Fruezeitiger Einsatz der Chemotherapie.

[Michael]

[quote=Jürgen M.;5390]....wäre dies natürlich im Hinblick auf die gefürchteten Nebenwirkungen einer Chemo ein absoluter Lichtblick.
quote]

Hallo Jürgen,
also wahrscheinlich ist es noch etwas früh für eine Beurteilung meinerseits, aber am nächsten Montag erhalte ich meine 2. Taxotere-Infusion und kann mich über irgendwelche subjektiven und objektiven Nebenwirkungen bis jetzt nicht beklagen, im Gegenteil , meine Schmerzen sind voll unter Kontrolle, ich nehme nun weniger Schmerzmittel ein als vor der Chemo, die beiden Blutbilder zwischendurch waren unverändert. Ich weiß, dass es bei jedem anders sein kann, doch sollte man in unsrem Zustand nicht von den "gefürchteten Nebenwirkungen einer Chemo" sprechen, um uns selbst erstmal die Angst, die oft unbegründet ist, zu nehmen.
Gruß
Michael

[Jürgen M.]

Hallo Michael,

erst einmal finde ich es sehr gut wenn Du über Deine Erfahrungen berichtest. Das kann Ängste und Vorurteile abbauen. Ich denke die Angst vor Chemotherapien ist weit verbreitet und hält viele Betroffenen davon ab zu handeln. Ehrlich gesagt, ich gehöre auch dazu und aus verschiedenen Äußerungen hier im Forum kannst du herauslesen, daß diese doch wesentliche Entscheidung oftmals hinausgeschoben wird.

Weiterhin ALLES GUTE!

Schöne Grüße
Jürgen M.

[Reinardo]

Hallo.
In einem seiner Beitraege schrieb Urologe fs, dass es sicherlich leichter sei, mit der Chemotherapie 1 cmm2 Krebsmasse zu vernichten als ein um ein Vielfaches groesseres Volumen. Das ist schluessig. Geht man ebenfalls davon aus, dass Prostatakrebs kein homogenes Gebilde sondern ein Mix von nur leicht entarteten, hormonsensiblen (und nicht metastasierenden) Krebszellen und von Anfang an voehandenen oder sich spaeter entwickelnden staerker entdifferenzierten Zellen ist, die sich auch waehrend einer Hormontherapie (mit ruecklaeufigem PSA) munter vermehren, dann koennte man von einer fruezeitigen Chemotherapie sogar eine komplette Remission erwarten. Ich meine, es lohnt sich schon, die Idee der fruehzeitigen Chemotherapie aufzugreiffen und in Einzelfaellen und in Versuchen zu testen.
Es geht hier, wie Peter das m.E. richtig sieht, nicht um Lebensverlaengerung sondern um eine Heilungsstrategie, wobei ich auch einen Behandlungserfolg wie bei einer chronischen aber nicht lebensgefaehrdenden Erkrankung wie z.B. bei Diabetis so sehen wuerde.
Der schlechte Ruf der Chemotherapie hat seine Ursache in Dosis und Zeitpunkt. Welche sonstigen Moeglichkeiten haben Betroffene denn?

Gruss, Reinardo

[Siegbert]

Hallo Reinardo,

bezüglich Dosis und Zeitpunkt sehe ich das auch so. Der Betroffene hat m.E. wirklich keine andere Möglichkeit.
Da man eine akzeptable Lebensqualität auch bei einer Taxotere-Chemo in leichter Dosierung durchaus in den Griff bekommen bzw. erhalten kann, sind Ängste gegenüber der Chemo zwar nachvollziehbar, eigentlich aber nicht angebracht.
Siehe auch meinen fast zeitgleichen Bericht: Zweite Runde Taxotere und mehr ...

