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Thema: Enzalutamid / MDV3100 - Marktzulassung Europa und Nutzenbewertung G-BA

  1. #11
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    FDA-Zulassung von MDV3100 / XTANDI / Enzalutamid

    Zitat Zitat von RuStra Beitrag anzeigen
    Hallo Fortgeschrittene,

    Astellas Pharma hat am 26.6.2012 die Marktzulassung bei der EMA (European Medicines Agency, die europäische Medikamenten-Zulassungsbehörde)
    fürs Enzalutamid beantragt (auf Basis der AFFIRM-Studie),
    darüber hinaus beginnen schon im August die Erörterungen über die Nutzenbewertung im G-BA.

    Es sieht also so aus, als ob wir dieses langersehnte Medikament früher bekommen könnten als befürchtet.
    Schon ist die Zulassung durch die FDA da !!

    Im Moment gibts nur amerikanische/englische Meldungen, aber ist auch nicht so wichtig, wir haben ja hier in D schon das Härtefallprogramm.

    Ich habe heute in der Internationalen Apotheke nachgefragt, ob Enzalutamid schon verfügbar ist.
    In der Tat hatten die schon was auf dem Schirm, USA. Montag erfahre ich Einzelheiten.

  2. #12
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    Zitat Zitat von RuStra Beitrag anzeigen
    Schon ist die Zulassung durch die FDA da !!

    .
    Der prostatecancerinfolink ist auch schon am posten und zeigt seine (freudige) Überraschung über die Schnelligkeit, mit der die Zulassung gekommen ist.
    Habe dabei ein neues Wort gelernt:

    Demonstrating (once again) that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) moves with alacrity when presented with good data
    alacrity = Eilfertigkeit, Eifer

  3. #13
    Harald_1933 Gast
    alacrity

    Zu alacrity ist in einem meiner Frau gehörenden Langenscheidts Taschen-Wörterbuch 6. Auflage von 1970 vermerkt: Munterkeit, Bereitwilligkeit, Eifer.

    Und das soll doch schon was heißen, wenn man die meist übliche Verweildauer bis zur Entscheidung über eine Zulassung berücksichtigt.

    "Überzeugen ist die einzige Waffe der Toleranz"
    (Norbert Stoffel)

  4. #14
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    Enzalutamid: 7 1/2 Tausend Dollar pro Monat

    Zitat Zitat von RuStra Beitrag anzeigen
    Ich habe heute in der Internationalen Apotheke nachgefragt, ob Enzalutamid schon verfügbar ist.
    In der Tat hatten die schon was auf dem Schirm, USA. Montag erfahre ich Einzelheiten.
    Nun habe ich einen Kommentar im NewsFeed Researcher gefunden, in dem vom Preis dieses neuen Medikamentes die Rede ist:

    Medivation has set the wholesale price of the drug at $7,450 a month, and the median patient got the drug in Medivation's pivotal trial for about eight months, Hung said on a conference call with investors.
    und, am Ende:

    Medivation said it would begin selling the drug in the United States in mid-September at a wholesale price of $7,450 for a 30-day supply
    Das wiederum bezieht sich auf eine Reuters-Meldung.

    Also, nun haben wir die Hausnummer, die neulich ja schon diskutiert wurde (Paul007), wohl bestätigt: Das schöne neue Antiandrogen ist auch hässlich teuer!
    Bicalutamid 150 mg lag in Hochzeiten so bei 600 Euro im Monat, wer rechnet den Faktor aus? Und bezieht den dann auf den hoffentlich ebensogrossen Zusatznutzen?
    Nach ca. 3 Monaten hat man eine dendritische Zelltherapie bei Nesselhut zusammen. Nach 8 Monaten nähert man sich mit 60.000 $ dem Provenge-Preis. Und warum sollte nach 8 Monaten Schluss sein, wo das Zeugs doch so gut wirkt.

