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Zukunft klinischer Studien - EU will Patientenschutz lockern

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    Zukunft klinischer Studien - EU will Patientenschutz lockern

    Was sagt der BPS-Vorstand / was sagen die SHGs zum Plan der EU zu einer „Neuregelung der Bestimmungen für Arzneimittelstudien am Menschen?

    Wo finde ich auf den BPS-Internetseiten / im BPS-Magazin / im Forum etc. weitere Infos bzw. eine öffentliche Stellungnahme des BPS, in der die existenzielle Rechte der Prostatakrebs-Männer bei ihrer Teilnahme an klinischen Studien diskutiert und gestärkt werden? Gibt es schon eine Stellungnahme des BPS zu den Plänen der EU oder habe ich sie nur übersehen?

    Die Teilnahme an klinischen Studien ist – insbesondere für Männer mit fortgeschrittenem Prostatakrebs und im „aus-therapierten“ Stadium – sehr oft die letzte Hoffnung, in der er nicht zusätzlich zu seinem Schicksal auch noch zum „Spielball“ ethisch nicht autorisierter klinischer Studiendurchführungen werden darf ...

    Gibt es noch weitere wichtige Stellungnahmen zu diesem EU-Plan?

    ManfredHH



    EuropäischePläne - Rückfall in mittelalterliche Forschungsethik
    FAZ - Frankfurter Allgemeine Zeitung
    In Zukunft möchte die EU bei medizinischen Tests an Menschen auf die ... der alten EU-Richtlinie für klinische Forschung seien die Versicherungsprämien für

    Wissenschaft schlägt Ethik - Die EU-Kommission möchte die Richtliniezur medizinischen Forschungam Menschen …...Wissenschaft schlägt Ethik - Die EU-Kommission möchte die ...
    Deutschlandfunk
    Wissenschaft schlägt Ethik. Die EU-Kommission möchte die Richtlinie zur medizinischen Forschung am Menschen lockern

    EU-Pläne: Arzneistudien bald ohne Ethikkommission?
    www.aerztezeitung.de
    Die Europäische Union plant Erleichterungen bei der Zulassung klinischer ... Der umstrittene Verordnungsentwurf gibt im Gegensatz zur bisherigen Richtlinie nicht mehr ... "Dabei öffnet sie der fremdnützigen Forschung am Menschen Tür und Tor", ... Die Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin hat

    Deutsches Ärzteblatt: Klinische Studien: Ethische Standards ...
    www.aerzteblatt.de
    Medizinischer Fortschritt und die Entwicklung innovativer Therapien müssen dem ... Eine EU-Richtlinie aus dem Jahr 2001 soll gewährleisten, dass klinische


    Erforschung von Arzneimitteln: EU will Patientenschutz lockern - taz.de
    www.taz.de
    Das sieht ein Entwurf der EU-Kommission für eine „Verordnung über klinische ... mit Humanarzneimitteln“ vor, die die bisherige EU-Richtlinie ersetzen soll. ... des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen aus: „Die Neuregelungen

    Mediziner und Naturwissenschaftler prüfen EU-Richtlinie
    Frankfurter Wissenschaftlerin ist Mitglied eines von der Europäischen Kommission geförderten Konsortiums
    „…. Die neue EU-Richtlinie (EC) 1394/2007 könnte die klinische Forschung für solche Therapeutika gefährden und die Herstellung der Therapieformen in universitären Einrichtungen gegenüber der industriellen Produktion benachteiligen, da nach Einschätzung des Konsortiums die universitären Einrichtungen nicht im Fokus der neuen Europäischen Gesetzgebung für komplexe Arzneimittel stehen. Das Konsortium hat den Auftrag, die Auswirkung dieser Richtlinie auf die Patientenversorgung zu untersuchen. ….“

    #2
    Lieber Manfred,

    für unser sehr ausführliches Telefonat vor ein paar Tagen möchte ich mich hiermit noch einmal bedanken. Natürlich hatte ich ebenso wie Du eigentlich erwartet, dass es auf den von Dir begonnenen Thread ein Echo gibt. Leider bislang NULL. Da allerdings vom BPS wohl fast das ganze Team in Leipzig beim DGU-Kongress weilte, gehe ich mal davon, dass nun doch noch eine Meinungsäußerung in der kommenden Woche erwartet werden kann.

    Herzliche Grüße Harald.

    Kommentar


      #3
      Wen wundert´s?

      Hallo Manfred,

      ein Leserkommentar zu dem EU-Plan:

      Zitat:
      "Die Medizin, und damit meine ich alle "Player" in diesem Spiel, ist inzwischen komplett durchökonomisiert. Egal welches Thema, egal mit wem man spricht, es geht nach kürzester Zeit um´s Geld. Ethikkommissionen? Schnee von Gestern. Denn sie kosten Geld. Bringen sie welches? Nein. Also sind sie grundsätzlich entbehrlich. Das kann einem gefallen oder auch nicht. Es ist einfach nur logisch und eine solche Entwicklung war vorhersehbar. Was wir jetzt sehen sind Rückzugsgefechte. Ein letztes Aufbäumen gegen das Unvermeidliche, gegen die faktische Macht de Geldes. Die Altachtundsechziger haben ausgedient. Sie wissen es nur noch nicht. Muß man mitmachen? Ja. Denn zumindest die Ärzte haben es in den letzten Jahren geschafft sich als Meinungsführer entbehrlich zu machen. Sie haben keinen Einfluß mehr. Und damit sind sie Spielball und keine Akteure mehr. Selbst schuld."
      Ende des Zitats.