Grüße

Siegbert

[Guy/Guido]

]Eine hoffentlich baldige zugelassene Impfung kam auf 32 Monate ohne nennenswerte Nebenwirkungen. Von daher begeistert mich die Impfung natürlich mehr.
Hallo Jürgen,

Der Entwicklungsstand :

http://www.dendreon.com/dndn/pipeline

Besonders erfreulich ist dass die Resultate unabhängig vom Gleason Score sind. Auch wird in dem Artikel erwähnt wie das Resultat ohne Behandlung Placebo ist.
ORLANDO, FLA., February 17, 2005 - Dendreon Corporation Nasdaq: DNDN announced today that Provenge, the Company's investigational immunotherapy for the treatment of prostate cancer, significantly improved survival in men with asymptomatic, metastatic androgen-independent hormone-refractory prostate cancer when compared to patients receiving placebo. The final data from the D9901 study will be presented by Eric J. Small, M.D., professor of medicine and urology at the ffice:smarttags" of UniversityCaliforniaSan Francisco, on Saturday, February 19 at the 2005 Multidisciplinary Prostate Cancer Symposium. According to the final three-year intent-to-treat analysis of the Company's first randomized Phase 3 clinical study, known as Study D9901, patients receiving Provenge had a 4.5 month improvement in their median survival and a greater than 3-fold increase in survival at 36 months when compared to patients receiving placebo.
"The survival benefit seen with Provenge is the largest ever reported in this patient population with any therapy," said Dr. Small. "This survival benefit, combined with a favorable safety profile, has the potential to provide an important new treatment option for prostate cancer patients." In Study D9901, patients receiving Provenge had a median survival of 25.9 months compared to 21.4 months for patients in the placebo arm, a 4.5 month improvement p-value = 0.01, hazard ratio = 1.7. This hazard ratio implies that patients receiving placebo have a relative risk of dying that is 70 percent higher than those patients receiving Provenge. In addition, 34 percent of patients receiving Provenge were alive at 36 months compared to 11 percent of patients receiving placebo p-value = 0.0046. The survival benefit seen with Provenge was independent of a patient's Gleason Score, a common measure of disease severity. Provenge was well tolerated with the most common adverse events reported being fever and chills lasting for one to two days
Study Details The D9901 study was a double-blind, placebo-controlled Phase 3 trial evaluating Provenge in men with asymptomatic, metastatic androgen independent prostate cancer. The study was designed to measure time to disease progression and time to development of disease-related pain in men with androgen independent prostate cancer. In addition, a 36 month final survival analysis was required per the study design. The study randomized 127 men to receive three infusions of Provenge or placebo over a four-week period

Grüsse,

Guy

[Jürgen M.]

PROVENGE

hallo guy,

wenn ich provenge bei google eingebe finde z.b. diese info:

Provenge®: Die therapeutische Prostatakrebsvakzine ist in den letzten Zügen der klinischen Entwicklung, dessen wichtigster Bestandteil das Prostata-spezifische Antigen (PSA) ist. Der Impfstoff könnte vor allem auch in früheren Stadien der Erkrankung zum Einsatz zu kommen.
Die individualisierte Provenge®-Therapie besteht aus gentechnisch hergestelltem PSA und patienteneigenen Immunzellen: Dabei werden dendritische Zellen aus dem Blut des Patienten isoliert und nach ihrer Kopplung mit rekombinantem PSA zurück in den Patienten transferiert. Die so aktivierten dendritischen Zellen aktivieren ihrerseits T-Zellen, welche die Tumorzellen, die das Antigen tragen, attackieren und zerstören sollen.
Nach Gabe von Provenge® konnte entweder ein Absinken der PSA-Konzentration oder aber die Verkleinerung des Tumors beobachtet werden. Der Überlebenszeitraum, der mit Provenge behandelten Patienten, konnte
mehr als verdoppelt werden.

wenn ich die ansonsten verfügbaren nachrichten richtig interpretiere (die meisten infos sind in englisch) steht das medikament kurz vor der zulassung-oder?

gruss jürgen m.

[Carola-Elke]

Bereits Ende 2005 sprach Herr Prof. Bonkhoff in Bezug auf "Provenge" mit mir über die recht erfolgsversprechenden Resultate aus den USA.
Vielleicht sollte man als Betroffener hier in Deutschland ein Gespräch darüber mit ihm suchen, um Näheres zur praktischen Anwendung oder deren derzeitige Grenzen zu erfahren?!

