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G-BA-Beschluss zu Sipuleucel-T: Anhaltspunkt für Zusatznutzen

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    G-BA-Beschluss zu Sipuleucel-T: Anhaltspunkt für Zusatznutzen

    Liebe Forumsfreunde,

    der Gemeinsamen Bundesausschuss öffnet die Tür zur Kostenerstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen für Sipuleucel-T (Immuntherapie mit Krebsimpfstoff) : [1]

    „Zusatznutzen gegenüber dem abwartenden Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation:
    Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen“

    Nachdem der pharmazeutische Unternehmer im Stellungnahmeverfahren neue Daten nachgereicht hat, änderte das IQWIG seine ursprüngliche Bewertung der Ergebnisse zum Gesamtüberleben in einem Addendum u.a. mit folgender Begründung:[2]

    „Die Resultate zeigen, dass selbst bei Annahme eines starken Docetaxel-Effekts … der Behandlungseffekt von Sipuleucel-T noch statistisch signifikant ist. … Da von einem derart starken Effekt von Docetaxel nicht auszugehen ist, deuten diese Analysen darauf hin, dass der in der Studie IMPACT beobachtete Behandlungseffekt tatsächlich nicht (allein) durch die Gabe von Docetaxel erklärt werden kann.“…

    Aber:
    „[Es] ist… nicht auszuschließen, dass die Patienten in den Kontrollgruppen der 3 Studien benachteiligt wurden, weil sie nach Behandlungswechsel eine abgewandelte Form des Sipuleucel-T erhalten haben. … Weil … ein Einfluss durch Begleitbehandlungen nicht sicher auszuschließen ist, kann das Ausmaß des Effekts nicht abschließend bewertet werden und ist damit nicht quantifizierbar. … Zusammenfassend gibt es damit einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Sipuleucel-T gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, dem abwartenden Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation für Patienten mit asymptomatischem oder minimal symptomatischem, metastasierendem (nicht viszeral), kastrationsresistentem Prostatakarzinom, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.“

    Auszüge aus den tragenden Gründen des G-BA-Beschlusses:[3]

    „Zusammenfassend wird aufgrund des hohen Verzerrungspotenzials und den Unsicherheiten, trotz Vorliegens von 3 Studien, die Aussagesicherheit insgesamt als nicht ausreichend für einen "Hinweis" eingestuft. Es ergibt sich eine Wahrscheinlichkeit in Bezug auf einen Zusatznutzen von Sipuleucel-T im Vergleich zum abwartenden Vorgehen hinsichtlich des Gesamtüberlebens in der Kategorie „Anhaltspunkt“.“

    Frist für Vorlage weiterer Studienergebnisse:

    „Erforderlich ist dabei der Nachweis des Zusatznutzens in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen auf der Grundlage wissenschaftlich einwandfrei geführter Statistiken über die Zahl der behandelten Fälle und die Therapierelevanz. Unter Anlegung dieses Maßstabes erweist sich das vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Erkenntnismaterial als nicht hinreichend. Um mit der erforderlichen Sicherheit feststellen zu können, dass der lediglich auf Anhaltspunkten beruhende Zusatznutzen von Sipuleucel-T im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als wissenschaftlich belegt angesehen werden kann, ist die Vorlage von weiterem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial erforderlich. Es ist daher gerechtfertigt, den Beschluss zeitlich zu befristen bis weitere wissenschaftliche Erkenntnisse in Form einer wissenschaftlich einwandfrei geführten klinischen Studie vorliegen, die eine Bewertung ermöglichen, ob der Zusatznutzen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Diese weiteren wissenschaftlichen Erkenntnisse sollen insbesondere belastbare Aussagen zum Gesamtüberleben, zur Morbidität und zur Lebensqualität möglich machen. Hierfür wird insgesamt eine Frist von drei Jahren als angemessen erachtet.“

    Die Patientenvertreter im G-BA haben nur Beratungs- und kein Stimmrecht. Sie sind außerdem zur Vertraulichkeit verpflichtet. Daher kann hier nur angedeutet werden, dass ihre Position sich nach der jeweiligen Datenlage richtete und während des gesamten Verfahrens einvernehmlich war. Sie unterstützten den o.g. Beschluss. Die Patientenvertreter hatten einen nicht unerheblichen Anteil daran, dass die o.g. Frist für weitere Forschung zustande kam. Außerdem besteht für die Zukunft eine Chance auf verlässliche Studienergebnisse in den patientenrelevanten Punkten Gesamtüberleben, Morbidität und Lebensqualität.

    Viele Grüße
    Udo


    [1] www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/143/#tab/beschluesse
    www.g-ba.de/downloads/39-261-2208/2015-03-19_AM-RL-XII_Sipuleucel-T_2014-10-01-D-139.pdf


    [2] IQWiG-Berichte – Nr. 283, Sipuleucel-T, Addendum zum Auftrag A14-38; März 2015,
    www.iqwig.de/download/A15-08_Addendum-zum-Auftrag-A14-38_Sipuleucel-T.pdf


    [3] www.g-ba.de/downloads/40-268-3155/2015-03-19_AM-RL-XII_Sipuleucel-T_2014-10-01-D-139_TrG.pdf




    #2
    Um überhöhten Hoffnungen vorzubeugen, sei darauf verwiesen, dass für Sipuleucel-T kein Zusatznutzen gegenüber Abirateron, Docetaxel usw. belegt ist.

    Außerdem können Abirateron, Docetaxel und andere CRPC-Medikamente die Zeit bis zur Progression oder bis zum Auftreten von Schmerzen bei einem Teil der Patienten aufschieben, für Sipuleucel-T ist das nicht belegt.[1]

    Leider ist noch nicht sicher, dass Sipuleucel-T in frühem CRPC-Stadium, z.B. PSA kleiner 22 ng/ml, das Gesamtüberleben (signifikant) verlängert.

    Prof. Steuber kommentiert: „Es handelt sich um eine Subanalyse an einer relativ geringen Patientenzahl. Die Statistik der ursprünglichen Phase III-Studie war für diese Fragestellung nicht gepowert.“[2]

    Auch deshalb ist aus Patientensicht zu hoffen, dass der forschende Pharmaunternehmer (Dendreon / Valeant) die vom G-BA gegebene Frist nutzt und neue verlässliche Erkenntisse beiträgt.

    Viele Grüße
    Udo


    [1] S3-Leitlinie Prostatakarzinom 2014, Kapitel 6.4.1., Empfehlung 6.36, S.178 ff
    www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/043-022OL.html

    [2] www.martini-klinik.de/fileadmin/Dateien/PDFs/Literatur_des_Monats/2013/2013-04_literatur.pdf


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      #3
      Hallo Udo,

      vielen Dank für die Einstellung der Links, wo sich jeder nach eingehendem Studium seine Meinung bilden kann.
      Nach kritischer Würdigung unter Beachtung der vielen Unbekannten, Wahrscheinlichkeiten und Fehlermöglichkeiten in den Sensivitätsanalysen, bin ich persönlich mehr als nur erstaunt, dass das Pharmaunternehmen mit derartigen Daten eine Zulassung hier erreichen möchte.

      Eine gute Entscheidung des G-BA den Hersteller zu klaren Nachweisen eines quantifizierbaren Zusatznutzens aufzufordern. Die Möglichkeit besteht ja.

      Damit auch die Innovationen für den Betroffenen gegenüber von Scheininnovationen besser abgegrenzt werden, zum Wohle der Betroffenen und der Allgemeinheit.

      Gruss
      Hans-J.
      Mein PK Verlauf unter: http://www.myprostate.eu/?req=user&id=96

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