      Freundliche Grüße
      Horst
      Shows the most important user data such as personal data, initial diagnosis, postoperative pthological data, prostate volume as well as the choosen prostate cancer treatment and drugs

      Kommentar


        #4
        Hierzu passt auch dieses Thema: Medizinprodukte - EU will mehr Sicherheit.

        Man sollte dem anderen die Wahrheit wie einen Mantel hinhalten, in den er hineinschlüpfen kann, und sie ihm nicht wie einen nassen Lappen um die Ohren hauen.“
        (Max Frisch)

        P.S.: Das war Carola-Elkes Signatur. Leider ist sie im Forum schon seit 11.2.2009 nicht mehr aktiv gewesen.

        Kommentar


          #5
          Also ich finde es auch nicht richtig, dass bereits kranke Menschen bei solchen Studien Angst haben müssen. Schade, dass da soviel gelockert wird, menschlich ist das in der Tat wirklich nicht.

          Kommentar


            #6
            Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen zum Patientenschutz / zur EU-Neuregelung


            Zur geplanten EU-Neuregelung der klinischen Forschung gibt es weitere Informationen:

            In einer Stellungnahme des "Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen" zu der geplanten Neuregelung der „Verordnung für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln“ durch die EU lesen wir, was wir alle als Patienten, was unsere Kinder, was ALLE Bundesbürger in einem europäisierten deutschem Gesundheitssystem, was ALLE Bürger in der EU im Bereich der Durchführung klinischer Studien möglicherweise schon ab 2016 zu erwarten haben:

            Hier ein Auszug aus der mehrseitigen Stellungnahme vom 21.08.2012 :

            „... Allerdings muss der Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen den vorliegenden Vorschlag der Kommission - aus Gründen, die im Einzelnen nachfolgend dargelegt werden – grundsätzlich zurückweisen, da er aus falsch verstandenen wirtschaftlichen Erwägungen für wesentliche Teile des Genehmigungsverfahrens Neuregelungen vorschlägt, die mit international anerkannten ethischen Standards brechen und durch die die Sicherheit der Studienteilnehmer in nicht vertretbarer Weise erheblich gefährdet wird:

            • Während im geltenden Arzneimittelgesetz mit den Worten…“ die vorhersehbaren Risiken und Nachteile (müssen) gegenüber dem Nutzen für die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, und der voraussichtlichen Bedeutung des Arzneimittels für die Heilkunde ärztlich vertretbar“ sein (§ 40 (1) 2.), eine individualethische Abwägung gefordert wird, argumentiert der Verordnungsvorschlag an vielen Stellen sozialethisch i.S. von …“„…sollten insbesondere der erwartete therapeutische Vorteil und Nutzen für die öffentliche Gesundheit (‚Relevanz‘) sowie das Risiko und die Unannehmlichkeiten für die Probanden abgewogen werden.“ (siehe z.B. Erwägungsgrund 10).

            • Das Schutzniveau für Minderjährige und für Nichteinwilligungsfähige wird deutlich herabgesetzt (s. unsere Ausführungen zu Artikel 30-32).

            • Schutzvorschriften wie in AMG § 40 (1) 4. fehlen komplett. (d.h. „... Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange … 4. die betroffene Person nicht auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht ist, ...“)

            • Die Bewertung und das Votum einer unabhängigen Ethikkommission als zwingende Voraussetzung für die Durchführung einer klinischen Prüfung entfällt ebenfalls komplett.


            Zusammengefasst würden durch die geplanten Änderungen das in Deutschland erreichte Schutzniveau für die Teilnehmer an klinischen Prüfungen herabgesetzt und grundlegende ethische Prinzipien und damit auch unser Menschenbild verletzt werden: Der Mensch, der an Arzneimittelstudien teilnimmt, soll wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Interessen dienen, ohne dass zuvor in einem unabhängigen ethisch-rechtlichen Bewertungsverfahren geprüft wurde, ob der Schutz seiner Rechte, sein Wohlergehen, seine Sicherheit und Selbstbestimmung gewährleistet sind. ...“
            Vielleicht noch ein erster kurzer Überblick für alle, die sich sich noch nie mit Ethik in der Medizin beschäftigt haben (wikipedia):

            Die Medizinische Ethik beschäftigt sich mit den sittlichen Normsetzungen, die für das Gesundheitswesen gelten sollen. Sie hat sich aus der ärztlichen Ethik entwickelt, betrifft aber alle im Gesundheitswesen tätigen Personen, Institutionen und Organisationen und nicht zuletzt (???) die Patienten.
            Als grundlegende Werte gelten

            Weltweit – auch in der EU und Deutschland - gelten für Ärzte festgelegte Werte bei der Forschung mit Patienten, die seit 1964 und zuletzt 2008 in der sogenannten DEKLARATION VON HELSINKI „Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen“durch den WELTÄRZTEBUND (WMA) für die tägliche Forschungspraxis und auch auch zur Wahrung der Menschenrechte - unserer Rechte als Patienten - niedergelegt sind.