Meine alten Beiträge kopiere ich der Einfachheit halber, denn ich glaube, sie sind noch immer aktuell:

Test auf Chemoempfindlichkeit ist theoretisch nur bei "vitalen Tumorzellen" möglich , Gast Elke, 16.11.05, 19:07
Hallo Winfried,
hallo liebe Betroffene,

heute hatte ich erstmals Gelegenheit, mit Herrn Prof. Bonkhoff zu telefonieren.
Anlass gab die enttäuschende Ansprechrate von 45% auf Docetaxel, die in Bad Reichenhall genannt wurde.

Leider fällt nun auch meine Antwort ernüchternder aus als ich hoffte, denn Prof. Bonkhoff sieht theoretisch die Möglichkeit einer Begutachtung nur bei „vitalen Tumorzellen“.
D.h. die in Paraffin gegossenen Biopsien/Tumorzellen lassen sich nicht auf eine Empfindlichkeit gegenüber Docetaxel testen. Außerdem seien Ergebnisse dieser Art bisher nicht ausreichend validiert.

Ein möglicher Umweg sei allerdings darin zu sehen, Untersuchungen der Biopsie auf ihre endokrine Entartung anzustellen. Bei Vorliegen einer endokrinen Entartung einzelner Tumorzellen sei davon auszugehen, dass diese Zellen sich als resistent gegenüber äußeren Therapien, wie AB, Bestrahlung und möglicherweise auch Chemo zeigen.

Eine weitere Überlegung seien Untersuchungen zum Vorliegen von Somatostatinrezeptoren – in diesen Fällen bietet sich eine Behandlung mit Analoga an, wie z.B. dem Impfstoff „Provenge“, der in den USA weit häufiger als hier zur Anwendung kommt und gute Erfolge zeigt.

Wen das Thema näher interessiert, der möge sich folgende Seiten ansehen:

http://www.prostapath.org/deutsch/d-prognosefaktoren.html

http://nzz.ch/2005/11/09/ft/articleDAMJW.html

http://www.medmix.at/set1.php?open=/artikel/515content.php

http://www.med.uni-marburg.de/stpg/ukm/lb/gastroendokrinol/studsek/studtherapie.htm

http://www.rki.de/nn_226554/DE/Content/Gesund/Stammzellen/Register/register-inhalt.html

http://science.orf.at/science/news/68307

Bewegung von Tumor- und Immunzellen:

http://www.uni-wuerzburg.de/blick/2003-2/032d02-t.html

Insgesamt scheint es, als müsste man umdenken und lernen, dass eine Tumorzelle nicht unorganisiert und ungeordnet zu metastasieren beginnt.


Viele Grüsse,

Elke

Re: Meine recht erfreuliche Krankheitsgeschichte... , Gast Elke, 09.01.06, 14:37
Hallo Winfried,

auch ich bin im Laufe einiger Recherchen über neuere Krebstherapieansätze über Deine vielen Links gestoßen.
Einige Alternativen, die Hoffnung machen, werden aber nicht erwähnt.

Der Immunimpfstoff "Provenge" z.B. steht in den USA kurz vor der Zulassung, nachdem er die III. Phase der Klinischen Prüfung bestanden hat. Um "Provenge" gab es in der Vergangenheit einiges Hin und Her, doch die Firma "Dendreon" hat sich anscheinend nicht beirren lassen und blieb am Ball. Inzwischen haben sich die Hoffnungen weitestgehend bestätigt. http://www.prostatakrebse.de/informa..._provenge.html. Wie man sieht, dauert alles furchtbar lange.
http://www.prostate-cancer.org/educa...ge_Trials.html , http://www.medicalnewstoday.com/medi...p?newsid=20228 , http://www.dendreon.com/dndn/prostate#D9902B

Ebenso positiv kann ein weiterer Hoffnungsträger, das "Avastin" http://www.innovations-report.de/htm...cht-39670.html , von Erfolgen bei den dafür vorgesehenen Indikationen berichten. http://www.prostatakrebse.de/informa...i_avastin.html .
Das Problem scheint mir hier meistens die Zulassung für die in klinischen Studien nach gültigen Kriterien ausgewählten Krebserkrankungen zu sein.
Oft konnten wir in der Vergangenheit jedoch beobachten, wie z.B. Medikamente gegen Brustkrebs über Umwege zur Standardtherapie gegen den Prostatakrebs geworden sind.

