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Archiv verlassen und diese Seite im Standarddesign anzeigen : Provenge Comes Closer to European Union Approval for Men with Advanced Prostate Cance



LowRoad
28.06.2013, 15:58
Heute wurde bekannt gegeben (http://advancedprostatecancer.net/?p=3875), dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme für die Marktzulassung von PROVENGE® (autologe periphere mononukleäre Zellen mit PAP-GM-CSF oder Sipuleucel-T aktiviert) in der Europäischen Union (EC), für die Behandlung von asymptomatischen oder minimal symptomatischen (nicht-viszeral) Metastastasiertem Kastrationsresistenten Prostatakrebs bei männlichen Erwachsenen, bei denen eine Chemotherapie noch nicht indiziert ist, abgegeben hat. Dieser positiven CHMP-Empfehlung folgt einer ähnlich positiven Empfehlung des Ausschusses für neuartige Therapien (CAT).

Mark Fröhlich, Executive Vize-Präsident für Forschung und Entwicklung und Chief Medical Officer von Dendreon sagte: "Wir sind mit diesem Ergebnis sehr zufrieden und freuen uns auf eine endgültige Entscheidung der Behörde durch die Europäische Kommission noch in diesem Jahr."

RuStra
29.06.2013, 16:38
Heute wurde bekannt gegeben (http://advancedprostatecancer.net/?p=3875), dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme für die Marktzulassung von PROVENGE® (autologe periphere mononukleäre Zellen mit PAP-GM-CSF oder Sipuleucel-T aktiviert) in der Europäischen Union (EC), für die Behandlung von asymptomatischen oder minimal symptomatischen (nicht-viszeral) Metastastasiertem Kastrationsresistenten Prostatakrebs bei männlichen Erwachsenen, bei denen eine Chemotherapie noch nicht indiziert ist, abgegeben hat.

Prima_prima_prima - !! - hier der link auf das EMA/CHMP-statement ! (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002513/WC500144872.pdf)

JosefJ
30.06.2013, 18:24
das freut mich sehr!
Dank an Andi und Rudolf!
Provenge könnte man in Zukunft kombinieren mit einem CTLA-4 Inhibitor (da gibts die ersten Gehversuche in kleinen Studien mit 'Ipi'), vielleicht auch mit PD-1 oder PD-L1 Hemmern.
Die Immuntherapie wird in den kommenden Jahren endlich eine wichtigere Rolle in der Therapie des Prostatakrebses übernehmen. Beim Melanom war die Kombination aus CTLA-4 und PD-1 Hemmern der Knüller auf dem diesjährigen ASCO. Leider scheint der PD-1 Hemmer beim Prostatakrebs deutlich weniger wirksam zu sein als beim Melanom.
Aber es kommen bald andere Immunmodulatoren in die klinische Prüfung.
Ob sich Prof. Heidenreichs Meinung inzwischen geändert hat?
JosefJ

LowRoad
18.09.2013, 08:46
Provenge is Approved to Market in the European Union
It was announced today by Dendreon Corp. that the European Commission (EC) has granted marketing authorization for Provenge in the European Union (EU) for the treatment of asymptomatic or minimally symptomatic metastatic (non-visceral) castrate resistant prostate cancer in male adults in whom chemotherapy is not yet clinically indicated.
...
...

[1]: (http://advancedprostatecancer.net/?p=4077) Joel T. Nowak, Provenge is Approved to Market in the European Union

Harald_1933
18.09.2013, 16:56
Lieber Andi,

und nun:


It still remains unclear where in Europe Provenge will be manufactured. The making of Provenge is a costly and complex process that requires very special facilities and logistics to insure that it is safe, pure and delivered on time.

"Es gibt vorzügliche Medikamente für die man noch keine passende Krankheit gefunden hat"
(Ephraim Kishon)

Gruß Harald

LowRoad
19.09.2013, 08:28
Morgen Harald,
ich denke, man wird die "Fertigung" erst mal in den USA belassen, denn bis eine neue zertifizierte Fertigungsanlage in Europa aufgebaut wäre, das könnte Jahre dauern...

LowRoad
30.10.2013, 16:41
...ich denke, man wird die "Fertigung" erst mal in den USA belassen...

Denken ist halt Glücksache, die Niederländische PharmaCell soll's richten (http://manufacturing.pharmaceutical-business-review.com/news/pharmacell-signs-deal-to-produce-dendreon-provenge-in-europe-251013). Allerdings kämpft Dendreon momentan mit Verlusten, und sucht einen Käufer. Wie schon Mike Scott im Infolink schrieb (http://prostatecancerinfolink.net/2013/10/28/can-dendreon-continue-on-its-own/), wäre es bedauerlich wenn eine so innovative Therapie wie Provenge vom Markt verschwinden würde.

Frerich 48
11.11.2013, 15:28
Hallo liebe Mitstreiter,

Provenge scheint ja ein interessantes Medikament zu sein und hat inzwischen ja auch eine Zulassung für Deutschland. Die wichtige Frage ist natürlich : Wer wendet es in Deutschland an? Wie oder wo kann ich es bekommen? Hat schon jemand von euch Erfahrungen damit oder ist es nur eine Seifenblase?

Gruß Frerich

LowRoad
07.03.2014, 12:17
Der aktuelle Status (http://investor.dendreon.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=829491) zu PROVENGE® (sipuleucel-T) sieht nun so aus, dass Dendreon, der Hersteller, sich um eine Produktion in Europa bemühen will, um die Herstellkosten zu senken. Dies ist wohl auch erforderlich um in Deutschland und UK Fuß zu fassen, was geplant ist.



Following the implementation of automation, which will enable Dendreon to manufacture more cost effectively, the Company will explore opportunities to make PROVENGE more broadly available in Europe and other world markets


Nun denn, go ahead…