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    Combidex wird nicht mehr produziert

    Steht das USPIO mit dem Combidex-Verfahren vor dem Aus?
    Hier eine Mitteilung von Robert Sherman und die
    Antwort von Dr.Strum, der zu Recht das Ausbleiben des Protestes aus der Krebs-Patienten-Szene beklagt,

    beides aus der PPML-mailing-list:

    ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ +

    Von: strum@prostatepointers.org
    An: p2p@prostatepointers.org
    Betreff: Re: [P2P] Combidex
    Datum: Tue, 11 Aug 2009 14:56:54 -0400

    Combidex, in my opinion, is in the top 3 advances in oncology in my
    life time.

    I have been in cancer medicine since 1963, starting out in immunology
    research at the U of Chicago as a medical student. I have seen the
    advances of CT and MRI and the breakthroughs in anti-emetic therapy
    and growth factors such as Procrit, Neupogen, Leukine, & Neulasta to
    support the cancer patient. I was involved in some of this research
    as well as in the development of the Port-A-Cath to deliver
    chemotherapy not only as an outpatient but to decrease the anxiety
    that patients feel during the search for venous access to deliver
    potentially life-changing therapy.

    Combidex is a highly accurate way to determine the existence of
    metastatic disease in lymph nodes with an accuracy in the 90% range
    that makes CT and bone scan look prehistoric, not to mention the
    billions of dollars in wasted healthcare dollars.

    In discussing the Combidex I feel akin to Semmelweiss when he
    realized that washing ones hands before tending to the delivery of a
    pregnant woman could make the difference between life and death
    insofar as childbed fever.

    Combidex accurately determines STATUS and it is impossible to select
    an intelligent strategy without knowing to the best of our ability
    the patient's biological truth-- his or her status. The fact that
    Combidex is still not commercially available is only a testimony to
    the lack of unity of the patient community. In the world of PC
    (prostate cancer), BC (breast cancer), LC/MS/MS (lung cancer) and
    other solid tumor patients there should be mass protests about the
    criminality of not having this SIMPLE iron compound available as a
    contrast agent to be used with pre-existing MRI equipment.
    I would
    go on record to state that the lack of Combidex in our country is
    just another example of how we are moving right down the road to
    becoming more and more like a 3rd world country.

    Our humanity lies in our human unity. And, our ability to make
    meaningful changes in our lives will only come about when we, homo
    sapiens, "sentient man", work together as a planetary people to fix
    the ills of our world. Until that time, we will stumble and fall a
    heck of a lot more, and prematurely lose our loved ones. The lack of
    availability of Combidex in the USA and elsewhere should be a call to
    arms in every PC, BC, LC support group worldwide.

    "Our lives begin to end the day that we become silent about things
    that matter." MLK

    Stephen B. Strum, MD, FACP
    Medical Oncologist specializing in PC since 1983

    +++++++++++++++

    Dr. Strum and readers

    Please be advised, according to Dr. Joseph Bender , of AMAG
    Pharmaceuticals , Combidex is no longer being manufactured. Although
    I am fighting the PCa fight, my 55 year old brother has stage 3
    melanoma , he is participating in a clinical trial at NIH but I was
    hoping to send him for Combidex in the Netherlands, but according to
    an email I received from Dr. Bender it doesn't look good for Combidex future.
    I read all your posts, and really hope we can find other dedicated
    oncologist that can take up your mantle but, that will be hard.
    Thank you for all your hard work.

    Robert Sherman
    Leader US-Too Support group Monmouth Medical Center , Long Branch NJ
    85 First Ave
    Atlantic Highlands, NJ 07716

    #2
    Keine gute Nachricht

    Hallo Rudolf, sicher hast Du auch den letzten Schriftwechsel mit Prof. Schönberg mitbekommen, den ich hier eingestellt hatte und der noch sehr hoffnungsvoll klang. Hier wird ja auch erwähnt, dass man mit der Firma Guerbet, dem Hersteller von Sinerem zusammenarbeitet. Möglich, dass wenigstens die Europäer noch genug Initiative entwickeln, um Sinerem zum Durchbruch zu verhelfen.

    Das ist ein Auszug aus der Stellungnahme von Prof. Schönberg vom Klinikum Mannheim.

