Ankündigung

Einklappen
Keine Ankündigung bisher.

RALP vs. ORP: data from a randomized Phase III clinical trial

Einklappen
X
 
  • Filter
  • Zeit
  • Anzeigen
Alles löschen
neue Beiträge

    RALP vs. ORP: data from a randomized Phase III clinical trial

    (RALP) Roboterassistierte laparoskopische Prostatektomie vs. (ORP) offener retrububischer Prostatektomie – Ergebnisse einer randomisierten Phase-III Studie.

    Eigentlich gibt es nichts Neues hier zu berichten, wenn man die Ergebnisse beider Verfahren nach 12 Wochen betrachtet. Was interessant dabei ist, dass es sich hier wirklich erstmals(!) um eine randomisierte Studie[1] handelt, die Patienten also in beide Behandlungsarme willkürlich verteilt wurden, um Verzerrungen durch beispielsweise persönliche Vorlieben, Alter oder sonstigen körperlichen gegebenheiten, auszuschließen. Nach 12 Wochen darf man natürlich kein Ergebnis über die langfristige Tumorkontrolle erwarten, aber Ergebnisse über das Nebenwirkungsprofil und die pathologischen Ergebnisse.

    151 Patienten wurden für die offenen Operation, und 157 Patienten für das roboterassistierte Verfahren ausgewählt.
    • Der EPIC Wert für die Inkontinenzrate lag nach 12 Wochen bei 84 bzw. 83 (ORP/RALP)
    • Der EPIC Wert für die sexuelle Funktionsfähigkeit lag nach 12 Wochenbei 35 bzw. 39 (ORP/RALP)
    • Positive Schnittränder ergaben sich bei 10% der offen operierten und 15% der Patienten die ein roboterassistiertes Verfahren durchlaufen hatten
    • Postoperative Komplikationen waren im RALP Arm geringer als im ORP Arm: 9% vs. 4%
    • Ebenso war der Blutverlust bei der roboterassistierten Operation gegenüber der offenen Operation deutlich reduziert: 444ml vs. 1340ml! Wobei aber keiner der offen operierten Patienten eine Bluttransfusion benötigte.


    Es kam, wie wir es erwartet hätten: Kein Einfluss auf Inkontinenz und Sexueller Funktionsfähigkeit, weniger Blutverlust aber etwas höhere Raten von positiven Schnitträndern, da feiner präpariert werden kann.

    Nun ist ein deutlich reduzierter Blutverlust sicher ein wichtiger Punkt, aber positive Schnittränder könnten sich langfristig bei der Tumorkontrolle deutlich negativer auswirken, was hier nicht untersucht wurde. Andererseits hat ein Abschnitt in Dr. Eichhorns letztem Patientenrundbrief für etwas Überraschung gesorgt, der nahelegt, dass positive Schnittränder erstmal nicht überzubewerten wären. Er berichtet über den diesjährigen AUA Kongress in San Diego, Kalifornien:

    Abstract MP14-08:

    Ist es zur Kontrolle der Krebserkrankung von Bedeutung ob Patienten, die positive Schnittränder haben, sofort bestrahlt werden oder unter sorgfältiger Kontrolle erst bei einem PSA–Anstieg auf <0,5ng/ml ?
    Um diese Frage zu beantworten werteten die Autoren die Befunde von 596 Männern aus die nach der Operation im Präparat positive Schnittränder hatten und deren PSA im unmessbaren Bereich lag. Die Patienten wurden in 2 Gruppen unterteilt: Eine Gruppe bekam sofort eine Bestrahlung innerhalb von 6 Monaten während der PSA – Wert immer noch im unmessbaren Bereich lag [Adjuvante Bestrahlung]– die andere Gruppe bei den ersten Anzeichen eines PSA – Anstiegs - aber bevor das PSA 0,5ng/ml erreichte [Salvage Bestrahlung]. In der letzteren Gruppe bekamen 60% nie einen PSA–Anstieg und wurden auch nicht bestrahlt. Bei den anderen 40% wurde die verzögerte Bestrahlung durchgeführt (PSA <0,5ng/ml). Das metastasenfreie Überleben nach 10 Jahren lag in der ersten Gruppe bei 90% ; in der anderen Gruppe die keine oder eine verzögerte Bestrahlung bekam bei 89%.
    Dies bestätigt einen Trend, der sich schon länger abzeichnet, mit der adjuvanten bzw. salvage RT eher vorsichtig bis zurückhaltend umzugehen, da diese Zweittherapie die Nebenwirkungen der Operation beispielsweise in Bezug auf Inkontinenz und sexueller Funktionsfähigkeit verschlechtert. Manchmal habe ich aber den Eindruck, dass die Zurückhaltung etwas zu weit geht, denn es gibt durchaus weitere pathologische Erkenntnisse aus dem Operationspräparat, welche eine umgehende adjuvante RT als vorteilhaft erscheinen lassen. Andererseits braucht ein Gleason 6 Tumor, der vielleicht sowieso besser mit Active-Surveillance [AS] gefahren wäre auch bei positiven Schnitträndern sicher nicht sofort nachbestrahlt werden!