            So heißt es in dieser sehr umfassenden Erklärung von Helsinki u.a.:

            ... 9. Medizinische Forschung unterliegt ethischen Standards, die die Achtung vor den Menschen fördern und ihre Gesundheit und Rechte schützen. Einige Forschungspopulationen sind besonders vulnerabel und benötigen besonderen Schutz. Dazu gehören Personen, die nicht in der Lage sind, selbst ihre Zustimmung zu erteilen oder zu verweigern oder für die Ausübung von Zwang oder eine unzulässige Beeinflussung anfällig sein können. ..“

            Der Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen hat darauf hingewiesen (siehe oben) , das „Schutzvorschriften wie in AMG § 40 (1) 4. komplett fehlen“, z.B. für die genannten Forschungspopulationen, die besonders vulnerabel (= verletzbar) sind. Und wie schnell können wir selbst oder in der Zukunft unsere Kinder (!!!) als Patienten in diese Situation kommen, dass wir plötzlich für Forschungszwecke missbraucht werden, verletzbar werden … Dafür brauchen wir nicht viel Phantasie.
            .
            Hatten wir das nicht so ähnlich schon mal im Dritten Reich, den Terror medizinischer „Forschung“, in dem Menschen „für medizinische Zwecke“ geschändet und diktatorisch in grausamer Weise die „Interessen des Volkes über die Interessen des Einzelnen“ gestellt worden sind, die „individualethischen den sozialethischen Maßnahmen untergeordnet“ (siehe oben)? Wurde das auch nicht u.a. mit „medizinischem“ Fortschritt begründet? Werden heute nicht auch weltweit "klinische Prüfungen mit Humanarzeimitteln" mit unzureichenden und undurchsichtigen Rechten der Patienten durchgeführt? Werden dabei nicht die wirtschaftlichen Interessen von Big-Pharma deutschlandweit/europaweit über die menschlichen Grundrechte gestellt, unter dem Vorwand, dass generell eine schnellere Forschung (d.h. möglichst mit keinen Auflagen) eine bessere Versorgung der Patienten gewährleistet ???

            Ist meine Sichtweise vielleicht falsch? Ich hoffe es zutiefst ...

            Im übrigen ist mir bisher keine Studie bekannt, die evidenzbasiert nachweist, dass eine Verkürzung der Zeiten bei der Durchführung von klinischen Studien zur „Prüfung mit Humanarzneimitteln“ - jedenfalls so wie die EU es z.Zt. plant - generell zu einer besseren Versorgung von Patienten führen wird. Das Vorhaben der EU ist also anscheinend NICHT nach den Kriterien einer evidenzbasierten Medizin geplant,

            Meine Meinung:
            Patienten in Deutschland, Patienten in der EU - das Vorhaben der EU zu der geplanten Neuregelung der „Verordnung für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln“ - jedenfalls in der heutigen Fassung - ist ein absolutes NO GO für alle EU-Bürger und EU-Patienten!

            Männer in allen Selbsthilfegruppen des BPS, unterstützen wir in Deutschland in unserem fundamentalen Eigeninteresse den „Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen“, eine der wenigen lebenssichernden Kontroll-Instanzen für die Patienten im klinischen Forschungsbereich in der Krankheitsindustrie:

            - JA zur Beschleunigung von klinischen Versuchen in der EU

            -
            NEIN zur Aufgabe unserer Menschenrechte und unserer Menschenwürde und unserer Selbstbestimmung bei klinischen Versuchen
            auf der Basis falsch definierter wirtschafts- und sozialpolitischer Überlegungen durch die EU !



            ManfredHH

            Kommentar


              #7
              Gesundheitsausschuss des Bundestags fraktionsübergreifend GEGEN EU-Pläne

              Der SPIEGEL berichtet 26. September 2012 zum ab 2016 geplanten Abbau der Patientenrechte durch die EU:

              Umstrittene Vereinfachung
              Ausschuss stellt sich gegen EU-Pläne bei Arzneimittel-Tests
              Die geplante EU-Neuregelung von Arzneimittel-Tests am Menschen hat heftigen Streit
              ausgelöst. Mediziner sehen damit die Sicherheit der Patienten gefährdet. Der Gesundheitsausschuss des Bundestags hat sich am Mittwoch fraktionsübergreifend gegen die Pläne ausgesprochen.

