Pluvicto - Lutetiumvipivotidtetraxetan

[Achim21]

Hallo zusammen,
vor ein paar Tagen ging die EU-Zulassung dieses Medikaments der Firma Novartis durch die Presse.

https://www.novartis.com/de-de/arzneimittel-und-forschung/produktportfolio/arzneimittel-der-novartis-pharma-z-doccheck/pluvicto-177lulutetiumvipivotidtetraxetan

Handelt es sich hier um einen neuen interessanten "Pfeil im Köcher", oder ist es nur eine weitere Firma im Lu177-Bereich? Wer hat schon mehr gefunden?
Bis denn, Achim

[tritus59]

Hallo Achim und Interessierte,

Nein, es handelt sich leider nicht um einen neuen Pfeil im Köcher. Es ist die uns wohlbekannte Lu177-PSMA617 Therapie bei metastasiertem kastrationsresistentem PCa nach secondline Hormontherapie (Abi, Enza, Apo) und Chemo mit Docetaxel.

Im Jahr 2017 verkaufte die deutsche Firma ABX die Rechte dieser Therapie für 12 Mio $ an Endocyte, welche weitere klinische Studien durchführte.
Nur ein Jahr später roch Novartis den Braten und kaufte Endocyte für 2.1 Milliarden. Natürlich waren die klinischen Studien auch sehr teuer, aber die damals schon vorliegenden Ergebnisse waren schon so überzeugend, dass das Risiko für Novartis sicher sehr überschaubar war.

Mit anderen Worten, Novartis ist nicht nur eine weitere Firma im Lu177 Bereich, sondern die einzige, welche jetzt dank der Zulassung kräftig abkassieren darf.

Heinrich

[tritus59]

Sorry, hab noch den Link zu den obigen Informationen unterschlagen. Hier ist er:
From zero to hero, Endocyte completes a remarkable transformation | Evaluate

[Barnold]

Und damit sind wohl auch die Zeiten einer relativ bezahlbaren Therapie, bisher rund 4000 Euro, vorbei. Der neue Preis, laut Internet, beträgt über 44000 Dollar. Na Danke!
Arnold

[Watschel]

Und damit sind wohl auch die Zeiten einer relativ bezahlbaren Therapie, bisher rund 4000 Euro, vorbei. Der neue Preis, laut Internet, beträgt über 44000 Dollar. Na Danke!
Arnold

Ist der Preis auch gerechtfertigt in dem das Zeugs was taugt?

[adam 60]

Hallo Arnold,

Der neue Preis, laut Internet, beträgt über 44000 Dollar. Na Danke!

ich habe das nicht nachgefragt, man könnte es ja in einer Klinik die die PRLT anbietet mal anfragen.
das es so kommt ( 44000 Dollar glaub ich jetzt mal nicht.

lg
Adam

[Achim21]

Hallo zusammen,

vielen Dank an Heinrich für diese umfassende Information.
Frage:
Könnte es jetzt nach dieser EU-Zulassung zu einer Beschleunigung der Lut177-Therapie kommen, ohne Tumorboard-Empfehlung und Krankenkassenklimbim?
Die entsprechend ausgestatteten Krankenhäuser werden den Run kaum bewältigen können.
Bis denn, Achim

[tritus59]

Das geht wohl nicht so schnell. Die Zulassung ist ja nur für diejenigen Patienten welche schon hormonresistent geworden sind (also auch schon gegen Abirateron, Enzalutamid, Apolutamid oder Darolutamid) und schon Chemo mit Docetaxel gemacht haben oder nicht fit für eine Chemo sind. Es laufen zwar weitere Studien, welche die Lu177 Therapie schon vor Chemo oder sogar schon vor Hormonresistenz prüfen. Bis dies auch eine Zulassung erhält, dürften weitere Jahre verstreichen.

Bezüglich Krankenkasse wird es in D wahrscheinlich gleich sein wie in der Schweiz. Eine Zulassung heisst noch nicht, dass eine Kasse auch bezahlen muss, Die Kasse (oder ein ganzer Kassenverband) handelt die Preise direkt mit dem Medikamentenanbieter aus. Und wenn es da keine Einigkeit gibt, dann bleibt es weiter schwierig für den Patienten.

