Es ist interessant, welche Konsequenzen Dr. Michl und seine Kollegen aus ihrem Studienergebnis ziehen:
Zitat von www.medscape.com/viewarticle/838783
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PDE5-Hemmer (Viagra & Co) beeinflussen das Rezidivrisiko nicht!
Es gibt keinen medizinisch begründbaren Kausalzusammenhang zwischen einer Medikation mit PDE5-Hemmern und dem Rezidivrisiko!
Hallo Andi/LowRoad,Zitat von LowRoad Beitrag anzeigen
habe jetzt darauf gewartet, dass du auch die neue große schwedische (von den Autoren her sogar internationale) Datenanalysestudie zu PDE5-Hemmern (Phosphodiesterase type 5 inhibitor PDE5i) und Rezidivrisiko einstellst, wie du es mit der italienischen Studie getan hast. Ich denke, man sollte sie schon an dieser Stelle einbringen, da die Martini Klinik Studie doch für Verwirrung bei dem einen oder anderen Betroffenen gesorgt hat.
Phosphodiesterase Type 5 Inhibitor Use and Disease Recurrence After Prostate Cancer Treatment
Stacy Loeb, .. Thorsten Schlomm,.. et al, Dez. 2015
Interessanterweise hat Prof. Schlomm, der hier als Autor aufscheint, auch an der Martini Klinik Studie mitgewirkt. An anderer Stelle versucht er deshalb die Martini Klinik Studie zu verteidigen, was ihm meiner Meinung nach allerdings nur sehr bedingt gelingt.
"PDE5i use was not associated with BCR after radical prostatectomy (odds ratio [OR] 0.78, 95% confidence interval [CI] 0.59–1.03) or radiation therapy (OR 0.98, 95% CI 0.49–1.97) after adjusting for marital status, education, income, prostate-specific antigen, clinical stage, Gleason score, and proportion of positive biopsies. Results were similar after additional adjustment for surgical pathology (OR 0.86, 95% CI 0.64–1.16)."
"Erectile dysfunction medications are not associated with a higher risk of disease recurrence after prostate cancer treatment."
"Men whose cumulative number of PDE5i pills was above the median had a slightly lower BCR risk after prostatectomy in the clinical model, and no difference in BCR risk after adjustment for pathologic tumor features."
Als Ergebnis kann festgehalten werden, dass in dieser Datenanalyse kein Zusammenhang zwischen der Einnahme von PDE5-Hemmern und dem Rezidivrisiko nach Prostatektomie oder Bestrahlung als Primärtherapie festgestellt werden konnte.
Es ergab sich sogar ein geringfügig niedrigeres Rezidivrisiko bei überdurchschnittlicher Einnahme von PDE-5 Hemmern. Nach Adjustierung bezüglich pathologischer Tumorkriterien ergab sich kein Unterschied. Also auch eine überdurchschnittliche Medikation mit PDE5-Hemmern erhöht nicht das Rezidivrisiko.
Die Analyse verwendete als Datenbasis das nationale Krebsregister von Schweden und beruht damit nicht wie die Martini Klinik Studie auf einer Single-Center-Datenbasis, welche recht häufig mit einen Bias behaftet sind. Für die erektile Dysfunktions-Medikation (verwendet wurden Viagra, Levitra, Cialis) konnte auf das nationale Verschreibungsregister zurückgegriffen werden und man musste sich somit nicht auf Selbstangaben von Patienten verlassen, was immer zu Verzerrungen führt.
Die schwedische Studie ist auch von der Anzahl der einbezogenen Patienten her etwas größer als die der Martini Klinik:
In der Rezidivgruppe mit 293 Patienten nahmen 150 (51%) PDE5i Pillen und in der Kontrollgruppe (ohne Rezidiv) mit 5767 Patienten nahmen 3334 (58%) PDEi Medikamente. Die Studie hat einen Nachbeobachtungszeitraum von 5 Jahren.
Die MK-Studie ist als reine Data Mining Studie einzustufen, was außerhalb der Medizin als abwertend gilt. Es werden große Datenmengen nach statistisch signifikanten Zusammenhängen durchsucht, ohne dass vorher eine wissenschaftlich begründbare Hypothese über einen Kausalzusammenhang hätte formuliert werden können.
