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Archiv verlassen und diese Seite im Standarddesign anzeigen : FDA lehnt Indikations-Erweiterung fürs DENOSUMAB ab



RuStra
11.02.2012, 13:25
hallo Fortgeschrittene,

die FDA hat mit Datum vom 8.2.2012 (http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/OncologicDrugsAdvisoryCommittee/UCM290400.pdf)die Indikationserweiterung fürs Denosumab/XGEVA abgelehnt, und zwar auf der Basis einer Phase-III-Studie zur Verzögerung oder Vorbeugung von Knochen-Metastasierung.

Dabei zeigt die Studie einen signifikanten Vorteil, von dem die FDA aber sagt, das sei kein nachgewiesener klinischer Vorteil:


Though the study met the pre-specified primary endpoint, with a statistically significant prolongation in BMFS, it is unclear whether an improvement in median BMFS by 4.2 months alone in patients with CRPC at high risk for bone metastases is an adequate measure of clinical benefit.

"Obwohl die Studie den festgelegten primären Endpunkt erreicht hat, mit einer statistisch signifikanten Verlängerung des BMFS (bone metastasis free survival), ist es unklar, inwieweit eine Verbesserung des mittleren BMFS um 4,2 Monate allein ein adäquates Mass für den klinischen Nutzen bei CRPC-Patienten mit hohem Risiko für Knochen-Metastasen ist."

Die nächste Nuss zu knacken!

Werner
17.03.2012, 16:47
Lieber Rudolf,

ich hatte umgestellt von Zometa auf XGEVA.
Einmal wegen möglicher Kieferproblematiken und
auch weil einfacher in der Anwendung.
Bisher habe ich auch die zweite XGEVA ohne NW vertragen.

Meine Sprachkenntnisse sind nicht gut genug, aus dem
FDA-Bericht zu erkennen, ob es mir auch etwas nützt!

Wie siehst Du die Sache? Rückkehr zu Zometa oder mit
XGEVA weiter?

Gruß Werner