    Wen sollte man denn nun bei positiven Schnitträndern umgehend oder verzögert nachbestrahlen? Dazu gibt es ein paar Überlegungen von Serge Ginzburg und Kollegen[2], die versucht haben herauszufinden, wer nach einer roboterassistierten Operation [RALP] mit positiven Schnitträndern [PSM: positive surgical margin] im Vergleich zu denen ohne positive Schnittränder [NSM: negative surgical margin] ein biochemisches Rezidiv entwickelte.





    Wie man sieht, kann in etwa ein Schnitt gemacht werden bei Gleason ≤7 und Stadium ≤T3a. Hier liegt die biochemische Rezidivrate, auch bei positiven Schnitträndern, noch in einem Bereich, wo man eventuell abwarten rechtfertigen könnte. Andererseits kommt es auch auf die Anzahl der positiven Schnittrandfächen und deren Größe an. Verständlicherweise hat ein Patient mit mehreren und größeren positiven Schnitträndern ein deutlich höheres Risiko ein biochemisches Rezidiv zu erleiden. So formulieren die Forscher dann als ihr Fazit:

    Schlussfolgerungen:
    Negative operative Schnittränder führten zu geringeren biochemischen Rezidivraten für Gruppen mit niedrigem und mittlerem Risiko. Multifokale und größere positive Schnittränder wurden mit einer höheren biochemischen Rezidivrate assoziiert im Vergleich zu unifokalen und kleineren positiven Schnittränder...
    Nun ja, letztendlich muss jeder selbst entscheiden, ob er eher auf Nummer sicher geht, oder etwas auf sein Glück baut, denn eine spätere salvage RT hat immer geringere Wirkung im Vergleich zu einer eher früher durchgeführten Bestrahlung.

    Bitte zu beachten, dass es hier nur um Patienten geht, die nach der Operation einen nicht nachweisbaren PSA Wert aufwiesen. Lag dieser beispielweise nie unter 0.5ng/ml so muss eigentlich immer mit einem Rezidiv gerechnet werden, und abwarten wäre wohl fahrlässig[3]!

    Unsere Analyse zeigt, dass Patienten, die einen nachweisbaren PSA Wert nach der Prostatektomie vorweisen von einheitlich aggressiveren und frühen [Salvage] Therapien profitieren, was auch die Ergebnisse beim Überleben verbessern könnte.

    ------------------------------------------------------------
    [1]: Renal & Urology News; Robotic, Open Prostate Cancer Surgery Offer Similar Early Results
    [2]: Serge Ginzburg; Prostate Cancer Biochemical Recurrence Rates After Robotic-Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy
    [3]: Thomas Wiegel; Prostate-Specific Antigen Persistence After Radical Prostatectomy as a Predictive Factor of Clinical Relapse-Free Survival and Overall Survival: 10-Year Data of the ARO 96-02 Trial
    Who'll survive and who will die?
    Up to Kriegsglück to decide

    #2
    Mit diesen EPIC Werten kann ich im Moment nicht viel anfangen. Ist die Inkontinenz höher wenn der EPIC Wert höher ist? Ab welchem Wert ist man denn als inkontinent zu betrachten? Entsprechend sagt mir der EPIC Wert für sexuelle Funktionsfähigkeit nichts.

    Im Fragebogen sind die einzelnen Antworten bewertet aber wie das Gesamtergebnis zu bewerten ist bleibt mir unklar.

    Georg

    Kommentar


      #3
      Georg,
      gerade auch bei der sexuellen Funktionsfähigkeit ist mehr eigentlich immer besser.

      Gewertet wird der EPIC Score indem man die Antwortmöglichkeiten in eine 0..100% Scale aufteilt. Gibt es beispielsweise 5 Antworten wird wie folgt bewertet: 0%, 25%, 50%, 75% und 100%, bei 4 Antwortmöglichkeiten 0%, 33%, 67% und 100%. Gibt es eine Antwort mit NULL, wir der Score rückwärts bewertet, also beispielsweise 100%, 75%, 50% 25% und 0%.

      Klar soweit?

      [ ] JA
      [ ] NEIN
      Who'll survive and who will die?
      Up to Kriegsglück to decide

      Kommentar


        #4
        Danke für die Erläuterung! [x] JA

        Offenbar hatte die überwiegende Zahl der Patienten nach 12 Wochen nur sehr geringe Probleme mit der Kontinenz. Allerdings war die sexuelle Funktionsfähigkeit dagegen schlecht.

        Georg

        Kommentar

        Lädt...
        X