Heinrich

[Advo024]

Ja Heinrich,

nicht alle zugelassenen Stoffe kommen auch leitliniengerecht zur Anwendung.

Nach den vielfältigen positiven Studienergebnissen zur Wirksamkeit -insbesondere im Vergleich zur Chemotherapie- wurde es Zeit,
die Lutetium-Behandlung auch in Europa zuzulassen. Die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP)
der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) schon Mitte Oktober überraschte nicht. Abzuwarten bleibt indessen, wie lange es nun
noch dauert, bis eine Zulassungserweiterung auch für frühe Behandlungen folgt und schließlich die deutschen Leitlinien überarbeitet
sind. Von „individuellen Heilversuchen“ sollte schon lange nicht mehr die Rede sein.

Bis dahin werden die meisten gesetzlich Versicherten ohne eigene finanzielle Möglichkeiten nur geringe Chancen haben,
die Behandlung schon frühzeitig zu erlangen. Die gesetzlichen KK stellen sich heute noch häufig quer, wenn es auch nur um die
Erstattung der Kosten für eine PSMA/PET/CT geht. Wenig motivierte Behandler verbessern die Situation der Betroffenen häufig
leider auch nicht und verweisen Schwerbetroffene noch auf eine vorherige Chemo.

Ein weiteres Problem dürfte sich durch das mangelnde Angebot ergeben. Schon heute sind die Stationen zur Radionuklidbehandlung
hoffnungslos überlaufen. So kennen wir beispielsweise aus der Uniklinik Bonn die dortige Situation, in der es keine Feiertage gibt
und jeder freiwerdende Platz in kürzester Zeit für anstehende Nachrücker genutzt wird. Victor hat es während seiner bisherigen
Zyklen trotz fortbestehender Corona-Schutzbestimmungen mit PCR-Tests nicht erlebt, dass auch nur ein Bett frei blieb. Seines war
es glücklicherweise auch noch nie. Vielmehr wurde für den laufenden Zyklus kurzfristig telefonisch angefragt, ob er nicht einen Tag
früher kommen könne, was gestern geschehen ist.

Liebe Grüße
Silvia

[tritus59]

Muss mich etwas korrigieren:
Bevor einzelne Kassen selber Rabattverhandlungen mit Arzneimittelhersteller aufnehmen können, entscheiden Gesundheits-Bundesämter oder EU-Behörden darüber, ob eine neues Medikament oder Therapie überhaupt und zu welchem Preis in den Pflichtleistungskatalog einer Kasse kommen. Eine offizielle Zulassung ist dafür mal Grundvoraussetzung. Für neue Arzneien wird vom Bundesamt geprüft, ob es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist. Es muss also nicht immer das beste sein, Wirtschaftlichkeit d.h. der Preis spielt auch eine Rolle. Ich kenne einen Fall aus D, wo der Hersteller danach das Medikament wieder vom deutschen Markt genommen hat, weil ihm die Vergütung zu klein war.

Auf jeden Fall ist immer eine ärztliche Verordnung für eine obligatorische Kassenleistung nötig.

[tritus59]

Liebe Silvia,

Ich verstehe den Frust, den viele Patienten mit neu in der Erprobung stehenden Medikamenten erleben.
In Deutschland gibt es ebendiese individuellen Heilversuche. Da haben wir in der Schweiz gar nicht erst die Möglichkeit. Man schöpft erst mal viel Hoffnung und es vergeht für einen persönlich viel zuviel Zeit bis man Zugang bekommt.

Aber: Man kennt ja die vielen Artikel vor allem von Boulevardblätter, die dann eine riesige Geschichte daraus machen, wenn diese "bösen Heilpraktiker und Zauberlehringe" unerprobte Therapien an ihren Patienten ausprobieren und es dann in einigen Fällen schiefgeht.
Beispiel gefällig: Uniklinik Frankfurt: Zweifelhafte PSMA-Therapie gegen Prostatakrebs - DER SPIEGEL

Auch wenn es schwerfällt: Gesundheitsbehörden müssen halt erst eine Therapie für das breite Publikum zulassen, wenn die Kasse es bezahlen soll.
Man sollte versuchen, diesen ganzen Prozess massiv zu beschleunigen. Bei der Corona Impfung wurde (mit massivem Aufwand allerdings) das auch geschafft.