Beim data mining lassen sich fast immer statistisch signifikante Verknüpfungen finden, insbesondere wenn die Datenbasis einen Bias aufweist, wie es bei der MK-Datenbank zu sein scheint. Auf diese Weise wurde z.B. wiederholt mit guter Signifikanz bewiesen, dass Aktienkurse von Sonnenprotuberanzen abhängen. Das Ergebnis der MK-Studie hätte in diesem Sinne auch sein können, wenn denn diese Daten in der MK-Datenbank abgespeichert gewesen wären, dass ein besonders hohes Rezidivrisiko besteht, wenn man PDE5 Hemmer einnimmt, blonde Haare hat und zusätzlich noch Krawattenträger ist.
Positiv an der MK-Studie ist, dass sie die wissenschaftliche Rechtfertigung für zahlreiche weitere Datenbankauswertungen auf dem in Frage stehenden Gebiet geschaffen hat, was bei dem derzeit herrschenden Publikationdruck im Medizinbereich nicht zu unterschätzen ist und damit trägt sie auch zur Förderung der Kenntnisse in statistischer Datenbankauswertung bei den Medizinern bei.
Kommentar
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Hallo Marc,
ja ich weiß, ich bin etwas in Verzug geraten, was aber nicht heißt, dass ich davon nicht noch berichten wollte. Was das Rezidivrisiko nach Prostatektomie angeht, kann man wohl vorsichtig Entwarnung geben.
Der Bericht vom Magdeburger Symposium, mein Beruf und das Lernen für die Theorieprüfung des kleinen Pilotenscheines hat doch etwas Ressourcen gekostet.
Ich bin, wie du, der Meinung, dass die Schwedische Studie etwas mehr Evidenz bringt, aber trotzdem ist das alles noch sehr schwach, und es bleibt weiterhin unklar, warum es zu so kontroversen Ergebnissen kommen konnte.
Grundsätzlich freue ich mich natürlich, wenn man den Männern ein bisschen Lebensqualität auf Krankenkassenrezept verschreiben kann. Ob das langfristig etwas an der postoperativen erektilen Dysfunktion ändern kann bleibt unklar. Da ist eine unverzerrte Datenerhebung schwierig, viel Evidenzlevel-4.
Penile rehabilitation after radical prostatectomy: what the evidence really says
The pathophysiology of erectile dysfunction after radical prostatectomy (RP) is believed to include neuropraxia, which leads to temporarily reduced oxygenation and subsequent structural changes in penile tissue. This results in veno-occlusive dysfunction, therefore, penile rehabilitation programmes focus on tissue oxygenation. Animal studies support the use of phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE5Is) after cavernous nerve damage but results from human studies are contradictory. The largest study to date found no long-term effect of either daily or on-demand PDE5I administration after RP compared with placebo…Who'll survive and who will die?
Up to Kriegsglück to decideKommentar
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Hallo Andi,Zitat von LowRoad Beitrag anzeigen
bin jeden Tag, wenn ich hier ins Forum schaue, von deiner Leistung beeindruckt. Wenn ich dann deinen Workload mir als Plansoll setze und sehe, dass mein Ist ganz kläglich dagegen abfält, so entsteht bei mir eine kognitive Dissonanz. Ich denke, bei mir trägt diese ständige nicht aufzulösende Dissonanz deutlich mehr zu einem erhöhten Rezidivrisiko bei, als die Einnahme von PDE5-Hemmern.
Deine Berichterstattung über das Magdeburger Symposium hat ja zurecht schon viel Anerkennung hier im Forum gefunden. Ist schade, dass die wirklich interessanten und gewinnbringenden Ausführungen doch etwas untergehen.
Wenn du deine "Satisfaktionsfähigkeit" wieder erlangt hast, dann bietet es sich an, das eine oder andere nochmal aufzugreifen und zu diskutieren.
Ist dir bewußt, dass du mit deinem Ausflug in die "Hals- und Beinbruch"-Welt des Flugakrobaten, die Datenbasis für Studien zur Hormontherapie und ihrer Wirkung auf das Knochenbruchrisiko verzerrst? "Flugakrobat" wird wahrscheinlich in keiner entsprechenden Datenbank erfasst und Frakturen werden dann der Hormontherapie angelastet.
