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Thema: Paradigmenwechsel bei der Hormontherapie II

  1. #121
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    OSS. Gehe in die Ecke und schäme mich (und freue mich, dass ich um die Übersetzung rum gekommen bin.

  2. #122
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    FDA genehmigt Apalutamid (Erleada®)für nicht metastasierten Prostatakrebs

    "Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat heute Apalutamid (Erleada®) zur Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem Prostatakrebs zugelassen, die ein hohes Risiko für die Ausbreitung der Krankheit haben, weil die Behandlung mit Hormontherapie nicht mehr wirksam und ihre Erkrankung somit kastrationsresistent ist.

    Dies ist die erste von der FDA zugelassene Behandlung für Patienten mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs. Es ist auch das erste Mal, dass die FDA das metastasenfreie Überleben (MFS) als primären Endpunkt bei der Entscheidungsfindung verwendete.

    "In der Studie zur Unterstützung der Zulassung hatte Apalutamid eine starke Wirkung auf diesen Endpunkt. Dies zeigt die Verpflichtung der Behörde, neue Endpunkte zu verwenden, um wichtige Therapien für die amerikanische Öffentlichkeit zu beschleunigen", sagte Richard Pazdur, MD, amtierender Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologie Produkte in des Zentrums für Arzneimittelbewertung und Forschung der FDA, in einer Pressemitteilung.

    Apalutamid ist ein oral verabreichter Androgen-Rezeptor-Hemmer.

    Die FDA stützt ihre neue Zulassung auf Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der Phase-3-Studie SPARTAN (Selektive Prostata-Androgenrezeptor-Targetierung mit ARN-509). Die Studienärzte randomisiert 806 Männer für eine Behandlung mit Apalutamid (240 mg pro Tag) und 401 erhielten ein Placebo; Alle Teilnehmer erhielten auch weiterhin eine Hormontherapie, entweder Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analog-Therapie oder chirurgische Kastration.

    Alle Männer hatten sich zuvor einer definitiven Behandlung, entweder einer Operation oder einer Strahlentherapie, für Prostatakrebs unterzogen, aber ihre PSA-Werte verdoppelten sich innerhalb von 10 Monaten oder weniger nach der Behandlung, trotz einer Hormontherapie."



    Eigene Anmerkungen:
    Dies ist das erste mal, dass wir eine Zulassung beim PCA bekommen haben, die aufgrund von Surrogate Parametern ausgesprochen wird. Bisher war immer der Nachweis eines Vorteils beim Gesamtüberleben erforderlich. Surrogate Parameter wurden zwar diskutiert, aber bisher immer als nicht spezifisch genug abgewiesen. Wenn sich die Zulassung neuer Medikamente für Prostatakrebs in Zukunft mehr darauf stützt, dann wird es eine deutliche Beschleunigung geben, womit auch niedrigere Kosten verbunden sein sollten.

    Ein "Nicht metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs" ist ein sehr seltenes Stadium. Es bedeutet, dass nach erfolgloser Primärtherapie und anschließender ADT, der PSA Wert weiter ansteigt, ohne das man per CT und Knochenszintigraphie Metastasen entdecken kann.

    Man darf sicher spekulieren, dass dies praktisch ausschließlich daran liegen dürfte, dass die Ausbreitungsdiagnostik mittels CT und Knochenscan sehr wenig Sensitivität hat. Würden sich diese Patienten einer MRT und/oder PET Untersuchung unterziehen, sähe das wahrscheinlich ganz anders aus.

    Ob man dann immer noch Apalutamid statt Enzalutamid einsetzen dürfte? Nun, warten wir mal auf die Europäische Zulassung und die für das Medikament aufgerufenen Preise.

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    Medscape oncology; FDA Approves Apalutamide for Nonmetastatic Prostate Cancer
    prepare for the unexpected and expect to be unprepared

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