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Thema: Leuprorelinhaltige Arzneimittel: Medikationsfehler bei Depotzubereitungen

  1. #1
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    Leuprorelinhaltige Arzneimittel: Medikationsfehler bei Depotzubereitungen

    https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risi...D9127.1_cid329


    "Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) überprüft leuprorelinhaltige Arzneimittel aufgrund von Berichten zu Medikationsfehlern, die auf Zubereitungs- und Applikationsfehler zurückzuführen waren. Dadurch wurde bei einigen Patienten eine zu geringe Menge des Arzneimittels appliziert, was den Behandlungserfolg beeinträchtigte. .....
    ....Während der laufenden Überprüfung sollen Angehörige der Gesundheitsberufe die Anwendungshinweise leuprorelinhaltiger Arzneimittel sorgfältig beachten. Patienten, denen leuprorelinhaltige Arzneimittel verschrieben werden, sollen Bedenken mit ihrem Arzt oder Apotheker besprechen..."

    Auch mir kamen nach der ersten Spritze Leuprorelin Zweifel ob Leuprorelin so wirkt wie erwartet. Nachdem ich meinem Urologen darauf angesprochen hatte, Messung des Testosteronwertes (viel zu hoch) und erfolgreiche Umstellung auf Pamorelin.

    Franz

  2. #2
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    Auch meine erste 3 Monatssprizte war warscheinlich ein Fehlprodukt, aber die vorletzte und letzte habe ich das Gefühl das sie überdosiert waren. Laufe zur Zeit rum wie ein Zombi und meine Beine sind schwach. Habe meine Urologin gebeten die Bicalutamid 50 mg abzusetzen was sie genehmnigt hat. Die Leuprorelin wirkt ja noch 6 Wochen noch, hoffe ich.

    Gruß Karl

  3. #3
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    Update zu #1

    Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur empfiehlt neue Maßnahmen zur Vermeidung von Anwendungsfehlern bei Leuprorelin-Depot-Medikamenten.
    In einem Review stellte der PRAC nun fest, dass es aufgrund von Handhabungsfehlern sowohl bei der Zubereitung als auch bei der Applikation der Depotarzneimittel zur Unterdosierung der Medikation gekommen ist.

    https://www.pharmazeutische-zeitung....werden-117619/

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    Es sind Empfehlungen, diese werden an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) weitergeleitet, die dann eine Position abgibt. Scheint wohl noch einige Zeit zu dauern, bis diese Empfehlungen umgesetzt werden könnten.

    Franz

    PS: Habe gerade festgestellt, dass der link aus #1 ausführlich aktualisiert wurde.


  4. #4
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    Hallo Franz,

    die fachgerechte Anwendung scheint doch ein richtiges Problem zu sein.

    Hier die Anforderungen an das Medizinpersonal:
    Informationen für Angehörige der Heilberufe

    • Leuprorelinhaltige Depotarzneimittel sollten nur von Angehörigen der Heilberufe zubereitet und verabreicht werden, die mit der Zubereitung und Anwendung vertraut sind. Patienten sollten das Arzneimittel nicht selbst injizieren.
    • Diese Empfehlungen folgen einer Überprüfung von Berichten über Anwendungsfehler bei Depotformulierungen leuprorelinhaltiger Arzneimittel, die zu einer Unterdosierung und mangelnder Wirksamkeit führen könnten.
    • Anwendungsfehler hängen mit der Komplexität des Rekonstitutionsprozesses zusammen, der bei einigen leuprorelinhaltigen Depotformulierungen mehrere Schritte umfasst. Zu den gemeldeten Anwendungsfehlern gehören die falsche Verwendung von Spritze oder Nadel (wodurch das Arzneimittel aus der Spritze ausläuft), eine unzureichende Rekonstitution und eine falsche Injektion des leuprorelinhaltigen Implantats.
    • Für Eligard®, das zur Behandlung von fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakrebs eingesetzt wird, werden Warnhinweise in die Fachinformation aufgenommen, um die Angehörigen der Heilberufe über Fälle von Anwendungsfehlern zu informieren und sie daran zu erinnern, die Anweisungen für die Zubereitung und Verabreichung des Arzneimittels strikt zu befolgen. Im Falle eines vermuteten oder bekannten Anwendungsfehlers mit dem Arzneimittel sollten die Patienten angemessen überwacht werden.
    • Die Firma, die Eligard® vermarktet, wurde gebeten, die Applikationshilfe so zu modifizieren, dass die hohe Anzahl der Zubereitungsschritte reduziert wird. Diese Modifikation wird etwa 18 Monate dauern.
    • Die Anweisungen zur Anwendung von Lutrate Depot® werden überarbeitet, um sie leichter verständlich zu machen, und die Verpackung wird geändert, um den Zugang zu diesen Anweisungen zu erleichtern.

    Ein Rote-Hand-Brief wird zu gegebener Zeit an das medizinische Fachpersonal versendet, das die Arzneimittel abgibt oder verabreicht. Sie werden anschließend auch auf der BfArM-Homepage (deutsche Fassung) und auf der EMA-Website (englische Fassung) veröffentlicht werden.

    Meine Frage: Wie soll der Patient wissen und überprüfen, dass die Depotspritze richtig appliziert wurde?

    Viele Grüße

    Lothar

  5. #5
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    Zitat Zitat von Lothar M Beitrag anzeigen
    Meine Frage: Wie soll der Patient wissen und überprüfen, dass die Depotspritze richtig appliziert wurde?
    Hallo Lothar,

    die richtige Anwendung der Spritze kann der Patient nicht überprüfen, aber er sollte zumindest darauf achten, ob nach Beginn einer Behandlung mit Leuprorelin oder den anderen GnRH-Analoga, nach ca. 1 Monat der Testosteronwert ins Kastrationsniveau abgesunken ist.

    Viele Grüße
    Franz

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