  5. #15
    Harald_1933 Gast
    Casodex mit Wirkstoff Bicalutamid 150 mg. Ich glaube mich zu erinnern, dass ich während der DHB 2003 für 90 Tabletten Bicalutamid 150 mg 1.600 € bezahlt habe und Zoladex als 3-Monats-Implantat kostete 1.200 €. Da war doch in der Tat Bicalutamid ein Schnäppchen versus Enzalutamid.

    "Was wahr ist, ist weder gut noch böse, sondern einfach nur wahr"
    (Rabindranath Tagore)

  6. #16
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    Rudolf,
    danke für deine aktuelle Berichterstattung, die ich mit einem Market-Report ergänzen will. So stellen sich die Investoren den PCA Markt der Zukunft vor:



    Interessant ist der doch recht starke Rückgang der Zytiga® Kosten!? Angeblich verursacht vom Ablauf des Patentschutzes, 2014 + 5 Jahre Verlängerung (Hatch-Waxman Act). MDV3100/Enzalutamid/Xtandi® (netter Name - finde ich) läuft angeblich bis 2025, was der Meinung von Tony, dem HW Moderator widerspricht: "...Important note about Xtandi (MDV3100). This drug has a very short patent life ~ well actually it has the same patent life as others but it was developed years ago and therefore it will be expensive since the chance to recoup costs before the patent expires is short ~ thus it is expensive..."

    Ich kann das momentan nicht aufklären, sorry!

  7. #17
    Harald_1933 Gast
    Zu William Blair hier noch eine Ergänzung, wie sie Manfred den Mitgliedern des AK FPK übermittelt hat.

  8. #18
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    Zitat Zitat von RuStra Beitrag anzeigen
    Ich habe heute in der Internationalen Apotheke nachgefragt, ob Enzalutamid schon verfügbar ist.
    In der Tat hatten die schon was auf dem Schirm, USA. Montag erfahre ich Einzelheiten.

    Das war leider nix.
    Dass die in ihrem Computer Enzalutamid gelistet hatten, lag daran, dass es ein Medi mit diesem Namen bis 2009 in den USA gab.
    Hat nix mit "unserem" neuen Enzalutamid zu tun.
    Es bleibt dabei, wers haben will, muss ins Härtefallprogramm, die Infos sind ja gepostet - in HH z.B. im UKE u. im Urologikum.

  9. #19
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    Phase-III-Studie AFFIRM

    So wird der Hausarzt informiert

    Placebokontrollierte Studie Neues Antiandrogen erweitert Arsenal gegen Prostatakrebs

    Quelle: springermedizin.de Quellendetails Quellendetails
    publiziert am: 25.8.2012 17:30
    Quelle: springermedizin.de
    Autor: Peter Leiner
    basierend auf: Scher HI et al. Increased Survival with Enzalutamide in Prostate Cancer After Chemotherapy. NEJM 2012; online 15. August. DOI: 10.1056/NEJMoa1207506


    Männer mit Prostatakrebs profitieren von einer oralen Behandlung. Für die neue Option der Arzneitherapie mit dem Antiandrogen Enzalutamid ist die Zulassung in Europa beantragt.

    © somenski / fotolia.com
    Durch die Monotherapie mit dem Antiandrogen Enzalutamid leben Männer mit kastrationsresistentem Prostatakrebs signifikant länger als bei einer Behandlung mit einem Scheinpräparat. Das geht aus den Ergebnissen der Zulassungsstudie AFFIRM hervor, in der die Patienten in der Verumgruppe im Median noch 18,5 Monate lebten, in der Placebogruppe 13,6 Monate. Im Gegensatz zu anderen Antiandrogenen kommt die Therapie mit Enzalutamid ohne gleichzeitige Applikation von Prednison aus.


