hallo Fortgeschrittene,
die FDA hat mit Datum vom 8.2.2012 die Indikationserweiterung fürs Denosumab/XGEVA abgelehnt, und zwar auf der Basis einer Phase-III-Studie zur Verzögerung oder Vorbeugung von Knochen-Metastasierung.
Dabei zeigt die Studie einen signifikanten Vorteil, von dem die FDA aber sagt, das sei kein nachgewiesener klinischer Vorteil:
"Obwohl die Studie den festgelegten primären Endpunkt erreicht hat, mit einer statistisch signifikanten Verlängerung des BMFS (bone metastasis free survival), ist es unklar, inwieweit eine Verbesserung des mittleren BMFS um 4,2 Monate allein ein adäquates Mass für den klinischen Nutzen bei CRPC-Patienten mit hohem Risiko für Knochen-Metastasen ist."
Die nächste Nuss zu knacken!
die FDA hat mit Datum vom 8.2.2012 die Indikationserweiterung fürs Denosumab/XGEVA abgelehnt, und zwar auf der Basis einer Phase-III-Studie zur Verzögerung oder Vorbeugung von Knochen-Metastasierung.
Dabei zeigt die Studie einen signifikanten Vorteil, von dem die FDA aber sagt, das sei kein nachgewiesener klinischer Vorteil:
Though the study met the pre-specified primary endpoint, with a statistically significant prolongation in BMFS, it is unclear whether an improvement in median BMFS by 4.2 months alone in patients with CRPC at high risk for bone metastases is an adequate measure of clinical benefit.
Die nächste Nuss zu knacken!
Kommentar