              Der nichtöffentlichen Sitzungen am Mittwoch waren heftige Proteste deutscher Mediziner und Ethiker vorausgegangen. "Wir werden nun versuchen, auf die Europaabgeordneten einzuwirken", sagte Karl Lauterbach, gesundheitspolitischer Sprecher der SPD. Natürlich brauche man EU-einheitliche Regelungen für die Testung neuer Arzneimittel", sagte Jens Spahn (CDU). "Aber dadurch dürfen nicht bestehende deutsche Standards für den Patientenschutz unterminiert werden." Es könne auch nicht sein, dass am Ende eine Behörde auf Malta oder in Rumänien über Studien und Patientensicherheit in Deutschland entscheidet. ...“
              In einem weiteren Artikel des SPIEGELS vom selben Tag ist zu lesen:

              ... Patientensicherheit gewahrt? "Eine Lüge"

              Einheitliche Regeln sind zu begrüßen, sagt Mühlbauer, aber der Vorschlag der EU-Kommission, wie Arzneimitteltests am Menschen in Zukunft EU-weit einheitlich geregelt werden sollen, sei eine Abkehr von allem, was in der Vergangenheit erstritten wurde. "Es ist eine Lüge, dass die Patientensicherheit gleich gewahrt bleibt", sagt der Pharmakologe, der Vorstandsmitglied der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (ÄKdA) ist.

              Nicht nur die ÄKdA warnt eindringlich vor den Folgen der EU-Verordnung, auch der Marburger Bund und die Arbeitsgemeinschaft aller 52 Ethikkommissionen in Deutschland protestieren: Der Gemeinnutzen einer Studie darf nicht höher bewertet werden als die Sicherheit der Probanden.

              Wohl des Einzelnen geht vor

              Wichtigster Punkt: Ist die Studie auch ärztlich vertretbar, also das Risiko für den Einzelnen vertretbar? Gibt es einen "Nutzen der Studie" auch für den einzelnen Studienteilnehmer? Anders ist es im neuen Entwurf der EU formuliert - hier steht weniger der potentielle Nutzen des Einzelnen im Mittelpunkt, stattdessen wird sozial-ethisch argumentiert: Das Risiko des Einzelnen darf nicht unvertretbar höher eingeschätzt werden als das normale Behandlungsrisiko, das ohne Studienteilnahme bestünde. Die Neuregelung habe gravierende Folgen, sagt Jörg Hasford von der Arbeitsgemeinschaft der Ethikkommissionen in Deutschland. ...“


              Mühlbauer von der Arzneimittelkommission der Ärzteschaft formuliert u.a. weitere Kritikpunkte:

              • Zypern und Malta als Groß-Prüfbehörde? Durch die geplante Vereinheitlichung werde es theoretisch möglich, dass auch eine unerfahrene kleine nationale Behörde in der EU die Federführung für die Durchführung einer komplexen Studie bekäme. Deren Urteil gelte dann für alle Mitgliedstaaten. Das könne dazu führen, sagt Pharmakologe Mühlbauer, dass sich Pharmakonzerne gezielt die Behörden aussuchen, wo sie leichter eine Genehmigung für den Test bekommen.

              • Weniger Schutz für Minderjährige: Die besonderen Regelungen für Kinder und Jugendliche in Studien würden deutlich hinter das jetzt erreichte Schutzniveau zurückgedreht. So sei die derzeit verpflichtende Mitbeteiligung einsichtsfähiger, aber noch minderjähriger Kinder am Einwilligungsverfahren nicht mehr vorgesehen. ...


              . derzeit gibt es 16 unterschiedliche Regelungen in der EU, ein einheitliches Verfahren vereinfachte Forschern also die Arbeit, wenn sie nicht mehr getrennt bei verschiedenen Stellen und Mitgliedstaaten weitgehend identische Informationen zu einer klinischen Studie vorlegen müssen. Das nutzt natürlich auch der Pharmaindustrie - der Vorwurf, die Kommission mache sich somit zum Handlanger der Konzerne, steht daher schon länger im Raum. ...“
              Wird es für die Patienten in der EU, in Deutschland ab 2016 ähnliche Studienbedingungen mit unabsehbaren Folgen geben wie z.B. im Pharmaparadies Indien? (SPIEGEL berichtet u.a. darüber am 09.05.2012 in einer kurzen Fotostrecke):


              Medizinische Studien in Indien: Mädchen sterben bei internationaler Impfkampagne.