Ganz allgemein sollte man m.M. nach bei einer lebensbedrohlichen Erkrankung verschiedene Therapieansätze verfolgen. Wenn aggressive Therapien das Immunsystem schwächen, finde ich es trotz aller Skepsis wichtig, hinterher die eigene Immunabwehr durch unterstützende Maßnahmen so intensiv wie möglich wieder herzustellen. Ansonsten kann so ein Schuss schnell nach hinten losgehen.

Viele Grüsse,

Elke

Viele Grüsse,

Carola-Elke

[Guy/Guido]

hallo guy,

wenn ich provenge bei google eingebe finde z.b. diese info:

Provenge®: Die therapeutische Prostatakrebsvakzine ist in den letzten Zügen der klinischen Entwicklung, dessen wichtigster Bestandteil das Prostata-spezifische Antigen (PSA) ist. Der Impfstoff könnte vor allem auch in früheren Stadien der Erkrankung zum Einsatz zu kommen.
Die individualisierte Provenge®-Therapie besteht aus gentechnisch hergestelltem PSA und patienteneigenen Immunzellen: Dabei werden dendritische Zellen aus dem Blut des Patienten isoliert und nach ihrer Kopplung mit rekombinantem PSA zurück in den Patienten transferiert. Die so aktivierten dendritischen Zellen aktivieren ihrerseits T-Zellen, welche die Tumorzellen, die das Antigen tragen, attackieren und zerstören sollen.
Nach Gabe von Provenge® konnte entweder ein Absinken der PSA-Konzentration oder aber die Verkleinerung des Tumors beobachtet werden. Der Überlebenszeitraum, der mit Provenge behandelten Patienten, konnte
mehr als verdoppelt werden.

wenn ich die ansonsten verfügbaren nachrichten richtig interpretiere (die meisten infos sind in englisch) steht das medikament kurz vor der zulassung-oder?
gruss jürgen m.

Hallo Jürgen,

Du interpretierst schon richtig. Jedoch stand die Impfung schon lange kurz vor der Zulassung (siehe weiter unten). Und das nennt sich dann beschleunigtes Prüfungsverfahren. Auch hier macht sich bei mir Ernüchterung breit. Ich kann es mir nicht erklären warum es noch immer nicht zugelassen ist.

Mit frustrierten Grüssen,

Guy

Dendreon erhält Fast Track Status für Provenge
04.09.2003 16:04:00

Das Biotechnologie-Unternehmen Dendreon Corp. erhielt von der FDA den Fast Track Status für sein experimentelles Medikament Provenge.

Dieses Präparat befindet sich derzeit in einer Phase-III-Studie und dient zur Behandlung von Prostatakrebs. Der Impfstoff stimuliert das Immunsystem zur Bekämpfung von Prostata-Krebszellen. Hierdurch verzögert er das Fortschreiten der Krankheit und lindert die Schmerzen.

Die Gesundheitsbehörde gewährt das beschleunigte Prüfungsverfahren „Fast Track Status“ solchen neuen Arzneimitteln, die zur Behandlung von lebensbedrohlichen Krankheiten dienen, für die es bisher keine Medikamente gibt, oder wenn der Zulassungskandidat eine bedeutende Verbesserung gegenüber bisher verfügbarer Behandlungsmethoden darstellt. Sie wird dann innerhalb von sechs Monaten über den Zulassungsantrag entscheiden, während dies üblicherweise 12 Monate dauert.

Nach früheren Angaben hoffte Dendreon erst im Jahr 2005 mit der Markteinführung von Provenge

[Schorschel]

Hallo!

Ich habe diesen Thread nicht intensiv verfolgt; daher ist mein Beitrag vielleicht völlig redundant...

Mir ist nur aufgefallen, dass viele relativ alte Dendreon-Veröffentlichungen zitiert wurden. Es gibt aber eine ziemlich neue, nämlich vom 9.11.06 (siehe Link und Beitrag unten). Ich bin nicht Profi genug, um dazu im Detail etwas Intelligentes beizutragen, wollte aber den Artikel wenigstens einstellen.

