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Thema: Plenaxis® (Abarelix), aktuelle Infos

  1. #1
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    Plenaxis® (Abarelix), aktuelle Infos

    Plenaxis® (Abarelix), aktuelle Infos

    Liebe Mitstreiter,

    ich hatte nach radikaler Prostatektomie PSA-Progreß und praktiziere die HB 3 seit mehreren Jahren intermittierend. Jetzt möchte ich prüfen, ob ein Umstieg auf Plenaxis sinnvoll und möglich ist. Zu Bedenken führt allerdings der 1. Absatz in dem Text über die US-Zulassung. Über eine Fachinfo resp. Beipackzettel verfügt meine Apotheke z.Z. leider noch nicht. Wer hat ähnliches Interesse? Nachstehend das Ergebnis meiner bisherigen Recherchen.

    Allen Betroffenen einen guten Verlauf wünscht Heinz-Kurt

    Abarelix: 1. H-Antagonist zur Therapie des ProstatakarzinomsGnR
    Abarelix (Plenaxis®) ist der erste GnRH-Antagonist, der zur Therapie des Prostatakarzinoms auf den Markt kommt. Der Wirkstoff ist zur Einleitung einer hormonalen Kastration bei fortgeschrittenem oder metastasierendem, hormonabhängigem Prostatakarzinom indiziert, wenn eine Androgensuppression erforderlich ist. Abarelix senkt die Testosteronwerte schnell auf Kastrationsniveau. Im Gegensatz zu den bisher eingesetzten LHRH-Analoga kommt es dabei nicht zu einem initialen Anstieg der Testosteronwerte.
    In einer offenen multizentrischen Phase-III-Studie mit 269 Patienten wurden Abarelix und der LHRH-Agonist Leuprorelinacetat hinsichtlich des Effektes auf den Testosteronspiegel und andere Hormonwerte verglichen. 180 Männer erhielten Abarelix, 89 Patienten wurden mit Leuprorelinacetat behandelt.
    In dieser und weiteren Studien sank unter der Therapie mit Abarelix im Vergleich zu LHRH-Agonisten in Monotherapie oder in Kombination mit Antiandrogenen der Testosteronspiegel bereits innerhalb von einer Woche (bei 1/3 der Patienten schon nach 3 Tagen) auf Kastrationsniveau. In der Abarelix-Gruppe wurde innerhalb von acht Tagen bei 72% der Patienten eine medikamentöse Kastration erreicht, während dies bei keinem Patienten in der Leuprorelin-Gruppe gelang (p < 0,001). Unter einer Kombination aus LHRH-Agonisten und Antiandrogenen wurden vergleichbare Ergebnisse erst nach 21 Tagen erreicht.
    Eine unerwünschte initiale Testosteron-Anflutung trat bei keinem Patienten in der Abarelix-Gruppe, aber bei mehr als 80 % der Patienten der Vergleichsgruppe (Kombination LHRH-Agonist plus Antiandrogen) auf.
    Quellen Prof. Dr. Manfred Wirth Dresden; Prof. Dr. Lothar Weißbach, Fürth; Prof. Dr. Peter Hammerer, Braunschweig: Launch-Symposium "Abarelix in der Therapie des hormonabhängigen Prostatakarzinoms - eine Klasse für sich", Berlin, 21. Februar 2008, veranstaltet von Speciality European Pharma, Liestal/CH.
    Fachinformation zu Plenaxis®, Stand Dezember 2007
    McLeod, D., et al. A phase 3, multicenter, open-label randomized study of abarelix versus leuprolide acetate in men with prostate cancer. Urology 2001;58;756-61.
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    Abarelix
    ………Die Hormontherapie basiert hauptsächlich auf die Gabe von LHRH-Agonisten wie Leuprorelin, Buserelin oder Goserelin als Monotherapie oder in Kombination mit Antiandrogenen. Diese greifen in den entsprechenden Hormonregelkreis ein und stoppen so die Produktion von Testosteron in den Hoden. Nach der Einnahme von LHRH-Agonisten steigt zu Beginn der Behandlung zunächst der Testosteronspiegel an.

