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    Alpharadin

    Auf eine Frage zu Alpharadin bekam ich von der Firma BAYER folgende Antwort (Stand 10.Juli 2013)

    Gruß Horst
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    Sehr geehrter Herr ...,


    vielen Dank für Ihre Anfrage bezüglich Alpharadin, die an mich weiter geleitet wurde:
    Leider ist es noch zu früh einen konkreten Termin für die Zulassung bzw. Markteinführung von Alpharadin in Deutschland nennen zu können.
    Zurzeit befindet sich eine klinische Studie für Alpharadin in Deutschland in Planung.
    Weitere Information diesbezüglich können Sie über den folgenden Internetlink erhalten:
    http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01618370?term=Alpharadin&rank=8
    Gerne kann ich Ihnen ein Zentrum in Ihrer Nähe nennen, das an dieser klinischen Studie teilnehmen wird. Bitte teilen Sie mir dazu Ihren Wohnort mit.

    Freundliche Grüße aus Leverkusen
    Dr. Claudia Büchner
    Projektleiterin Medical Information


    #2
    Zitat von HorstK Beitrag anzeigen
    Auf eine Frage zu Alpharadin bekam ich von der Firma BAYER folgende Antwort (Stand 10.Juli 2013)

    Zurzeit befindet sich eine klinische Studie für Alpharadin in Deutschland in Planung.
    Weitere Information diesbezüglich können Sie über den folgenden Internetlink erhalten:
    http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01618370?term=Alpharadin&rank=8
    Gerne kann ich Ihnen ein Zentrum in Ihrer Nähe nennen, das an dieser klinischen Studie teilnehmen wird. Bitte teilen Sie mir dazu Ihren Wohnort mit.

    Freundliche Grüße aus Leverkusen
    Dr. Claudia Büchner
    Projektleiterin Medical Information

    Estimated Enrollment: 1500
    Study Start Date: July 2012
    Estimated Study Completion Date: April 2015
    Da solltest Du Dich unbedingt anmelden.
    Wenn die Studie erst April 2015 abgeschlossen wird,
    heisst das wohl auch, dass es vor 2015 keine Marktein-
    führung geben wird.
    Oder verstehe ich da was falsch?

    Carpe diem!
    Hvielemi
    PS: 'tschuldigung,
    die kopierte Tabelle hat mir das Layout zerschossen
    Meine Beiträge schreibe ich als CRPCa-betroffener Laie.

    [1] Mein PSA-Verlauf graphisch auf myprostate.eu
    [2] Meine PK-Historie auf Myprostate.eu
    [3] PSA-Verlaufsanalyse 2003-2013 nach Glättli (Was ist PSA-Alert?)
    [4] PSMA-PET/CT vom 04.07.2012: Paraaortale Lymphmetastase
    [5] PSMA-PET von 08.2016 vor PSMA-RLT, danach 03.2017, sowie 05.2017

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      #3
      Zitat von HorstK Beitrag anzeigen
      Auf eine Frage zu Alpharadin bekam ich von der Firma BAYER folgende Antwort (Stand 10.Juli 2013)
      ...
      Leider ist es noch zu früh einen konkreten Termin für die Zulassung bzw. Markteinführung von Alpharadin in Deutschland nennen zu können.
      Zurzeit befindet sich eine klinische Studie für Alpharadin in Deutschland in Planung.

      Hallo Horst,
      das ist ja seltsam: das hört sich ja so an, als ob sie hier die Zulassung auf der Basis einer anderen, neuen Studie bewirken wollen.

      Dem steht gegenüber, dass

      a) die FDA Radium-223 am 15.5. zugelassen hat,

      b) die EMA mit ihrem Gremium CHMP schon am 11.4. das Radium-223 "under evaluation" hatte, was hier in der aktuellen Ausgabe auch noch nachzusehen ist,
      auf der PRAC-Agenda vom 8.-11. das Radium-223 auf der TO stand, und mit dem "Status: for discussion and agreement of advice to CHMP",
      was meines Wissens bedeutet, dass als nächstes dieses Gremium wieder am Zuge ist, CHMP = Committee for Medicinal Products for Human Use,
      dann wohl mit einer "positive opinion" - wenn das geschieht, ca. 6 später Zulassung durch die EU-Kommission.

      c) die Zulassungsstudie ( ALSYMPCA ) just heute im NEJM erschienen ist, der fulltext ist verfügbar, viel Spass beim Lesen!