    "Der Gewinn ist Maßstab, nicht Ziel eines Unternehmens"
    (Hans L. Merkle, deutscher Top-Manager)

    Kommentar


      #3
      Hallo Rudolf,

      Combidex entspricht dem Sinerem und wird von der Fa. Guerbet hergestellt. Guerbet hat die Europ. Arzneimittelbehörde EMEA am 12. Dez. 07 informiert, dass sie den Antrag auf die Zulassung von Sinerem wg. des unzureichenden statistischen Nachweises seiner Wirksamkeit zurückzieht.
      Gleichzeitig infomierte Guerbet die Behörde, dass Sinerem weiterhin in klinischen Studien und in sogenannten compassionate use Programm Anwendung finden würde.
      Mir hatte Guerbet im Jahr 2008 einmal mitgeteilt, dass man nach wie vor die Zulassung betreiben möchte.
      Hier am Ende der Bericht der EMEA zur Zurücknahme des Antrages durch Guerbet.

      Günter

      European Medicines Agency
      London, 24. Januar 2008, Dok.-Ref. EMEA/599866/2007

      FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG
      FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SINEREM
      Wirkstoff: Mit Dextran und Natriumcitrat stabilisierte superparamagnetische Eisenoxid-Nanopartikel

      Am 13. Dezember 2007 teilte das Unternehmen Guerbet den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sinerem zurücknimmt, das als Diagnostikum für die Charakterisierung vonmittels MRT (Magnetresonanztomografie) dargestellten Lymphknoten bei der Beurteilung einer Ausbreitung von Primärtumoren bei Beckenkarzinomen angewendet werden sollte.
      Was ist Sinerem?
      Sinerem ist ein Pulver, mit dem eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) zubereitet wird. Es
      enthält ultrakleine Eisenoxidpartikel (Nanopartikel).
      Wofür sollte Sinerem angewendet werden?
      Sinerem sollte als Diagnostikum bei Patienten angewendet werden, bei denen eine MRT durchgeführt
      wird. Als Kontrastmittel sollte es dazu beitragen, die inneren Strukturen des Körpers auf der
      Aufnahme besser sichtbar zu machen.
      Sinerem sollte bei Patienten mit Beckenkarzinomen angewendet werden, die die Organe im unteren
      Bauchraum wie die Prostata, die Harnblase, die Gebärmutter oder den Gebärmutterhals betreffen. Mit Hilfe von Sinerem sollten die Lymphknoten des Patienten sichtbar gemacht und damit festgestellt werden, ob sich die Krebserkrankung ausbreitet. Die Lymphknoten sind Bestandteil des Lymphsystems, eines Netzwerks aus Strukturen im Körper, die eine Rolle beim Abwehrmechanismus des Körpers (Immunsystem) spielen. Breitet sich eine Krebserkrankung aus, wandern die Krebszellen durch das Lymphsystem und lassen sich in den Lymphknoten nachweisen.
      Wie sollte Sinerem wirken?
      Der Wirkstoff in Sinerem ist Eisenoxid in Form von Nanopartikeln in einer klaren, kolloidalen
      (geleeartigen) Lösung von Dextran, einer Form von Zucker. Dank ihrer ultrakleinen Größe können die
      Partikel durch den Körper wandern und in das Lymphsystem eindringen. Sobald sie das Lymphsystem
      erreicht haben, werden die Nanopartikel von bestimmten Zellen des Immunsystems in den Lymphknoten, den so genannten Makrophagen, aufgenommen. Werden die Partikel – wie im Falle einer MRT – der Wirkung eines externen Magnets ausgesetzt, werden sie magnetisch und auf der MRT-Aufnahme besser sichtbar. Dies sollte die Differenzierung zwischen gesunden Lymphknoten, die Makrophagen und damit magnetische Partikel enthalten, und Lymphknoten, in die Krebszellen eingedrungen sind und die weniger Makrophagen und weniger magnetische Partikel enthalten, erleichtern.
      Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
      Die Wirkungen von Sinerem wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen
      untersucht wurden.
      An einer Hauptstudie zur Wirksamkeit von Sinerem nahmen insgesamt 271 Patienten mit Beckenkarzinomen teil. Bei den Patienten wurden zwei MRT-Untersuchungen – eine mit und eine ohne Sinerem – durchgeführt, um mögliche Krebszellen in den Lymphknoten nachzuweisen.©EMEA 2008 2/2
      Anschließend wurden den Patienten die Lymphknoten operativ entfernt, und die Ergebnisse der
      Aufnahmen wurden von drei verschiedenen Spezialisten mit den Ergebnissen einer Untersuchung der
      Lymphknoten unter dem Mikroskop verglichen, um festzustellen, ob sie Krebszellen aufweisen.
      In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
      Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 175 erreicht.
      Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte,
      waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
      Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage. Basierend auf
      der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von
      Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird. Sobald das Unternehmen Antworten auf diese Fragen
      übermittelt hat, werden diese vom CHMP geprüft. Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen. Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
      Wie lautete die Empfehlung des CHMP zu diesem Zeitpunkt?
      Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken. Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Sinerem nicht zur diagnostischen Anwendung für die Charakterisierung von mittels MRT (Magnetresonanztomografie) dargestellten Lymphknoten bei der Beurteilung einer Ausbreitung von Primärtumoren bei Beckenkarzinomen nicht hätte zugelassen werden können.
      Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP?
      Die wesentlichen Bedenken des CHMP waren, dass die Wirksamkeit von Sinerem bei der Verbesserung der Darstellungen in den MRT-Aufnahmen nicht nachgewiesen worden war. In Bezug auf eine etwaige Verbesserung durch Sinerem im Hinblick auf den Nachweis einer Ausbreitung des Krebses über die Lymphknoten im Rahmen einer MRT-Untersuchung bestanden Meinungsunterschiede zwischen den auswertenden Spezialisten. Daher konnte Sinerem bei der Behandlung von Patienten mit derartigen Erkrankungen nicht als nutzbringend eingestuft werden. Aus diesem Grunde vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags der Ansicht, dass der Nutzen von Sinerem als Diagnostikum im Rahmen der Charakterisierung von Lymphknoten bei Patienten mit Beckenkarzinomen nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
      Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgenommen?
      Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann´hier aufgerufen werden.
      Welche Konsequenzen hat die Rücknahme des Antrags für Patienten, die derzeit an klinischen
      Studien bzw. “Compassionate-Use“-Programmen mit Sinerem teilnehmen?
      Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass „Compassionate-use”-Programme mit
      Sinerem weiter laufen und entsprechend neu bewertet werden. Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use“-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