Herzliche Grüße

Schorschel


http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=217760


Dendreon Announces Preliminary Results from PROTECT (P-11) Study

-- PROVENGE Prolongs PSA Doubling Time in Patients with Early Stage Prostate Cancer --

SEATTLE, WA, November 8, 2006 – Dendreon Corporation (Nasdaq: DNDN) today announced preliminary results from its ongoing PROTECT (P-11) clinical trial for PROVENGE® (sipuleucel-T) in patients with non-metastatic androgen-dependent (hormone sensitive) prostate cancer. The study was designed to explore the biologic activity of PROVENGE in patients with recurrent prostate cancer prior to the development of metastatic disease. The study results demonstrate a prolongation in prostate-specific antigen (PSA) doubling time (PSADT) for patients who received PROVENGE compared to placebo. PSADT is currently considered to be one of the best predictors of clinical outcome in patients with PSA recurrence following primary therapy. Dendreon plans to submit the data for presentation at a future upcoming medical meeting.
Study Design:
The study, known as PROTECT (PROvenge Treatment and Early Cancer Treatment) or P-11, is a randomized, double-blind, placebo-controlled trial designed to evaluate the safety and biologic activity of PROVENGE in men with non-metastatic androgen-dependent prostate cancer who have had a PSA recurrence following surgical removal of the prostate. A total of 176 patients at 19 sites in the United States were randomized 2:1 to receive PROVENGE or placebo following a 3-month course of hormonal therapy. Patients were then followed with serial PSA measurements to evaluate the impact of PROVENGE on PSA and PSADT. At the time of biochemical progression, defined as a PSA of 3 ng/mL or greater, men became eligible for one booster infusion of either PROVENGE or placebo in accordance with the treatment arm to which they were randomized. Patients continue to be followed for the clinical endpoints of time to distant failure, which typically would be the appearance of a positive bone scan, and for overall survival.
Preliminary Study Results:
Biochemical Endpoints: As specified in the protocol, an analysis of PSADT calculated from 90 days following randomization until biochemical progression or the initiation of systemic therapy demonstrated that patients randomized to receive PROVENGE had a 35 percent increase in their PSADT compared to patients randomized to receive placebo (p-value = 0.046). To adjust for potential variations in the rate of testosterone recovery following hormonal therapy, the PSADT was also calculated after a patient's testosterone returned to baseline levels. This analysis demonstrated that patients randomized to receive PROVENGE had a 49 percent increase in their PSADT compared to patients randomized to receive placebo (p-value = 0.038). In addition, although not statistically significant, there was a positive trend in the overall delay in the time to reach a PSA level of 3.0 ng/ml for patients in the PROVENGE arm compared to patients in the placebo arm.
Clinical Endpoints: There was a delay of approximately 27 percent (HR = 0.73) in the time to distant metastasis for patients randomized to receive PROVENGE compared to patients randomized to receive placebo. Because only 16 percent of patients in the study had a distant failure event at the time of this analysis, it is not yet powered to evaluate statistical significance. Per protocol, patients will continue to be followed for the clinical endpoints of distant failure and overall survival.
Immunology Data: In a subset of patients the immune response against the recombinant antigen PA2024 was measured at baseline (before dosing with PROVENGE or placebo) and at 4 and 13 weeks following randomization (after dosing). PA2024 is a fusion protein composed of prostatic acid phosphatase (PAP), and a cytokine, GM-CSF. T-cell responses were monitored by measuring T-cell proliferation by recording the stimulation index (SI) and by measuring the number of T-cells that secrete interferon gamma by ELISPOT. By both methods, and at both the 4 and 13 week time points, significant responses were seen in the PROVENGE treated patients, but not in the patients assigned to receive placebo. For example, at 13 weeks, the median SI was 118.5 in the PROVENGE arm compared to 2.3 in the placebo arm (p-value <0.0001). The immune response was also monitored at the time of boosting to assess the durability and persistence of the immune response. These analyses, conducted at a median time of 21 months following randomization, demonstrated that the immune response continued to persist at significant levels (p-value <0.0001) in the PROVENGE arm compared to the placebo arm. The median SI observed in the PROVENGE arm prior to boosting was 93.7 and 13 weeks following a single boosting infusion of PROVENGE, the median SI was 221.8, suggesting that the immune response can be boosted to even higher levels.