      Grüsse,
      Rudolf

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        #4
        Korrektur, man sollte halt erst alles lesen ...


        Zitat von RuStra Beitrag anzeigen

        das ist ja seltsam: das hört sich ja so an, als ob sie hier die Zulassung auf der Basis einer anderen, neuen Studie bewirken wollen.

        Nee, tut es nicht, wenn man sich mal die Studie genauer anschaut, das ist halt die "safety study" im Rahmen des "early access program for the use of Ra-223".

        Die Aussage von der Frau Büchner, dass man den Zulassungstermin noch nicht nennen könne, steht dazu nicht im Widerspruch, s.o.

        Kommentar


          #5
          Ergebnisse der Phase-III-Studie ALSYMPCA mit Radium-223-Dichlorid von Bayer im New England Journal of Medicine veröffentlicht

          Bitte diesen Bericht lesen.

          "Alt ist man dann, wenn man den Lastern nicht mehr auszuweichen braucht, weil sie einem nicht mehr begegnen"
          (Gustave Flaubert)

          Gruß Harald

          Kommentar


            #6
            Falls ich in die angekündigte klinische Studie für Alpharadin aufgeneommen werden sollte, stellen sich für mich folgende wichtige Fragen:

            - soll die 3-Monatsspritze ELIGARD (Leuprorelinacetat)
            (die nächste Spritze wäre am 04.09.2013 fällig)

            und

            - die Monatsspritze XGEVA (Denosumab)
            (die 7. Spritze wäre am 05.08.2013 fällig)

            während der Alpharadin-Behandlung weiter verabreicht werden ??

            - wie sieht es mit ZYTIGA (Abirateronacetat) aus ? Die Einnahme von 120 Tabletten (4 Tabl. täglich) ist am 03.08.2013 beendet.

            Freundliche Grüße
            Horst
            P.S.: Den Hinweis "Fragen sie ihren Arzt oder Apotheker" kenne ich.
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              #7
              Hallo Horst,

              falls Du die ALSYMPCA-Studie meinst, so ist mein Verständnis des von Harald verlinkten Artikels, dass sie abgeschlossen ist – wie sonst könnte man jetzt Ergebnisse veröffentlichen?

              Ralf

              Kommentar


                #8
                Hallo Ralf,

                siehe oben Beitrag #1

                Gruß Horst

                Kommentar


                  #9
                  Hallo Horst,

                  ok, das hatte ich übersehen; das ist dann eine andere (neue) Studie. Wenn Du Dich dort bewerben willst, dann solltest Du prüfen, ob Du unter die definierten Ausschlusskriterien (Exclusion Criteria) fällst und, wenn nicht, Deine Fragen an die Studienleitung richten. Dein behandelnder Arzt wird sie Dir kaum beantworten können, und auf unsere Meinungen wirst Du Dich auch kaum berufen können, wenn wir sagen "ja, müsste gehen", und die Studienleitung sagt "nein, geht nicht".

                  Ralf

                  Kommentar


                    #10
                    Das Härtefallprogramm soll im September d. J. starten. In einigen Zentren sind bereits Wartelisten eingerichtet worden. Lt. Prof. Schostak geht es um Patienten mit Kastrationsresistenz, Knochenmetastasen ohne oder mit wenigen Symptomen, vor Chemo.

                    Gruß Heinz

                    Kommentar


                      #11
                      Alpharadin, Radium-223-Dichlorid

                      Dr. Chris Parker (The Royal Marsden Hospital, UK) sagte in einem Interview (danke für die Übersetzung von LowRoad) u.a. folgendes:

                      "Ich würde sagen, ein Medikament wie Radium-223 verlangt einfach nach Kombinationstherapien, da es so gut verträglich ist. Ich persönlich würde gerne Kombinationsstudien mit Abiraterone (ZYTIGA) sehen. Hier hätten wir zwei Medikamente, beide mit erwiesener Lebensverlängerung bei Prostatakrebs, beide sehr gut verträglich, aber komplett unterschiedlichen Wirkmechanismen. Diese Kombination müsste doch Wirkung haben?!"

                      Im KISP unter Medikamente gelesen:

                      Medikamente – Xofigo
                      (Alpharadin, Radium-223-Dichlorid)
                      http://www.prostatakrebse.de/informa...lbs-index.html


                      Gruß Horst

                      Kommentar


                        #12
                        Mein PSA-Wert ist von 1243 ng/ml am 23.05.13 auf 262 ng/ml am 02.08.13 gesunken. Eine Behandlung mit Radium-223-Dichlorid (Alpharadin) ist derzeit nicht möglich, trotz Knochenmetastasen.

