Die amerikanische FDA hat jetzt auf der Basis der Embark Studie das Medikament Xtandi auch für hormonsensitive Patienten mit einem Rezidiv zugelassen. https://www.prnewswire.com/news-rele...301991574.html Anfang nächsten Jahres wird Xtandi voraussichtlich auch in Europa für diese Situation zugelassen.
Dies gilt für Patienten mit einem Rezidiv, die ein hohes Risiko haben Metastasen zu entwickeln. Das heißt die Verdopplungszeit des PSA Wertes liegt unter 9 Monaten und der aktuelle PSA Wert ist größer als 1,0 ng/ml nach einer OP und 2,0 ng/ml nach einer Bestrahlung. Unter einem PSA Wert von 0,5 ng/ml nach einer OP wird in der Regel eine Salvage-Bestrahlung gemacht.
Die Studie hatte drei Arme: nur ADT (Spritze), nur Xtandi und Xtandi+ADT. Es zeigte sich, dass das progressionsfreie Überleben nach fünf Jahren, festgestellt mit CT und Knochenszintigramm, bei ADT 71,4 % war, bei Xtandi Monotherapie 80,0 % und bei Xtandi+ADT 87,3 %. Also war die Xtandi Monotherapie besser als die ADT allein, aber die Kombination Xtandi+ADT war nochmal besser als die Xtandi Monotherapie. Hier in der Abbildung der Vergleich von Kombinationstherapie und ADT Monotherapie (blau).
Die Therapie wurde als intermittierende Hormontherapie durchgeführt. 36 Wochen nach Therapiebeginn wurde geprüft, ob die Patienten einen PSA Wert unter 0,2 ng/ml erreicht hatten. In diesem Fall wurde die Therapie unterbrochen bis der PSA Wert wieder über 2,0 ng/ml nach einer OP und 5,0 ng/ml nach einer Bestrahlung gestiegen war. Diese Werte erreichten 67,8 % der Patienten unter ADT, 85,9 % der Patienten unter Xtandi-Monotherapie und 90,9 % der Patienten in der Kombinationstherapie.
Die kürzesten Unterbrechungen ergaben sich bei einer Xtandi-Monotherapie mit 11,1 Monaten. Die Unterbrechung nach einer ADT waren 16,8 Monate und nach der Kombinationstherapie 20,2 Monate. Bei einer Xtandi-Monotherapie wird das Testosteron nicht abgesenkt, daher ergab sich nur eine kurze Unterbrechung. Bei den anderen Therapien musste sich die Testosteronproduktion erst wieder erholen.
Ich hätte erwartet, dass die Nebenwirkungen bei der Xtandi-Monotherapie am geringsten sind, da das Testosteron nicht abgesenkt wird. In dieser Studie wurden jedoch zusammengefasst keine signifikanten Unterschiede in den Nebenwirkungen festgestellt. Falls die Patienten nach OP und Salvage-Bestrahlung noch sexuell aktiv sein können, so bietet sich allerdings hier die Xtandi-Monotherapie an.
Nach den bisher vorliegenden Daten zeigt sich ein Trend zu einem längerem Überleben bei einer Xtandi-Monotherapie und einer Kombinationstherapie.
Dies gilt für Patienten mit einem Rezidiv, die ein hohes Risiko haben Metastasen zu entwickeln. Das heißt die Verdopplungszeit des PSA Wertes liegt unter 9 Monaten und der aktuelle PSA Wert ist größer als 1,0 ng/ml nach einer OP und 2,0 ng/ml nach einer Bestrahlung. Unter einem PSA Wert von 0,5 ng/ml nach einer OP wird in der Regel eine Salvage-Bestrahlung gemacht.
Die Studie hatte drei Arme: nur ADT (Spritze), nur Xtandi und Xtandi+ADT. Es zeigte sich, dass das progressionsfreie Überleben nach fünf Jahren, festgestellt mit CT und Knochenszintigramm, bei ADT 71,4 % war, bei Xtandi Monotherapie 80,0 % und bei Xtandi+ADT 87,3 %. Also war die Xtandi Monotherapie besser als die ADT allein, aber die Kombination Xtandi+ADT war nochmal besser als die Xtandi Monotherapie. Hier in der Abbildung der Vergleich von Kombinationstherapie und ADT Monotherapie (blau).
Die Therapie wurde als intermittierende Hormontherapie durchgeführt. 36 Wochen nach Therapiebeginn wurde geprüft, ob die Patienten einen PSA Wert unter 0,2 ng/ml erreicht hatten. In diesem Fall wurde die Therapie unterbrochen bis der PSA Wert wieder über 2,0 ng/ml nach einer OP und 5,0 ng/ml nach einer Bestrahlung gestiegen war. Diese Werte erreichten 67,8 % der Patienten unter ADT, 85,9 % der Patienten unter Xtandi-Monotherapie und 90,9 % der Patienten in der Kombinationstherapie.
Die kürzesten Unterbrechungen ergaben sich bei einer Xtandi-Monotherapie mit 11,1 Monaten. Die Unterbrechung nach einer ADT waren 16,8 Monate und nach der Kombinationstherapie 20,2 Monate. Bei einer Xtandi-Monotherapie wird das Testosteron nicht abgesenkt, daher ergab sich nur eine kurze Unterbrechung. Bei den anderen Therapien musste sich die Testosteronproduktion erst wieder erholen.
Ich hätte erwartet, dass die Nebenwirkungen bei der Xtandi-Monotherapie am geringsten sind, da das Testosteron nicht abgesenkt wird. In dieser Studie wurden jedoch zusammengefasst keine signifikanten Unterschiede in den Nebenwirkungen festgestellt. Falls die Patienten nach OP und Salvage-Bestrahlung noch sexuell aktiv sein können, so bietet sich allerdings hier die Xtandi-Monotherapie an.
Nach den bisher vorliegenden Daten zeigt sich ein Trend zu einem längerem Überleben bei einer Xtandi-Monotherapie und einer Kombinationstherapie.