    An der Phase-III-Studie AFFIRM (A Study Evaluating the Efficacy and Safety of the Investigational Drug MDV3100) nahmen fast 1200 Männer mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom nach einer Chemotherapie teil. 800 von ihnen erhielten oral 160 mg Enzalutamid pro Tag, 399 Patienten ein Scheinpräparat. Primärer Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben. Nach der ersten Interimsanalyse wurde die Studie gestoppt. Zu diesem Zeitpunkt waren 520 Männer gestorben. Und: Im Vergleich zur Placebogruppe lag die Sterberate in der Verumgruppe um 37% niedriger, Grund genug, die Studie vorzeitig zu beenden.
    Zeit bis zur radiologisch nachgewiesenen Progression deutlich verlängert
    Die Überlegenheit des Antiandrogens spiegelt sich auch bei den sekundären Endpunkten wider. Wie die Ärzte um den Uroonkologen Dr. Howard I. Scher vom Memorial Sloan-Kettering in New York berichten, war der Anteil der Patienten, bei denen unter anderem der PSA-Wert um 50% verringert wurde, in der Enzalutamid-Gruppe signifikant höher (54% versus 2%). Die Zeit bis zum Wiederanstieg des PSA-Wertes war in der Verumgruppe signifikant kürzer (8,3 versus 3,0 Monate).
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    Die Analyse der Daten ergab zudem, dass die Zeitspanne bis zur radiologisch nachgewiesenen Krankheitsprogression in der Gruppe mit dem Antiandrogen mit 8,3 versus 2,9 Monaten signifikant länger war.
    Keine agonistische Aktivität beobachtet
    Auch die Dauer bis zum ersten SRE (skeletal-related event) war in der Verumgruppe mit 16,7 versus 13,3 Monaten signifikant länger. SRE war in der Studie definiert als Knochenbestrahlung oder -operation, Knochenfraktur, Rückenmarkkompression oder Anpassung der Krebstherapie, um Knochenschmerzen zu lindern.
    Nach Angaben von Scher und seinen Kollegen hat Enzalutamid keine agonistische Aktivität. Die Krankheitsprogression ließ sich trotz niedriger zirkulierender Androgenspiegel verlangsamen.
    Die häufigsten unerwünschten Wirkungen des Antiandrogens waren Fatigue, Durchfall und Hitzewallungen. Scher und seine Kollegen berichten auch darüber, dass von 800 Männern, die mit Enzalutamid behandelt wurden, fünf einen Epilepsieanfall hatten. In Tierversuchen hatte sich schon herausgestellt, dass es durch die Behandlung mit Enzalutamid oberhalb der therapeutischen Dosis dosisabhängig zu tonisch-klonischen Muskelkrämpfen kommen kann. Deshalb sei bei Patienten mit Epilepsieanfällen in der Anamnese oder mit einer Hirnverletzung, einem Schlaganfall, Hirnmetastasen oder Alkoholismus besondere Vorsicht bei der Enzalutamidtherapie geboten.
    Die Zulassung des Präparates ist auf der Grundlage der Ergebnisse der AFFIRM-Studie in Europa und in den USA beantragt worden.

    publiziert am: 25.8.2012 17:30 Autor: Peter Leiner Quelle: springermedizin.de basierend auf: Scher HI et al. Increased Survival with Enzalutamide in Prostate Cancer After Chemotherapy. NEJM 2012; online 15. August. DOI: 10.1056/NEJMoa1207506

    ...für die Experten sicher alter Hut

    Winfried

  10. #20
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    Antiöstrogen lindert Brustschmerz


    Prostatakarzinom Antiöstrogen lindert Brustschmerz bei Männern


    Quelle: springermedizin.de Quellendetails Quellendetails
    publiziert am: 7.9.2012 17:30
    Quelle: springermedizin.de
    Autor: Peter Leiner
    basierend auf: Kunath F et al. Tamoxifen for the management of breast events induced by non-steroidal antiandrogens in patients with prostate cancer: A systematic review. BMC Medicine 2012;10:96, doi:10.1186/1741-7015-10-96


    Klagt ein Patient mit Prostatakrebs über Beschwerden in der Brust, kann es an der Antiandrogentherapie liegen. Mit einem Antiöstrogen lassen sie sich lindern.