                        Vom Studienleiter der teilnehmenden Uni-Klinik erhielt ich folgende Auskunft:
                        "Grundlegend kann Alpharadin auch mit Zytiga kombiniert werden. Das Problem ist, dass wir uns derzeit noch streng an die Einschlusskriterien halten müssen und wir deshalb nur die Patienten einschleusen können, bei denen der PSA-Wert steigt, oder die neue Läsionen haben.
                        Da bei Ihnen der PSA-Wert im Moment weiter fällt sollte mit Zytiga weiter gemacht werden. Eligard würde in dieser Situation weitergegeben. Xgeva könnten Sie auch aussetzen."

                        Gruß Horst
                        Shows the most important user data such as personal data, initial diagnosis, postoperative pthological data, prostate volume as well as the choosen prostate cancer treatment and drugs

                        http://www.myprostate.eu/?req=user&id=62&page=data

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                          #13
                          zur Kenntnis

                          in München Klinikum rechts der Isar, aber viele Ausschlusskriterien...

                          Tel. 089 4140-2944

                          Patienten mit Prostatakrebs, bei denen bereits Knochenmetastasen vorliegen, können auf ein neues Medikament mit gezielter Tumorwirkung hoffen. Betroffene können am Klinikum rechts der Isar an einer klinischen Studie mit dem Präparat Alpharadin teilnehmen, das in Vorstudien positive Effekte auf Knochenmetastasen und die Krebserkrankung erzielt hat. Das





                          MalteR

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                            #14
                            Hallo Malte,

                            besten Dank für Deinen Hinweis.
                            Ich denke, dass die Ein-bzw. Ausschlusskriterien für alle teilnehmenden Uni-Kliniken gleich sind.
                            Wenn ich mich dort (MRIU) anmelde bekomme ich evtl. die zweite Absage ? (siehe Beitrag #12)

                            Gruß Horst
                            P.S.:Akut: Schmerzen im Schulterbereich, Steißbein beim Sitzen, Kreuzbein (Os sacrum)
                            Shows the most important user data such as personal data, initial diagnosis, postoperative pthological data, prostate volume as well as the choosen prostate cancer treatment and drugs

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                              #15
                              3 Tesla MRT

                              Ich bin mir nicht ganz sicher ob ich mich darüber freuen soll, dass ich (noch) kein Kandidat für ALPHARADIN bin... (siehe auch Beitrag #12)

                              Freundliche Grüße
                              Horst

                              3 Tesla MRT Ganzkörper-Darstellung vom 02.09.2013
                              Neuroradiologische Beurteilung:

                              1. Bekannt diffus-osteoplastische Metastasierung der gesamten Wirbelsäule. Im Verlauf hier unverändert keine Höhenminderung von WK, keine Frakturen, keine pathologischen KM-affinen Läsionen ossär, intraspinal und paravertebral.

                              2. Osteoplastische Veränderungen weist auch die Schädelbasis sowie der Unterkiefer auf, intrakraniell kein Hinweis für Metastasen, kein Hinweis auf eine Meningeosis carcinomatose (auch nicht an der Wirbelsäule).

                              3. Weiter finden sich osteoplastische Veränderungen ohne KM-affine Läsionen der Scapula beidseits, des Humerus beidseits, rechtsbetont, der Rippen sowie der unteren Extremitäten. Auch hier kein Frakturnachweis.

                              4. Weiterhin kein Hinweis für ein Lokalrezidiv in der ehemaligen Prostata-Loge. Es zeigt sich konstant zu den MR-VA von 11/2012 ein Aufstau von Nierenbeckenkelchsystem links und Ureter.

                              5. Im Verlauf größenprogrediente KM-affine Metastasen des Beckenskeletts, weiter auch Größenzunahme und neue KM-affine Metastasen im prox. Femur bds., hier auch im Schenkelhals beidseits.

                              6. Kein sicherer Hinweis für Lungen- oder Oberbauchorganmetastasen (bei eingeschränkter Beurteilbarkeit durch Atem-Triggerung der Sequenzen, da ein Atemanhalten über mehrere Sekunden nicht möglich war).

                              Zur genaueren Erfassung der knöchernen Läsionen, insbesondere Beurteilung der Stabilität der knöchernen Wirbelkörperläsionen, ggf. ergänzende low-dose-CT empfohlen.

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