              Die Inderin Ventkatama Kudumula aus der Region Andra Pradash trauert um ihre Tochter, die an Malaria starb. Nur zufällig erfuhr sie, dass Sarita zuvor gegen Gebärmutterhalskrebs geimpft wurde... ...wie alle 14-Jährigen der lokalen Mädchenschule. Die Organisation Path, finanziert durch die Bill Gates Foundation, führte eine große Impfkampagne im Land durch. Die Pharmahersteller GlaxoSmithKline und Merck spendeten die Wirkstoffe. Als bekannt wurde, dass während des Tests sieben Mädchen gestorben waren, stoppte die Regierung das Projekt. Die Impfung war nicht die Todesursache, dennoch gab es Verstöße gegen geltende Regeln. … Ein Flyer, der eigentlich über die Impfung aufklären sollte: Sie haben das vorgeschriebene Einwilligungsformular nie gesehen, sagen die Eltern, und auch nicht unterschrieben. Das übernahmen oft die Lehrer - gleich für ganzen Klassen. … "Wir wollen keine Guinea Pigs mehr sein": Filmemacherin Jayashree im November 2011 während eines Diskussionsabends mit Ärzten im Pub Kings Fisher (Bangalore). Die Journalistin hat schon zahlreiche Medizin-Skandale in ihrem Land dokumentiert. … Wahrscheinlich ist die Impfung nicht die Ursache für den Tod der Mädchen, sagt Jesani. Viel schlimmer sei aber, dass das niemand mehr mit absoluter Sicherheit sagen kann. So waren fünf der Mädchen bereits eingeäschert, bevor Untersuchungen begonnen hatten. …. Zu einer HPV-Studie: Die Politikerin Brinda Karat brachte die Diskussion um die HPV-Studie ins indische Parlament. Das stoppte die Tests - ein bislang einmaliger Vorgang für das Land, das sonst wenig am Schicksal der freiwilligen Testpersonen interessiert ist. …“


              (weitere Infos zum durch die EU geplanten Abbau der Patientenrechte bei der Durchführung klinischer Studien folgen, sobald vorhanden …)

              ManfredHH





              Kommentar


                #8
                Liebe Mitstreiter,

                bessere, neue Medikamente, legitime Forderungen der Patienten, benötigen klinische Studien, welche die Kriterien der Deklaration von Helsinki in der Fassung vom Oktober 2000 erfüllen.

                Ihren Vorschlag zur VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG begründet die EU Kommission so:

                "Die Richtlinie 2001/20/EG hat erhebliche Verbesserungen bei der Sicherheit und ethischen Vertretbarkeit klinischer Prüfungen in der EU und bei der Zuverlässigkeit der Daten aus diesen Prüfungen bewirkt. Jedoch ist die Richtlinie über klinische Prüfungen wohl auch der am meisten kritisierte EU-Rechtsakt auf dem Gebiet der Arzneimittel. Kritik kommt von allen Interessenträgern – Patienten, Wirtschaft und wissenschaftliche Forschung.

                In der EU/dem EWR werden jedes Jahr ca. 4.400 klinische Prüfungen beantragt.
                Rund 60 % der klinischen Prüfungen werden unter der Verantwortung der Pharmaindustrie durchgeführt; 40 % von anderen Interessenträgern, beispielsweise Wissenschaftlern. Etwa 24 % aller in der EU beantragten klinischen Prüfungen sind multinational ausgelegt, d. h., sie sollen in mindestens zwei Mitgliedstaaten durchgeführt werden. Obwohl diese Zahl gering erscheint, umfassen diese 24 % der klinischen Prüfungen rund 67 % aller an klinischen Prüfungen teilnehmenden Probanden. Dies bedeutet, dass durchschnittlich jede klinische Prüfung mit mehr als 40 Probanden in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt wird. Bei klinischen Prüfungen, die in nur einem Mitgliedstaat durchgeführt werden, handelt es sich meist um kleinere Studien mit geringer Probandenzahl.

                Die Zahl der Anträge für klinische Prüfungen ging von 2007 bis 2011 um 25 % zurück.
                Die Kosten für die Durchführung klinischer Prüfungen sind gestiegen. Die Sponsoren aus der Wirtschaft benötigen heute doppelt so viel Personal (+107 %) für die Bearbeitung des Verfahrens zur Genehmigung einer klinischen Prüfung wie vor der Einführung der Richtlinie 2001/20/EG; bei kleineren Unternehmen schlägt die Erhöhung des Personalbedarfs noch drastischer zu Buche. Bei den nicht kommerziellen Sponsoren hat die Verschärfung der verwaltungstechnischen Anforderungen durch die Einführung der Richtlinie 2001/20/EG zu einer Erhöhung der Verwaltungskosten um 98 % geführt. Außerdem sind die Versicherungsprämien für Sponsoren aus der Wirtschaft seit Einführung der Richtlinie 2001/20/EG um 800 % gestiegen.

                Die durchschnittlich benötigte Vorlaufzeit vor Beginn einer klinischen Prüfung hat sich um 90 % auf 152 Tage verlängert.

                Der Rückgang im Bereich klinischer Prüfungen ist nicht ausschließlich auf die Richtlinie 2001/20/EG zurückführen. Sie hat jedoch direkte Auswirkungen auf die Kosten und die Durchführbarkeit klinischer Prüfungen gehabt, die ihrerseits dazu geführt haben, dass die Aktivität im Bereich klinischer Prüfungen in der EU nachgelassen hat. Außerdem haben sich andere Faktoren (wie Gehaltskosten und die Notwendigkeit der Durchführung internationaler Prüfungen, damit die erforderlichen Probandenzahlen erreicht werden) aufgrund der rechtlichen Anforderungen und der sich daraus ergebenden Kosten der Richtlinie 2001/20/EG stärker ausgewirkt. Insgesamt scheinen daher die derzeit geltenden Bestimmungen der Richtlinie 2001/20/EG die Durchführung klinischer Prüfungen in Europa behindert zu haben."

