Rote-Hand-Brief – Profact (Buserelin)

[Optimist1954]

„Rote-Hand-Brief zu Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat: Risiko einer vorzeitigen Implantatauflösung/zukünftige Anpassung der Lagertemperatur“

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2023/rhb-profact.html

„Die Firma Cheplapharm Arzneimittel GmbH informiert über eine zu geringe Wirkstofffreisetzung in der letzten Zeitfraktion (Tag 78 – 91) des in-vitro Freisetzungstests. Zur Sicherstellung des Therapieziels, die Testosteronkonzentration dauerhaft unter das Kastrationsniveau zu senken, empfiehlt die Firma ein engmaschiges Testosteronmonitoring mit individueller Anpassung des Dosierungsintervalls oder alternativ das Dosierungsintervall auf 10 Wochen zu verkürzen. Für neue Chargen wird eine reduzierte Lagertemperatur von 2 - 8 °C festgelegt.“

Franz

[Michael64]

Hallo zusammen

Auf der verlinkten Webseite heißt es u.a.:

[...]
17.11.2023 aktueller Hinweis:
Es gibt zu dem Arzneimittel Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat der Firma Cheplapharm Arzneimittel GmbH mehrere Parallelimporte, die den Handelsnamen Suprefact tragen.
[...]

Ich habe auf meinen Beipackzettel geschaut und festgestellt das es sich bei meinem Mittel um "Suprefact" handelt.
Was bedeutet das jetzt aber für mich? Ist das Mittel auch betroffen oder nicht?

Verwirrte Grüße
Michael

[Barnold]

Nicht unbedingt. Es kommt wohl auf den Hersteller an. Siehe auch hier: https://www.medikamente-per-klick.de...12-08_de_o.pdf
Weiter unten sind die verschiedenen Bezeichnungen aufgeführt unter denen das Präparat europpaweit verkauft wird.
Gruß Arnold

[Optimist1954]

Dem Rote-Hand-Brief (PDF am Ende des Textes vom link aus #1) ist zu entnehmen:
„Das Risiko zur vorzeitigen Auflösung der Implantate besteht nur für das Profact ® Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantats, welches mit PLGA des vorherigen Herstellers produziert wurde und bei Raumtemperatur zu lagern ist. Alle demnächst vermarkteten Chargen mit dem Lagerhinweis „2-8°C“ sind nicht betroffen und dürfen analog den Angaben in der Fachinformation angewendet werden!“

Der "vorherige Hersteller" ist die CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH. Andere Hersteller sind nicht betroffen.

Franz