Biontech-Impfstudie zu Prostata-Ca: ProMerit-Studie

[Lutetium]

Ich habe mich gerade für die Biontech-Studie PROMERIT rekrutieren lassen.
Es wir dabei ein Impstoff von Biontech und im zweiten Studienarm dieser Impfstoff kombiniert mit einem Antikörper (Cemiplimab) getestet.
Die Studie beginnt wohl jetzt erst richtig, aber es könnte ja sein, dass schon jemand Erfahrungen damit hat?

[Unverwüstlicher]

Hallo Lutetium,

das ist es wohl: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04382898

[Lutetium]

Danke, lieber "Unverwüstlicher" genau diese Studie ist es. Gestern habe ich zum ersten Mal sowohl den Biontech-Impfstoff wie auch Cemiplimab (da ich dem entsprechenden
Studienarm zugewiesen wurde) verabreicht bekommen (ambulant, aber eben ca. 12 Stunden in der Klinik). Nebenwirkungen bis jetzt: Nachtschweiß,
aber dies hatte ich schon bisher (sogenannte "B"-Symptomatik, wie wir Mediziner sagen).
Bleibt abzuwarten, ob es auch hilft. Ich habe wegen der Teilnahme an der Studie eine geplante Liganden-Therapie mit Actinium zunächst verschoben.
Allen Interessierten rate ich, genau diesen Link https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04382898 anzuklicken. Man sieht dort auch, welche Unikliniken (in der Nähe) für diese Studie Patienten rekrutieren.
Vielen Dank nochmals, lieber "Unverwüstlicher". Ähnlich unverwüstlich bin ich:Erstdiagnose Ende 1999: Danach alles gemacht, was die moderne Medizin
so hergibt.

[Georg_]

Nach dem Stand auf clinicaltrials.gov rekrutieren derzeit nur Münster und Tübingen in Deutschland für diese Studie. Interessant, dass BIONTECH auf der einen Seite Patienten in deiner Situation suchen, aber auch Patienten mit hohem Risiko, die erst eine Biopsie hinter sich haben. Also einmal ganz früh und einmal spät.

Hast du eigentlich schon Gentests machen lassen, ob Olaparib oder Pembrolizumab für dich in Frage kommen? In den USA ist Pembrolizumab auch ohne speziellen Gentest bei hoher Tumorlast zugelassen: https://clincancerres.aacrjournals.o...ent/27/17/4685

[Lutetium]

Lieber Georg,
bei der Rekrutierung haben die Studienzentren wohl schon einen gewissen Spielraum, habe ich den Eindruck.
Was die Gentests betrifft, so habe ich aus anderen Gründen schon mal nach BRCA1/2 suchen lassen (Labor FoundationO). Ergebnis: kein Nachweis. Also wäre es
zumindest fraglich, ob ein Checkpoint-Inhibitor wie Cemiplimab überhaupt wirkt. Vielleicht doch, denn Olaparib oder Pembrolizumab wird ja wohl jetzt nach Leitlinien zumindest beim Ovarial-Ca auch ohne Nachweis von BRCA eingesetzt und ist wirksam, wie du ja auch schreibst. Vielen Dank für den Link.
Ich habe nun dennoch erneut eine erneute genaue genetische Analyse in einem anderen Labor (CEGAT) veranlasst, deren Ergebnis noch aussteht.

Wie auch immer: Jetzt schaue ich mal, wie es mit der Studie weiterläuft.
Viele Grüße unbekannterweise!

[Unverwüstlicher]

Viele Grüße unbekannterweise!

Wie darf man das verstehen?

Viele Grüße Harald

[Georg_]

Es müssen immer zwei Gentests sein, somatisch und Keimbahn. Die Mutation kann entweder in dem einen als auch dem anderen auftreten.
Für Keytruda muss man nicht auf BRCA testen, sondern auf microsatellite instability-high (MSI-H) oder mismatch repair deficient (dMMR). Oder high tumor burden, dafür hat Foundation One auch einen Test. Allerdings ist die letztere Indikation nur in den USA zugelassen.

[Lutetium]

Danke, lieber Georg,
Du kennst Dich da offensichtlich noch besser aus wie ich. Ich warte jetzt mal ab, was CEGAT bei mir getestet hat und berichte dann.
Viele Grüße
Lutetium (ich weiß, das ist ein blödes Anonym, aber das ist ja auch nebensächlich)

[Barnold]

Lutetium (ich weiß, das ist ein blödes Anonym, aber das ist ja auch nebensächlich)

Stimme Dir zu. Aber Du bist auch sehr knauserig, was die Angaben zu Deinem PCa angeht. Initialer PSA-Wert, Gleason-Score (falls bekannt) und Therapie(n), wären da ganz hilfreich zum Verständnis.
Gruß Arnold

[KarlEmagne]

Sehr interessante Studie, danke fuer die Weitergabe. Klingt nach einer mRNA Impfung mit Merit

Operierte wie ich koennen wohl nicht teilnehmen, weil ohne bekannte Progression ein Erfolg schlicht nicht nachweisbar waere. Aber was sollen eigentlich biopsierte Patienten machen, bei denen der Krebs infolge der Impfung vor der Operation zurueck geht? Muessen die zur Teilnahme an der Studie einen Vertrag unterschreiben, dass sie sich immer noch operieren lassen?

