…könnte manche Männer mit austherapiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs statt alleiniger Chemotherapie interessieren. Man hofft das Überleben im Vergleich zu Chemotherapie allein (unter Fortsetzung der Hormontherapie) zu verlängern.
Hierzu ist eine Studienteilnahme möglich, wie Ralf schon bekannt gab:
http://prostatakrebs-bps.de/medizini...stoff-begonnen
Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient in die Kontrollgruppe eingeteilt wird?
In dieser klinischen Studie werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich zur Teilnahme an der Studie bereiterklären (durch Unterzeichnung einer Patienteneinwilligung nach Aufklärung), im Zufallsverfahren in einem Verhältnis von 2:1 in zwei Gruppen eingeteilt (d. h. von drei Patienten erhalten zwei die Prüftherapie DCVAC/PCa und einer das Placebo).
Ein- und Ausschlusskriterien:
Phase III Study of DCVAC Added to Standard Chemotherapy for Men With Metastatic Castration Resistant Prostate
Cancer (VIABLE)
Wie kann sich ein Patient für eine klinische Studie anmelden?
Nur ein Arzt, der eine klinische Bewertung der Prüftherapie DCVAC/PCa durchführt, kann einen Patienten bei einer klinischen Studie anmelden. Wenn ein Patient an einer Studie teilnehmen möchte, kann er sich an einen der Ärzte der teilnehmenden Kliniken wenden:
http://www.viablestudy.com/de/centers#centers-table
Wie lange nimmt ein Patient an der klinischen Studie teil?
Die geplante Länge der Teilnahme pro Patient an der klinischen Studie beträgt ungefähr 40 Monate. Davon werden maximal 15 Monate als Behandlungszeitraum erwartet, gefolgt von einer Einschätzung der Wirksamkeit und Sicherheit der Prüftherapie DCVAC/PCa. Die klinische Studie soll 2018 abgeschlossen werden.
Prüftherapie – DCVAC/PCa
Die Prüftherapie DCVAC/PCa wird aus Zellen des Immunsystems des Patienten hergestellt. Zur Herstellung wird eine bestimmte Art weißer Blutzellen, die sog. Monozyten, verwendet.
Monozyten sind ein normaler Bestandteil des menschlichen Bluts. Bei einer normalen Immunantwort reifen die Monozyten in einen anderen Zelltyp – die dendritischen Zellen. Dendritische Zellen arbeiten dann mit anderen Zellen des Immunsystems im Körper zusammen, um eine Immunantwort auf körperfremde Substanzen zu aktivieren.
Bei der Herstellung von DCVAC/PCa werden Monozyten durch sog. Leukapherese aus dem Blut des Patienten herausgefiltert. Vorbereitete dendritische Zellen werden mit Prostatakrebszellen, die mit einem speziellen Verfahren abgetötet wurden, zusammengebracht. Die dendritischen Zellen des Patienten umschließen die abgetöteten Tumorzellen und befördern Teile der Tumorzellen an ihre Oberfläche. Wenn andere Zellen des Immunsystems darauf treffen, beginnt eine Immunantwort auf die Tumorzellen.
Zweck der klinischen Studie VIABLE ist es unter anderem zu überprüfen, ob die Prüftherapie DCVAC/PCa nach Re-Injektion in den Körper des Patienten eine Immunantwort auf Tumorzellen auslösen und bei wiederholter Anwendung diese Immunantwort effektiv verstärken kann.
ACI
Diese Abkürzung bezeichnet ein modernes Therapieverfahren: die aktive zelluläre Immuntherapie (active cellular immunotherapy – ACI). Es handelt sich um ein neues Behandlungsverfahren, bei dem ein Medizinprodukt Zellen des Immunsystems verwendet, um die Immunantwort des Patienten auf Tumorzellen zu verstärken.
Untersuchte Auswirkungen von DCVAC/PCa
Es wird erwartet, dass die Prüftherapie DCVAC/PCa die Immunantwort auf Tumorzellen bei Patienten mit Prostatakrebs stimuliert. Dendritische Zellen, die – in einem speziellen Herstellungslabor – abgetöteten Prostatakrebszellen ausgesetzt werden, stimulieren die Lymphozyten des Patienten, nachdem sie wieder in den Körper des Patienten eingebracht wurden, und aktivieren so das Immunsystem. Die Lymphozyten erkennen dann die Tumorzellen und greifen sie über einen Zeitraum hinweg an.
