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Thema: Neuer Androgenrezeptorhemmer von der FDA zugelassen

  1. #1
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    Neuer Androgenrezeptorhemmer von der FDA zugelassen

    Vorabdruck aus der nächsten Ausgabe des "Ersten Rats" (abrufbar ab 1. März):

    Apalutamid (Handelsname: Erleada™)
    Dies ist das allerneueste von der US-ame*ri*kanischen Zulassungsbehörde FDA zugelas*se*ne Medikament (ein Androgenrezeptor*hem*mer oder -inhibitor) zur Behandlung von nichtmetas*ta*siertem kas*trationsrefraktären Prostatakrebs (NM-CRPC). Entwickelt wurde der Wirkstoff von der Firma Johnson & Johnson Pharmaceuticals.
    Grundlage der Zulassung sind die Ergebnisse der Phase-3-Studie SPARTAN; in der gezeigt wur*de, dass Apalutamid das Risiko für Fern*meta*stasen oder Versterben um 72 % ver*ringer*te und das mediane Metastasen-freie Überleben um mehr als zwei Jahre verlängerte.
    Erfahrungsgemäß zieht die Europäische Medi*ka*menten-Zulassungsbehörde EMA sehr schnell nach, wenn ein Wirkstoff von der FDA zuge*lassen wurde. Mit etwas Glück könnte Erleada™ noch im Jahr 2018 auf den Markt kommen. Über den Preis ist bisher nichts bekannt.
    Auf dieser Web-Seite des Herstellers ist mehr über Apalutamid zu erfahren:

    https://www.jnj.com/media-center/pre...rostate-cancer

    Ausblick:
    Cabometyx® (Wirkstoff: Cabozantinib, Labor*be*zeichnung: XL184)
    Cabozantinib ist ein Tyrosin-Kinase-Hemmer, der in Studien bei einigen Krebsarten Wir*kung gegen Tumorwachstum, Meta*sta*sierung und Angio*genese1 gezeigt hat. Cabozantinib ist in den USA für die Behand*lung von Schilddrüsen- und fortge*schrit*tenem Nierenzellkarzinomen zu*gelassen.
    Eine Phase-III-Studie (COMET-1) zum Nutzen bei Prostatakrebs verlief allerdings enttäu*schend. Es wurde bei Patienten mit meta*sta*sier*tem kastrationsresistenten Prostatakrebs, die mit Abirateron oder Enzalutamid vorbehandelt worden waren, kein Über*lebensvorteil gegen*über einer Behandlung mit Prednison gefun*den. Hier der Bericht dazu:
    http://www.ascopost.com/News/42763

    1Angiogenese = Gefäß(neu)bildung, z. B. von einem Blut*gefäß zu einem wachsenden Tumor oder einer Meta*stase, um sie mit Nährstoffen zu versorgen, die sie zum Weiterwachsen benötigen. Dies soll durch eine Anti*angiogenese (Anti-Gefäßneubildung) unter*bun*den werden.



    Ralf
    Geändert von RalfDm (23.02.2018 um 10:24 Uhr) Grund: Ergänzung

  2. #2
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    Zitat Zitat von RalfDm Beitrag anzeigen
    Apalutamid
    Vielleicht auch mal __hier__ reinschauen...
    Vor zuviel Euphorie möchte ich aber warnen, denn Apalutamid scheint offensichtlich nicht besser zu wirken als Enzalutamid [Xtandi®]. Und ob sich die EMA der FDA anschließt ist auch erstmal noch offen, denn die FDA hat hier erstmals aufgrund von Surrogate Parametern zugelassen. Sollte sich die EMA dem anschließen wäre es aber generell nicht schlecht für uns Betroffene, auch wenn ich persönlich keine großen Erwartungen bei Apalutamid habe.

    Ansonsten will ich mal hoffen, dass das im "Ersten Rat" besser lesbar erscheint, d.h. ohne die vielen '*'
    prepare for the unexpected and expect to be unprepared

  3. #3
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    Hallo Ralf, michinteressiert bei dem Medikament Zytiga von Janssen, das ich seit kurzer Zeit nehme, ob dir bekannt ist, wann der Patentschutz abläuft, denn dann wäre ja kurzfristig mit Generika zu rechnen (Preisabsenkung). Danke!
    VG und frohes Schaffen.
    klaus42

  4. #4
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    Hatte ich Dir geschrieben. Glaubst Du mir nicht?
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  5. #5
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    Hallo Andi,

    sorry, Deinen früheren Beitrag zur Freigabe von Apalutamid hatte ich wohl übersehen. Ich wollte keine Euphorie verbreiten – und hoffe, ich habe es auch nicht getan –, sondern nur darauf hinweisen, dass es bald einen neuen Wirkstoff gibt. Und mit dem müssen natürlich erst mal Erfahrungen gesammelt werden. Es kann doch nicht schaden, einen Pfeil mehr im Köcher zu haben, auch wenn man mit ihm vielleicht nicht besser schießt als mit den schon vorhandenen. Wer weiß, vielleicht hilft Apalutamid Männern, die auf Abirateron und Enzalutamid nicht oder nicht gut ansprechen.
    Deine Hoffnung wird im Übrigen erfüllt werden. Im "Ersten Rat" stehen anstelle der Sternchen "weiche" Trennstriche.