Womit wir dann schon beim Thema wären. Du hast es ja auch schon angesprochen, problematisch sind bei Studien immer Selbstangaben von Patienten. Die schwedische Studie hat diese Problematik nicht, da sie auf das schwedische Verschreibungsregister zurückgreifen konnte. Wenn man die Studie der Martini Klinik anschaut, dann fällt einem die geringe Anwendung von PDE5 Hemmern auf. Wenn ich mich recht zurück erinnere, dann hat die Martini Klinik im Zeitraum 2000 bis 2010 (zumindest im größten Teil dieses Zeitraums) ihren Patienten nach RP das Kieler Konzept (tägliche Einnahme einer geringen Menge von PDE5-Hemmern) epfohlen und ist erst später dann auf die Anwendung von Viagra & Co. im Bedarfsfall umgeschwenkt. Anscheinend scheinen die meisten Operierten kein Vertrauen in die Empfehlungen der Klinik gehabt zu haben, da nur 23,4 % !!! der Männer nach eigenen Angaben PDE5 Hemmer genommen haben. Die bei weitem überwiegende Mehrzahl von 76,6 % nahm dagegen keine PDE5 Hemmer ein, wiederum wohl nach eigenen Angaben. Da kommen doch Zweifel auf, oder nicht?
Wenn man sich die schwedische Studie ansieht, die nicht durch Patientenangaben verzerrt ("verschmutzt") ist, dann haben 51% in der Rezidivgruppe und 58 % in der Nichtrezidivgruppe PDE5 Hemmer genommmen. Dies erscheint mir viel realistischer und die Martini Datenbank scheint in diesem Punkt nicht verlässlich zu sein, wie ja auch in anderen Stellungnahmen zum Ausdruck kommt. Man kann darüber spekulieren, und mir fallen da auch Punkte ein, warum Patienten in Deutschland ihre Verwendung von PDE5-Hemmern nicht korrekt angegeben haben.
Die Zeit schreitet fort und das auch bei den Studien zum Prostatakrebs (das kenne ich doch irgendwo her, ist das nicht immer von dir zu hören?).
"What the evidence really says" ist ein Review Artikel aus dem Jahr 2013 und die aktuellste dort einbezogene Literatur ist von 2010. In der Zwischenzeit hat sich einiges getan und nicht nur auf dem Evidenzlevel 4, sondern es gibt auch eine randomisierte Placebo-kontrollierte Mulitcenter Studie:
Effects of tadalafil treatment on erectile function recovery following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy: a randomised placebo-controlled study (REACTT).
Montorsi F., et al, march 2014
"Tadalafil once daily was most effective on drug-assisted EF in men with erectile dysfunction following NSRP, and data suggest a potential role for tadalafil once daily provided early after surgery in contributing to the recovery of EF after prostatectomy and possibly protecting from penile structural changes. "
Effect of Tadalafil Once Daily on Penile Length Loss and Morning Erections in Patients After Bilateral Nerve-sparing Radical Prostatectomy: Results From a Randomized Controlled Trial.
Brock G., et al. may 2015
Die Studien wurden auf dem 67. Kongreß der DGU, September 2015 in Hamburg vorgestellt. Bei Medscape (deutsche Ausgabe) gibt es einen Bericht dazu, der es ermöglicht, die Ergebnisse auf Deutsch in verdichteter Fassung nachzulesen.
Täglich ein PDE-5-Hemmer nach Prostatektomie: Der Penis ist weniger verkürzt und die erektile Funktion besser
Ute Eppinger, Okt 2015
"Nach 9 Monaten Doppelblindtherapie ergab sich unter Tadalafil 5 mg einmal am Tag der größte Effekt auf die erektile Funktion: Die gestreckte Penislänge in schlaffem Zustand hatte sich im Vergleich zu Placebo um 4,1 mm verbessert (95%-Konfidenzintervall: 0,4–7,8; p = 0,032). Im Vergleich zur prä-operativen Länge (zwischen 107 und 111 mm) blieb noch eine Verkürzung von 2,2 mm bestehen. Sowohl unter Placebo als auch unter Tadalafil nach Bedarf kam es zu keinen signifikanten Verbesserungen.
Keine Rolle spielte dabei, ob die Patienten perfekt nervenschonend (80%) oder nicht perfekt nervenschonend (20%) operiert worden waren: Es zeigte sich lediglich eine Tendenz (p = 0.314), dass nervenschonend operierte Patienten stärker von der täglichen Tadalafil-Dosis profitieren.