    Mit Abarelix (Plenaxis ®, Speciality European Pharma) steht nun eine Alternative zur Verfügung, bei der das nicht passiert. Der Wirkstoff ist ein sogenannter Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonist (GnRH-Antagonist). Er senkt rasch den Serumspiegel des luteinisierenden Hormons (LH), des follikelstimulierenden Hormon (FSH) und als Folge davon des Testosterons. Abarelix 100 mg wird als intramuskuläre Injektion zu Beginn dreimal im vierzehntägigen Abstand und danach alle 4 Wochen verabreicht. Bereits nach der ersten Injektion fällt der Testosteronspiegel bei 70 % der Männer bis zum Ende der ersten Woche auf Kastrationsniveau (< 50 ng/dl) ab, nach der zweiten Gabe bei 94 %. Die Wirkung ist bei Beendigung der Therapie reversibel. …………
    Quelle: pta-forum 2/08
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    17.12.2007 Journal Onkologie
    Therapie des hormonabhängigen metastasierten Prostatakarzinoms mit GnRH-Antagonist Abarelix
    Jährlich erkranken in Deutschland zirka 48.000 Männer an Prostatakrebs. Neben Operation und Strahlentherapie ist vor allem bei einem fortgeschrittenen Erkrankungsstadium eine Hormontherapie Mittel der Wahl. Ziel hierbei ist die so genannte medikamentöse (oder hormonelle) Kastration, die durch eine Senkung des Testosteronspiegels erreicht wird. Die Hormontherapie basiert hauptsächlich auf der Gabe von LHRH-Agonisten entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Antiandrogenen.
    Mit der neuen Wirkstoffklasse der GnRH-Antagonisten ist nun eine viel versprechende Alternative gefunden worden. In Studien hat man mit Abarelix die medikamentöse Kastration innerhalb einer Woche erreicht, ohne dass zu Beginn der Behandlung ein Anstieg des Testosteronwertes zu verzeichnen war. Abarelix wirkt durch eine kompetitive Blockade des Rezeptors, d.h. ohne den Rezeptor selbst zu verändern. Die Speciality European Pharma GmbH, Ratingen, bringt den Wirkstoff, der bereits 2005 die Zulassung durch das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) erhielt und einziger zugelassener Wirkstoff seiner Klasse ist, unter dem Namen Plenaxis® im Februar 2008 auf den deutschen Markt.

    McLeod et al1 haben in einer offenen multizentrischen Phase-III-Studie mit 269 Patienten Abarelix und Leuprorelinacetat hinsichtlich des Effektes auf den Testosteronspiegel und andere Hormonwerte verglichen. 180 Männer erhielten Abarelix, 89 Patienten wurden mit Leuprorelinacetat behandelt. 98% bzw. 95 % der Patienten durchliefen die gesamte Studie mit einer Dauer von 85 Tagen. Abbruchgründe waren in beiden Gruppen Nebenwirkungen, die in den meisten Fällen Ursachen hatten, die nicht auf die Behandlung zurückzuführen waren. Kein Patient verstarb während der Studie.

    Schneller Wirkeintritt In der Abarelix-Gruppe war bei keinem Patienten ein Anstieg des Testosteronspiegels zu verzeichnen. Hingegen litten 82 % der Männer, die mit Leuprorelinacetat behandelt wurden, zu Beginn der Therapie unter einem starken Testosteronanstieg. Im Vergleich zu den Ausgangswerten wurde ein durchschnittlicher Anstieg von 45%, 54% und 15% an Tag 2, 4 und 8 beobachtet. Die höchste Messung ergab einen Anstieg von 101% an Tag 4. In der Abarelix-Gruppe konnte innerhalb von acht Tagen bei 72% der Patienten eine medikamentöse Kastration erreicht werden, während dies bei keinem Patienten in der Leuprorelinacetat-Gruppe gelang (p < 0,001). Auch bezüglich anderer Hormonwerte schnitt Abarelix positiv ab.

    Abarelix – einziger zugelassener GnRH-Antagonist
    Durch den schnellen Wirkeintritt, der durch Studien belegt werden konnte, ist Abarelix für Patienten mit Prostatakarzinom, bei denen eine anti-hormonelle Therapie indiziert ist, eine sinnvolle Behandlungsstrategie. Besonders die Tatsache, dass kein Testosteronanstieg zu Beginn der Behandlung auftritt und somit keine zusätzliche Medikation gegeben werden muss, ist einer der Vorteile der neuen Wirkstoffklasse. Durch den schnellen Wirkeintritt und dadurch dass eine effiziente Tumorkontrolle möglich ist, kann bei den Patienten eine beträchtliche Steigerung der Lebensqualität erreicht werden.
    1 McLeod D et al. A phase 3, multicenter, open-label randomized study of abarelix versus leuprolide acetate in men with prostate cancer. Urology 2001;58; 756-761
    Quelle: Speciality European Pharma GmbH, Ratingen
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    Hierzu noch Hinweis auf folgende Veröffentlichung v. 23.01.04:

    US-Zulassung für Abarelix (Plenaxis(TM)) bei Prostatakarzinom
    Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat Ende November 2003 Abarelix (Plenaxis(TM)) zur palliativen Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms zugelassen. Der Hersteller erwartet die Markteinführung für das erste Quartal 2004. Der Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonist der Firma Praecis Pharmaceuticals ist zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom angezeigt, für die es keine therapeutische Alternative gibt. Dazu gehören Patienten, für die eine Hormontherapie mit LHRH-Agonisten wie Goserelin nicht geeignet ist und die eine chirurgische Kastration ablehnen und darüber hinaus einer der 3 folgenden Gruppen angehören: Männer mit neurologischen Komplikationen aufgrund von Metastasen, Männer mit schweren Harnabflussstörungen oder Männer mit schweren Metastasen-bedingten Knochenschmerzen, die auf eine Schmerztherapie mit Opioiden nicht ansprechen.