Aber bei einem Prostatakrebs stecken wir in einem Dilemma: Signifikante Daten zu OS (Overall survival), von vielen als die einzig wichtige Kennzahl beim PCa angesehen, gibt es frühestens nach 10 Jahren, wenn man Studien bei frisch diagnostizierten GS 7 Patienten beginnt. Bei GS 8-10 vielleicht einige Jahre früher.

Die wenigstens unter uns sind so bewandert in der ganzen Sache, dass sie selbstverantwortlich die alleinige Konsequenz eines noch nicht zugelassenen Therapie auf sich nehmen können und wollen.

Heinrich

[W.Rellok]

Liebe Silvia,

Ja Heinrich,

nicht alle zugelassenen Stoffe kommen auch leitliniengerecht zur Anwendung.

...Von „individuellen Heilversuchen“ sollte schon lange nicht mehr die Rede sein.

Bis dahin werden die meisten gesetzlich Versicherten ohne eigene finanzielle Möglichkeiten nur geringe Chancen haben,
die Behandlung schon frühzeitig zu erlangen. Die gesetzlichen KK stellen sich heute noch häufig quer, wenn es auch nur um die
Erstattung der Kosten für eine PSMA/PET/CT geht.

Silvia

Ich will jetzt kein neues Fass öffnen. Aber aus "individuellen Heilversuchen" kann eine Behandlung für alle werden. Die geschilderte Trennung in privat und gesetzlich Versicherte könnte in Anbetracht der finanziellen Problematik ein Schritt dazu sein.

Ich vernehme schon den Protest gegen dieses Elitedenken...

Winfried

[Advo024]

Lieber Heinrich,
lieber Winfried,

weniger als ausstehende Zulassungen wie auch finanzielle Probleme blockieren die bestehenden Leitlinien
in Deutschland den zeitnahen Einsatz von nachgewiesen wirksamen Mitteln. Die Überarbeitung der Leitlinien,
an die sich leider viele Ärzte gebunden sehen, hinkt lange Zeit den bereits bekannten Studienergebnissen
hinterher.

Das Offenlegen der im von dir, Heinrich, verlinkten Artikel aufgezeigten Umstände haben darüber hinaus dazu
geführt, es noch schwerer werden zu lassen, eine frühzeitige Lutetium Behandlung im noch hormonsensitiven
Stadium zu erlangen. Die Ärzte sind hiernach aus nachvollziehbaren Gründen nach anfänglicher Freigiebigkeit
vorsichtig geblieben. Um dort als Betroffener Überzeugungsarbeit zu leisten, bedarf es regelmäßig mehr, als
den Verzicht auf einen Regress und die Befürwortung eines „individuellen Heilversuchs“. Ohne Kenntnis der
grundlegenden Studien und Erarbeiten einer tragfähigen Begründung mit individuellem Behandlungskonzept
unter Einbeziehung der persönlichen Umstände wäre es uns für Victor vermutlich kaum gelungen.

Voraussetzung zur Aufnahme der Behandlung blieb allerdings die vorherige Bereitschaft, die Kosten
gegebenenfalls selber zu tragen. Dieser Weg lieber Winfried steht sowohl den gesetzlich wie den privat
Versicherten offen, daher kein Protest. Nur, bei etlichen Tausend Euro Behandlungskosten ist dies
-mit wenigen Ausnahmen- für kaum einen Betroffenen leicht machbar. So, wie auch Konrad (Hvielemi),
wären wir bereit gewesen, uns notfalls von unserem liebgewonnenen Haus zu trennen oder zumindest einen
damit abgesicherten Kredit aufzunehmen. Glücklicher Weise macht unsere (private) KK derzeit keine weiteren
Schwierigkeiten.

Unter Überschreiten der veralteten allgemeinen Vorgaben, welche für eine Vielzahl an Betroffenen gelten (Leitlinien),
statt eine individuelle Betrachtung mit ebensolchen Lösungen einzufordern, dürfte der gangbarste Weg für viele
Betroffene zur Berücksichtigung deren anderweitiger Wünsche die Teilnahme an einer entsprechenden Studie bleiben.