Sowohl bei der penilen Tumeszenz als auch bei der Fähigkeit zum Geschlechtsverkehr waren unter Tadalafil einmal täglich die Ergebnisse am besten. Nach 9 Monaten wiesen diese Patienten im Vergleich zu Placebo deutlich mehr penile Tumeszenzen auf (p = 0,008), der Unterschied zur Tadalafil bei Bedarf war dagegen statistisch nicht signifikant. Ähnlich waren die Daten bei der Fähigkeit zum Geschlechtsverkehr (p = 0,019)."
Penisverkürzung nach Prostatektomie korreliert offenbar mit der erektilen Funktion
Eine nervenschonende Resektion schützt Prostatakrebspatienten nicht vor Potenzverlust – in den meisten Fällen ist die Erektionsfähigkeit zunächst verloren. Sie erholt sich jedoch vor allem bei Männern oft wieder, die vor der Operation potent waren und mit beidseitiger Nervenschonung operiert wurden: Gut die Hälfte kann wieder Geschlechtsverkehr ohne Hilfsmittel haben. Zählt man diejenigen hinzu, die auf PDE-5-Hemmer ansprechen, sind es sogar bis zu 90%.
Insgesamt weisen bis zu 30% der Männer nach nervenschonender Operation und bis zu 80% der Männer nach einer Operation ohne Nervenschonung eine erektile Dysfunktion auf.
Dass die Penislänge durch die radikale Prostatektomie stärker in Mitleidenschaft gezogen wird, als gedacht, belegt eine Studie von 2014. Neben Impotenz als wichtigster Beeinträchtigung nach radikaler Prostatektomie führen die Autoren Orgasmus-assoziierte Inkontinenz, unwillkürlichen Urinabgang bei sexueller Stimulation, verändertes Orgasmus-Empfinden, schmerzhafter Höhepunkt und Penisverkürzung sowie -deformation als mögliche OP-Folgen auf.
Bis zu 68% der operierten Männer stellten fest, dass ihr Penis nach dem Eingriff kürzer geworden ist. „Dieser Längenverlust ist etwas, das viele Männer nach radikaler Prostatektomie berichten“, bestätigt Hammerer. Die Verkürzung scheint die erektile Funktion zu beeinträchtigen, denn offenbar korreliert der Penisverlust pro Millimeter signifikant mit der Erektionsfunktion."
Trotz der von mir vorgestellten randomisierten Studie mit hoher Evidenz zahlen deutsche Krankenkassen normalerweise PDE5 Hemmer nicht, weil es leider einschlägige gerichtliche Urteile aus früherer Zeit gibt. Verschreibungspflichtig, wie es die PDE5 Hemmer in Deutschland sind, ist nicht mit Erstattung durch Krankenkassen gleichzusetzen.Zitat von LowRoad Beitrag anzeigenKommentar
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Lieber Marc,
deine Antwort auf LowRoad
möchte ich soweit ergänzen, dass PKV Kassen durchaus zur Erstattung bereit sind, wenn es sich bei der Anwendung um eine "krankheitsbezogene" Anwendung handelt.Verschreibungspflichtig, wie es die PDE5 Hemmer in Deutschland sind, ist nicht mit Erstattung durch Krankenkassen gleichzusetzen.
Bei den gesetzlichen Kassen GKV dürfte es Widerstand geben: BSG, Urteil vom 10. 5. 2005 – B 1 KR 25/03 R.
