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MDV3100 Phase III Studie AFFIRM Ergebnisse

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    MDV3100 Phase III Studie AFFIRM Ergebnisse

    Die Ergebnisse der Phase-III-Studie mit MDV3100 sind heute von Medivation bzw. Astellas bekanntgegeben worden

    und werden morgen beim "2012 Genitourinary Cancers Symposium in San Francisco" präsentiert.

    Fast 5 Monate beim Überleben sowie Ansprechen auch der sekundären Endpunkte und relativ gute Verträglichkeit - bei Männern, die schon HB und Chemo hinter sich haben - nicht schlecht!

    Of particular note:
    • Men taking MDV3100 lived for a median of 18.4 months, compared with 13.6 months for men taking placebo (p < 0.0001; HR=0.631).
    • MDV3100 also met all secondary endpoints, including radiographic progression-free survival (8.3 versus 2.9 months; p < 0.0001; HR=0.404), soft tissue response rate (28.9% versus 3.8%; p < 0.0001) and time to prostate-specific antigen (PSA) progression (8.3 versus 3.0 months; p < 0.0001; HR=0.249).
    • PSA declines of 50% or greater were more common in the MDV3100 group than in the placebo group (54.0% versus 1.5%; p < 0.0001), as were PSA declines of 90% or greater (24.8% versus 0.9%; p < 0.0001).
    • MDV3100 was well tolerated. Common side effects included fatigue, diarrhea and hot flush. Serious adverse events, adverse events causing patients to stop treatment, and adverse events causing death all were lower in the MDV3100 group than in the placebo group. Grade 3 or greater side effects of interest were fatigue (6.3% in the MDV3100 group versus 7.3% in the placebo group), cardiac disorders (0.9% versus 2.0%) including myocardial infarction (0.3% versus 0.5%), seizure (0.6% versus 0.0%) and liver function test abnormalities (0.4% versus 0.8%).

    "The almost five-month overall survival benefit MDV3100 showed over placebo in this trial is noteworthy, as is the fact that men with post-chemotherapy prostate cancer taking MDV3100 lived for a median of a year and a half," said Professor Johann de Bono, M.D., MSc, Ph.D., FRCP, Honorary Consultant in Medical Oncology, Professor of Experimental Cancer Medicine, The Institute of Cancer Research and The Royal Marsden Hospital, and the co-principal investigator of the AFFIRM study. "As a practicing oncologist, I am hopeful that I may be able to offer MDV3100 as a life-prolonging option to these very ill patients."

    #2
    Zitat von RuStra Beitrag anzeigen
    Die Ergebnisse der Phase-III-Studie mit MDV3100 sind heute von Medivation bzw. Astellas bekanntgegeben worden

    und werden morgen beim "2012 Genitourinary Cancers Symposium in San Francisco" präsentiert.

    Fast 5 Monate beim Überleben sowie Ansprechen auch der sekundären Endpunkte und relativ gute Verträglichkeit - bei Männern, die schon HB und Chemo hinter sich haben - nicht schlecht!
    Im Prostatecancerinfolink wird im Vergleich zum Abiraterone dies gesagt:

    It is most unusual to see results from a trial like this in which serious side effects among patients receiving the active agent are fewer than those reported among the patients treated with a placebo. On the other hand, it is clear that MDV3100 does have side effects that will need to be monitored with care if this drug is to be used widely in the “real world” (outide of carefully controlled clinical trials).
    Having said that, the relatively low level of side effects compared to placebo therapy and the fact that abiraterone acetate must be given in combination with steroids such as prednisone or prednisolone does suggest that MDV3100 is currently looking like an excellent candidate for use by patients who are castration-resistant — and potentially for use earlier in the treatment of men with aggressive forms of prostate


    Ziemlich ungewöhnlich, zu sehen, dass in einer Studie wie dieser die Nebenwirkungen bei den Patienten, die das Medikament bekamen, geringer ausfielen als bei den Patienten, die ein Plazebo bekamen.
    ... und die Tatsache, dass Abiraterone in Kombination mit einem Steroid gegeben werden muss, Prednison oder Prednisolon, könnte MDV3100 zu einem exzellenten Kandidaten für kastrationsresistente Patienten machen - und möglicherweise auch für einen früheren Einsatz bei Männern mit aggressiven PCa-Formen.


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      #3
      Hi Rudolf,

      da kommen ja Hoffnungsschimmer für alle kastrationsresistente Betroffene auf.
      Kennst Du den Wirkmechanismus von MDV3100? Und wann schätzt Du, daß das Medikament auf
      den europäischen Pharmamärkten erhältlich ist? Vermutlich wirds wieder zum Hammerpreis wie
      Abiraterone abgegeben.

      Gruß Volker

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        #4
        Zitat von VolkerCz Beitrag anzeigen
        Kennst Du den Wirkmechanismus von MDV3100?
        Hallo Volker,

        siehe hier (gelegentlich mal auf die BPS-Seite schauen!).

        Gruß,

        Ralf

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          #5
          MDV 3100 Nutzenerwartungen höher als erwartet

          Hallo alle Miteinander,

          @Ralf eine hervorragende Darstellung von MDV 3100 im BPS. Hier hat offenbar der BPS die Nase voll im Wind.

          Wenn sich die Nutzenerwartungen von MDV 3100 wirklich erhärten sollten, dass als weiterer Zusatznutzen die Rückführung des Kastratbereiches den Einsatz von LHRH/GnRH wieder möglich macht, wäre dies ein wirklicher Meilenstein für Schwerbetroffe.

          Aber diese Vorabinformation ist noch nicht endgültig durch Studien nachgewiesen, wohl aber in vielen Fällen nachgewiesen.
          Aus diesem Grunde sollte das Augenmerk und die Wichtung - aus meiner Sicht - mehr auf MDV 3100 gerichtet sein, als auf Abiraterone.

          Bei Abiraterone ist sehr viel mediale, hochgejubelte Erwartungshaltung geweckt worden. Wenn die Erwartungen dem Resultat nicht gerecht werden, dürfte die Ernüchterung entsprechend hoch ausfallen.

          Also, sollten Schwerbetroffene MDV 3100 sehr wohl im Focus behalten.

          Freundliche Grüsse
          Hans-J.
          Mein PK Verlauf unter: http://www.myprostate.eu/?req=user&id=96

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            #6
            Zitat von Hans-J. Beitrag anzeigen

            Also, sollten Schwerbetroffene MDV 3100 sehr wohl im Focus behalten.

            Freundliche Grüsse
            Hans-J.
            Howard Scher hat die Daten der AFFIRM-Studie mit Stand vom 25.9.2011, als sie gestoppt und entblindet wurde, auf dem 2012 Genitourinary Cancers Symposium Anfang Februar vorgestellt, man kann unter diesem link auch ein paar Folien mit Kommentar, 1 Min. 53 Sek. lang, sich anschauen.

            Fast 5 Monate Lebensverlängerung, es geht schrittweise voran, irgendwann sollte das auch auf die Mortalität durchschlagen.

            Snuffy Myers hat das neueste Video (von gestern, 8.2.) den "Exciting new PCa drugs" gewidmet, eben Abiraterone und MDV3100.

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              #7


              Dr. Scholz vom PCRI war auch in San Francisco und hat hier einenen kurzen Bericht von der Tagung geliefert.

              Und in diesem Bericht sind auch noch ein paar andere interessante Sachen, nicht nur zum MDV3100 ... !?!

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