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Thema: Alpharadin

  1. #1
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    Alpharadin

    Auf eine Frage zu Alpharadin bekam ich von der Firma BAYER folgende Antwort (Stand 10.Juli 2013)

    Gruß Horst
    http://www.myprostate.eu/?req=user&id=62
    http://www.myprostate.eu/?req=user&id=62&page=report

    Sehr geehrter Herr ...,


    vielen Dank für Ihre Anfrage bezüglich Alpharadin, die an mich weiter geleitet wurde:
    Leider ist es noch zu früh einen konkreten Termin für die Zulassung bzw. Markteinführung von Alpharadin in Deutschland nennen zu können.
    Zurzeit befindet sich eine klinische Studie für Alpharadin in Deutschland in Planung.
    Weitere Information diesbezüglich können Sie über den folgenden Internetlink erhalten:
    http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01618370?term=Alpharadin&rank=8
    Gerne kann ich Ihnen ein Zentrum in Ihrer Nähe nennen, das an dieser klinischen Studie teilnehmen wird. Bitte teilen Sie mir dazu Ihren Wohnort mit.

    Freundliche Grüße aus Leverkusen
    Dr. Claudia Büchner
    Projektleiterin Medical Information


  2. #2
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    Zitat Zitat von HorstK Beitrag anzeigen
    Auf eine Frage zu Alpharadin bekam ich von der Firma BAYER folgende Antwort (Stand 10.Juli 2013)

    Zurzeit befindet sich eine klinische Studie für Alpharadin in Deutschland in Planung.
    Weitere Information diesbezüglich können Sie über den folgenden Internetlink erhalten:
    http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01618370?term=Alpharadin&rank=8
    Gerne kann ich Ihnen ein Zentrum in Ihrer Nähe nennen, das an dieser klinischen Studie teilnehmen wird. Bitte teilen Sie mir dazu Ihren Wohnort mit.

    Freundliche Grüße aus Leverkusen
    Dr. Claudia Büchner
    Projektleiterin Medical Information

    Estimated Enrollment: 1500
    Study Start Date: July 2012
    Estimated Study Completion Date: April 2015
    Da solltest Du Dich unbedingt anmelden.
    Wenn die Studie erst April 2015 abgeschlossen wird,
    heisst das wohl auch, dass es vor 2015 keine Marktein-
    führung geben wird.
    Oder verstehe ich da was falsch?

    Carpe diem!
    Hvielemi
    PS: 'tschuldigung,
    die kopierte Tabelle hat mir das Layout zerschossen
    Meine Beiträge schreibe ich als CRPCa-betroffener Laie.

    [1] Mein PSA-Verlauf graphisch auf myprostate.eu
    [2] Meine PK-Historie auf Myprostate.eu
    [3] PSA-Verlaufsanalyse 2003-2013 nach Glättli (Was ist PSA-Alert?)
    [4] PSMA-PET/CT vom 04.07.2012: Paraaortale Lymphmetastase
    [5] PSMA-PET von 08.2016 vor PSMA-RLT, danach 03.2017, sowie 05.2017

  3. #3
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    Zitat Zitat von HorstK Beitrag anzeigen
    Auf eine Frage zu Alpharadin bekam ich von der Firma BAYER folgende Antwort (Stand 10.Juli 2013)
    ...
    Leider ist es noch zu früh einen konkreten Termin für die Zulassung bzw. Markteinführung von Alpharadin in Deutschland nennen zu können.
    Zurzeit befindet sich eine klinische Studie für Alpharadin in Deutschland in Planung.

    Hallo Horst,
    das ist ja seltsam: das hört sich ja so an, als ob sie hier die Zulassung auf der Basis einer anderen, neuen Studie bewirken wollen.