                Der Vorschlag der EU Kommission wird zunächst von den nationalen Parlamenten und danach im EU Parlament beraten. Der Gesundheitsausschuss des Dt. Bundestages konnte dem EU Vorschlag in seiner jetzigen Form nicht folgen und machte sich auch die Stellungnahme der Bundesärztekammer mit ihren 60 Änderungsvorschlägen zu Eigen. http://www.bundesaerztekammer.de/dow...9_27082012.pdf

                Die Dt. Ärztekammer fordert den Erhalt aktueller Standards für die Sicherheit und Rechte von Patienten in klinischen Studien und eine notwendige Prüfung der Studien vor ihrem Beginn durch eine Ethikkommission. Angeschlossen hat sich die Ärztekammer dem Bemühen der EU Kommission Verfahren schneller, einfacher und kostengünstiger zu machen durch Harmonisierung von Rechtsnormen, um die Attraktivität der EU als Standort für klinische Forschung zu steigern, weil sie helfen den Bürgern der EU Zugang zu innovativen Therapien zu verschaffen.

                Der BPS sieht keinen Widerspruch in einer Vereinfachung der Abläufe im Genehmigungs- und Kontrollverfahren klinischer Studien und im gleichzeitigen Erhalt des schützenden Niveaus an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittelprüfung und der Patientensicherheit. Das Ziel der EU Kommission, Einführung der neuen Verordnung im Jahr 2016 nach Beratungen in den Parlamenten und mit den notwendigen, jetzt artikulierten Veränderungen, ist erreichbar.

                Mit guten Grüßen
                Günter Feick

                Kommentar


                  #9
                  Liebe Betroffenen,

                  wenn man sich die Stellungsnahme der Bundesärztekammer durch liest, könnte man relativ beruhigt zum Alltagsgeschäft übergehen, denn:


                  1. Der Hinweis von Günter Feick:
                  Der Vorschlag der EU Kommission wird zunächst von den nationalen Parlamenten und danach im EU Parlament beraten. Der Gesundheitsausschuss des Dt. Bundestages konnte dem EU Vorschlag in seiner jetzigen Form nicht folgen und machte sich auch die Stellungnahme der Bundesärztekammer mit ihren 60 Änderungsvorschlägen zu Eigen. http://www.bundesaerztekammer.de/dow...9_27082012.pdf

                  2. Es werden in aller Form und Deutlichkeit Änderungsvorschläge gemacht, die entsprechenden Normen für die
                  Sicherheit, die Rechte und das Wohlergehen des Probanden sowie die belange der Ethikkommission auf den Stand der international anerkannten ethischen Kernüberzeugungen im Bereich der Forschung am Menschen (vgl. Deklaration von Helsinki, Rev. 2008, Ziffer 21; im gleichen Sinne auch Art. 28 Abs. 1 lit. a). Mit Hinweis auf die Forderung nach Vertretbarkeit angesichts von Nutzen und Risiken.

                  Beides beruhigt mich jedoch in keinster Art und Weise, denn

                  Was wird denn beim Abstimmungsprozeß passieren? Es ist doch äußerst unwahrscheinlich, dass die 31 (und nicht 60) Änderungswünsche seitens Deutschlands unbesehen durchgewunken werden. Wer wird seine Interessen durchsetzen:
                  die Forschung?
                  die ärztliche Moral?
                  die Patienten?
                  oder die pekuniär getriebenen Pharmagiganten?

                  Somit kommen wir zu den von Manfred zu Beginn dieses Threads gestellten Kernfragen:

                  Wie positioniert sich der BPS?
                  Wird der BPS öffentlich Stellung beziehen?
                  Wird der BPS den Verordnungsentwurf in seinem weiteren Entstehungsprozeß verfolgen und die Stimme öffentlich erheben, wenn die 31 Änderungsvorschläge zum Wohle der Patienten nur teilweise übernommen werden?

                  Darauf hätte ich gern Antworten.

                  Mit freundlichen Grüßen

                  MalteR

                  Kommentar


                    #10
                    Liebe betroffene Männer,

                    ich begrüße es sehr, dass Günter Feick nach langer Zeit wieder einen Beitrag im Forum geschrieben hat. Zu
                    Günters Beitrag gibt es Einiges zu sagen, ich werde aber aus Zeitgründen voraussichtlich erst am Wochenende dazu kommen.

                    Ich bin nach den Dokumenten der EU gefragt worden, hier findet sie jeder, der das eine oder andere nachlesen möchte:

                    04. April 2001: RICHTLINIE 2001/20/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln

                    17. Juli 2012: Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG

                    Es gibt inzwischen einige neue Berichte und Meinungen in den Medien, über die ich auch am nächsten Wochenende berichten werde.