    © bilderbox / fotolia.com
    An einem Prostatakarzinom erkrankte Männer, die aufgrund der Therapie mit nicht steroidalen Antiandrogenen über Brustschmerzen und Gynäkomastie klagen, profitieren von Tamoxifen. Bei der Prävention und der Behandlung ist das Östrogen offenbar wirksamer als etwa die Radiotherapie.


    In der Studie „Early Prostate Cancer Trial“ entwickelten von mehr als 4000 Prostata-Ca-Patienten mit Antiandrogenbehandlung 69% eine Gynäkomastie, und 74% klagten über Brustschmerzen. Wissenschaftler um Dr. Frank Kunath vom Deutschen Cochrane-Zentrum in Freiburg haben nun nach einer Datenbankrecherche für ihre Metaanalyse vier Studien identifiziert, in denen die Effekte einer Tamoxifenbehandlung (10 mg oder 20 mg pro Tag) auf die unerwünschten Wirkungen der Antiandrogentherapie mit Bicalutamid (150 mg täglich) untersucht wurden.
    Gynäkomastie mit Tamoxifentherapie deutlich seltener
    Im Vergleich zu Kontrollpatienten ohne die Antiöstrogentherapie wurde das Gynäkomastierisiko nach sechs Monaten Behandlung signifikant verringert: Das relative Risiko (RR) lag dann bei 0,01 (95%iges Konfidenzintervall zwischen 0,05 und 0,22), also nur bei 1%. Mit einem RR-Wert von 0,06 (95%iges Konfidenzintervall zwischen 0,02 und 0,17) war die Therapie gegen Brustschmerzen ebenfalls sehr effektiv.
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    Bei der Beurteilung der Wirksamkeit in der Prävention schnitt Tamoxifen nach median zwölf Monaten Therapie zudem signifikant besser ab als der selektive Aromatasehemmer Anastrozol (RR = 0,22 bei Gynäkomastie und RR = 0,20 bei Brustschmerz). Nur in einer der vier Studien wurde die präventive Wirkung von Tamoxifen mit der einer Radiatio des Brustgewebes verglichen. Auch hier war Tamoxifen wirksamer, das relative Risiko für Gynäkomastie lag bei 0,24 und für Brustschmerz bei 0,20.
    Radiotherapie eine Option
    Nicht zu vergessen sei dabei allerdings, so Kunath und seine Kollegen, dass frühere Studien bereits ergeben haben, dass die Radiotherapie im Vergleich zu keiner zusätzlichen Behandlung Brustschmerzen oder Gynäkomastie verhindern kann.
    Chirurgische Eingriffe, die ebenfalls die Brustbeschwerden der Männer lindern können, wurden in den Studien der Metaanalyse nicht berücksichtigt. Eine Liposuktion solle jedoch erst sekundär in Erwägung gezogen werden, so die Wissenschaftler.
    Kunath und seine Kollegen empfehlen, Männer mit Prostatakrebs, die eine antiandrogene Therapie erhalten, über die Möglichkeit von Brustbeschwerden und die Optionen der Prophylaxe aufzuklären. Bei einigen Patienten reiche es aus, erst beim Auftreten von Brustbeschwerden zu handeln. Die Prophylaxe solle nur dann begonnen werden, wenn betroffene Männer vor Brustschmerzen und Gynäkomastie zu große Angst haben.)

    publiziert am: 7.9.2012 17:30 Autor: Peter Leiner Quelle: springermedizin.de basierend auf: Kunath F et al. Tamoxifen for the management of breast events induced by non-steroidal antiandrogens in patients with prostate cancer: A systematic review. BMC Medicine 2012;10:96, doi:10.1186/1741-7015-10-96

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