survive and who will die?
            Up to Kriegsglück to decide

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              #7
              Vielen Dank BurgerH,
              das macht weitere Hoffnung. Wie ich bereits geschrieben hatte, bin ich seit August bei Docetaxel angelangt und habe gestern die 6. Chemo davon erhalten.
              Der PSA Wert ging danach von 342 auf 225 zurück und stieg dann wieder auf 269,, 267, 295, 279. Mein Onkologe rät zu abwarten und weiterbeobachten.
              Von meinen Alternativen, z.B. Nahrungsergänzung durch Selen, konzentrierten Heidelbeer- und Granatapfelsaft hält er rein gar nichts und die Kombibehandlung mit EpiGalloCatechin-3-Gallat (EGCG, hochdosiertes Grünteeextrakt ) lehnt er auch ab.
              Mein Urologe riet mir bzgl. EGCG oder Alternativen zu einem Termin in der Uniklinik Frankfurt bei Fr. Dr. Hübner, den ich auch relativ zeitnah (innerhalb von 4 Wochen) erhielt. Mein Onkologe sagte dazu gönnerhaft: Können Sie ja mal probieren.
              Leider habe ich auch hier mit Forum keine Antwort bzgl. der EGCG Behandlung und deren Durchführung bekommen.
              Ich bin erst 54 und klammere mich natürlich an jeden Strohhalm.
              Nun sehe ich erwartungsvoll dem Termin in Ffm entgegen.
              Ich wünsche allen Betroffenen und Angehörigen alles Gute
              Ingo

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                #8
                Hallo Ingo,

                hier schon mal ein paar Hinweise. Auch das bitte lesen. Und dies.
                Zuletzt geändert von Gast; 22.11.2011, 11:07. Grund: Ergänzung

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