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Erste klinische Studie zu Granatapfelsaft in Europa

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    Erste klinische Studie zu Granatapfelsaft in Europa

    Liebe Mitstreiter

    Am 01.04.2009 hatte RalfDM berichtet, daß das Universitätsspital Zürich aktuell eine Studie zur Wirkung von Granatapfelsaft auf Prostatakrebs durchführt.

    Die bisherigen sehr positiven Ergebnisse zu diesem Wirkstoff auf Grund von klinischen Studien stammen bisher nur von wissenschaftlichen Instituten in den USA. Auch die derzeit laufende Multi-Center-Studie in Phase III mit ersten Ergebnissen in 2010 wird an der Universität Californien Los Angeles (UCLA) durchgeführt. Da die geplante Studie in Zürich m.W. die erste klinische Studie zur Wirkung von Granatapfelsaft auf Prostatakrebs in Europa sein wird, habe ich inzwischen Verbindung aufgenommen zur Klinik und Poliklinik für Onkologie des Universitätsspitals Zürich. Aus der Antwort und weiteren Recherchen ergibt sich Folgendes:

    Es wird noch in diesem Jahr eine randomisierte Doppelblindstudie in Phase IIb mit etwa 100 Personen begonnen. Ziel ist: Klären der Frage, ob und welche PCa-Patienten von der Einnahme von Granatapfelsaft profitieren, ob die Einnahme gerade in fortgeschrittenen Stadien von Nutzen ist, ob eine mögliche Chemotherapie hinausgezögert wird und ob die Einnahme von Granatapfelsaft als Therapieoption bei hormonrefraktären Tumoren zur Verfügung steht

    Einschlußkriterien:
    · Diagnostisch gesichertes Prostatakarzinom mit PSA > 5 ng/ml (durch Biopsie oder feingeweblich bestimmt)
    Beispiele:
    · Wiederanstieg des PSA nach adäquater Vortherapie (RPE oder Bestrahlung), ohne Hormontherapie
    · Erhöhtes PSA trotz Hormontherapie
    · Hormonrefraktäres PCa
    · Keine (weitere) aktive Therapie des Tumors gewünscht
    Ausschlußkriterien:
    · PSA < 5 ng/ml
    · Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie
    · Geplanter Therapiewechsel innerhalb 2 Monaten

    Die gesamte Studie ist kostenlos, dauert 8 Wochen (56 Tage), das Studiengetränk wird gestellt. Die interessierten Teilnehmer werden in zwei Gruppen geteilt. Die Verum-Gruppe erhält 28 Tage lang 500 ml Granatapfelsaft, die sie zuhause einnimmt. Die Placebo-Gruppe erhält gleichfalls 28 Tage lang 500 ml eines Placebo-Getränks. Danach erhalten beide Gruppen einheitlich 28 Tage lang 250 ml des Verum-Getränks (Granatapfelsaft).

    Es sind in den 56 Tagen 4 Arztbesuche erforderlich (bei Studienbeginn, nach 14, 28 und 56 Tagen) Es werden untersucht: Serum PSA ng/ml, transrektale Sonographie, Biopsie, Katheterisierung der Harnblase, Koloskopie, Zytoskopie. Die Studie wird durch je 3 Ärzte der Klinik für Onkologie und der Klinik für Urologie durchgeführt.

    Das bisher geplante Ende dieser Kurzstudie war Ende 2009. Wie mir mitgeteilt wurde, wird man wahrscheinlich wegen „zögerlicher Rekrutierung“ eine Verlängerung bis Herbst 2010 beantragen. Erst dann wird „entblindet“ und die Daten statistisch ausgewertet. Deshalb sei mit einer möglichen Veröffentlichung frühestens Ende 2010 zu rechnen. Nach meiner Beobachtung der redaktionellen Geschwindigkeit medizinischer Fachjournale dürfte jedoch eine derartige Veröffentlichung nicht vor Herbst 2011 erfolgen.

    Ich habe inzwischen bei der Projektleitung nachgefragt, ob auch deutsche Interessenten aus grenznahen Bereichen zur Schweiz zugelassen würden und welche Polyphenolwerte der Studiensaft enthalten wird. Eine Rückantwort liegt noch nicht vor. Für Interessierte: Tel.: +41.44.255-2214 (Frau Dr. med. Heike Liewen); Fax: +41-44-255-4548; PSA-Studie@usz.ch

    Freundliche Grüße
    HWLPORTA

    #2
    Hallo HWLPORTA,

    der Sinn dieses Studienablaufes erschließt sich mir nicht, da der Granatapfelsaft ja wohl nicht zu den hochwirksamen Medikamenten gehört, und ich mir nach allem, was im Forum über die Wirksamkeit des Saftes berichtet wurde, nicht vorstellen kann, dass nach vier Wochen Unterschiede zwischen den beiden Armen auftreten. Aber lassen wir uns überraschen, was unsere Schweizer Freunde uns präsentieren werden.

    Gruß Knut.

    Kommentar


      #3
      Dosisfindung in Phase IIb

      Zitat von knut.krueger Beitrag anzeigen
      Hallo HWLPORTA,

      der Sinn dieses Studienablaufes erschließt sich mir nicht, da der Granatapfelsaft ja wohl nicht zu den hochwirksamen Medikamenten gehört, und ich mir nach allem, was im Forum über die Wirksamkeit des Saftes berichtet wurde, nicht vorstellen kann, dass nach vier Wochen Unterschiede zwischen den beiden Armen auftreten. Aber lassen wir uns überraschen, was unsere Schweizer Freunde uns präsentieren werden.

      Gruß Knut.
      Hallo Knut,

      das ist schon recht vernünftig, denn die bisherigen Studien von Pantuck et. al. von 2004 bis 2009 haben in 2 hintereinanderliegenden Phasen II bewiesen, daß Granatapfelkonzentrat oder daraus verdünnter Granatapfelsaft mit einem bestimmten Mindest-Polyphenolgehalt bei über 80% der PCa-Patienten tatsächlich wirksam ist und die PSA-Verdopplungzeit im Mittel vervierfacht.

      Untersuchungen in Phase IIb behandeln die Dosisfindung beim fortgeschrittenen, aggressiven und rezidiven PCa mit dem Ziel, die minimal wirksame Behandlungsdauer herauszufinden. Daher die vergleichweise kurze Studiendauer.

      Nachstehend eine Übersicht über die Phasen einer wissenschaftlichen Untersuchung.

      Freundliche Grüße
      HWLPORTA

      __________________________________________________ __________-

      Phase 0 oder I Erste Anwendung am (gesunden) Menschenfficeffice" />
      Exploration Dosisbereich; Pharmakokinetik; Verträglichkeit; (Wirkung)
      Weniger als hundert Probanden/ Patienten; einige Wochen
      bzw.
      Phase 0 = Microdosing; Ia = Einzeldosierung; Ib = Mehrfachdosierung

      Phase II (b) Dosisfindung
      Verträglichkeit und Wirkung (IIb=Dosis-Wirkungs-Beziehung) beim Patienten
      Einige hundert Patienten; einige Monate

      Phase III Dosisfindung
      Wirkung und Verträglichkeit beim Patienten
      Tausende Patienten; Jahre

      Phase IV Wirksamkeit u. Unbedenklichkeit unter Routinebedingungen

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