Liebe Mitstreiter
hatte am 5. 10. 06 schon einmal auf diese beiden GVAX Immuntherapie Studien VITAL I und VITAL II aufmerksam gemacht. Möchte jetzt informieren, daß seit Beginn dieses Jahres in den folgenden Urologischen Kliniken die VITAL Studien nun für Patienten geöffnet sind –
VITAL I: Dresden, Essen und Homburg
VITAL II: Aachen und Berlin
Weitere Kliniken werden folgen.
Kurzinfo zu VITAL I und VITAL II Studien -
beide sind Immuntherapie Studien für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs und sie werden in Zusammenarbeit mit der Firma Cell Genesys Inc. www.cellgenesys.com durchgeführt.
VITAL I
ist eine randomisierte Phase III Studie bei der beide, Patient und Arzt, das Medikament kennen. Verglichen werden die Wirkung von CG1940 und CG8711 gegenüber Docetaxel und Prednison, bei Patienten mit hormonrefraktärem, metastasiertem, asymptomatischem Prostatakrebs, die bisher noch keine Chemotherapie hatten. Das Ziel der Studie ist der Vergleich der Überlebenserwartung zwischen den beiden Studiengruppen – GVAX Immuntherapie bzw. Docetaxel Chemotherapie.
Die Zugangskriterien sind –
Männer älter als 18 Jahre mit metastasiertem Prostatakrebs, mit jeglichem Gleason Wert, der als hormonrefraktär oder hormonunsensibel erkannt ist, sichtbare Metastasen aufweist, und keine vorausgehende Chemo- oder Gentherapie hatten und keine Krebsschmerzen haben. Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den beiden Studienarmen zugeordnet
Behandlung
In der Gruppe 1 werden innerhalb 24 Wochen im zweiwöchigem Rhythmus, insgesamt 13 Immuntherapie Injektion gegeben und danach fortgesetzt für einen indefiniten Zeitraum oder bis eine andere Behandlungsform angewendet wird. In der Gruppe II wird Taxotere an jedem 21. Tag verabreicht mit täglicher Dosis Prednison, insgesamt 9 mal
Phase II Ergebnisse der VITAL I Studie
Im Februar 2006 wurde während des Prostatakrebs Symposiums der Amerikanischen Gesellschaft für Klinische Onkologie (ASCO) berichtet, daß 80 hormonrefraktäre Patienten mit Knochen- und anderen Metastasen behandelt worden waren. Ausgewertet wurde die Dosiseskalation der Krebsimmuntherapie, zum Zweck der Patientensicherheit und um die klinische Wirkung des Medikamentes zu prüfen. Die 22 Teilnehmer, die mit einer Dosis behandelt wurden, die vergleichbar war mit der anzuwendenden Dosis in der Phase III, hatten das mediane Überleben, noch nicht erreicht. Das geschätzte mediane Überleben nach Kaplan-Meier wird vermutlich 29,1 Monate erreichen bzw. überschreiten, basierend auf der Zahl der Patienten die noch in der klinischen Beobachtung sind. 4 Patienten sind aus der Studie ausgeschieden und werden weiter beobachtet
Erwartungen an die Phase III Studie
Die GVAX Immuntherapie Studie VITAL I gegen hormonrefraktären, metastasierten, asymptomatischem Prostatkrebs soll versuchen einen Überlebensvorteil gegenüber der Taxotere plus Prednison Therapie zu beweisen.
VITAL II – ist eine randomisierte Phase III Studie für Patienten mit hormonrefraktärem, metastasiertem Prostatakrebs und Krebsschmerzen. Es wird die Wirkung der GVAX Immuntherapie plus Taxotere gegenüber Taxotere plus Prednison hinsichtlich der Überlebensvorteile geprüft.
Die folgenden belgischen Kliniken nehmen auch an der VITAL Studie II teil und haben mitgeteilt, daß Patienten aus Deutschland willkommen sind - ZNA Middelheim, Antwerpen und das H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen.