Liebe Grüße
Silvia

[W.Rellok]

Liebe Silvia, lieber Victor,

Danke für die Offenheit.

Voraussetzung zur Aufnahme der Behandlung blieb allerdings die vorherige Bereitschaft, die Kosten
gegebenenfalls selber zu tragen.

So, wie auch Konrad (Hvielemi),
wären wir bereit gewesen, uns notfalls von unserem liebgewonnenen Haus zu trennen oder zumindest einen
damit abgesicherten Kredit aufzunehmen.

Dies wären Argumente für die Beibehaltung der Privatversicherung. Die Misere dieser Tage in der Medikamentenbeschaffung (Fiebersaft nicht lieferbar) ist begründet durch staatliche Lenkung.

Vor 20 Jahren wurden stringente Rabattverträge eingeführt. Erheblich beflügelt durch den unheilvollen Einfluss eines Abgeordneten (der mit der Fliege) zeigt sich heute die Begrenztheit der staatlich gelenkten Gesundheitspolitik. Herr Lauterbach - nunmehr mit offenem Hemd - ist immer ein Gegner der PKV gewesen.

Die Bereitschaft Vermögender unter erheblichem persönlichen Verzicht eine Entwicklung in Diagnostik und Therapie zu ermöglichen trug oftmals zum Fortschritt bei. Ich denke an meine Erfahrungen in den 1960-iger Jahren auf dem Gebiet der Endoprothetik (Künstliches Hüftgelenk u.a.). Was für die privat Versicherten möglich war stand wenig später auch den gesetzlich Versicherten zur Verfügung.

Zeitenwende?

Winfried

[MartinWK]

Die PKV abschaffen ist nicht möglich, außer das Parlament will in die Berufsfreiheit eingreifen (bei den Versicherungen) und solche Verträge verbieten. Dazu wäre wohl die Verfassung zu ändern. Möglich ist der Zwang, dass alle in die GKV einzahlen (ob sie sich demgemäß behandeln lassen, ist eine andere Sache), und die Verpflichtung der Kliniken und Ärzte, nicht mehr direkt mit der PKV abzurechnen. Auch andere Verbote dieser Art sind denkbar. Da niemandem die (insbesondere Notfall-) Behandlung verweigert werden kann (man denke auch an Ausländer und Obdachlose) wird letztlich nur eine generell kostenlose Versorgung sinnvoll sein und statt GKV alles aus dem Steuersäckel bezahlt werden müssen. Das wäre dann 1:1 NHS wie im Vereinigten Königreich. Dort gibt es dennoch Privatärzte und -kliniken: https://en.wikipedia.org/wiki/Privat...United_Kingdom Denn um die abzuschaffen müßte auch die Berufsfreiheit für die Medizin abgeschafft werden - kaum denkbar.
Meine englischen Freunde können übrigens viele Horrorgeschichten erzählen. Rettungswagen in 10 oder 15 Minuten: undenkbar, eher 2 Stunden. Mobile Notärzte? Fehlanzeige: https://www.rettungsdienst.de/downlo...d-irland-48273

Menschliche oder gesellschaftliche Ungleichheit lässt sich nicht mit Gesundheitspolitik nivellieren. Viele gute Angebote der GKV in der Früherkennung werden von den meisten Versicherten nicht angenommen, aus diversen Gründen. Was nicht bezahlt wird (z.B. PSA, "experimentelle" Therapien, usw.) darf wer will sich selbst leisten. Wer viel verdient kann sein Geld verzocken oder in die Gesundheit stecken - das ist in jedem Gesundheitssystem so. Entscheidend ist der Nutzen für die Menschen, ganz konkret: ihre Gesundheit. Winfried, du hast einen wichtigen Punkt genannt. Dank Berufsfreiheit, Therapiefreiheit und einem einigermaßen großen Kontingent an potentiellen Kunden (in der PKV, aber auch den "reichen Ausländern") können Ärzte Dinge anbieten und perfektionieren - ohne das wäre ich vor 6 Jahren unter dem Messer gelandet.