    Die intramuskuläre Gabe von Abarelix führt zu einer deutlichen Senkung des Testosteronspiegels. Das Hormon ist maßgeblich am Wachstum des Prostatakarzinoms beteiligt. Der testosteronsenkende Effekt von Abarelix konnte in einer klinischen Studie mit 81 Prostatakarzinom-Patienten gezeigt werden. Bei den Patienten, die mindestens über 12 Wochen mit Abarelix behandelt wurden, konnte eine chirurgische Kastration vermieden werden. Weitere Vorteile der Therapie waren eine deutliche Schmerzsenkung und eine signifikante Abnahme von Urinausscheidungsstörungen.

    Da es unter der Therapie mit Abarelix zu schweren (lebensbedrohenden) allergischen Reaktionen - teilweise schon bei Erstanwendung - kommen kann, enthält das Fertigarzneimittel eine sog. "black-box-warning" und die Verordnung und Anwendung von Plenaxis(TM) ist mit strengen Auflagen verbunden: So muss der Patient mindestens 30 Minuten nach parenteraler Verabreichung der Suspension überwacht und im Falle einer allergischen/anaphylaktischen Reaktion entsprechend behandelt werden. Zudem wurde ein spezielles Risikomanagementprogramm (RMP), in das Ärzte, Apotheker und Patienten eingebunden sind, vereinbart, um die Risiken der Anwendung von Abarelix zu minimieren und die Therapie zu optimieren. Das Arzneimittel wird nicht über normale Apotheken, sondern nur direkt vom Hersteller an Ärzte oder Klinikapotheken ausgeliefert und nur an Ärzte abgegeben, die eine bestimmte Qualifikation nachweisen können und in das sog. "Plenaxis(TM) PLUS Program" (Plenaxis(TM) User Safety Program) eingebunden sind.

    Quelle:
    FDA Talk Paper vom 25.11.2003 (www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/2003/ANS01268.html); Fachinformation Plenaxis(TM) (www.fda.gov/cder/foi/label/2003/021320lbl.pdf); Scrip Nr. 2907 (2003) 18.
    Quelle:
    aus internet google-suche, apo-line, der apothekendienst von multimedia, ABDATA, Pharma-Datenservice
    Archiv 2004, 23.1.04

  2. #2
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    Plenaxis® (Abarelix), aktuelle Infos

    Liebe Mitleser,

    in der DAZ v. 6.3.08 ist ein sehr ausführlicher Artikel (3 Seiten) unter "Abarelix zur Therapie des PCa." erschienen. Über dieses Thema berichtete die Pharm.Ztg. v. 6.3. ebenfalls.

    Somit dürfte inzwischen jeder Urologe und Apotheker entsprechend informiert sein und Auskünfte geben können.

    Allen Betroffenen einen guten Verlauf wünscht Heinz Kurt

  3. #3
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    Plenaxis® (Abarelix), Erfahrungen?

    Liebe Mitstreiter,

    kann bereits jemand über persönliche Erfahrungen mit Plenaxis® berichten?

    Allen Betroffenen einen guten Verlauf wünscht Heinz Kurt

  4. #4
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    Hallo Heinz Kurt,

    weitere Informationen finden sich hier, allerdings in englischer Sprache.

    Gruss

    Jürg

  5. #5
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    Zitat Zitat von Heinz Kurt Beitrag anzeigen
    Liebe Mitstreiter,

    kann bereits jemand über persönliche Erfahrungen mit Plenaxis® berichten?

    Allen Betroffenen einen guten Verlauf wünscht Heinz Kurt
    siehe hier: http://forum.prostatakrebs-bps.de/showthread.php?t=3268

  6. #6
    Werner Gast

    Plenaxis® (Abarelix), aktuelle Infos

    Lieber Kurt,

    wie Du aus meiner Geschichte, im Titel " 300er PSA, aber
    nicht systemisch" lesen kannst, habe ich am 18.4.08 mit der
    ersten Spritze Plenaxis begonnen. Es folgen in Abständen
    von 14 Tagen noch je eine und dann monatlich eine.
    Ob es bei mir was bringt? Gemessen wird in 2-3- Wochen.

    Mit einem Beipackzettel kann ich dienen. Damit bist Du
    aber so schlau wie vorher. Eine der Hauptnebenwirkungen
    soll sein > müde, abgespannt. Dies trifft auf mich zu, hat aber
    schon etwas nachgelassen.

    Gruß Werner




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