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Zukunft klinischer Studien - EU will Patientenschutz lockern

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    #31
    Hallo Horst,
    in der Euromed Clinic in Nürnberg Fürth ist heute ab 18 Uhr eine Feier mit Vorträgen zum 15 jährigen Bestehen der Nürnberger SHG.
    Wenn Du Interesse hast meld ich Dich noch mit an.


    gruß klausi

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      #32
      Zitat von meni.li.
      Deine ausführlich erläuterten Empfindungen kann ich nachvollziehen.

      Und Das ist Alles ?

      Das Wichtigste, Zur Sache selbst schreibst Du garnichts.
      Nun leg doch mal deine Elefantenhaut ab und wenn die Krankheit:

      " die uns täglich auch im Kopf, also eben gedanklich zu schaffen macht" Dich doch auch so beschäftigt.

      Ist dieser IST Zusand für Schwerbetroffene OK ?
      ----------------------------------------------------------
      Was macht Dir zu schaffen ??
      Hallo Klaus,

      büschen viel, was Du so in einen Topf schmeißt. Ich habe viel Verständnis für die am schwersten Betroffenen. Nur leider kann ich diesen bedauernswerten Menschen nur mit Worten der Hoffnung helfen. Zu mehr bin ich leider mangels bis dato nur beschränkt bestehender Therapiemöglichkeiten nicht fähig. Der Zustand dieser Schwerbetroffenen - Istzustand, wie Du ausführst - wird sich auch auf absehbare Zeit kaum spürbar verbessern lassen, und in Ordnung ist das natürlich ohnehin nicht.

      Die Elefantenhaut ist durchaus noch empfänglich für Signale, die um Hilfe bitten. Soweit das mit meinem laienhaften, meist durch das Forum erworbenen Wissen, realisierbar ist, widme ich mich nach wie vor solchen um Rat bittenden Beiträgen. Mir selbst macht aktuell wohl weniger das PCa zu schaffen; dagegen mehr die altersgemäß auftretenden Abnutzungserscheinungen. Dagegen hilft nur unermüdlich durch viel Bewegung anzukämpfen. In wenigen Minuten starte ich den Aufbruch ohne PKW, also per Bus, S-Bahn und Straßenbahn sowie den Rest per Pedes ins fast tägliche Training im Fitness-Centrum. Wohlauf denn.

      "Meistens wissen die Leute nicht, was sie wollen, bis man es ihnen zeigt"
      (Steve Jobs)

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        #33
        Liebe Mitstreiter,

        der Beschluss des Bundesrates zum Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG ist nun auch öffentlich -


        Vom Sekretariat der Kommission für Umwelt, Öffentliche Gesundheit und Nahrungsmittelsicherheit im EU Parlament haben wir heute die ungefähren parlamentarischen Zeitabläufe für die Behandlung des Kommissionsvorschlags genannt bekommen, sowie den Namen der berichterstattenden Abgeordneten.
        Die Stellungnahmen der BAG-Selbsthilfe, welche der BPS mitträgt, und deren Mitglied der BPS ist, als auch die Kommentierungen der Ärztekammer, des Bundestages und des Bundesrates können gute Grundlagen für eigene Stellungnahmen des BPS sein, die sich auf die wichtigsten Punkte beziehen würden. Eine gemeinsame Stellungnahme der Europäischen Prostatakrebs Selbsthilfe EUomo soll versucht werden.

        Günter Feick
        P.S.: Spätere Mitteilungen des BPS zum Thema werden in der homepage veröffentlicht.

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          #34
          WDR - Bericht aus Brüssel / Indien: Pharma-Sklaven europäischer Firmen

          hier ein weiterer Beitrag des WDR zur Lockerung unserer Patientenrechte durch die EU …

          WDR - Bericht aus Brüssel
          Mittwoch, 10. Oktober 2012

          weiter siehe Video:

          Indien: Pharma-Sklaven europäischer Firmen

          Sie sind Versuchskaninchen für westliche Pharmakonzerne: Indische Patienten, die – ohne es zu wissen – an zweifelhaften Medizinversuchen teilnehmen. Sie schlucken Tabletten, über deren Nebenwirkungen klärt sie kein Arzt auf. Für manche endet die Behandlung tödlich. Denn Arzneimittel, die in Europa zugelassen werden, müssen zwar EU-Standards erfüllen, selbst wenn sie in Indien getestet werden. Doch die indischen Ethik-Kommissionen, die das kontrollieren sollen, handeln im Sinne der Pharmakonzerne, bezahlen tut am Ende der Patient. …“