    @klaus42: Ein Patentschutz läuft nach sieben Jahren aus. Ich weiß aber nicht, wann das in diesem Fall so weit ist.

    Ralf

  6. #6
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    Dass neue Medikamente auch für Patienten wirksam sein können, die auf
    Zytiga und/oder Xtandi nicht ansprechen oder bereits dagegen resistent sind,
    durfte ich in einer Phase-II-Studie mit VT464/Seviteronel erfahren. Ob das je
    auf den Markt komme, steht nirgends geschrieben.

    Apalutamid ist aber hier und scheint Vorteile zu bringen für die wohl eher kleine
    Patientengruppe der CRPC-Betroffenen ohne Metastasen. Weitere Studien zu
    anderen Gruppen sind im Gange. Was wohl weiterhin fehlen wird, sind
    Kriterien, welches Zweitlinien-Medikament bei welchem Patienten zuerst
    eingesetzt werden solle.

    Zu wünschen sind nicht nur bessere, längere Wirkung, sondern auch günstigere
    Nebenwirkungsprofile. Um z.B. Abiraterone/Zytiga früher, also noch während
    der Kastrationsresistenz einzusetzen, wäre das ebenso nötig, wie das Auslaufen
    des Patentschutzes, um es kostenmässig vertretbar zu machen.
    Würde das Medikament aber in dieser Hinsicht modifiziert, würde der Patentschutz
    zweifelsohne wieder aufleben.

    Es bleibt weiterhin spannend.

    In diesem Sinne:
    Willkommen, Apatlutamid!

    Konrad

  7. #7
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    Da mein PSA nach 14 Jahren Einnahme von Bicalutamid 150 mg nicht mehr zufriedenstellend fiel (siehe mein Profil) habe ich noch Erfolge mit Xtandi, PSA fallend und derzeit 0,35 ng/ml.
    Begleitend zu diversen NEM , u.a. 400 mg Magnesium, halten sich die
    Nebenwirkungen in Grenzen.
    Es wird ja permanent nach Medikamenten geforscht, die nach hormonrefraktärem PCa noch helfen könnten.
    Ja, es bleibt "spannend", und sollte es soweit sein, werde ich auf jeden Fall einen Versuch mit Apatlutamid starten.

    Ich wünsche allen Betroffenen alles Gute und viel Erfolg

  8. #8
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  9. #9
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    Hallo Daniela,

    Apalutamid (Erleada®) darf im Rahmen des Härtefallprogramms bereits von jeder Klinik und von jedem Arzt eingesetzt werden, sofern die Indiaktion dafür (nichtmetastasierter kastrationsrefraktärer Prostatakrebs) gegeben ist. Das wissen möglicherweise noch nicht alle Kliniken und wohl die wenigsten Ärzte.

    Ralf

  10. #10
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    Zitat Zitat von LowRoad Beitrag anzeigen
    Vor zuviel Euphorie möchte ich aber warnen, denn Apalutamid scheint offensichtlich nicht besser zu wirken als Enzalutamid [Xtandi®]...
    Nun ist auch Enzalutamide für diese Indikation zugelassen, und es sei ein kleiner Vergleich erlaubt:

    • Enzalutamide + ADT decreased the risk of distant metastasis or death by 71
    • Apalutamide decreased the risk of distant metastasis or death by 72 percent


    Das durchschnittliche Metastasenfreie-Überleben war bei Enzalutamide:

    • 36.6 months for patients treated with enzalutamide + ADT
    • 14.7 months for patients treated with a placebo + ADT

    verglichen zu Apalutamide:

    • 40.5 months for patients treated with apalutamide + their prior therapy
    • 16.2 months for patients treated with a placebo + their prior therapy


    Das sind nicht signifikante Unterschiede, so wie ich es schon vermutet hatte.

    Bleibt die Frage offen, ob es eine Kreuzresistenz gibt, oder zumindest ein paar Patienten von einem Wechsel Enzalutamide -> Apalutamide oder umgekehrt profitieren könnten. Ich bin da weiterhin skeptisch. Bisher ist das für mich nur ein Me-Too Medikament.
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