• Patients must agree to provide tumor sample(s) from pre-treatment diagnostic biopsy and planned post-treatment surgery.

Aber gut, ich bin ja kein "Versuchskaninchen". Wenn's funktioniert, waere das eine Impfung, deren Risiken ich gerne in Kauf naehme.

[Lutetium]

Lieber Arnold,
hier ganz kurz die Anamnese: ED 12/1999, OP 2/2000 (Gleason 8,Stadium 3b!), Bestrahlung 2001, Taxotere 6 Zyklen 2002, dann erst mal nichts. Seit 2005 Bicalutamid,
seit 2010 Trenantone, Enzalutamid 2018/19,Versuch mit Lutetium,, dann Chemo mit Cabazitaxel (12 Zyklen)
Versuch mit Abiraterone, welches sich aber -wie zu erwarten war- als unwirksam erwies, da früher schon Enzalutamid genommen wurde.
Jetzt Versuchskaninchen in der ProMerit-Studie.
Viele Grüße
Lutetium

[Barnold]

Danke Dir Lutetium,
das bestärkt meine Absicht, mich ebenfalls für die ProMerit-Studie rekrutieren zu lassen.
Gruß
Arnold

[Barnold]

Ergänzung: Hab es in der Martiniklinik versucht. Antwort : Wir nehmen an der Studie nicht teil. Fragt sich, warum sie unter den Standorten aufgeführt werden.
Dann Münster. Nach Rücksprache : Teilnahme prinzipiell zwar möglich, aber
Hinderungsgründe
1. zur Zeit kein Progress (gut für mich, trotzdem ein seltsamer Hinderungsgrund)
2. bisherige Therapien weitgehend außerhalb der Leitlinie; da müsste die Zustimmung beim Sponsor eingeholt werden. Wäre mir egal. Ich würde auch Frau Türeci oder Herrn Sahin direkt anrufen.
Gruß Arnold

[Reiner mit E]

Servus Arnold,

ich habe eben wieder einmal Deinen Bericht auf myprostate durchgelesen und frage mich , warum Du an der Studie teilnehmen möchtest. Bei Dir ist ja eine Metastase erwacht und Du hast ja, wie Du schreibst auch viele schlafende Metastasen. Könnte es sein, das Du durch die Biontech Studie versuchen möchtest , Dein Geschehen, Metastasen betreffend für immer ruhig halten zu können. Vielleicht magst Du ja ein paar Worte dazu sagen.

Gruß Reiner

[Barnold]

Hallo Reiner,
Zitat aus der Studienbeschreibung:

• W_pro1 besteht aus Boten-Ribonukleinsäure (mRNA [oder RNA]), die auf 5 Antigene abzielt, die in de novo und metastasierendem Prostatakrebs exprimiert werden, die separat mit Liposomen komplexiert werden, um Serum-stabile RNA-Lipoplexe (RNA-LPX) zu bilden.
• Die RNA-Moleküle sind immunpharmakologisch optimiert für hohe Stabilität, Translationseffizienz und Präsentation auf Molekülen des Major Histocompatibility Complex (MHC) der Klasse I und II. Der Impfstoff ist zur intravenösen (IV) Bolusinjektion bestimmt.
• Der Krebsimpfstoff RNA-LPX induziert sowohl die Aktivierung des adaptiven Immunsystems (Impfstoff-Antigen-spezifische CD8+/CD4+-T-Zelle) als auch des angeborenen Immunsystems (TLR7-Agonismus der einzelsträngigen RNA). Die Physiologie der effizienten Induktion, Expansion und Differenzierung von Antigen-spezifischen T-Zellen ist mit der Hochregulation des programmierten Todesrezeptors-1 (PD-1) auf diesen T-Zellen verbunden. Somit wird erwartet, dass der Krebsimpfstoff einen synergistischen Wirkungsmechanismus mit Anti-PD-1 aufweist.
• Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Wirkmechanismus von W_pro1 sowohl in der Monotherapie als auch in Kombination mit dem Anti-PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitor Cemiplimab zusammen mit einem sorgfältig ausgewählten und verfeinerten klinischen Umfeld eine einzigartige Chance für Patienten mit verschiedenen Stadien von Prostatakrebs darstellt.

Die Punkte, insbesondere Punkt 3, waren für mich ausschlaggebend.
Gruß Arnold