WinfriedKommentar
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So auch meine PKV: Aus Kulanzgründen würden 4 Tabletten Cialis pro Monat erstattet. Die Beihilfe zählt nix...lediglich die 5 mg Cialis bei BPH (was mich ehrlich gesagt sehr wundert;-))Zitat von W.Rellok Beitrag anzeigenMeine PCa-Geschichte: http://www.myprostate.eu/?req=user&id=494Kommentar
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Hallo Marc G,
deine Aussage zur Kostenübernahme der PDE5-Hemmer ist nicht ganz richtig. Die gesetzlichen Krankenkassen zahlen grundsätzlich die PDE5-Hemmer und andere Medikamente (z.B. Caverject und Viridal) nicht. Das hat nichts mit "einschlägigen gerichtlichen Urteilen aus früher Zeit" zu tun, sondern ist gesetzlich festgelegt. Die gesetzlichen Kassen haben da null Entscheidungsfreiheit.Zitat von Marc G Beitrag anzeigen
Detaillierte Informationen:
Bis zum 1. Januar 2004 haben die Krankenkassen versucht, die Kosten für Medikamente gegen ED nicht zu zahlen. Dies hat zu einer Reihe von Prozessen geführt, bei denen die Kassen regelmäßig dazu verurteilt wurden, die Kosten für die Medikamente zu übernehmen. Wer daher einen ersten ablehnenden Bescheid der Krankenkasse nicht akzeptierte, hatte gute Chancen, dass die Kasse klein beigab. Mit der Gesundheitsreform vom 1.1.2004 hat sich die Situation grundlegend geändert. In den § 34 des SGB V wurde folgende Einschränkung aufgenommen:
Das Bundessozialgericht (BSG) hat sich im Mai 2005 mit dieser Gesetzesänderung beschäftigt und dabei festgestellt:Zitat von §34 SGB V
Damit ist ganz klar, dass ein gesetzlich Krankenversicherter keine Chance hat, dass seine Kasse die Kosten für Medikamente gegen ED übernimmt. Die Kassen haben da keinen Entscheidungsspielraum. Selbst Klagen zur Durchsetzung der Kostenübernahme von Arzneimitteln zur Behandlung der ED sind damit aussichtslos geworden.Zitat von BSG Aktenzeichen B 1 KR 25/03 R
Das bisher gesagte gilt nur für die Therapie. Wird Alprostadil zur Diagnose bei einem Schwellkörper-Injektionstest (SKIT) eingesetzt, dann übernimmt die GKV die Kosten. Das scheint auch vielen Urologen nicht bekannt zu sein.Kommentar
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Cialis 5 mg hat eine KASSENzulassung und wird von der GKV übernommen in folgender Indikation.
- vergrößerte Prostata mit Blasenentleerungsstörung
- UND Unverträglichkeit der alpha-Blocker
Ob nebenher ein Prostatakarzinom oder eine Erektionsstörung vorliegt ist dabei nebensächlich.----------------------------------------------------------
Meine Kommentare stellen keine verbindliche Auskunft dar,
sondern spiegeln meine PERSÖNLICHE Meinung und Erfahrung
wider und können keine direkte Beratung und Behandlung
vor Ort ersetzen
Gruss
fs
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Hallo Marc,
ja, das klingt nachvollziehbar! Als Fazit kann man vielleicht Folgendes festhalten:
PDE5 Hemmer können die Penile Rehabilitation nach Prostatakrebstherapie positiv beeinflussen. Sie haben wahrscheinlich keinen negativen Einfluss auf das Rezidivrisiko, und werden deshalb von den S3 Leitlinien gefordert. Trotzdem werden sie nicht direkt von den gesetzlichen Kassen erstattet – wie blöd ist das denn?
Bei Cialis gibt es wohl neuerdings auch Generika, die den Preis etwas drücken. Trotzdem kann das bei dauerhafter 5mg Anwendung ggf. auch zu finanziellen Härten führen. Gibt es da Alternativen?Who'll survive and who will die?
Up to Kriegsglück to decideKommentar
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Alternativen
Hallo Andy,Zitat von LowRoad Beitrag anzeigen
es gibt durchaus Alternativen. Seit dem das Patent von Pfizer auf Sildenafil (Viagra) im Juni 2013 abgelaufen ist, gibt es zahlreiche Generika - selbst eine Alternative aus dem Hause Pfizer. Die ist weiß statt blau und heist glaube ich "Pfizer Sildenafil", sonst gibt es keinen Unterschied.
Ich hatte mir in 2013/14 Sildenafil von Ariston(?) 100mg verschreiben lassen. Preis ~24,00 € für 12 Tabletten, dass entspricht ~ 0,50 €/Einnahme bei 25 mg bzw. ~ 0,10 € bei 5 mg - wobei bei dieser Dosierung das Teilen schwierig wird...
Ein weiterer Vorteil des Preisverfalls ist, dass es kaum noch Junk-/Spam-Emails zu diesem Thema gibt. ;-)
JackKommentar
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