Die oben aufgeführten Auswirkungen der Prüftherapie DCVAC/PCa werden derzeit in der klinischen Studie VIABLE getestet und können nicht garantiert werden.
Herstellungsprozess
Bei der Herstellung der Prüftherapie DCVAC/PCa werden die eigenen Zellen des Patienten verwendet. In einer speziellen medizinischen Einrichtung werden die weißen Blutzellen des Patienten mit der sog. Leukapherese, einem Verfahren zur Entfernung von weißen Blutzellen, herausgefiltert. Die gewonnenen Zellen werden in die Produktionsstätte gesendet, in der die tatsächliche Herstellung der Prüftherapie DCVAC/PCa beginnt.
Die Monozyten, die durch die Leukapherese vom Blut getrennt werden, werden unter Laborbedingungen zu unreifen dendritischen Zellen kultiviert. Diese unreifen dendritischen Zellen werden dann durch Kontakt mit abgetöteten Prostatakrebszellen aktiviert. Die Tumorzellen werden so abgetötet, dass sie die Fähigkeit beibehalten, das Immunsystem zu aktivieren. Die aktivierten unreifen dendritischen Zellen reifen dann, und das Endprodukt wird eingefroren, bis es benötigt wird. Dann wird es an den Anwendungsstandort gebracht. Es wird aufgetaut und verdünnt. Anschließend wird die Prüftherapie (in diesem Fall die aktive zelluläre Immuntherapie) durch Injektion unter die Haut verabreicht.
Der gesamte Herstellungsprozess dauert vier Wochen. Bei einer Leukapherese-Sitzung können bis zu 15 Dosen der Prüftherapie DCVAC/PCa hergestellt werden, die für einen Patienten ungefähr ein Jahr reichen.
Leukapherese
Es wird ein spezielles Verfahren zur Entfernung von weißen Blutzellen, die sog. Leukapherese, zur Gewinnung der Monozyten des Patienten verwendet. Diese Monozyten werden dann bei der individuellen Herstellung der Prüftherapie DCVAC/PCa verwendet.
Die Leukapherese ist eine minimal invasive Prozedur, die ein ähnlich großes Risiko wie Blutspenden aufweist.
Quelle:
www.viablestudy.com/de/homepage-clinical-trials
Hierzu ist eine Studienteilnahme möglich, wie Ralf schon bekannt gab:
http://prostatakrebs-bps.de/medizini...stoff-begonnen
Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient in die Kontrollgruppe eingeteilt wird?
In dieser klinischen Studie werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich zur Teilnahme an der Studie bereiterklären (durch Unterzeichnung einer Patienteneinwilligung nach Aufklärung), im Zufallsverfahren in einem Verhältnis von 2:1 in zwei Gruppen eingeteilt (d. h. von drei Patienten erhalten zwei die Prüftherapie DCVAC/PCa und einer das Placebo).
Ein- und Ausschlusskriterien:
Phase III Study of DCVAC Added to Standard Chemotherapy for Men With Metastatic Castration Resistant Prostate
Cancer (VIABLE)
Wie kann sich ein Patient für eine klinische Studie anmelden?
Nur ein Arzt, der eine klinische Bewertung der Prüftherapie DCVAC/PCa durchführt, kann einen Patienten bei einer klinischen Studie anmelden. Wenn ein Patient an einer Studie teilnehmen möchte, kann er sich an einen der Ärzte der teilnehmenden Kliniken wenden:
http://www.viablestudy.com/de/centers#centers-table
Wie lange nimmt ein Patient an der klinischen Studie teil?
Die geplante Länge der Teilnahme pro Patient an der klinischen Studie beträgt ungefähr 40 Monate. Davon werden maximal 15 Monate als Behandlungszeitraum erwartet, gefolgt von einer Einschätzung der Wirksamkeit und Sicherheit der Prüftherapie DCVAC/PCa. Die klinische Studie soll 2018 abgeschlossen werden.
Prüftherapie – DCVAC/PCa
Die Prüftherapie DCVAC/PCa wird aus Zellen des Immunsystems des Patienten hergestellt. Zur Herstellung wird eine bestimmte Art weißer Blutzellen, die sog. Monozyten, verwendet.
