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Phase III Studien - für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

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    Phase III Studien - für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

    Liebe Mitstreiter,

    folgende Immuntherapie Studien für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs werden in folgenden Unikliniken durchgeführt -

    VITAL I - Dresden, Aachen, Homburg/Saar und Essen.

    VITAL II in der Uniklinik Frankfurt/Main.

    Die Studien werden in Zusammenarbeit mit der Firma Cell Genesys Inc. www.cellgenesys.com durchgeführt. Interessierte können sich an die Urologischen Kliniken wenden.

    VITAL I ist eine randomisierte Phase III Studie bei der beide, Patient und Arzt, das Medikament kennen. Verglichen werden die Wirkung von CG1940 und CG8711 gegenüber Docetaxel und Prednison, für Patienten mit hormonrefraktärem, metastasiertem, asymptomatischem Prostatakrebs, die bisher noch keine Chemotherapie hatten. Das Ziel der Studie ist der Vergleich der Überlebenserwartung zwischen den beiden Studiengruppen – GVAX Immuntherapie bzw. Docetaxel Chemotherapie.

    Die Zugangskriterien sind –
    Männer älter als 18 Jahre mit metastasiertem Prostatakrebs, mit jeglichem Gleason Wert, der als hormonrefraktär oder hormonunsensibel erkannt ist, sichtbare Metastasen aufweist, und keine vorausgehende Chemo- oder Gentherapie hatten und keine Krebsschmerzen haben. Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den beiden Studienarmen zugeordnet.

    Behandlung -
    In der Gruppe 1 werden innerhalb 24 Wochen im zweiwöchigem Rhythmus, insgesamt 13 Immuntherapie Injektion gegeben und danach fortgesetzt für einen indefiniten Zeitraum oder bis eine andere Behandlungsform angewendet wird. In der Gruppe II wird Taxotere an jedem 21. Tag verabreicht mit täglicher Dosis Prednison, insgesamt 9 mal.

    Phase II Ergebnisse
    Im Februar 2006 wurde während des Prostatakrebs Symposiums der Amerikanischen Gesellschaft für Klinische Onkologie (ASCO) berichtet, daß 80 hormonrefraktäre Patienten mit Knochen- und anderen Metastasen behandelt worden waren. Ausgewertet wurde die Dosiseskalation der Krebsimmuntherapie, zum Zweck der Patientensicherheit und um die klinische Wirkung des Medikamentes zu prüfen. Die 22 Teilnehmer, die mit einer Dosis behandelt wurden, die vergleichbar war mit der anzuwendenden Dosis in der Phase III, hatten das mediane Überleben, noch nicht erreicht. Das geschätzte mediane Überleben nach Kaplan-Meier wird vermutlich 29,1 Monate erreichen bzw. überschreiten, basierend auf der Zahl der Patienten die noch in der klinischen Beobachtung sind. 4 Patienten sind aus der Studie ausgeschieden und werden weiter beobachtet

    Erwartungen an die Phase III Studie
    Die GVAX Immuntherapie Studie VITAL I gegen hormonrefraktären, metastasierten, asymptomatischem Prostatkrebs soll versuchen einen Überlebensvorteil gegenüber der Taxotere plus Prednison Therapie zu beweisen.

    Für Patienten mit hormonrefraktärem, metastasierten Prostatkrebs und Krebsschmerzen wird etwas später in der Uniklinik Frankfurt/Main eine Phase III Studie beginnen (VITAL II). Dort werden die Wirkung der GVAX Immuntherapie plus Taxotere gegenüber Taxotere plus Prednison hinsichtlich der Überlebensvorteile verglichen werden.

    Die folgenden belgischen Kliniken nehmen auch an der VITAL Studie II teil und haben mitgeteilt, daß Patienten aus Deutschland willkommen sind - ZNA Middelheim, Antwerpen und das H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen. Zwei weitere Kliniken in Belgien nehmen ebenfalls an dieser Studie teil, haben aber noch nicht geantwortet bezüglich der Teilnahme von nicht belgischen Patienten. Die Urologischen Universitätskliniken in Aachen, Dresden und Frankfurt/Main haben diesen Beitrag formell aber nicht inhaltlich authorisiert

    Diese Informationen sind Laienauskünfte. Die genannten Kliniken werden Interessierten genaue, medizinisch korrekte Daten geben.

    Günter Feick
    Zuletzt geändert von Günter Feick; 06.10.2006, 13:24.
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