    Dem steht gegenüber, dass

    a) die FDA Radium-223 am 15.5. zugelassen hat,

    b) die EMA mit ihrem Gremium CHMP schon am 11.4. das Radium-223 "under evaluation" hatte, was hier in der aktuellen Ausgabe auch noch nachzusehen ist,
    auf der PRAC-Agenda vom 8.-11. das Radium-223 auf der TO stand, und mit dem "Status: for discussion and agreement of advice to CHMP",
    was meines Wissens bedeutet, dass als nächstes dieses Gremium wieder am Zuge ist, CHMP = Committee for Medicinal Products for Human Use,
    dann wohl mit einer "positive opinion" - wenn das geschieht, ca. 6 später Zulassung durch die EU-Kommission.

    c) die Zulassungsstudie ( ALSYMPCA ) just heute im NEJM erschienen ist, der fulltext ist verfügbar, viel Spass beim Lesen!

    Grüsse,
    Rudolf

  4. #4
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    Korrektur, man sollte halt erst alles lesen ...


    Zitat Zitat von RuStra Beitrag anzeigen

    das ist ja seltsam: das hört sich ja so an, als ob sie hier die Zulassung auf der Basis einer anderen, neuen Studie bewirken wollen.

    Nee, tut es nicht, wenn man sich mal die Studie genauer anschaut, das ist halt die "safety study" im Rahmen des "early access program for the use of Ra-223".

    Die Aussage von der Frau Büchner, dass man den Zulassungstermin noch nicht nennen könne, steht dazu nicht im Widerspruch, s.o.

  5. #5
    Harald_1933 Gast
    Ergebnisse der Phase-III-Studie ALSYMPCA mit Radium-223-Dichlorid von Bayer im New England Journal of Medicine veröffentlicht

    Bitte diesen Bericht lesen.

    "Alt ist man dann, wenn man den Lastern nicht mehr auszuweichen braucht, weil sie einem nicht mehr begegnen"
    (Gustave Flaubert)

    Gruß Harald

  6. #6
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    Falls ich in die angekündigte klinische Studie für Alpharadin aufgeneommen werden sollte, stellen sich für mich folgende wichtige Fragen:

    - soll die 3-Monatsspritze ELIGARD (Leuprorelinacetat)
    (die nächste Spritze wäre am 04.09.2013 fällig)

    und

    - die Monatsspritze XGEVA (Denosumab)
    (die 7. Spritze wäre am 05.08.2013 fällig)

    während der Alpharadin-Behandlung weiter verabreicht werden ??

    - wie sieht es mit ZYTIGA (Abirateronacetat) aus ? Die Einnahme von 120 Tabletten (4 Tabl. täglich) ist am 03.08.2013 beendet.

    Freundliche Grüße
    Horst
    P.S.: Den Hinweis "Fragen sie ihren Arzt oder Apotheker" kenne ich.
    http://www.myprostate.eu/?req=user&id=62

  7. #7
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    Hallo Horst,

    falls Du die ALSYMPCA-Studie meinst, so ist mein Verständnis des von Harald verlinkten Artikels, dass sie abgeschlossen ist – wie sonst könnte man jetzt Ergebnisse veröffentlichen?

    Ralf

  8. #8
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    Hallo Ralf,

    siehe oben Beitrag #1

    Gruß Horst

  9. #9
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    Hallo Horst,

    ok, das hatte ich übersehen; das ist dann eine andere (neue) Studie. Wenn Du Dich dort bewerben willst, dann solltest Du prüfen, ob Du unter die definierten Ausschlusskriterien (Exclusion Criteria) fällst und, wenn nicht, Deine Fragen an die Studienleitung richten. Dein behandelnder Arzt wird sie Dir kaum beantworten können, und auf unsere Meinungen wirst Du Dich auch kaum berufen können, wenn wir sagen "ja, müsste gehen", und die Studienleitung sagt "nein, geht nicht".

    Ralf

  10. #10
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    Das Härtefallprogramm soll im September d. J. starten. In einigen Zentren sind bereits Wartelisten eingerichtet worden. Lt. Prof. Schostak geht es um Patienten mit Kastrationsresistenz, Knochenmetastasen ohne oder mit wenigen Symptomen, vor Chemo.

    Gruß Heinz

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