Monozyten sind ein normaler Bestandteil des menschlichen Bluts. Bei einer normalen Immunantwort reifen die Monozyten in einen anderen Zelltyp – die dendritischen Zellen. Dendritische Zellen arbeiten dann mit anderen Zellen des Immunsystems im Körper zusammen, um eine Immunantwort auf körperfremde Substanzen zu aktivieren.
Bei der Herstellung von DCVAC/PCa werden Monozyten durch sog. Leukapherese aus dem Blut des Patienten herausgefiltert. Vorbereitete dendritische Zellen werden mit Prostatakrebszellen, die mit einem speziellen Verfahren abgetötet wurden, zusammengebracht. Die dendritischen Zellen des Patienten umschließen die abgetöteten Tumorzellen und befördern Teile der Tumorzellen an ihre Oberfläche. Wenn andere Zellen des Immunsystems darauf treffen, beginnt eine Immunantwort auf die Tumorzellen.
Zweck der klinischen Studie VIABLE ist es unter anderem zu überprüfen, ob die Prüftherapie DCVAC/PCa nach Re-Injektion in den Körper des Patienten eine Immunantwort auf Tumorzellen auslösen und bei wiederholter Anwendung diese Immunantwort effektiv verstärken kann.
ACI
Diese Abkürzung bezeichnet ein modernes Therapieverfahren: die aktive zelluläre Immuntherapie (active cellular immunotherapy – ACI). Es handelt sich um ein neues Behandlungsverfahren, bei dem ein Medizinprodukt Zellen des Immunsystems verwendet, um die Immunantwort des Patienten auf Tumorzellen zu verstärken.
Untersuchte Auswirkungen von DCVAC/PCa
Es wird erwartet, dass die Prüftherapie DCVAC/PCa die Immunantwort auf Tumorzellen bei Patienten mit Prostatakrebs stimuliert. Dendritische Zellen, die – in einem speziellen Herstellungslabor – abgetöteten Prostatakrebszellen ausgesetzt werden, stimulieren die Lymphozyten des Patienten, nachdem sie wieder in den Körper des Patienten eingebracht wurden, und aktivieren so das Immunsystem. Die Lymphozyten erkennen dann die Tumorzellen und greifen sie über einen Zeitraum hinweg an.
Die oben aufgeführten Auswirkungen der Prüftherapie DCVAC/PCa werden derzeit in der klinischen Studie VIABLE getestet und können nicht garantiert werden.
Herstellungsprozess
Bei der Herstellung der Prüftherapie DCVAC/PCa werden die eigenen Zellen des Patienten verwendet. In einer speziellen medizinischen Einrichtung werden die weißen Blutzellen des Patienten mit der sog. Leukapherese, einem Verfahren zur Entfernung von weißen Blutzellen, herausgefiltert. Die gewonnenen Zellen werden in die Produktionsstätte gesendet, in der die tatsächliche Herstellung der Prüftherapie DCVAC/PCa beginnt.
Die Monozyten, die durch die Leukapherese vom Blut getrennt werden, werden unter Laborbedingungen zu unreifen dendritischen Zellen kultiviert. Diese unreifen dendritischen Zellen werden dann durch Kontakt mit abgetöteten Prostatakrebszellen aktiviert. Die Tumorzellen werden so abgetötet, dass sie die Fähigkeit beibehalten, das Immunsystem zu aktivieren. Die aktivierten unreifen dendritischen Zellen reifen dann, und das Endprodukt wird eingefroren, bis es benötigt wird. Dann wird es an den Anwendungsstandort gebracht. Es wird aufgetaut und verdünnt. Anschließend wird die Prüftherapie (in diesem Fall die aktive zelluläre Immuntherapie) durch Injektion unter die Haut verabreicht.
Der gesamte Herstellungsprozess dauert vier Wochen. Bei einer Leukapherese-Sitzung können bis zu 15 Dosen der Prüftherapie DCVAC/PCa hergestellt werden, die für einen Patienten ungefähr ein Jahr reichen.
Leukapherese
Es wird ein spezielles Verfahren zur Entfernung von weißen Blutzellen, die sog. Leukapherese, zur Gewinnung der Monozyten des Patienten verwendet. Diese Monozyten werden dann bei der individuellen Herstellung der Prüftherapie DCVAC/PCa verwendet.
Die Leukapherese ist eine minimal invasive Prozedur, die ein ähnlich großes Risiko wie Blutspenden aufweist.
Quelle:
www.viablestudy.com/de/homepage-clinical-trials