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            #35
            WDR - Bericht aus Brüssel zu Arzneimitteltests: Bald indische Verhältnisse in der EU?

            und noch ein Beitrag des WDR zur Lockerung unserer Patientenrechte durch die EU mit häßlichen Aussichten …

            WDR - Bericht aus Brüssel
            Mittwoch, 10. Oktober 2012

            Mit ihrem Vorschlag für eine Neuordnung von Arzneimittelstudien sorgt die EU-Kommission in Deutschland für Fassungslosigkeit. Der Vorschlag soll das Prozedere für die Zulassung von Arzneimittelstudien in den 27 Mitgliedstaaten neu regeln. EU-Gesundheitskommissar John Dalli: „Rund 25 Prozent der klinischen Studien werden nicht mehr in Europa durchgeführt, vor allem, weil die bürokratischen Hürden zu hoch sind. Jetzt wollen wir Europa wieder interessanter für Pharma-Unternehmen machen“, erklärt der Politiker dem „Bericht aus Brüssel“ im Interview. Tatsächlich führen viele Pharmafirmen ihre Studien inzwischen in Entwicklungsländern wie Indien durch.
            Jetzt sollen die Firmen also wieder in Europa testen.
            Der Vorschlag der EU-Kommission liest sich in großen Teilen wie ein Wunschzettel der Pharmalobby.So will Brüssel den Vorrang des individuellen Nutzens für den Probanden abschaffen - bislang eines der wichtigsten Prinzipien bei der Forschung am Menschen. Stattdessen soll künftig der Nutzen für das Allgemeinwohl im Vordergrund stehen. Das werde gravierende Folgen für den Patientenschutz haben, warnt die deutsche Bundesärztekammer in Berlin. So würde etwa der Schutz von Kindern oder nicht-einwilligungsfähigen Patienten deutlich abgesenkt.

            Ethik-Kommissionen sollen abgeschafft werden

            Darüber hinaus wollen die Technokraten in Brüssel die Ethik-Kommissionen abschaffen.Diese Kontrollgremien - in der jetzigen Regelung noch zwingend vorgeschrieben – agieren als eine Art Anwalt der Probanden: Sie prüfen im Vorfeld, ob eine Arzneimittelstudie ethisch vertretbar ist und ob sie die Testpersonen ausreichend schützt. Der Vorschlag geht noch weiter: Künftig kann die Pharmaindustrie frei wählen, in welchem EU-Mitgliedstaat sie den Antrag auf Zulassung einer Studie stellt - zum Beispiel in einem Land ohne Ethik-Kommission. Gibt dieses Land grünes Licht, haben die anderen Mitgliedstaaten nur noch sehr geringe Möglichkeiten, die Durchführung der Studie bei sich aufzuhalten.
            Ein Skandal, sagt Kurt Racké: Der Bonner Arzt und Forscher ist stellvertretender Vorsitzender des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen in Deutschland." Mir macht das Angst, denn das geplante Verfahren ist unverantwortlich und zum Teil auch grob fahrlässig“ kritisiert der Arzt. Er selbst sieht, wie Unternehmen schon heute versuchen zu tricksen: Rund neunzig Prozent der Zulassungsanträge wiesen Mängel auf. Dabei gehe es oft um mangelnde Information über die tatsächlich mit einer Studie verbundenen Risiken, so Racké.

            Vorschlag "wie aus der Steinzeit"

            Für die EU-Abgeordnete Dagmar Roth-Berendt (SPD) ist der Vorschlag schlichtweg
            „unerträglich und inakzeptabel.“ Dann manche Mitgliedsländer künftig ohne Ethik-Ausschüsse arbeiteten, „ist etwas, was aus der Steinzeit ist, aber nicht unserer heutigen Zeit angemessen.“ Sie wolle im Europäischen Parlament für eine Änderung streiten, so die Abgeordnete. EU-Kommissar John Dalli dagegen versteht die ganze Aufregung nicht: „Wir garantieren Probanden auch weiterhin die hohen ethischen Standards, die sie in Europa gewohnt sind.“- Ein Versprechen, das mit Vorsicht zu genießen sein dürfte. ...“

            Siehe weiter Video:

            Arzneimitteltests: Bald indische Verhältnisse in der EU?

            Kommentar


              #36
              Zitat von Gibni Uff Beitrag anzeigen

              EU-Kommissar John Dalli dagegen versteht die ganze Aufregung nicht:
              ... und nun isser zurückgetreten

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                #37
                Lieber Manfred,

                mir ist es vergönnt gewesen, in meinem Leben trotz beruflicher Inanspruchnahme, auch Indien über die meist restlos verstopften Straßen abzufahren und mir auch einen Eindruck vom Alltag der dort lebenden oder zum Teil mehr hausenden Menschen zu verschaffen. Die dank Deiner Hinweise einzusehenden Video-Aufnahmen erzeugen Empörung und Verachtung für die menschlichen Kreaturen, die solche Inanspruchnahme hilfloser, weil schlecht informierter Probanden fördern.