Safety: Consistent with the Company's other studies conducted to date, treatment with PROVENGE was generally well tolerated. The most common adverse reactions associated with PROVENGE were chills, fever, headache, fatigue and vomiting. These events were primarily low grade events, with a short duration lasting 1 to 2 days following infusion.
"The initial results from this randomized study suggest a potential role for PROVENGE early in the natural evolution of prostate cancer," said Mark Frohlich, M.D., vice president of clinical affairs at Dendreon. "We are encouraged by the effect of PROVENGE on PSA doubling time, an important predictor of clinical outcome in this patient population. We plan on following these patients for the clinical endpoints of overall survival and time to distant failure. More importantly in the near term, the data from the patients in this study will supplement our overall safety database for PROVENGE as part of our current BLA submission for men with advanced androgen-independent prostate cancer."
Prostate cancer is the most common non-skin cancer in the United States and the third most common cancer worldwide. More than one million men in the United States have prostate cancer, with an estimated 232,000 new cases of prostate cancer diagnosed each year. More than 30,000 men die each year of the disease.
About PROVENGE
PROVENGE (sipuleucel-T) is an investigational product that may represent the first in a new class of active cellular immunotherapies (ACIs) that are uniquely designed to stimulate a patient's own immune system. PROVENGE is in late-stage clinical development for the treatment of patients with early-stage and advanced prostate cancer. In clinical studies, patients typically received three infusions over a one-month period as a complete course of therapy.
Dendreon has submitted one of two portions of a rolling submission of a Biologics License Application (BLA) with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for PROVENGE as an active cellular immunotherapy treatment for men with asymptomatic, metastatic, androgen-independent prostate cancer. The Company expects to submit the chemistry, manufacturing and controls (CMC) section of the BLA prior to the end of 2006. If approved, PROVENGE would become the first commercially available active cellular immunotherapy for advanced hormone-refractory prostate cancer.
About Dendreon
Dendreon Corporation is a biotechnology company whose mission is to target cancer and transform lives through the discovery, development and commercialization of novel therapeutics that harness the immune system to fight cancer. The Company applies its expertise in antigen identification, engineering and cell processing to produce active cellular immunotherapy product candidates designed to stimulate a cell-mediated immune response. Active cellular immunotherapy holds promise because it may provide patients with a meaningful clinical benefit, such as survival, combined with low toxicity. The Company has headquarters in Seattle and is traded on The Nasdaq Stock Market® under the symbol DNDN. For more information about the Company and its programs, visit www.dendreon.com. Except for historical information contained herein, this news release contains forward-looking statements that are subject to risks and uncertainties surrounding the efficacy of PROVENGE to treat men suffering from prostate cancer, risks and uncertainties surrounding the presentation of data to the FDA and approval of product applications by the FDA and risks and uncertainties inherent in the process of discovering, developing and commercializing drugs that are safe and effective for use as human therapeutics. Factors that may cause such differences include risks related to our limited operating history, risks associated with completing our clinical trials, the risk that the safety and/or efficacy results of a clinical trial for PROVENGE will not support an application for a biologics license, the risk that the FDA may interpret data differently than we do or require more data or a more rigorous analysis of data than expected, the risk that the FDA will not approve a product for which a biologics license has been applied, the risk that the results of a clinical trial for PROVENGE or other product may not be indicative of results obtained in a later clinical trial, risks that we may lack the financial resources and access to capital to fund required clinical trials or commercialization of PROVENGE, our dependence on the efforts of third parties, and our dependence on intellectual property. Further information on the factors and risks that could affect Dendreon's business, financial condition and results of operations are contained in Dendreon's public disclosure filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov.
Contact:
Monique Greer
Sr. Director, Corporate Communications
Dendreon Corporation
(206) 829-1500