                    Sehr erfreulich ist jedoch die Stellungnahme der BAG, die - anders als der BPS - die übernommene Verantwortung für die Selbsthilfebewegung in Deutschland auch in dieser Situation ausübt und mit konstruktiver Kritik und mit erheblichen Bedenken am EU-Plan den Schutz der Patientenrechte öffentlich artikuliert und zur Diskussion stellt, hier zu finden (Danke BAG!):

                    27. August 2012: Stellungnahme der Bundesarbeitsgemeinschaft SELBSTHILFE von Menschen mit Behinderung und chronischer Erkrankung und ihren Angehörigen e.V. (BAG SELBSTHILFE) zum Vorschlag des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimittel

                    Hier einen Auszug aus der Stellungnahme der BAG:
                    ... Als Dachverband von 121 Bundesverbänden der Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter Menschen sowie 14 Landesarbeitsgemeinschaften begrüßt die BAG SELBSTHILFE das Ziel der Verordnung, die Zahl der Anträge für klinische Prüfungen zu steigern, indem unnötiger Verwaltungsaufwand verringert wird .

                    Dies darf … nicht dazu führen, dass die zum Schutz der an einer Studie beteiligten Patienten verankerten Anforderungen abgesenkt werden. Dieses ist umso wichtiger, als sich Patientenorganisationen zum Teil an der Gewinnung von Studienteilnehmern beteiligen bzw. teilweise selbst als Sponsor Studien durchführen; vor diesem Hintergrund ist es von erheblicher Bedeutung, dass durch die Ausgestaltung der Richtlinien und Gesetze sichergestellt ist, dass Risiken von Patientinnen und Patienten möglichst im Vorhinein ausgeschlossen werden können.

                    Hier sieht die BAG SELBSTHILFE noch Nachbesserungsbedarf:

                    1. Verkürzung der Prüfungszeit/ Einreichung des Antrags (Art. 5 f der Verordnung)

                    ... Bedenken, dass die Verkürzung der Prüfungszeiten für Patientinnen und Patienten erhebliche Risiken mit sich bringen kann.
                    dass für die Patientinnen und Patienten unnötige, nicht zielführende oder risikoreiche Studien vermieden werden. Insoweit wird die vorgesehene Verkürzung der Prüfungszeit von der BAG SELBSTHILFE kritisch gesehen.
                    Die BAG SELBSTHILFE ist daher der Auffassung, dass zum Schutz der Probanden an den derzeit geltenden Fristen festzuhalten ist. Dies gilt insbesondere vor dem Hintergrund, dass nach deutschem Recht auch noch die Bewertung der Ethikkommission und u.U. pädiatrisches oder sonstiges Fachwissen nach Art. 10 der Verordnung eingeholt werden muss. Dieses dürfte in den von der EU- Verordnung geltenden Fristen nicht oder nur schwer machbar sein.

                    2. Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung (Art. 15 der Verordnung)
                    Aus der Sicht der BAG SELBSTHILFE bleibt die zentrale Frage in der Verordnung unbeantwortet, wann eine solche wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung vorliegt. Nachdem dieser Punkt für das Risikopotential einer Studie und damit für die Probanden eine erhebliche Bedeutung haben kann, wäre eine solche Präzisierung dringend von Nöten. ...

                    3. Im Antragsdossier vorzulegende Daten (Art. 25 der Verordnung)

                    Nach Art. 25 Abs. 4 und 5 darf nur auf klinische Prüfungen verwiesen werden, welche den Qualitätsstandards der Verordnung entsprechen und registriert sind; es wird im Grundsatz begrüßt, dass dadurch Qualitätsstandards für die Güte der vorgelegten Studien festgelegt werden.

                    Die BAG SELBSTHILFE sieht hier jedoch zum Schutz der Probanden zusätzlich die Notwendigkeit, dass dem Antragssteller in der Verordnung selbst explizit auferlegt wird, sämtliche vorhandenen Erkenntnisse, welche für die klinische Prüfung von Bedeutung sein können, dem Antragsdossier beizufügen, auch wenn diese nicht aus entsprechend qualitativ hochwertigen Studien stammen; dies betrifft insbesondere unerwünschte Ereignisse oder sonstige Erkenntnisse, aus welchen sich Risiken für die Probanden ableiten lassen. ...

                    4. Einwilligung nach Aufklärung (Art. 29 ff. der Verordnung)

                    Die BAG SELBSTHILFE ... sieht jedoch noch Ergänzungsbedarf:
                    Es muss der Grundsatz der Freiwilligkeit auch bei nichteinwilligungsfähigen Menschen erhalten bleiben; insoweit ist fremdnützige Forschung an ihnen mit diesem Prinzip nicht vereinbar. Sie bleibt auch dann problematisch, wenn sie nur als Ausnahme erlaubt bzw. geregelt ist. Die Forschung muss strikt auf Forschungsvorhaben, die im Interesse nichteinwilligungsfähiger Probanden sind, beschränkt bleiben, d.h. es muss ein unmittelbarer Nutzen für die betroffene Person zu erwarten sein.