      Kommentar


        #4
        Barentsz, Mai 2009 Veröffentlichung

        Zitat von Günter Feick Beitrag anzeigen
        Hallo Rudolf,

        Combidex entspricht dem Sinerem und wird von der Fa. Guerbet hergestellt. Guerbet hat die Europ. Arzneimittelbehörde EMEA am 12. Dez. 07 informiert, dass sie den Antrag auf die Zulassung von Sinerem wg. des unzureichenden statistischen Nachweises seiner Wirksamkeit zurückzieht.
        Gleichzeitig infomierte Guerbet die Behörde, dass Sinerem weiterhin in klinischen Studien und in sogenannten compassionate use Programm Anwendung finden würde.
        Mir hatte Guerbet im Jahr 2008 einmal mitgeteilt, dass man nach wie vor die Zulassung betreiben möchte.
        Hier am Ende der Bericht der EMEA zur Zurücknahme des Antrages durch Guerbet.

        Günter
        hatten wir diese Studie schon?

        1: Radiology. 2009 May;251(2):408-14.

        Prostate cancer: detection of lymph node metastases outside the routine surgical area with ferumoxtran-10-enhanced MR imaging.


        Heesakkers RA, Jager GJ, Hövels AM, de Hoop B, van den Bosch HC, Raat F, Witjes JA, Mulders PF, van der Kaa CH, Barentsz JO.

        Department of Radiology, University Medical Center Nijmegen, Geert Grooteplein zuid 10, NL 650 HB Nijmegen, the Netherlands.

        PURPOSE: To prospectively evaluate the feasibility of magnetic resonance (MR) imaging with ferumoxtran-10 in patients with prostate cancer to depict lymph node metastases outside the routine pelvic lymph node dissection (PLND) area.

        MATERIALS AND METHODS: The study was approved by the institutional review boards at all four hospitals; patients provided written informed consent. Two hundred ninety-six consecutive men (mean age, 67 years; range, 47-83 years) with prostate cancer and an intermediate-to-high risk for nodal metastases (prostate-specific antigen level >10 ng/mL, Gleason score >6, or stage T3 disease) were enrolled. MR lymphography of the pelvis was performed 24 hours after intravenous drip infusion of ferumoxtran-10. Positive nodes at MR lymphography were indicated to be inside or outside the routine dissection area (RDA). On the basis of MR lymphography computed tomographic (CT)-guided biopsy, routine PLND, or MR imaging-guided minimal extended PLND was performed.