Günter Feick
hatte am 5. 10. 06 schon einmal auf diese beiden GVAX Immuntherapie Studien VITAL I und VITAL II aufmerksam gemacht. Möchte jetzt informieren, daß seit Beginn dieses Jahres in den folgenden Urologischen Kliniken die VITAL Studien nun für Patienten geöffnet sind –
VITAL I: Dresden, Essen und Homburg
VITAL II: Aachen und Berlin
Weitere Kliniken werden folgen.
Kurzinfo zu VITAL I und VITAL II Studien -
beide sind Immuntherapie Studien für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs und sie werden in Zusammenarbeit mit der Firma Cell Genesys Inc. www.cellgenesys.com durchgeführt.
VITAL I
ist eine randomisierte Phase III Studie bei der beide, Patient und Arzt, das Medikament kennen. Verglichen werden die Wirkung von CG1940 und CG8711 gegenüber Docetaxel und Prednison, bei Patienten mit hormonrefraktärem, metastasiertem, asymptomatischem Prostatakrebs, die bisher noch keine Chemotherapie hatten. Das Ziel der Studie ist der Vergleich der Überlebenserwartung zwischen den beiden Studiengruppen – GVAX Immuntherapie bzw. Docetaxel Chemotherapie.
Die Zugangskriterien sind –
Männer älter als 18 Jahre mit metastasiertem Prostatakrebs, mit jeglichem Gleason Wert, der als hormonrefraktär oder hormonunsensibel erkannt ist, sichtbare Metastasen aufweist, und keine vorausgehende Chemo- oder Gentherapie hatten und keine Krebsschmerzen haben. Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den beiden Studienarmen zugeordnet
Behandlung
In der Gruppe 1 werden innerhalb 24 Wochen im zweiwöchigem Rhythmus, insgesamt 13 Immuntherapie Injektion gegeben und danach fortgesetzt für einen indefiniten Zeitraum oder bis eine andere Behandlungsform angewendet wird. In der Gruppe II wird Taxotere an jedem 21. Tag verabreicht mit täglicher Dosis Prednison, insgesamt 9 mal
Phase II Ergebnisse der VITAL I Studie
Im Februar 2006 wurde während des Prostatakrebs Symposiums der Amerikanischen Gesellschaft für Klinische Onkologie (ASCO) berichtet, daß 80 hormonrefraktäre Patienten mit Knochen- und anderen Metastasen behandelt worden waren. Ausgewertet wurde die Dosiseskalation der Krebsimmuntherapie, zum Zweck der Patientensicherheit und um die klinische Wirkung des Medikamentes zu prüfen. Die 22 Teilnehmer, die mit einer Dosis behandelt wurden, die vergleichbar war mit der anzuwendenden Dosis in der Phase III, hatten das mediane Überleben, noch nicht erreicht. Das geschätzte mediane Überleben nach Kaplan-Meier wird vermutlich 29,1 Monate erreichen bzw. überschreiten, basierend auf der Zahl der Patienten die noch in der klinischen Beobachtung sind. 4 Patienten sind aus der Studie ausgeschieden und werden weiter beobachtet
Erwartungen an die Phase III Studie
Die GVAX Immuntherapie Studie VITAL I gegen hormonrefraktären, metastasierten, asymptomatischem Prostatkrebs soll versuchen einen Überlebensvorteil gegenüber der Taxotere plus Prednison Therapie zu beweisen.
VITAL II – ist eine randomisierte Phase III Studie für Patienten mit hormonrefraktärem, metastasiertem Prostatakrebs und Krebsschmerzen. Es wird die Wirkung der GVAX Immuntherapie plus Taxotere gegenüber Taxotere plus Prednison hinsichtlich der Überlebensvorteile geprüft.
Die folgenden belgischen Kliniken nehmen auch an der VITAL Studie II teil und haben mitgeteilt, daß Patienten aus Deutschland willkommen sind - ZNA Middelheim, Antwerpen und das H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen.
Günter Feick
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