                    In der in Art. 30 Abs. 1h.) geregelten Formulierung bleibt unklar, ob eine klinische Prüfung nur bei einem Vorteil für den nichteinwilligungsfähigen Menschen zulässig sein kann oder ob fremdnützige Forschung möglich sein soll, wenn keine Risiken vorhanden sind. ...

                    ... Aus der Sicht der BAG SELBSTHILFE ist unklar, wie der Begriff des „gewissen direkten Nutzens“ der Patientengruppe bei klinischen Prüfungen an Minderjährigen zu verstehen ist. Dies sollte gesetzlich präziser gefasst werden.

                    5. Meldeverpflichtung des Prüfers (§ 34, 37 der Verordnung)

                    Aus der Sicht der BAG SELBSTHILFE sollten Studienabbrüche, Vorfälle und unerwartete Nebenwirkungen – über die sich aus Art. 50 hinaus ergebende Pflicht - nicht nur an den Sponsor, sondern auch an die entsprechende nationale Stelle, in Deutschland das BfArM, gemeldet werden. ... im Interesse des Probandenschutzes sollte jedoch gewährleistet sein, dass entsprechende Meldungen unverzüglich bei den zuständigen Stellen eingehen, um sicherzustellen, dass möglichst schnell Maßnahmen von Patientinnen und Patienten ergriffen werden. Über das BfArM hinaus sollte eine Information auch an die wissenschaftlichen Fachgesellschaften sowie an Selbsthilfeorganisationen ergehen, insbesondere wenn sich letztere an der Rekrutierung der Teilnehmer einer Studie beteiligt haben.

                    6. Schadensersatz (Art. 72 der Verordnung)

                    Die BAG SELBSTHILFE sieht den vorgesehenen Ausschluss der minimalinterventionellen klinischen Prüfungen aus der Schadensersatzpflicht äußerst kritisch: … Zum einen ist die Abgrenzung der minimalinterventionellen klinischen Prüfungen von den „normalen“ klinischen Prüfungen aus den oben beschriebenen Gründen nur schwer zu treffen. Zudem steht hier auch nur eine verkürzte Prüfungszeit zur Verfügung; dies hat nicht nur zur Folge, dass Mängel in der Studienplanung nicht hinreichend beurteilt werden können, sondern u. U. auch zu einer falschen Einschätzung des Gefährdungspotentials der Prüfung führen. In diesem Fall wird der Sponsor fälschlicherweise informiert, dass die Notwendigkeit einer Versicherung nicht besteht. Wenn ... sich Risiken für Patientinnen und Patienten verwirklicht haben, kann die Durchsetzung der Schadensersatzansprüche schwierig werden. ...

                    7 . EU- Datenbank (Art. 78 der Verordnung)

                    Die BAG SELBSTHILFE begrüßt es sehr, dass die EU- Datenbank öffentlich zugänglich sein soll, da auf diese Weise auch Selbsthilfeorganisation zur Information und Beratung ihrer Mitglieder bzw. anderer Personen darauf zugreifen können. ...“

                    Mit nachdenklichen Grüßen
                    ManfredHH

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                      #11
                      Zitat von Günter Feick Beitrag anzeigen

                      Ihren Vorschlag zur VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG begründet die EU Kommission so:
                      Über eben diesen Vorschlag diskutieren wir hier, da sollte doch der Link auf dieses Dokument nicht fehlen.

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                        #12
                        Und auch der Link auf den heutigen Themen-Abend auf ARTE sollte in diesem Diskussionsfaden nicht fehlen.

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                          #13
                          Schade, dass das wieder auf Kosten der Patienten geht, eigentlich sollten Patienten mehr geschützt werden. Verstehen kann man es nicht, ich hoffe nur, dass das Ganze nochmal überdacht wird. Ich denke, es lassen sich auch andere Wege finden.

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                            #14
                            Inhalt?

                            Zitat von icharmer Beitrag anzeigen
                            Ich denke, es lassen sich auch andere Wege finden.
                            Wie wär's, wenn Du einen dieser "anderen Wege" vorschlagen würdest?
                            Dann gäbe es endlich mal einen Beitrag von Dir mit erkennbarem Inhalt.

                            Hvielemi
                            Meine Beiträge schreibe ich als CRPCa-betroffener Laie.

                            [1] Mein PSA-Verlauf graphisch auf myprostate.eu
                            [2] Meine PK-Historie auf Myprostate.eu
                            [3] PSA-Verlaufsanalyse 2003-2013 nach Glättli (Was ist PSA-Alert?)
                            [4] PSMA-PET/CT vom 04.07.2012: Paraaortale Lymphmetastase
                            [5] PSMA-PET von 08.2016 vor PSMA-RLT, danach 03.2017, sowie 05.2017

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                              #15
                              Lieber Hvielemi,

                              Du bist einfach umwerfend mit Deiner direkten Art, die Dir dazu nicht einmal krumm genommen wird. Allein dafür hätte ich Grund, Dich zu beneiden.

                              "Es gibt Menschen, die Fische fangen, und solche, die nur das Wasser trüben"
                              (Aus China)

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