[ditzbert]

Hallo zusammen!
Ich bin über die automatische Google-search Funktion auf diesen Thread gestoßen, weil ich als ständiges Suchwort "Dendreon" und "Provenge" eingegeben habe.
Ich bin ein Investor in Dendreon, schon seit mehreren Jahren, und verfüge über Einiges an Wissen was diese Firma angeht, hauptsächlich aber natürlich Provenge.
Ich habe diesen Thread mal überflogen, und eine Frage war z.B., warum Provenge noch nicht zugelassen ist, obwohl die FDA schon vor längerer Zeit den fast-track-status gegeben hat.
Das bedeutet, das während der Vorbereitung und Zusammenstellung der BLA die FDA mit Dendreon (DNDN) eng zusammenarbeitet und evtl. direkt ins Geschehen eingreift, falls sie meinen das es nötig ist. Ebenso wird über die Endpoints der Trials geredet, über die surrogates usw, und wie relevant alles ist.
Im Falle von Provenge wurde zwar der erste Endpunkt (TTP) minimal verfehlt (p-value von 0,052 statt 0.05), aber Overall-Survival, der ständig von der FDA wiederholte "Gold Standard" erreichte einen p-value von 0.01!!
Im Moment ist der komplette BLA eingereicht, es wird auf den "priority status" von der FDA gewartet, der bis spätestens Mitte Januar 2007 gewährt werden müßte. Eine Entscheidung über die Zulassung in den USA gibt´s bis spätestens 13. Mai 2007.
DNDN hat des Öfteren gesagt, das sie nach einer Zulassung der FDA einen internationalen Partner suchen, um die Distribution voranzutreiben.
Falls jemand direkte Fragen hat, werde ich beizeiten gerne versuchen, diese zu beantworten.

Ich poste noch ein paar Links, die bei eventuellen Fragen hoffentlich schon mal weiterhelfen können.

Hier eine gute Erklärung, wie das Prinzip von DNDN ist, und die "Cassette Technology" funktioniert, die DNDN patentiert hat. Ist zwar auf Englisch, aber es sind Bilder dabei, die auch ohne große Englischkenntnisse eine gute Erklärung abgeben:

http://www.immunemedicine.com/dendritic-cell-therapy.asp

Hierunter gibt´s eine ziemlich komplette Zusammenfassung von DNDN im Bezug auf Provenge, auch auf Englisch:

http://www1.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&mn=16308&pt=msg&mid=863664

Hoffe das klärt ein paar Fragen!
Ich wünsche allen Prostatapatienten gute Besserung und hoffe, das Sie bald die Möglichkeit haben, auf Provenge als Alternative zurückzugreifen!

Schönen Tag noch,
ditzbert

[ditzbert]

Ich habe noch einen Artikel vom 10. November vergessen, der Ihnen allen wahrscheinlich verdeutlichen wird, wie wirksam Provenge ist.
Zusammengefasst steht drin:
Provenge+Taxotere 34.5 MS (median survival)
All Placebo+Taxotere 25.4 MS
Crossovers+Taxotere 25.7 MS
Pure Placebo+Taxotere 20.2 MS

Hier der Artikel mit Link:

http://www1.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&pt=qn

Dendreon Announces New Data Analysis Presented at Chemotherapy Foundation Symposium
SEATTLE and NEW YORK, Nov. 10 /PRNewswire-FirstCall/ -- Dendreon Corporation (Nasdaq: DNDN) today announced the presentation of data from an exploratory analysis of Phase 3 Studies (D9901 and D9902A) that showed a prolonged survival benefit for patients initially treated with PROVENGE(R) (sipuleucel-T) who then went on to receive docetaxel chemotherapy after disease progression. PROVENGE is the Company's lead investigational active cellular immunotherapy for the treatment of advanced prostate cancer.
The abstract, entitled 'Defining the Optimal Role of Immunotherapy and Chemotherapy: Advanced Prostate Cancer Patients Who Receive Sipuleucel-T (PROVENGE) Followed by Docetaxel Derive Greatest Survival Benefit,' was presented today at the Chemotherapy Foundation Symposium in New York by Daniel Petrylak, M.D., associate professor of medicine at the New York-Presbyterian Hospital at the Columbia University Medical Center.