        RESULTS: MR lymphography findings were positive in 58 patients. Of these, 44 had histopathologic confirmation of lymph node metastases. In 18 of 44 patients (41%), MR lymphography findings showed nodes exclusively outside the RDA, which were confirmed with MR lymphography-guided extended PLND (n = 13) and CT-guided biopsy (n = 5). In another 18 patients (41%), positive nodes were located both inside and outside the RDA at MR lymphography. In these 18 patients, routine PLND was used to confirm the nodes inside the RDA (n = 11); CT-guided biopsy was used to confirm nodes outside the RDA (n = 7). In the remaining eight patients, MR lymphography findings showed only nodes inside the RDA, which was confirmed with PLND (n = 5) and CT-guided biopsy (n = 3). In 14 of the 58 patients (24%), there was no histologic confirmation.

        CONCLUSION: In 41% of patients with prostate cancer, nodal metastases outside the area of routine PLND were detected by using MR imaging with ferumoxtran-10.

        PMID: 19401573 [PubMed - indexed for MEDLINE]

        Kommentar


          #5
          Hallo Rudolf,

          nach meinem laienhaften Verständnis sind das ordentliche Zahlen. Dass damit die positiven Lymphknoten entdeckt werden können, die außerhalb des normalen Operationsgebietes liegen, war schon immer eine Stärke dieser Methode.
          Ob Guerbet mit dieser Studie die Daten für einen neuerlichen Zulassungsantrag beisammen hat, ist mir nicht bekannt.

          Der Wert einer Entfernung positiver Lymphknoten ist vielleicht noch nicht unumstritten - habe unterschiedliche Bewertungen gelesen.

          Günter

          Kommentar


            #6
            Zitat von Günter Feick Beitrag anzeigen
            Hallo R

            Der Wert einer Entfernung positiver Lymphknoten ist vielleicht noch nicht unumstritten - habe unterschiedliche Bewertungen gelesen.

            Günter
            Hallo Günter,

            so ist es. Mich stören meine LK Metastasen wie bekannt nicht. Diese sind evtl. vor 10 oder mehr Jahren gewachsen.

            Der Schulmedizin solche Neuerungen beizubringen, wird ein großes Problem werden. Man verdient gut an den LK Metastasen.

            Gruß Konrad

            Kommentar


              #7
              Zitat von Günter Feick Beitrag anzeigen
              Ob Guerbet mit dieser Studie die Daten für einen neuerlichen Zulassungsantrag beisammen hat, ist mir nicht bekannt.

              Der Wert einer Entfernung positiver Lymphknoten ist vielleicht noch nicht unumstritten - habe unterschiedliche Bewertungen gelesen.
              Hallo Günter, wünschenswert wäre es auf jeden Fall, dass bei USPIO endlich auch in Deutschland Bewegung kommt und wir hierbei nicht nur auf Holland angewiesen sind. Der größte Nutzen wird wohl beim Staging sein; die Ermittlung des direkten Überlebensvorteiles durch LK-Entfernung wird sicherlich noch eine Weile dauern.

              Kommentar


                #8
                Hallo Dieter,

                hier die Antwort von Guerbet auf meine Frage in dieser Woche -

                "Wir haben noch keinen neuen Antrag an die EMEA gestellt, sind aber in Konsultation mit der Behörde hinsichtlich unserer Strategie und der Klärung der Frage, welches der beste Weg sein könnte für eine Zulassung von Sinerem.
                Wir werden Ihnen mehr sagen können in den nächsten Monaten"

                Sobald Guerbet mehr mitteilt, werde ich hier berichten.

                Günter

                Kommentar


                  #9
                  Endless Story

                  Hallo Günter, ich bin dann wirklich sehr gespannt, ob die Mannheimer Aktivitäten, zumindest was die deutschen Entscheidungsträger für die Zulassung der geplanten Studie in Kombination mit Radiatio angeht, von Erfolg beschieden sind.

                  "Es ist furchtbar, wie manche Leute nicht in der Lage sind, sich auf den Punkt zu äußern, sondern drumherum reden. Man muss sich dann in Sitzungen schon mal irgendwohin kneifen. damit einem nicht der Geduldsfaden reißt"
                  (Rudolf von Benningsen-Foerder, deutscher Topmanager)

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