                Bevor Günter erstmals in diesem Thread aktiv wurde - wegen des DGU-Kongresses bat ich weiter oben in diesem Thread um Verständnis für die noch nicht statt gefundene Stellungnahme des BPS - meinte er aber sehr höflich in einem durchaus freundlichen Telefongespräch, dass das Forum eigentlich nicht die Plattform sei, um zu solchen auch länderübergreifenden Themen seitens des BPS Stellung nehmen zu müssen oder zu sollen.

                Aber im Forum gibt es doch die Rubrik: Veranstaltungshinweise und Verbandsarbeit

                Und da heißt es doch: Hier können Sie Andere über Ihre Gruppenaktivitäten informieren und Informationen über die Verbandsarbeit des BPS erhalten.

                Dazu passt dann doch eigentlich nicht diese letzte Aussage:

                Zitat von Günter Feick
                P.S.: Spätere Mitteilungen des BPS zum Thema werden in der homepage veröffentlicht.
                Nur hier im Forum kann doch diskutiert werden. Wenn der BPS das Forum als Plattform zur Meinungsbildung entfremden oder besser noch ignorieren möchte, um uns hernach vollendete Fakten auf der homepage des BPS zu präsentieren, könnten wir hier doch die Schubladen des Forums verschlossen, sprich Meinungen für uns behalten. Das wäre dann in der Tat auch für den BPS eine doch blamable Situation. Es mag ja sein, dass der BPS, weil selbst nicht betroffen, die von Manfred dramatisch per Links beschriebenen Folgen des in Rede stehenden Themas eher unterbelichtet sieht, die möglichen Folgen jedoch hätten auch die nachfolgenden Generationen aller an dieser nur vereinzelt daran teilnehmenden Forumsrunde zu tragen. Also wehret den Anfängen.

                P.S.: Das Thema des von Manfred gestarteten Threads ist mir z. B. aktuell wichtiger als Screening - ja oder nein.

                "Je mehr wir können, desto weniger dürfen wir. Je weniger wir dürfen, desto mehr müssen wir wissen"
                (Manfred Eigen)

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                  #38
                  EU will Hürden für Arzneitests senken

                  Zitat von Detlef Drewes
                  Brüssel. Deutschlands Ärzte machen gegen eine neue Verordnung der EU-Kommission mobil, mit der Arzneitests an Patienten vereinfacht werden sollen. "Wir dürfen nicht zulassen, dass das Schutzniveau von Versuchspersonen heruntergefahren wird", warnte der Präsident der Bundesärztekammer, Frank Ulrich Montgomery, gestern in Brüssel. Im Visier hat der Ärztechef einen Entwurf des EU-Gesetzgebers, der Versuche mit neuen Präparaten entbürokratisieren will. In den kommenden Wochen beginnen die parlamentarischen Beratungen.

                  Bitte hier lesen.

                  "Ideen können zünden wie der Blitz. Andere entwickeln sich langsam, manche nie. Auf alle Fälle führt die Hoffnung weiter als die Furcht"
                  (Ernst Jünger)

                  Gruß Harald.

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                    #39
                    Medizinethiker schlägt Alarm

                    Zitat von Ruth Weinkopf
                    Mannheim. In den deutschen Ethikkommissionen klingeln die Alarmglocken. Pläne der EU-Kommission, die Anforderungen für klinische Prüfungen von Arzneiwirkstoffen zu vereinheitlichen, würden die Arbeit der Gremien faktisch aushebeln, warnt Jochen Taupitz. Mit der Idee, EU-weit einheitliche Standards für Arzneimitteltests zu schaffen, erklärt sich der auf Medizinrecht spezialisierte Jurist, Mitglied des Deutschen Ethikrates, zwar einverstanden. Doch er kritisiert vehement drei gravierende Schwachstellen der Verordnung: verkürzte Fristen, die Konzentration auf einen Berichterstatter-Staat und die Möglichkeit, den Widerspruch bestimmter Probanden übergehen zu können.
                    Bitte hier lesen.

                    "Kaum hast du Seife, hast du mehr Schmutz"
                    (Manfred Hinrich, deutscher Philosoph)

                    Gruß Harald.

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                      #40
                      Auch ZEIT-Online schreibt zum Thema. Gruß, D.

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