'The results of this analysis suggest that the use of PROVENGE as a first-line treatment followed by the chemotherapy docetaxel upon disease progression may provide patients with a substantially prolonged survival benefit,' said
Dr. Petrylak. 'This analysis provides valuable clinical insight as to how the treatment of men with advanced prostate cancer will likely evolve with the potential introduction of new products like sipuleucel-T that complement the currently available treatment regimens for men with advanced prostate cancer.'
The analysis was conducted by evaluating the integrated data from the Phase 3 Studies D9901 and D9902A to assess the influence of PROVENGE on clinical outcome in patients who received docetaxel chemotherapy after primary treatment with PROVENGE. Specifically, the analysis evaluated survival data from 82 patients who received docetaxel chemotherapy following initial treatment with either PROVENGE or placebo. The median survival observed in the PROVENGE treated patients who subsequently received docetaxel was 34.5 months compared to 25.4 months for patients randomized to receive placebo who went on to receive docetaxel, a difference of 9.1 months (HR=1.90; p-value=0.023). Approximately 68 percent of the patients randomized to receive placebo also subsequently participated in a cross-over salvage protocol that allowed them to receive active cellular immunotherapy with APC8015F, a version of PROVENGE generated from cryopreserved cells. The median survival was 25.7 months for patients who received APC8015F followed by docetaxel. In contrast, the median survival was 20.2 months for patients who received placebo only and subsequent treatment with docetaxel, a 14.3 month difference compared to 34.5 month median survival seen in the patients who received initial treatment with PROVENGE followed by docetaxel. These three groups appeared to be well balanced based on their baseline prognostic factors, using an independently validated predictive nomogram (Halabi, et al. Prognostic model for predicting survival in men with HRPC: Journal of Clinical Oncology, 2003; 21(7): 1232-7).
Prostate cancer is the most common non-skin cancer in the United States and the third most common cancer worldwide. More than one million men in the United States have prostate cancer, with an estimated 232,000 new cases of prostate cancer diagnosed each year. More than 30,000 men die each year of the disease.
About PROVENGE
PROVENGE (sipuleucel-T) is an investigational product that may represent the first in a new class of active cellular immunotherapies (ACIs) that are uniquely designed to stimulate a patient's own immune system. PROVENGE is in late-stage clinical development for the treatment of patients with early-stage and advanced prostate cancer. In clinical studies, patients typically received three infusions over a one-month period as a complete course of therapy.
Treatment with PROVENGE was generally well tolerated. In controlled clinical trials, the most common adverse reactions associated with PROVENGE were chills, fever, headache, fatigue, shortness of breath, vomiting and tremor. These events were primarily low grade events, with a short duration lasting 1 to 2 days following infusion.
About Dendreon
Dendreon Corporation is a biotechnology company whose mission is to target cancer and transform lives through the discovery, development and commercialization of novel therapeutics that harness the immune system to fight cancer. The Company applies its expertise in antigen identification, engineering and cell processing to produce active cellular immunotherapy product candidates designed to stimulate a cell-mediated immune response. Active cellular immunotherapy holds promise because it may provide patients with a meaningful clinical benefit, such as survival, combined with low toxicity. The Company has headquarters in Seattle and is traded on The Nasdaq Stock Market(R) under the symbol DNDN. For more information about the Company and its programs, visit www.dendreon.com .
Except for historical information contained herein, this news release contains forward-looking statements that are subject to risks and uncertainties surrounding the efficacy of PROVENGE to treat men suffering from prostate cancer, risks and uncertainties surrounding the presentation of data to the FDA and approval of product applications by the FDA and risks and uncertainties inherent in the process of discovering, developing and commercializing drugs that are safe and effective for use as human therapeutics. Factors that may cause such differences include risks related to our limited operating history, risks associated with completing our clinical trials, the risk that the safety and/or efficacy results of a clinical trial for PROVENGE will not support an application for a biologics license, the risk that the FDA may interpret data differently than we do or require more data or a more rigorous analysis of data than expected, the risk that the FDA will not approve a product for which a biologics license has been applied, the risk that the results of a clinical trial for PROVENGE or other product may not be indicative of results obtained in a later clinical trial, risks that we may lack the financial resources and access to capital to fund required clinical trials or commercialization of PROVENGE, our dependence on the efforts of third parties, and our dependence on intellectual property. Further information on the factors and risks that could affect Dendreon's business, financial condition and results of operations are contained in Dendreon's public disclosure filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov .
SOURCE Dendreon Corporation


Source: PR Newswire (November 10, 2006 - 8:20 AM EST)